明德生物核酸N和ORF靶标是指数高低大小有区别吗?

一夜之间,股价逼近腰斩,中概股又是腥风血雨。

虽然今天不开盘,但还是需要为交易做准备。

之前说过投资就是在不确定中寻找确定的机会。

今天主要跟大家聊两件事,一是中丐股,二是疫情检测。

国内电子烟龙头悦刻的母公司雾芯科技(RLX.US)开盘暴跌,盘中最高跌幅超40%,截至收盘跌36%;

网约车龙头滴滴盘中暴跌近50%,截至收盘跌44%,到底发生了什么?

《电子烟》国家标准(二次征求意见稿),此次标准中,对于雾化物有了全新规定:提及不应对未成年人产生诱导性,不应使产品特征风味呈现除烟草外的其他风味。

目前市场上能够买到的主流品牌电子烟,普遍有水果、乳酸菌、薄荷等多种口味。该项新规,或将对电子烟销售产生较大影响。

消息只会影响一个行业或者一个板块,但不至于整个中丐股都出现了大幅回调。

正像网友说的,公式是没变,只是上市地点变了之后,估值会变的。

对于很多中丐股,很多都是影响老百姓生活的巨头,其压力来自两方面:

一是垄断被国内政策打压,

另一方面是源自老美的打压。而这种打压,自从2018年贸易战升级为金融战之后就为暂停过。

有股民表示,彻底跌懵了,再也不敢抄底了!

不仅仅是中丐股,很多A股的核心资产也是出现了腰斩。而其基本面并未改变,改变的只是人心。

这种左侧抄底会比较痛苦,但时间会填平一切伤口。作为个人投资者最好还是等待右侧企稳机会。

5款新冠抗原自测产品来了

近日无锡市场监管局召开家庭自主/抗原检测产品开发座谈会,全力解决企业在产品注册申报方面遇到的困难和问题,助推无锡市家庭自主核酸/抗原检测产品快速上市。

3月12日,国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。

自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

周五疫情检测方向出现了暴涨,盘后也看到了机构席位疯抢筹码。

从国外疫情检测来看,主要是居家以抗原自检为主。如果疫情长期伴随,居家自检或许将会成为国内流行趋势,那么行情将会迎来重新估值。

汇总了目前市场检测相关的企业和其逻辑,当然逻辑再强,最后也是资金为王。

控股子公司艾克韦生物拥有冠状病毒分子诊断通用型的检测技术和基因测序的方法,且有新型冠状病毒检测可对新型冠状病毒进行检测;

可以适用于最近在武汉爆发的新型冠状病毒的检测;20年2月披露,子公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过检测。

公司是全国第三方医检行业龙头,依托自身病毒检测能力和物流网络等专业优势。

积极承接包括雷神山医院、武汉及湖北等关键区域的病毒核酸检测重任,以第三方医检的社会化力量,为疫情防控提供检测支持。

公司测定仪包括免疫层析类QMT8000、全血化学发光CF10、血气类PT1000及ST2000,除ST2000配套美国进口使用外,公司仪器均配套公司的试剂使用。

20年2月披露,正在申报注册的新型冠状病毒核酸检测试剂可适用于市场上通用的荧光PCR仪器;

20年4月,公司新冠病毒2019- nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)拟中选湖北省新冠病毒相关检测试剂集中采购项目。

全资子公司阿匹斯科技的两项新型冠状病毒检测产品完成了欧盟CE认证。

获证产品名称为新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)和新型冠状病毒IgM/IgG 检测试剂盒(胶体金法)。

20年4月披露,公司针对复工抗疫筛查工作,已推出两款方案,其中“新型冠状病毒核酸检测方案”是以病毒核酸检测为主要目的;

此外,阿里健康联合美年大健康天猫旗舰店上线的“核酸检测”服务属实。

20年3月,公司产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)已向欧盟主管当局提交CE产品通知,具备欧盟市场准入条件;

20年4月,公司于近日收到美国食品药品监督管理局的通知,公司产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)获得美国市场准入。

2020 年2月,公司在互动平台表示正在研发新型冠状病毒检测试剂盒,适用于杭州子公司康代思锐生物科技公司自主研发的Q-velox平台;

与目前市场上同类检测试剂盒相比,检测系统独立、封闭、全自动、体积小,对操作人员的专业要求大大降低;

能够快速为基层医疗机构提供标准化的检测和诊断能力,缓解当前中心医疗机构检测拥挤的问题,在降低检测的环境要求的同时降低检验人员感染的可能。

20年2月,公司研制出新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),完成适用于临床的检验流程;20年5月披露,杭州总部实验室核酸检测产能达到10万例

全资子公司贝西生物具备新冠病毒快速检测试剂的生产能力,已取得CE证书并被被列入商务部出口白名单。

上海市临床检验质量控制中心正式发布了2020新型冠状病毒(2019-nCov)核酸检测能力验证结果;

公司全资子公司华测艾普医学检验所以100%符合的成绩顺利通过,成为沪上首批获得新冠病毒核酸检测能力认证的第三方医学实验室之一。

公司已成功研发新型冠状病毒2019-nCoV核酸变异检测试剂盒(单分子测序法),基于第三代单分子测序技术(PacBio技术平台)。

子公司潮州凯普于2020年1月29日分别完成了新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(Sanger测序法)的开发,已向药品监督管理部门提出医疗器械应急审批申请。

2020年4月,公司新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(生物芯片法)取得医疗器械产品CE认证证书。

公司研发出新型冠状病毒抗体IgG/IgM 联合检测试剂盒(胶体金法)获得欧盟认证。

20年4月披露,医疗事业部下属厦门麦克奥迪医学检验所有限公司承接了厦门地区部分新冠病毒核酸检测业务;

公司下属的厦门麦克奥迪检验所具备核酸检测资质,是厦门市病毒核酸检测指定机构之一。

20年2月披露,公司参与设立的大健康投资基金已投项目中有新型冠状病毒检测试剂盒已完成研发,并递交了国家药品监督管理局(NMPA)应急通道申请。

20 年4月,公司全资子公司珠海海泰生物于近日取得两项医疗器械产品欧盟CE符合性声明文件;

产品名称分别为新型冠状病毒(2019- nCoV)ORF1ab/N基因/甲型流感/乙型流感检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab/N基因检测试剂盒(荧光PCR法)。

20年1月30日披露,已紧急立项;

1、利用Illumina高通量测序平台的“呼吸道冠状病毒试剂盒”,

2、利用荧光定量PCR平台的新型冠状病毒核酸检测试剂盒,这两个产品争取在两三周内通过检验和快速报批。

参股公司(16.38%)世和基因研制的新型冠状病毒检测试剂盒目前正在研发申报阶段。

参股公司厦门奥德生物科技有限公司(持股13%)的稀土纳米荧光免疫分析仪及基于稀土纳米探针的新型冠状病毒IgM/IgG抗体即时检测试剂盒获得欧盟CE认证。

旗下公司GDS正在开展血液中新冠病毒核酸检测相关研究工作;

标的是一家专业从事血液检测设备和试剂生产的血液检测公司,主要生产核酸检测、免疫抗原和血型检测相关产品。

20年3月,参股公司厦门致善生物研发新冠病毒诊断试剂盒已经通过欧盟CE认证,公司正在积极加大国际市场推广。

公司依托自主知识产权的PCR技术平台,研制出新型冠状病毒基因检测试剂盒,并正在申请进入国家药监局为此次疫情开辟的应急审批通道

20年3月,公司全资子公乐普科技自主研发的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)获得欧盟CE准入,取得欧盟市场准入资格

20年1月,公司控股的天隆公司已向全国多个地区的疾控中心供应其研发生产的冠状病毒检测试剂盒;公司于2020年3月17日收到关于新型冠状病毒检测相关产品的欧盟市场自由销售证书

20年2月披露,公司新品新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)通过国家药监局应急审批,正式获得医疗器械注册证,成为首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。

公司全资子公司深圳柏明胜为华大基因及迈瑞医疗等客户等提供体外诊断耗材(如:反应杯产品)和新型冠状病毒检测试剂盒(如:基因芯片及试剂盒产品)。

20年2月披露,近日完成了新型冠状病毒检测产品的研制,产品实现随机上样,可在床旁或其他开放性实验室即时检测,1-1.5小时后即可出结。

公司全资子公司谱尼医学于2020年4月获批成为北京市首批新冠病毒核酸检测单位之一,对外提供新冠病毒核酸检测服务。

公司于2020年2月3日研发出全自动化学发光新型冠状病毒2019-nCoV IgM、IgG抗体检测试剂盒,并于2月19日获得欧盟CE认证。

公司已完成新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸三重检测试剂盒的研发及三批次试产,抽检合格,目前正在三个临床点进行验证;

20年4月,公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于美国时间4月15日获得美国食品药品监督管理局签发的紧急使用授权;

20年5月,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,产品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)。

公司控股子公司黄石医养医学检验有限公司为冠状病毒第三方独立的医学检验机构。

控股子公司上海复星长征研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药品监督管理局应急审批、获得医疗器械产品注册证(体外诊断试剂),并有若干新型冠状病毒检测试剂盒已通过欧盟CE认证。

20年6月披露,公司有新冠检测试剂产品面向国内外销售。

丽珠试剂自主研发的新型冠状病毒核酸试剂具有独创的技术优势,可以在15分钟以内出具检测结果。

20年3月,公司产品新型冠状病毒(COVID-19)IgG/IgM 抗体检测试剂盒(胶体金法)取得了欧盟CE认证。

公司已取得新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)和新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)的《医疗器械注册证》。

20年7月,公司近日中标新疆的P2+核酸检测车项目主要用于新冠病毒检测,经了解国内仅有威海广泰能够生产;

移动生物实验室产品是今后一个时期重点拓展的方向。

20年2月,公司已经研制出针对新型冠状病毒(2019-nCoV)的检测试剂(包括IgG和IgM),正在进行临床评价。

20年2月,公司参与投资的苏州瑞华投资合伙企业(公司持有基金份额10%)参股的南京世和基因、实践医学已成功研发出新冠病毒核酸检测试剂盒。

公司控股子公司石家庄中汇的药包材产品可以应用于中硼硅玻璃瓶的盖子,药用瓶盖用于核酸检测试剂的包装。

控股子公司上海润达榕嘉基于其IVD科研临床优势与研发合作伙伴北京纳捷、杭州领航开展2款新型冠状病毒检测产品的研发;

与北京纳捷合作开发的试剂盒中配有病毒灭活与保存液,可直接将保存液加入到PCR反应液中上机检测,无需核算提取,一次可检测96个样本,加样后80-100分钟出报告;

与杭州领航基因合作开发的试剂盒中配有病毒灭活与保存液,经核酸提取后直接将样品加入到数字PCR反应液中上机检测,出报告时间在160分钟内。

公司“新型SARS冠状病毒核酸扩增(PCR)荧光检测试剂盒的研发”项目还获得了广州市人民政府颁发的广州市科技进步二等奖;

20年1月披露,公司已经针对新型冠状病毒研发出了核酸试剂盒,已获新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证;

公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒已获得欧盟CE认证;

20年5月,公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品被列入为世界卫生组织应急使用清单。

公司拥有病毒检测产品,SARS冠状病毒IgM抗体检测试剂盒;

20年2月披露,公司新型冠状病毒检测试剂盒及分析软件通过了国家药监局本次应急审批程序,成为首批正式获准上市的抗击冠状病毒疫情的检测产品之一;

20年3月,新冠病毒核酸检测试剂盒获欧盟自由销售证书,以及启动新冠病毒核酸检测试剂盒在美国临床市。

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1月20日,国家卫健委“返乡新政”出台,春运返乡人员需持核酸检测阴性证明,并须在返乡后第7天和第14天分别做一次核酸。由此,核酸检测作为国内疫情判断的“金标准”成为多数人的标配,常态化的核酸检测催升了体外诊断市场机遇。

去年新冠疫情爆发后,核酸检测作为体外诊断(IVD)领域主要检测方式之一,在疫情防控中扮演了重要的角色。从近期多家体外诊断上市公司已披露的业绩预告就可看出表现。目前,已有凯普生物(300639)、明德生物(002932)、迈克生物(300463)、万孚生物(300482)等公司相继宣布预增,原因均包括海内外市场对新冠检测产品需求提升。其中,明德生物表现尤为亮眼,公司预计2020年归属于上市公司股东的净利润约4.4亿元-5亿元,同比增长959.58%

据了解,明德生物是国内POCT行业第三家登陆A股的公司,可以说是POCT领域的“隐形龙头”。公司是一家专业提供体外诊断试剂及配套仪器(POCT/分子诊断/化学发光/血气分析等)产品以及急危重症救治一体化(胸痛中心/卒中中心/创伤中心)、PCR实验室、智能化发热门诊建设等医疗服务的国家高新技术企业。

目前,公司主营业务已覆盖全国30个省、直辖市、自治区近5000家医疗机构,同时在亚洲、欧盟、南美等多个区域实现销售布局。在新冠肺炎疫情的抗击中,明德生物紧急研发出新冠核酸检测试剂盒并取得注册证,成为疫区代表性IVD企业。

同时,明德生物先后通过欧盟CE认证和ISO13485质量管理体系认证,拥有CFDA注册的POCT快速诊断试剂产品30余项,实现PCT降钙素原、S100-β蛋白全血床旁快速检测。项目覆盖心脑血管疾病、感染疾病、肾病、糖尿病、健康体检和妇产科等多个领域,已成为国内POCT产品线较丰富的企业之一。

新冠疫情伊始,明德生物就用短短2、3个月的时间,从设计到研发,公司与供应商共同生产出了全新产品。3月中旬,明德生物作为中国第11家核酸检测试剂的生产企业,顺利通过国家食品药品监督管理局审核、欧盟CE准入、澳大利亚TGA认证及巴西ANVISA认证,入围我国多个省市的集中采购和挂网采购,2020年全年新增约1500家医疗机构分子用户。同时,明德生物自有核酸检测产品在海外50多个国家和地区建立了销售通道。

对疫情的迅速反应,离不开公司多年来的研发积累。明德生物研发投入已实现了连续八年增长。据财报披露,2017年-2019年,明德生物研发投入占营业收入的比例分别为15.5%、15.4%、20.4%,领先于其他同类上市企业。

业内人士指出,企业科技创新离不开持续的研发费用投入,其是上市公司保持高成长性的重要基石。不断加大的研发投入可以有效的提高公司的产品竞争力,巩固行业地位,同时也将有利于提高公司长期经营业绩。

截至2020年底,明德生物已拥有69项专利授权和46项软件著作权,并取得110多项产品注册证书。同时,公司储备的PCR分子诊断试剂、化学发光诊断试剂等100多项产品陆续进入注册阶段。

值得关注的是,1月25日明德生物对外表示,截至目前公司针对新冠病毒变异株的分型检测试剂盒已经研发成功,产品尚在注册中。公司研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法),双靶标(ORF1ab基因、N基因)检测,检测限不仅满足≤500拷贝/ml,并且在中科院国家参考品检测中,可达S6级别,即137拷贝/ml,能最大程度降低因试剂灵敏度不足或病毒变异可能造成的漏检风险。新的试剂盒将更好的检测当今全球出现的愈发复杂的变异新冠病毒。

华安证券认为,根据交通部17亿人次的春运客流量初步估算,结合返乡人员平均每人次共需测2次核酸,认为春运返乡政策的后续实行为核酸检测产品的生产厂商提供了150亿~300亿元的新增市场;为检测服务提供了600亿~1200亿元的市场增量(未考虑混检)。而已经研发出适应变种新冠病毒检测试剂盒的明德生物将受益其中,带来新的业绩增长点。

有市场声音认为,国家下调核酸检测定价及多人混检的检测方式将缩减核酸检测市场份额。但目前,已有多省将核酸检测纳入医保范围,检测价格的下调将有利于核酸检测发展为常态化疫情防控措施。据悉,明德生物入围多个省市的集中采购和挂网采购,2020年全年新增约1500家医疗机构分子用户。同时,近期多地食品或市场环境样本呈阳性,冷链食品常态化核酸检测已成国内标配。大量核酸检测的需求会一直持续,这必将进一步推动明德生物的业绩。

专业人士认为,国家卫健委已将新冠病毒核酸检测纳入医疗卫生机构业务考核内容,这正好是基层医院检验科的短板。未来,基层医院检验实验室的建立将成趋势,这无疑给第三方检测机构带来了市场机遇。

浙商证券机构认为,2020 年内基层 PCR 实验室建设带来 140 亿元以上的仪器设备增量市场空间。长期来看,PCR 实验室资源下沉的更大意义在于打开各类分子诊断项目的基层网点,从而有望成为各类分子诊断试剂的长期流量入口。

明德生物在分子快速诊断领域早已积累多年技术及研发优势,从近期业绩预告看,除新冠核酸试剂的收入已为其贡献60%总收入外,PCR实验室建设项目以及其他核酸检测相关产品的销售也在大幅增加,先发布局效应将逐渐显现。

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