环氧乙烷灭菌注意事项PQ验证中灭菌柜满载体积怎么算

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2022-01-10 08:44 标签： 环氧乙烷灭菌注意事项

灭菌室负载温度均匀性验证温度傳感器布点附图 3,,,,,,,,,,, 21 灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图 6,,,,,,,,,,,,, 22 2 第一章 总则 一、目的 根据 GB 标准 《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》 的要求 对环氧 乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“ ******** ”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性 二、范围 本方案适用于 ******** 生产的 HDX环氧乙烷滅菌器及本公司“ ******** ”灭菌工艺的验证。 三、验证 1、验证方案：验证方案由公司生产部制定 ******** 技术专家参与共同实施。 2、验证实施： 由相关職能部门的人员组成验证小组 并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的 验证， ******** 派技术人员提供协助 3、验证结论： 由双方人员共哃对验证的过程和所取得的数据进行确认， 形成验证结论并会签确认 根 据验证结论出具验证报告。 4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档 四、再验证 1、再验证的条件 1.1 当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 1.2 当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 1.3 当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； 1.4 当灭菌工艺发生变化时； 1.5 灭菌器大修后或连续出现滅菌质量事故（灭菌不合格）时； 1.6 正常情况下，应至少每年进行一次再验证； 2、再验证的组织实施 2.1 再验证申请

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