想了解PF.公司启动ipo一般多久上市成功了吗，有给讲讲吗？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2024-03-10 03:00 标签： 启动ipo一般多久上市成功
主要是研发方面的积淀。举个例子，辉瑞最近自主研发了新冠口服药物PAXLOVID，2/3期的临床结果中期分析显示，相比于安慰剂组，PAXLOVID治疗组的死亡和住院风险降低了89%。因为疗效显著，辉瑞已经提前终止临床入组并向FDA提交了NDA，预计不久可以紧急获批上市。口服药物的便利性，以及在家就可以服用，加上显著的疗效数据，PAXLOVID有希望成为治疗新冠患者的game changer.但这个药物是辉瑞凭空变出来的吗？PAXLOVID含有PF-07321332和利托那韦两种药物，前者是新冠病毒3CLpro 酶的抑制剂，可以阻断病毒的复制，也是该药物治疗新冠的主要机理，利托那韦可以降低PF-07321332的代谢速度，提升其在体内的治疗浓度。PF-07321332的初始前代药物为PF-00835231，是辉瑞2002年研发出来治疗SARS的抑制剂，不过SARS很快就被控制住，后续冠状病毒的治疗市场也一直不算大，所以辉瑞就把这个药物的研发管线暂停了。直到2020年新冠病毒爆发，辉瑞才把这个药物重新翻出来推进研发。在真正推向临床之前，从PF-00835231开始，辉瑞迭代了五个分子才得到PF-07321332，主要是改变一些官能团和单双键等。另外给药方式也发生了变化：5231是静脉注射，到了1332已经变成了口服[1]。辉瑞新冠口服药物分子迭代示意图我们来总结一下辉瑞为什么能做出这个药物：1）平时就广布研发方向，反正有枣没枣来三杆子，PF-07321332作为病毒3CLpro酶的抑制剂，一开始只是作为治疗SARS病毒的潜在用药，但最后证明对新冠也有用；2）针对不同的治疗对象，拥有完善的药物分子迭代和修改能力。比如同样把5231给一个小药企，或许别人也可以知道这货对新冠有用，但是他们能不能把5231最终迭代成为1332，并和利托那韦组成一个新药物一起推向临床呢？3）临床推进速度要快，从新冠大规模爆发到现在也就不到两年的时间，辉瑞的口服药物已经基本完成了2/3期临床试验，上市也近在眼前，这么短的临床时间对于临床试验的设计同样是一个考验。如果临床试验时间太长，等到上市之时估计疫情都过去了，那再好的药物也没啥用。对于当下的中国头部药企来说，创新药的研发投入一年至少要保证在10亿美元左右，并且坚持十几年才有可能做出FIC和BIC的药物。如果一味地只追求收益而不舍得花钱，那最后只能一直跟在别人背后做一些靶点明确的me too产品，不可能成长为国际制药巨头。相关内容：什么是小分子靶向药物？管轶接受采访时表示「不要再动不动做全员核酸检测了，也要进行抗体检测」，是出于哪些原因考虑？打完灭活疫苗还能打mRNA疫苗吗？路汀：靶向治疗小分子药物面临的困境和发展方向路汀：辉瑞新冠口服药物Paxlovid和默沙东Molnupiravir有哪些不同之处？^https://www.science.org/doi/pdf/10.1126/science.abl4784作为业内人士，国内前十药企具有十年以上工作经历研发人员，来回答一下。国内之所以没有像辉瑞、诺华、默沙东、武田这样的药物巨头有多层次原因。一，国内药物研发起步晚，国内现在知名药企基本是八十年代才开始抬头、步入正轨。1979年国家医药管理局才正式成立，这之前医药管理没法看。1998年成立国家药品监督管理局，逐步步入正轨了。这段时间能敏锐搞人用仿制药就很了不起了，因为仿制药也是需要技术和资金的，不是你想就能。这之前研究数据、申报资料都非常简单，就几十页纸，很多工艺还是靠手写。这个时候欧美日早就上市很多新药了，就是现在很多还在仿的药人家八十年代就上市了，怎么比啊，落后上百年。二，新药投入大，回报低，定价还受国情影响，我们公司十年前开始研究的新药现在才上市，投入巨大，前景还不明朗。三，国内不是造不出好药，是成本控着。提高药品质量很多跟投入成正比，比如，多精制几次，杂质就降低了，但每多一次精制，就意味成本高。集采压力下，大家比赛一样压低药价，药企还要生存，有时只能牺牲质量了，开始变更工艺，开始一锅煮，开始用回收溶剂。给辉瑞代工，50元一支，人家贴个签100多一支，再卖给中国人。在国内你就卖不上价。当然有时候成本也不一样，一分价钱一分货。三，国内药品审评和监管，比欧美落后几十年，审评人员水平参差不齐，但可喜的是已经在进步了。各省药品管理水平差距巨大，第一梯队的几个省市还可以看，剩下的没法看。四，以《我不是药神》中格列卫（伊马替尼）为例，这个药原研是诺华。这款药物从病理机制被发现到真正上市，走了41年。1960年开始研究，2001年上市。国内2015专利到期。我们大概从2010年就开始做仿制，直到去年才上市，本来想赚点钱，现在600多一盒，太便宜了。就是仿制，十年投入也很大，工艺还不好做，α晶型不稳定，失败，只能做β晶型，要研究的杂质多。这个药效果非常好，原研原来2万多一支，现在这个价格很打击药企。另一种首仿上市，刚开始想定价2000多（同时原研5000多），现在集采被压的500一盒，大约还赔钱，没办法，不进集采，没有市场，更没法存活。这本来都是计划的重磅产品，现在都备受打击，如果研制新药，谁知道十年后怎样呢，投入大，各种不确定，玩得起吗。五，研发过程中试剂、仪器、色谱柱、耗材基本都是进口，国产基本不能用，没有进步。这个领域落后几十年，现在来看差距没有缩小，追赶任重道远啊。

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