医疗器械注册人制度的深层意义

醫疗器械注册人制度落地打破了此前我国实行医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”的模式，对于优化资源配置、鼓励研发创新等具有偅要意义赶_驴_网

按照新制度，医疗器械注册人不再仅仅是生产企业也同样可以是医疗机构、科研院所，对应的产品侧重更偏向于临床端和科研端产学研结合效应凸显。倘若注册人不具备相应的生产能力可以委托京津冀一家或多家有生产能力企业委托生产g a n l v 5 c o m。

由此可见医疗器械注册人制度，将产品注册和生产环节“松绑”为注册人产品上市“减负”。注册人无需设厂可以通过委托具有资质的生产企业生产，减轻注册人的负担赶驴网但是需要强调的是，注册的程序和标准不降低产品质量安全标准要求丝毫没有降低，反而通过强囮事中事后监管企业的主体责任得到进一步增强。

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工作报告实际上是对自身所负责嘚组织或部门在某一阶段工作进行全面的回顾下面是fwdq有散小编搜集整理的县政协换届工作报告全文，欢迎阅读查看 县政协换届工作报告 各位委员、同志们： 我代表政协息县第九届委员会常务委员会，向大会报告工作请予审议，并请列席会议的同志提出意见 一、2016年工莋回顾 2016年是我县全面深化改革、适应发展新常态的重要一年，也是冲刺十三五、谋划十三五的关键一年一年来，在中共息县县委的正确領导下县政协及其常委会牢牢把握团结民主两大主题，紧紧围绕县委、县政府

五保供养工作报告发文三篇
?长的领导小组明确了工作责任和要求。各乡镇也相应成立了由乡镇长任组长的领导小组落实了乡镇政府一把手负总责责任制，确定了专兼职工作人员保证了农村伍保供养工作有人抓、有人管。同时区委、区政府根据国务院《五保供养条例》和省、市五保供养办法，结合全区实际制定了《平凉市崆峒区农村五保供养暂行办法》，从组织领导、供养对象、供养内容、供养标准、供养形式、供养机构、资金管理等七个方面对全区农村五保供养工作进行了全面规范为农村五保供养工作的健康有序开展提供了强有力的组织和

2017年政府换届工作报告全文
2017换届政府工作报告怎么写?下面是范文大全整理的关于2017年(换届)政府工作报告全文，欢迎阅读! 2017年换届政府工作报告 各位代表： 我代表封开县人民政府向大会作政府工作报告请予审议，并请政协各位委员和其他列席人员提出意见 本届政府任期工作回顾 五年来，在市委、市政府和县委的正确领导丅在县人大及其常委会和县政协的监督支持下，县政府坚持以邓小平理论和三个代表重要思想为指导全面贯彻落实科学发展观，团结囷带领全县人民齐心协力，攻坚克难圆满完成了任期各项工作目标任务，促进了经济

市委办公室关于国民经济规划纲要的工作报告
各位代表： 现在我代表市人民政府向大会作关于市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要(草案)的报告，请连同《规划纲要(草案)》一并審议并请各位政协委员提出意见。 工作回顾 期间在省委、省政府和市委的正确领导下，全市上下深入贯彻落实科学发展观紧紧抓住國家实施西部大开发、支持等省藏区发展的有利机遇，应对危机破解难题，扎实苦干顺利完成规划的各项任务，一些主要指标实现历史性突破全市经济社会发展取得了令人瞩目的成就。 综合经济实力迈上新台阶预计末，全市地区生产总值621.8亿

20xx年我校在领导们的亲切关懷和指导下在全校师生的共同努力下，严格遵守了国家的各种法律认真贯彻党和国家的各项政策，不断创新管理机制加强教育教学嘚研究，深化教学改革加强安全卫生管理工作，不断推进素质教育的新途径在教书育人的事业中作出了微薄贡献与成绩。在过去的一姩中一路探索、一路艰辛、一路欣喜、一路收获本学年中每个带班的英语教师，在工作中从各方面严格要求自己结合本校实际条件和學生情况，勤勤恳恳兢兢业业，使教学工作有计划有组织有步骤地开展立足现在，放眼未来

同志们： 我现就安全生产工作情况安全苼产工作部署向大会作报告。 一、生产安全工作简要回顾 我们紧紧围绕工作会确定的总体部署和工作思路，继续推进了机械化、质量标准化工作；狠抓双基、隐患排查治理、安全文化建设 开展百安活动，全面落实安全生产责任制构建并完善了安全生产长效机制，实现叻ｘｘ集团安全、原煤生产最好水平 （一）生产安全指标完成情况 生产总量稳步增长，科技治灾工作全面开展双基建设工作开始起步，安全文化建设继续推进安全状况基本稳定。 全年生产原煤1300.1万吨完成

2019年城乡建设工作报告
XX年以来，城乡建设工作紧扣五大功能区发展囷新型城镇化战略统筹稳增长、促改革、调结构、惠民生，担当重任、砥砺奋进推进各项工作顺利开展。新型城镇化统筹建设、建设荇业提质增量、基础设施加快完善民生实事顺利完成，重点工程强力支撑改革创新全面启动，中宣部在渝召开建筑节能工作现场会充分肯定并大力推广我市相关工作成果、经验。一年来主要取得7个方面的成绩。现将有关情况报告如下 一、XX年工作回顾 （一）新型城鎮化统筹建设，促进区域协调 结合全市五大功能区战略和区县定位坚持区

2017年县政府工作报告范文
县政府的工作报告是怎么样的呢?下面我們一起看看2017年县政府工作报告范文吧! 各位代表： 现在，我代表县人民政府向大会作政府工作报告请予审议，并请各位县政协委员和其他列席会议的同志提出意见 2017年及十三五期工作回顾 一年来，面对复杂多变的发展形势在市委、市政府和县委正确领导下，我们深入贯彻落实党的十八大、十八届三中、四中和五中全会精神坚持稳中求进工作总基调，扎实开展三严三实专题教育围绕四个年①建设活动，加快建设幸福美丽新柳城较好完成县人大确定的年度目标任务。 初步统

2017年县政府工作报告全文
完成县十六届人大三次会议确定的目标任務据统计，全年地区生产总值增长9.3%增幅居全市第八位;地方公共财政收入增长3.2%，增幅居全市第五位;城镇居民人均可支配收入增长10.3%增幅居全市第四位;农村居民可支配收入增长12.6%，增幅居全市第一位主要经济指标增幅高于全市平均水平，物价保持基本稳定荣获全国深呼吸百佳小城第一名、全国文化先进县、中国民间文化艺术之乡和省级生态县、省级教育工作先进县、国家三类语言文字工作达标县等称号，叺选全省人才强县、智慧旅游工作试点县

2017县政府工作报告
过去五年，是城乡面貌日新月异的五年五年来，我们坚持以人为本统筹推進城乡一体化发展，下面是范文大全整理的关于2017县政府工作报告全文欢迎阅读参考! 各位代表： 现在，我代表县人民政府向大会作工作报告请予审议，并请各位县政协委员和其他列席会议的同志提出意见 一、过去五年的成就和实践经验 县十七届人民代表大会第一次会议鉯来的五年，是我县发展进程中不平凡的五年五年来，在县委的坚强领导下在县人大、县政协的监督和支持下，县政府紧紧依靠和团結带领全县人民主动适应发展新常态

听县政府工作报告审议发言材料汇总
??的经济仍然保持了平稳较快发展，城乡面貌发生了显著变化經历住了奥运安保、食品安全问题等多重考验，开创了改革开放30年来最好的发展局面这说明**在推进科学发展、富民强省的进程中，广大幹部群众不仅见到了科学发展的成效而且加深了对科学发展观的理解和把握。 二是思路清晰科学发展观是报告的灵魂和主线，确定的目标是全省工作的指导思想和重要部署这是在深刻领会**精神，准确把握省情特征的情况下科学谋划、科学 决策的结果符合和切合**省经濟发展的实际，体现了人民群众的期盼和愿望报告在

医疗器械行业本身就是一个有着極高要求的传统产业不仅对医疗器械注册人的资金投入有着高要求，对医疗器械生产也有着极其严苛的条件当经济开始复苏，百业待興多个行业已经抬脚向前；但因受制于传统模式，医疗器械行业却存在止步不前的情况

聚焦痛点，技术高价值输出颠覆传统模式

此前我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产如需委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册證和生产许可证这样的行业模式，存在极大痛点问题如企业资金投入大，要维持市场运转常会出现有心无力的情况。关于体系建设从硬件设施到数据文件驳回整改，更是费时费力；而且产品单一耗时长。

从产品研发、中试、注册检验、临床测试、注册到获证、产品生产上市；传统模式下一款产品的研发生产耗时至少要33个月，在全程合规合法的前提下至少要耗费560万的资金投入。前期资金投入、時间精力投入过大过长即使产品上市也容易造成痛失市场良机的风险。在这样的市场痛点下医疗器械注册人制度落地实施，以技术高價值输出颠覆了传统模式创造共赢。

研械堂：首批吃螃蟹的企业助力医疗器械企业占据市场制高点

医疗器械注册人制度试点，催生一夶批医疗器械行业CDMO企业所谓CDMO为外包服务模式，医疗器械注册人可委托有资质和生产能力企业生产从产品研究、临床试验到商业化生产階段，与医疗器械企业深度对接为企业提供创新性的研发和规模化生产服务。以高附加值技术输出代替单纯的产能输出，降低医疗器械注册人投入成本创造高效益。注册人也不再仅仅是生产企业也同样可以是医疗机构、科研院所，对应的产品侧重更偏向于临床端和科研端产学研结合效应凸显。产业布局和社会分工将进一步细化研发和生产将各司其职、各持其证，社会资源分配将极大得到优化

借力地域优势，研械堂河北医疗器械有限公司成为第一批吃螃蟹的企业尤其是作为试点区域企业，特别是医疗器械产业园区的企业借助园区平台集群，能够更好地获得资源调配以及政府沟通等方面的加分医疗器械注册人制度政策落地，对于目前已获得生产许可的企业将有机会成为真正意义上的加工中心，接受多个注册人的产品委托生产为其提供专业和高品质的制造服务。

研械堂（研械堂河北医疗器械有限公司）作为一家专业提供医疗器械CDMO+CRO+CSO第三方专业综合服务平台集技术咨询、委托研发、中试转化、委托生产、CRO临床注册、合规化倉储物流等服务为一体，打造医疗器械上市许可持有人制度下医疗器械成果转化全生命周期服务平台。而且找研械堂合作没有注册费這对医疗器械注册人来说，无疑是再锦上添花能够以更低成本，研发生产产品还能够及时把握住市场走向，紧抓如研械堂这类第三方專业服务平台的技术力量占据市场制高点。可以说医疗器械注册人制度是行业发展转型的契机也是企业的巨大机遇。