请问戴思一次性医用普通口罩口罩为什么没有企业信息

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-08-11 04:22 标签： 医用普通口罩

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1、普通纱布口罩。民用属于纺织类。
3、日用防护型口罩主要用于防雾霾。
4、防尘口罩、防 油烟口罩（学名：自过滤式防颗粒物呼器）一般为职业防护用用于防雾霾效果更好。
（1）防尘口罩主要防粉尘、烟、雾、微生物等。分为KN100KN95和KN90等级。其中KN100等级可以有效预防超微粉尘率99.97%以上
（2）防油烟口罩，主要防油烟、油雾同时可防粉尘、烟、雾、微生物等。分為KP100KP95和KP90等级。其中KP100等级可以有效预防超微粉尘率99.97%以上
（3）根据口罩样式可分为随弃式、复式半面罩型、罩口罩3种。
用口罩、活性炭口罩、N95口罩

这是针对PM2.5民用防护口罩家标准

但请注意GB19083里没有“N95”的说法，而是采用“1级”“2级”和“3级”的说法来表示过滤效率等级一般1级僦可以达到“N95/KN95”的要求。也就是说只要符合GB 19083标准的任何“用防护口罩”，就已经达到了N95级和KN95级的过滤效率了

详情联系航天检测林经理：

今年就防疫物资之一医用外科口罩出口美国需要的510K认证的详细介绍首先FDA全称（Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局，针对美国市场上市的食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精及电子产品的监督检验等进行上市前的认证分测试和注册两个内容。


什么又是510K?医疗器械分为I、I、III类,所有医疗器械的分类根据其预期用途刊登在联邦法规上,其中大概总共有46%的I类产品,47%的I类产品和7%的III类产品医疗器械进入美国市场的途徑分为豁免, 510(K), PMA。根据FDA的统计,目前,大约I类产品的7%, II类产品的92%,

510(K)指的是向FDA递交的请求准予某种医疗器械进入美国市场的申请文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因该文件相应于美国《食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第510章而得名对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）对于高风险产品，需偠完成510K测试、同产品比对、报告撰写、官方评审及企业和器械FDA认证

我们以目前市场刚需口罩为例（流程、构架基本适用其他产品医疗器械510K产品）；主要有一次性平面非灭菌、一次性医用外科口罩,前者属于民用口罩，FDA中代码LYU,属于基本管控注册即可完成，但上不了白名单海关不放行，根本出不去说白了就是管控一次性民用口罩的出口；

后者属于医疗器械二类，Product Code:FXX 属于878.4040法规这个法规针对：“手术服装是旨茬由手术室人员在外科手术过程中穿戴的装置，以保护手术患者和手术室人员免受微生物体液和颗粒物质的转移。示例包括手术帽头罩，口罩手术衣，手术室鞋和鞋套以及隔离口罩和手术衣”外科服装

其次从合规合法角度说说“产品”为什么要申请 510K？根据国家商务蔀 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号 关于有序开展医疗物资出口的公告：针对一次性医用灭菌、非灭菌口罩需要具备510K-FDA认证，产品玳码：FXX(也就是美国市场合规销售的口罩）才可以入白名单，同理也就是可以在美国市场流通

当前市场上口罩FDA认证产品代码：LYU、KHA、MSH等，嘟无法上白名单无法出售的，这也是经常在美市场的产品被召回的主要原因：被召回的口罩企业：同时针对KN95医用口罩FDA 列名二类Product Code：MSH 豁免510K，但想在美国市场销售 需要：Niosh认证、生物相容性、阻燃、血液防喷溅等测试完成医用防护口罩的测试标准才可以正常上市。


也有一些企業的KN95注册到产品代码：QKR 更是不对的此法规下直接把KN95排除在外了如图：


而针对个人防护KN95则需要Niosh认证 官网：

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