基石药业目前有哪些产品比较出名的？其行业实力怎么样？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2022-07-07 16:35 标签： 中国大型药业排行

　　5月29日，《每日经济新闻》记者在苏州生物医药产业园二期C区签约暨B区正式开业仪式上获悉，在2020年美国癌症研究协会(AACR)虚拟年会上提交其GC027产品1期临床数据的亘喜生物，以及在研产品SM03预计明年申报上市的杏联药业均在入驻企业行列。

　　进入肿瘤和免疫系统疾病治疗时代，靶点、单抗、细胞和基因治疗成为业内的热门词。位于苏州工业园区的BioBAY(苏州生物医药产业园)是国内布局较早的生物药物园区：继2019年起，君实、信达、恒瑞盛迪亚、四家企业的国产PD-1新药相继获批上市，这四款药物中有三款药物在BioBAY研发或生产。

　　5月29日，《每日经济新闻》记者在苏州生物医药产业园二期C区签约暨B区正式开业仪式上获悉，近日在2020年美国癌症研究协会(AACR)虚拟年会上提交其GC027产品1期临床数据的亘喜生物，以及在研产品SM03预计明年申报上市的杏联药业均在入驻企业之列。

　　此外，由和美国巨诺公司合建的药明巨诺、旗下复星AAV、以及克睿基因、徕瑞医疗等一批有生物创新药和基因用途细胞治疗的新兴企业也都或签约或入驻。除了苏州工业园区传统优势之外，4月25日，苏州发布的《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案()》，对于苏州生物医药产业园也将有助力作用。

　　谈及BioBAY肿瘤免疫生物药产业链布局及在研产品临床最新数据，5月29日下午，《每日经济新闻》记者分别采访了苏州工业园区生物产业发展有限公司总经理庞俊勇、亘喜生物总裁曹卫博士、杏联药业执行董事强静。

　　CAR-T和单抗药近期将有新数据

　　此前在4月初，亘喜生物获得国内首个异体CD19 CAR-T细胞产品临床批件。4月底，在美国癌症研究协会(AACR)年会中，亘喜生物报告其通用型TruUCARGC027产品的一项1期临床试验数据，旨在验证其治疗复发或难治(R/R)急性T淋巴细胞白血病(T-ALL)的可行性。

　　T-ALL是一种急性淋巴细胞白血病(T-ALL)，在儿童ALL中的占比为12%~15%，而在成人ALL中的占比高达20%~25%，属于难治性疾病，临床未被满足需求巨大。而CAR-T细胞疗法作为免疫疗法的一种，是目前治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，适用于白血病、淋巴瘤等疾病。

　　在上述AACR会议上提交的数据表明，接受亘喜生物GC027治疗的所有五名T-ALL受试者在数据采集截至的时间内均显示缓解。在给药后积极应答方面，这项数据引人注目。不过，《每日经济新闻》记者注意到，所有五名受试者均经历了三级以上的CRS(细胞因子释放综合征)，其中一名受试者为4级，无神经毒性表现。

　　尽管尚处于初期临床试验阶段，但较为严重的CRS对GC027提出了较高的改进空间。曹卫向《每日经济新闻》记者表示，GC027治疗T-ALL是其独创技术TruUCAR的首次临床研究，目的在于初步评估安全性和有效性，因此GC027出现的临床试验副作用并非意外，需要客观专业看待。

　　“其实要看CRS的持续时间是否短暂和可否管理”，曹卫解释道，“总的来说，我们认为目前的副作用是可控可管理的。”

　　此外，2019年成功融资8500万美元的亘喜生物也抱有上市的意愿。曹卫表示，从企业的本身特点和上市许可等多方面因素考虑，目前更倾向于在或港交所上市。“不管上市还是融资，别人看的都是你临床数据。下半年，我们马有新的临床试验报告在诸如ASH血液等国际学术会议上发表。”曹卫向《每日经济新闻》记者表示。

　　同在二期园内，另一家药企杏联药业的首个产品SM03已计划在明年申报上市。杏联药业的母公司为在香港上市的，其旗舰产品SM03是全球同类靶点中首个治疗类风湿关节炎(RA)潜在的单抗药物，对其他免疫性疾病具有潜在疗效，目前处于三期临床试验阶段，计划明年向NMPA提交NDA。据杏联药业方预计，SM03上市后中国市场年销售额的峰值有望达到20亿元。

　　然而，国内免疫性疾病单抗市场目前竞争已然相当激烈，、等跨国药企的阿达木单抗、依那西普单抗、英夫利昔单抗已在国内销售，2019年11月底阿达木单抗还进入了医保，同时，国内也有多个生物类似药或上市销售或同处于三期临床或NDA阶段。对于一个需要长期给药的慢性免疫性疾病药品来说，落在同行后面将有较大劣势。

　　但在杏联药业执行董事强静看来，SM03在治疗类风湿性关节炎方面有独特之处，“杏联很看重产品的原研性，现在我们最主要的两款产品，在靶点领域都是全球第一家，靶点源头有差异性。”强静解释，从二期临床数据来看，SM03在治疗安全性方面有很大突破，同时也能补充对阿达木单抗天然无效病人的这部分市场，包括对阿达木单抗产生耐药性的患者，为其提供新的治疗手段，续航能力较强。

　　“6月3日在EULAR(欧洲抗风湿病联盟年会)上，我们会对二期临床数据有一个展示。目前来看，给药引发感染、肺结核、新发肿瘤的概率较同类药物明显低，这是我们未来市场切入点的一个差异性。”强静解释道。

　　苏州产业地标政策助力创新药临床研究

　　今年3月，苏州市委书记蓝绍敏专题苏州市三级三甲医院建设工作会议指出，“十四五”期间，苏州三级医院数量要力争增长50%至36家，三甲医院要力争新增10家。

　　4月25日，蓝绍敏在2020苏州生物医药发展大会上表示，苏州要对标并借鉴美国“波士顿经验”，构建具有苏州特色的生物医药产业生态体系，力争在十年内打造苏州世界级生物医药产业地标，成为国际知名、国内最具代表性标识度、最具影响力、竞争力的“中国药谷”。

　　在庞俊勇眼中，除了苏州传统的人才和制造业、政府服务优势外，苏州新发布的产业地标政策对BioBAY中药企的发展有很大推动作用。“等到后期商业化阶段，很多药企需要基于临床医院包括治疗中心的配置。增加苏州的医疗资源能力需要时间去积累，从这个角度看，这次苏州的产业地标政策是很有前瞻性的，未来苏州不仅是研发的中心，还是临床治疗的中心。”

　　从2007年正式开园至今，BioBAY已经发展过十多年，BioBAY一位工作人员告诉《每日经济新闻》记者，从建园之初的创业融资都比较艰难，而近些年园区发展迅速，与地方政府政策有紧密关系。目前BioBAY集聚生物医药创新企业400多家，其中，上市企业数量达10家：信达生物、基石药业、亚盛医药、中国抗体、杰瑞、开拓药业先后登陆港股；百济神州、、和黄医药赴美百济神州也在香港上市)；成为华东地区首家登陆科创板的医药创新企业。

　　据悉，BioBAY二期C区签约暨B区开业仪式后，该园桑田岛区域定位于生物医药产业化基地的二期项目全部启用。B区总建筑面积9.4万平方米、建成13栋标准厂房，立生医药、亘喜、药明巨诺、克睿基因等一批企业已进驻。

（文章来源：每日经济新闻）

原标题：多家药企入驻BioBAY二期 T-ALL、类风湿药物都有哪些新进展？

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　　成立4年半亏掉53亿！工厂未动工为何在半年报中提前“剧透”？

　　8月19日，基石药业(苏州)有限公司(下称“基石药业”)公布了其2020年度上半年财务数据。数据显示，截至6月底，公司实现其他营业收入2846.6万元，亏损6.71亿元。

　　对于大额亏损，基石药业表示，系研发支出大幅增加所致。根据财报，由于临床试验患者数目增加导致临床开发成本增加，该公司今年上半年的研发支出达4.7亿元，而去年同期该数据仅有1.91亿元。

　　受此消息影响，8月19日收盘，基石药业报收于10.02港元/股，跌幅5.47%。

　　公开资料显示，基石药业是专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物的公司。其主要通过研发外包机构(CRO)进行临床试验及临床前研究，候选药物的生产则外包给合约生产机构(CMO)。

　　自成立以来，基石药业就一直在亏损。其也曾在招股书中直言，目前公司产品还没获准进行商业销售，尚未从产品销售产生任何收入。

　　记者梳理发现，2016年至2019年，该公司分别亏损2.46亿元、3.09亿元、17.45亿元、23.08亿元。算上今年上半年亏损的6.71亿元，该公司已累计亏损近53亿元。

　　对此，基石药业曾在接受《国际金融报》记者采访时表示，“创新药的研发需要早期大量的资金和时间的投入，才能换来后期药品上市后可观的投资回报。也正因为这个特点，港交所为生物科技公司开通了特别的上市渠道来支持公司发展过程中的资金需求。对于早期生物科技公司而言，相比于盈利，临床进展其实是衡量业绩表现更好的一个指标。”

　　基石药业还表示，“预期在至少未来几年会产生重大开支及经营亏损，因为公司的后续支出只增不减，包括临床前研究及开发活动、在研药物的临床开发并寻求监管批准、管线产品商业化、增聘人员等，都需要大额的花费。”

　　上海地区某咨询机构的医药分析师告诉记者，“目前很多药企都在做创新药研发，能从这条路上脱颖而出实属不易，在这种形势下，产品的创新显得更为重要。随着基石药业在研产品一个个进入临床II期或III期后，其亏损或进一步扩大。”

　　PD-L1即将递交上市申请

　　开支和亏损数量巨大，那么基石药业的药进展如何了？市场竞争情况又是怎样的？

　　8月19日，基石药业在中报业绩会上披露了其产品线的最新进展。目前公司仅Ivosidenib一款产品在中国台湾地区获批上市，Avapritinib在中国大陆和台湾地区递交上市申请，其余产品均处于临床或临床前阶段。并且，这两款产品还不是基石药业自主研发的。前者为癌症生物制药公司Agios Pharmaceuticals研发，后者为美国的创新型生物制药公司Blueprint Medicines研发，基石药业负责这两款产品在大中华区的临床开发与商业化。

　　此外，基石药业表示，将于今年下半年递交舒格利单抗(CS1001，PD-L1单抗)的新药上市申请。据了解，该药为基石药业自主研发的产品中进展最快的一个，也是一直以来备受市场关注的一款产品。

　　然而，当前肿瘤免疫疗法竞争十分激烈，国内已有2款进口PD-1以及4款国产PD-1获批上市。PD-L1市场也暗潮涌动，虽然国产产品都处于临床阶段，但国内已有阿斯利康的英飞凡(Imfinzi)和罗氏制药的泰圣奇(Tecentriq)获批上市。此外，还有2款PD-1/L1产品虽未在国内上市但已在海外成功获批，分别是默克的PD-L1单抗Bavencio和赛诺菲PD-1单抗Libtayo，这2款产品也已在国内开展临床试验。由此可见，基石的新药面临着较激烈的竞争环境。

　　拥挤赛道如何杀出重围？

　　在市场竞争如此激烈的情况下，基石药业的PD-L1有何后发优势？

　　对此，基石药业的相关人士曾对记者表示，“每个PD-1/L1在中国甚至全球获批的适应症都是不一样的，如果没有获批就不能超适应症应用。所以即使目前有多款药物上市，但在某些适应症尤其是中国高发的大癌种治疗上可能还是空白，因此留给我们相当大的竞争空间。”

　　上述人士进一步指出，“在PD-L1这个类别里，舒格利单抗目前可能是国产项目中最快到达市场的。而PD-L1不管在临床开发或者入院条件等方面都与PD-1有差异性，这对我们来说是机会点和优势。同时，舒格利单抗目前不仅针对多项适应症在开展临床试验，未来还将不断增加适应症的潜力。”

　　苏州工厂何时能够建成？

　　此外，记者注意到，在2020年半年报中，基石药业表示，其苏州生产基地已于上半年开始建设且正如期进行。据了解，该基地位于苏州工业园区新泽路北侧，金堰路东侧，江韵路南侧。

　　在今年6月中旬，《国际金融报》记者前往上述生产基地时看到，基地外围由苏州工业园区统一的绿色围栏围住，从外面并不能看见围栏内的情况，仅有一台像起重机一样的大型设备，由于高度超过围栏而被看见，且该设备并未处于开启状态。整个基地也仅有一扇小门，一直紧紧关着，未发现有人员进出。

　　而与基石药业仅隔了一条马路的博瑞医药的生产基地却十分热闹。尽管博瑞医药的外围也像基石药业一样被绿色的围栏围住，但从外面就能看到博瑞医药基地内有多个建设用的大型设备正在工作。基地的另一侧，博瑞医药开了一个大门，供运输车进出。大门旁侧还开了个小门，供工人进出。当日，博瑞医药基地外侧停了十多辆运输建材的卡车，人员来来往往十分频繁。

　　博瑞医药基地门口的保安告诉记者，该基地于今年4月开始动工，预计将耗时2年才可建成。自基地动工以来，他未能看见对面基石药业的基地有动工的迹象。

　　此外，记者还在苏州工业园区官网上找到一份《基石药业(苏州)有限公司全球研发总部及抗体和固体口服制剂生产基地项目环境影响评价第二次公示》。该公示书于2020年8月6日公示，查阅期限十天。

　　苏州工业园区相关工作人员在接受《国际金融报》记者采访时表示，“按照规定，在项目送至环保局审批前，需要进行两次环境影响评价公示。之后专家会对相关项目进行评审，合格后还要再进行两次公示，一共是四次公示。在此之前，项目都无法动工，一旦动工就是违建。”

　　该工作人员告诉记者，“基石药业的项目现在还在公示阶段，目前查不到项目进度。由于该项目是由新建元代建，相关项目的审核可能需要递到省里，而不是由园区审批。不过可以确定的是，由于基石药业的环境公示还没结束，所以审批流程就没开始开始，即基地的厂房车间等无法开始动工建设。”

　　那么为何基石药业却抢先在2020年半年报中披露苏州工厂已经开始建设？这个项目的建设需要多久？能否在其产品获批上市之前完成？若不能，那么基石药业产品的生产问题将如何解决？

　　针对文中的疑问，《国际金融报》记者向基石药业发去采访提纲。截至记者发稿时，未能收到相关回复。

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