NK细胞可以增殖吗的制备现在可以实现优质NK细胞可以增殖吗的大量供应了吗？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2023-08-06 03:20 标签： NK细胞可以增殖吗
导语：日前,郑州大学生物细胞治疗中心/生物免疫治疗病区主任、中原学者张毅教授在接受媒体采访时表示,从科学角度探讨了近年来业内关于NK细胞体外制备的研究。张毅教授介绍称:如何在体外得到足够的优质效应细胞是最核心的难点之一。NK细胞体外制备主要有4个方面的要求,包含细胞扩增数量、NK细胞纯度、表达受体以及NK细胞的杀伤性。换句话说也就是如何快速稳定的扩增出足够的优质细胞是主要问题。他提到:“去年浙江杭州有家企业就NK细胞体外扩增的质量标准提交了‘浙江制造标准’的申报并且已经被成功立项,该标准一旦发布将成为NK细胞体外扩增第一个省级地方标准,据悉这家企业正在联合另外其它企业共同申报国家级的团体标准,这无疑对于整个细胞创新药行业都是一个令人振奋的好消息。”国内NK细胞制备步入先进水平,中赢生物技术破解扩增难题开发NK细胞的问题近年来在全球的免疫细胞领域内备受关注,但这一领域目前仍然处于起始阶段,寻找开发NK细胞新方法是各国科研人员的重点研究方向。前不久Nature Reviews Drug Discovery期刊发表了一篇题为:Harnessing natural killer cells for cancer immunotherapy: dispatching the first responders的综述论文中就提到:关于NK细胞的开发,有待解决的重要目标包括改善NK细胞对实体瘤的靶向特异性,以及当NK细胞达到免疫抑制性肿瘤微环境后,如何增强它们的激活、细胞裂解能力以及生存。论文中的观点同张毅教授的介绍保持了一致,而张毅教授所提到的提出了“NK细胞体外扩增质量标准”的中国企业在NK细胞的体外扩增方向上,已经取得了突破性的进展,获得了业内高度关注。NK细胞的体外扩增标准除了对扩增数量有要求外,也强调了扩增后的稳定性、纯度和杀伤性,该标准意味着NK细胞体外扩增上的极高技术要求。据了解,该企业是来自于浙江省的杭州中赢生物医疗科技有限公司(以下简称“中赢生物”),目前,中赢生物已开发出较为领先的NK细胞体外扩增技术并获得独家专利授权――基于IL21的滋养细胞专利技术,为一直困扰业界同行们的NK细胞体外扩增困难的问题提供了解决方法。过去NK细胞的制备多采用纯因子激活扩增法,得到的NK细胞纯度一般在55-85%之间,极少会超过85%,而且稳定性较差。业内通过不断创新升级,现开始开发研究滋养细胞激活法,中赢生物自主创新,采用IL21滋养细胞制备方法扩增激活的NK细胞,纯度一般不低于90%。上述的“NK细胞体外扩增质量标准”一旦制定后,具备优质效应的NK细胞大量供应也将获得阶段性突破。中赢生物“滋养细胞制备NK”的相关专利通过专业检测安全性广获认可张毅教授在采访中就“滋养细胞制备NK”的安全性时也表示,一般来说,滋养细胞制备NK细胞是安全的,因为本身滋养细胞就是需要经过辐照后才能进行使用。据张毅教授介绍,滋养细胞制备NK细胞方法安全与否主要还是看滋养细胞是否安全,而滋养细胞最重要的就是看其是否具有成瘤性和致瘤性,至于残留的安全性问题,如果滋养细胞本身能被证明是安全的,那某种意义上来说,残留的碎片也当然是安全的,另外,致瘤性是指将待检细胞的“细胞成分”接种动物后,诱导动物本身细胞形成肿瘤的特性,接种之前是需要先对待检细胞进行裂解的,证明的也是细胞成分是否存在诱导动物本身细胞形成肿瘤的特性。当然规范的流程操作和一些技术生产过程、存储条件等方面严格的质量控制、支原体、内毒素等也是重要方面。针对滋养细胞制备NK细胞方法所可能带来的成瘤性和致瘤性问题,中赢生物对其专利技术也十分关注,并于2021年主动接受针对其专利技术的成瘤致瘤测评试验。在由上海益诺思,也就是国家上海新药安评中心按照中美欧三地的药监标准进行的测评试验后,确认了中赢生物的专利制备技术产品无体外成瘤性、无体内成瘤性、无致瘤性。据了解,中赢生物是国内唯一一家通过了专业机构的成瘤致瘤测评试验的企业。当前,关于CAR-NK细胞的备案研究越来越多,业内学者们所一致认可的是,NK细胞是肿瘤免疫的核心控制细胞,其杀伤活性不受MHC限制,无需预先接触抗原,即可杀伤靶细胞,这意味着NK细胞疗法可以在临床应用中有更广泛的应用。国内以中赢生物为代表的企业在关于NK细胞滋养细胞制备等方面的研究已有突破进展,也推动着国家在免疫细胞领域的科技水平在世界排名中不断进步。中赢生物目前已入选国家2022年专精特新中小企业名单,在专利研究、科研突破上获得了高度肯定。除了第四代IL21扩增NK细胞技术外,中赢生物还有多项核心技术取得了国家发明专利,并拥有许多技术储备:如NK细胞扩增试剂盒的开发与改进、细胞因子NK细胞扩增技术等,未来中赢生物将为国内药企及其他科研机构的细胞创新药研发提供更多的技术和产品支持。（文章为作者独立观点，不代表艾瑞网立场）
在医学不断发展和完善的过程中，生物医学贡献出了巨大力量。其中NK细胞免疫疗法成为临床医学领域中最先进治疗方式。给人类医学事业带来了跨时代变革，为人类健康和生活带来福音。NK细胞作为固有免疫系统重要组成部分，具有广谱抗肿瘤作用，不显示肿瘤杀伤特异性和主要组织相容性复合体（MHC）限制性，并通过其细胞表面活化性受体和抑制性受体表达，在肿瘤免疫中发挥着重要作用，以NK细胞为基础免疫疗法也为抗肿瘤治疗提供了巨大发展前景。目前国内的细胞治疗及储存需在具有细胞临床应用资质的细胞工程单位进行，一些三甲医院也有细胞临床应用转化项目。目前传统方法干预癌症效果欠佳目前传统干预癌症方法包括四种：外科手术切除、放射干预与化疗、靶向药物联合免疫疗法，其各有利弊。一般早期癌症可以通过手术切除大部分肿瘤，由于肿瘤早期因无任何症状发生，所以较难及早发现；放射干预是针对肿瘤局部干预。而化疗则主要是针对肿瘤全身干预，但效果不尽人意，且对人体会产生不同程度副反应；靶向药物联合免疫疗法仅对小部分患者有效，且价格较高及对身体有副反应。近年来伴随肿瘤分子机制深入研究，NK细胞免疫疗法干预癌症作用研究获得重大突破。NK细胞是监视体内恶性病变细胞主要细胞NK细胞（natural killer,NK）在1975年被发现，是来源于造血细胞的一种大粒状淋巴细胞。这些细胞的杀伤功能不需要预先免疫或致敏,故命名“自然杀伤（NK)细胞”。NK细胞是机体重要的免疫细胞，与抗肿瘤、抗病毒感染和免疫调节有密切关系。近年来，NK细胞的抗肿瘤功能己有较多报道，NK细胞在体外和体内实验中能够有效杀伤白血病、恶性黑色素瘤和肾癌等多种肿瘤细胞，并且利用 NK 细胞治疗肿瘤患者的临床试验己在进行中。不仅具有抗感染、免疫调节和抗肿瘤等多重作用，且在某些情况下参与超敏反应和自身免疫性疾病发生。NK细胞杀伤靶细胞主要包括肿瘤细胞、病毒感染细胞、较大病原体(如真菌和寄生虫)、同种异体移植的器官与组织等。它无需抗原预先致敏即可直接杀伤靶细胞，故在机体抗肿瘤、早期抗病毒或胞内细菌感染的免疫应答中有重要作用。NK 细胞是一类独立的淋巴细胞亚群，最近被发现是先天淋巴样细胞家族的初始成员 。与T 细胞和B细胞不同的是NK细胞不需要特异性的抗原刺激就可以杀伤靶细胞，具有免疫清除和免疫监视等功能。故NK细胞在抵御肿瘤，尤其是转移瘤细胞和微小肿瘤细胞的清除中起到重要作用。NK细胞免疫疗法杀伤癌细胞的作用原理
1、NK细胞直接杀伤肿瘤细胞：NK细胞不会攻击体内正常细胞，正常细胞表面有主要组织相容性复合物MHC—I，可以结合NK细胞抑制性受体KIR，传递抑制信号，从而抑制NK细胞的杀伤功能。肿瘤细胞低表达或不表达MHCI，NK细胞会直接杀伤肿瘤细胞。2、NK细胞分泌细胞因子杀伤肿瘤细胞：通过分泌细胞因子和趋化因子调节免疫功能,以及激活T细胞等的杀伤作用。目前国内的细胞治疗及储存需在具有细胞临床应用资质的细胞工程单位进行，一些三甲医院也有细胞临床应用转化项目。NK细胞免疫疗法的临床应用效果显著 NK细胞是固有免疫细胞，在机体抗肿瘤过程中扮演着重要的角色。体外扩增的NK细胞是一种广谱、安全的细胞制剂，在肿瘤治疗中具有重要作用。1、急性髓性白血病案例据国外报道，一名患有急性髓性白血病（AML）的女性在多次化疗失败后生命垂危，作为最后的尝试，她接受了儿子捐赠的NK细胞的实验性细胞回输；4天后，渗透性皮肤病治愈了，很快她进入缓解状态。2、恶性肿瘤案例在60例NK细胞治疗恶性肿瘤的临床疗效评价中，在 NK细胞回输治疗前及治疗后1周，对患者的生存质量进行评价，结果发现，整体生存质量评分增加，各功能维度评分增加，症状维度评分减低。其中包括急性髓系白血病12例，肺癌10例，乳腺癌7例，非霍奇金淋巴瘤及急性淋巴细胞白血病各6例，胃癌及结直肠癌各5例，多发性骨髓瘤4例，肾癌2例，黑色素瘤、胰腺癌、前列腺癌各1例。其中包括急性髓系白血病12例，肺癌10例，乳腺癌7例，非霍奇金淋巴瘤及急性淋巴细胞白血病各6例，胃癌及结直肠癌各5例，多发性骨髓瘤4例，肾癌2例，黑色素瘤、胰腺癌、前列腺癌各1例。3.晚期肝癌案例2013年9月至2015年9月北京某医院采用NK细胞免疫疗法干预了30例晚期肝癌患者，其中男性25例、女性5例，，随访3~24个月，临床疗效显示：PR（部分缓解）4例，SD（病情稳定）19例，PD（疾病进展）7例；0RR（客观缓解率）为13.3%，DCR（疾病控制率）为76.7%，近期评价有效患者一般情况改善，生活质量提高。综上所述：NK细胞免疫疗法在提高恶性肿瘤患者免疫功能和生存质量方面效果明显，几乎无不良反应，是一种非常安全无痛苦的治疗方案，其具有非细胞毒性和靶向性优势，为改善晚期肿瘤患者预后和生存质量提供新的治疗策略。目前国内的细胞治疗及储存需在具有细胞临床应用资质的细胞工程单位进行，一些三甲医院也有细胞临床应用转化项目。

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