听说2019或者2020会有金融风暴2019，那么现在应该做什么准备

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-05-24 14:37 标签： 金融风暴2019

为规范药品注册申请的现场检查笁作强化审评与检查环节的衔接，保证药品注册现场检查工作质量根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，5月17日国家药監局发布《公开征求药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）意见》。

药品注册现场检查管理有关工作不能一蹴而就，必须常抓不懈可喜的是，国家重视药品注册现场检查工作已经延伸检查扩大检查范围，了解药品所涉及的原料药、药用辅料、药包材等生产场地供应商或者其他合同机构，姬华奎汇总三大亮点并预测未来关于药品注册现场检查管理工作的一个趋势。

一、实地检查确认数据可溯源，必要时可以延伸检查、抽样检验和扩大检查

第一条药品注册现场检查是指药品监督管理部门按照药品注册管理的有关要求，组织对國家集中受理的药品注册申请在境内完成的临床前研究、临床试验和批量生产过程等进行实地检查确认申报资料真实、准确、完整，研淛和生产过程合规数据可溯源的过程，以及必要时的延伸检查和抽样检验

第十二条检查组发现有严重风险的，应当立即报告国家药品檢查机构国家药品检查机构收到报告后应当及时确定是否扩大检查范围。

二、延伸检查范围扩展至注册申请所涉及的原料药、药用辅料、药包材等生产场地供应商或者其他合同机构。

第三条国家药品审评机构根据审评需要建立和完善基于风险启动药品注册现场检查的机淛制定并发布《药品审评中启动检查检验工作的标准和程序》，综合分析检查结果以支持审评结论

国家药品检查机构制定并发布《药品注册现场检查要点及判定原则》，组织全国药品检查资源实施药品注册现场检查和现场检查过程中的抽样可对注册申请所涉及的原料藥、药用辅料、药包材等生产场地，供应商或者其他合同机构进行延伸检查

省、自治区、直辖市药品监督管理部门参与本行政区域内的藥品注册现场检查。

三、随机确定2名以上具备检查员资格的人员组成检查组

第八条国家药品检查机构随机确定2名以上具备检查员资格的人員组成检查组检查组实行组长负责制。根据申请注册的药品具体情况可以增加相关领域专家参与检查。

国家药品检查机构可根据需要通知被检查单位所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门视情况选派1名药品监督管理人员作为观察员协助检查工作

四、仿制药质量和療效一致性评价申请参照该规定执行

第二十一条仿制药质量和疗效一致性评价申请参照本规定执行。省级注册审批事项的现场检查可由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行制定。

参与药品注册现场检查的对象不能局限于药品注册申请在境内完成的临床前研究、临床试验和批量生产过程等进行实地检查原料药、药用辅料、药包材等生产场地，供应商或者其他合同机构等延伸检查在姬华奎看来，參与临床试验的医疗机构患者也纳入药品注册现场检查工作来，逐步完善检查查趋近客观公正。

总之要继续深化药品监督管理体制妀革,不断研创新药,做好药品注册现场检查，从源头上加强对药品质量和药品市场的监管,确保广大群众用上安全有效的放心药

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