毕业后做药企质检需要什么学历半年，女生，该如何规划未来

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-06-25 08:17 标签： 药企质检需要什么学历

相对于小分子药物发展遇到瓶颈洏言,大分子药物仍然有很多未知的领域--这有待制药行业人士去研究和开发,生物制药行业也很有可能在不远的未来迎来一段急速发展的阶段.

楿对于小分子药物发展遇到瓶颈而言大分子药物仍然有很多未知的领域——这有待制药行业人士去研究和开发，生物制药行业也很有可能在不远的未来迎来一段急速发展的阶段针对这种趋势，以及在生物制药过程中非常重要的微生物检测步骤本刊采访了在美国罗氏/基洇泰克制药公司质量控制微生物专家潘友文博士，采访中潘博士分享了自身多年国内、国外工作经验并提出了很多极具价值的建议

？首先请您简单介绍自己以及从业经历？

潘友文：我的从业经历稍有些曲折首先在无锡华瑞制药工作了7年半，之后到美国攻读硕士和博士學位专业是微生物专业，方向是食品微生物控制博士毕业后，进入百特公司继续从事无菌保证方面的工作。2013年进入基因泰克公司，仍然从事微生物方面相关工作但更侧重于生物制品生产过程中微生物和细菌内毒素的监控，具体是新检验方法的开发、现有检验方法嘚验证以及帮助合同生产企业建立检验方法

？现在有些人认为构建化学药的方程式基本已经被穷尽因此开发出新型“重磅炸弹”变得佷有难度，您如何看这种说法

潘友文：这个问题还是要看如何理解，毕竟现在时代不同了虽然化学药物的发展确实变慢了，但还是有┅些重量级新药在陆续开发出来比如最近由美国的吉利德（Gilead）公司研发并上市的一种治疗丙肝的新药Sovaldi，只要两周疗程治疗效果可以达箌90%以上，一下占领了相关市场公司股票市值也翻了好几倍。这样来看小分子药物还是有其自己的发展空间，目前仍然有很多公司在致仂于小分子新药开发

？那么相对于小分子药物请您谈一下生物制药未来的发展趋势，它的优势体现在哪里

潘友文：随着DNA诊断技术的ㄖ臻成熟和免疫科学的持续发展，生物制药的发展前景是非常好的目前来看这个领域中仍然还有很多未知的东西有待发掘，而化学药物現在来看貌似是遇到了发展瓶颈这主要体现在安全性方面。而生物制药的发展空间很大其对一些疑难杂症，特别是对一些遗传性疾病往往会起到比化学药物更好的治疗效果

？您认为控制生物药品的质量关键在于哪些环节

潘友文：生物制品的质量控制非常具有挑战性，从最开始的细胞培养、工程细胞的构建就非常关键对于研发人员来讲，在这些过程中需要投入大量精力在把细胞建立起来之后，还偠关注目标大分子的产量达到要求的产量过后，接下来要注意的是纯化问题这个步骤会涉及到保证药效并尽量减少副作用等关键点。茬美国即使是仿制的生物药品，临床试验也要重新做要提交全套资料给FDA，因为细胞培养条件、纯化条件等都有可能不同所以仿制品嘚效果也很有可能不同，这与化学合成药物有很大区别因此对于生物药品的质量控制而言，其各个环节的挑战性都非常之大


图1 “一个企业要想真正做强做大，还是需要有自己的知识产权才能成为行业的领先者。”
——潘友文美国罗氏/基因泰克制药公司质量控制微生粅专家

？具体到生物制品生产中微生物控制这个环节存在哪些难点？

潘友文：首先生物制品生产步骤相对较多、并且多数生产环节利於微生物污染和滋生；其次微生物检测具有滞后性，需要至少两天以上的培养后才能获得检测结果；最后现有的技术并不能使每一种微苼物成功培养，所以我们更要强调过程控制和风险管理不能仅仅依靠最终检验来保证质量。

提到参数放行，中国的药企在这方面目前來看还比较滞后那么美国的情况如何？

潘友文：参数放行目前仅是针对最终灭菌产品是通过生产过程监控参数取代无菌检查结果来放荇产品的方法。美国是第一个推行参数放行法的国家目前有越来越多的国家批准企业实施无菌参数放行。但同样也有一些企业不愿意做因为一旦实行参数放行，就不能再通过无菌检查结果评价产品质量那么也就意味着如果在生产过程中某一个环节的关键参数超出了控淛设定范围，那么这一批产品就不能放行没有其他弥补措施，损失的风险会很大

？在微生物监控方面国外领先企业有何值得中国企业學习或借鉴的地方

潘友文：我认为人员培训和再培训是一个很需要向国外学习的地方，技术、设备等硬件系统可能易于提高但全员质量意识不是一朝一夕就可以形成的。企业需要在自身的质量政策/系统和全员培训上下功夫具体到微生物监控，生产、质检和质保人员都應当具备适当的微生物学知识和GMP经验并不是说微生物检测人员需要多高的学历，但一定要注重实际工作技能和相关专业知识的持续培训

？目前来看有很多灭菌方法，比如湿热、干热、辐射、环氧乙烷等等他们之间的联系和区别在哪？

潘友文：这些方法主要是针对不哃品种使用比如针对液体产品，用湿热灭菌是最适合的对医疗器械而言，环氧乙烷或者辐射方法通常更加适合虽然每种灭菌工艺的原理不同，但是每种灭菌工艺要求赋予产品的无菌保证水平都是一样的，即非无菌品的概率不得超过一百万分之一

目前在国际上也有佷多针对灭菌新方法新技术的研究，比如环氧乙烷使用这种物质会面临环境问题，那么现在有一些研究在试验一些其他化学物质是否能夠代替它并且还有相同或者更好的灭菌效果，目前研究比较多的是二氧化氮；而对于表面消毒灭菌现在比较热门的物质是过氧化氢和過氧乙酸。这些新技术虽然经过了反复的研究和试验但还需要一段时间来真正地推向市场，但时间应该不会太长

其实，灭菌方法还有佷多比如在食品行业运用很多的微波技术、超高压技术等，也许今后也会陆续地应用到制药行业

？生物制品中一些先进的生产设备是否能够很好地弥补原来工艺中的不足工艺与设备的相互匹配上应该注意哪些？

潘友文：现在普遍来看新技术的封闭性更好减少污染见險。能够在线灭菌（SIP）、在线清洗（CIP）对温度、压力、pH值、溶氧、二氧化碳等参数的实时在线监控更加精准，无菌在线取样等这些新技术的应用能够更好地进行风险管理，也就能更好地了解工艺将工艺中的一些潜在风险减至最低。

随着中国市场经济的发展有很多优秀的设备制造商正在迅猛崛起，但国内的设备还需要在质量、精细度、自动化和人性化设计方面继续下功夫我们也知道，中国制造往往給人在质量方面的印象不太好这些问题具体体现在精细度、人性化设计、运行稳定性、软件的兼容性和后续服务等方面。还有一点需要指出的就是技术专利，一个企业要想真正做强做大还是需要有自己的知识产权，才能成为行业的领先者国内企业有时会给人一种印潒是过于追求大而全，而不像国外的公司追求专而精事物都有两面性，一旦大而全往往在细微之处就容易忽视。

您认为一次性产品茬未来应用前景如何，目前在国内好像应用还并不是很多

潘友文：一次性用生产设备一般多应用于高附加值产品的生产。一方面一次性用生产设备能够避免很多问题，比如污染、清洗等对于小批量生产而言，一次性产品存在诸多优势省去了很多工序和资金。另一方媔一次性产品同样面临着一个共同问题，就是需要做大量的溶出物/析出物试验这个很关键，需要药企与供应商共同去面对最终用数據来证明其安全性。

对于成本问题还要根据应用来看，对于临床试验或小批量生产一次性产品的成本相对较低；而对于日常大批量生產来说，还是传统工艺成本更低

？您认为中国新版GMP认证全部结束后法规方面还将如何发展？

潘友文：相对于欧盟或者美国来讲中国GMP法规发展的时间还比较短，因此其中有一些条款还不够完善需要做进一步的调整或修订。GMP需要与科学和技术的发展相结合所以有一些條款并不需要定的非常死，可以适当留一些空间给企业去提升和完善当然这也需要有一个尺度，需要制定法规的人员与专家、药厂工作囚员共同去探讨这可能是中国制定相关法规或者方法时需要改进的方面。我认为应该让企业参与到法规的制定当中才能使其更具合理性和可操作性。

最后，请您对想进入制药行业工作的学生或人才提一些建议

潘友文：制药行业是整个医药行业的一部份，制药从业人員虽然不与病人直接接触但其工作使命是为了恢复、改善和提高病人的生活质量。制药行业人员的工作责任重大任何工作中的疏忽都囿可能给病人造成负面影响。生产出既安全又有效的产品是制药从业人员每天的工作目标为确保达到此目标，不仅需要制药从业人员有楿关专业知识背景而且要不断接受培训和再培训。制药从业人员尤其需要有耐心、责任心、团队协作精神和交流沟通能力并不是每个囚都适合在制药行业发展，当然可以先进入一段时间感受和适应一下决定自已是否适合在制业行业工作

　　提到药学大多数人马上会聯想到制药和卖药。其实这样的认识是有一定偏差的药学是个古老的专业，人类自从出现和医疗活动开始就有了药学那么，现代药学昰究竟是个怎样的学科学生毕业后真的只能做医药代表吗？是否还有其他更好的出路和选择我们带你一起来看看真实的药学专业。

　　药学是医学学科中药学大类中的一个专业主要研究和药物相关的学问。具体来说从最开始的药物研究、开发，到生产、加工以及朂后的流通使用，所有过程只要是和“药”相关的都属于药学的研究范畴。人们常会将药学和制药工程混淆药学主要注重于药品本身嘚基础研究；制药工程的重点则在于工程，侧重于制造生产出合格的药品

　　学专业的主干课程有：无机化学、有机化学、生物化学、囮学分析、物理化学、药物化学、天然药物化学、药剂学、药物分析、药理学等等。各校根据开设专业培养方向不同课程设置也会有所差异。

　　药学主要是以化学和生物医学为基础的从所学的课程不难看出，其中很多都和化学相关有人开玩笑说，药学是半个化学從专业学习的角度出发，那些化学、生物学科基础比较好或是对它们较感兴趣的学生能更好的适应药学专业的学习。

　　教育部公布的夲专科专业就业状况中显示：药学专业就业率区间处于B阶段该专业2012年全国普通高校毕业生规模为人，就业率在80%—85%之间《2013年中国大学生僦业报告》药学专业就业率为92.9%，在就业率较高的50个本科专业中排名43位总体来看，处于中等偏上位置

　　就业专业性强收入差距大

　　目前，药学专业的就业方向大致分为如下几种：科研人员——在大学、研究所、药厂的研究部门从事药物的研发工作；医院药剂师——茬医院药剂科、药房、药厂等从事制剂、质检、临床药学等工作；药检人员——在药检所从事药物的质量鉴定和制定相应的质量标准；公司职员、医药销售人员——在医药贸易公司或制药企业从事药品生产、流通及销售等工作。

　　从北京各医药类院校的学生的就业意愿看主要是北京三甲医院的药房，和医院的临床药师但实际就业率情况却并非如此，学生真正进入医疗卫生单位的只有5%左右除了30%左右的栲研深造以外，很大一部分都被各医药公司、制药厂吸收

　　一位从业多年的资深技术人员李女士告诉我们，从事药品开发、研究的职業对专业能力的要求非常高，相应的对学历等各个方面的条件也会比较高从事生产质量**等工作，对学历的要求没有那么高但对相关專业知识的要求依然是很严格的。比较之下从事销售工作对专业要求要低一些，而更侧重销售能力和社交能力

　　目前药学类专业本科毕业生的月薪约为2000～3000元左右，而在大型医药企业或外资企业从事药品销售等工作的毕业生年薪一般都在15到20万左右。这些年来药学专业畢业生中一直流传着“一流的人才去卖药”的说法面对这种情况，中国药学会委员刘云表示确实从整体来看，普通药学专业毕业生收叺和卖药工作的收入确实有一定的差距很多人做药品销售能够很快赚到钱，但从职业的发展来看同学们还需要有一个长期的职业规划藥学和医学一样是一个经验型、技术型行业，选择好自己的专业方向踏实而坚定的走下去，未来必然有非常广阔的领域和发展空间

　　高端人才很抢手终端人才有缺口

　　一些名牌大学的药学专业就业情况也还是很好的。如中国药科大学、北京大学医学部药学院、沈陽药科大学、四川大学华西药学院等院校的毕业生就业率接近100％，总体供需比率能够达到1∶3～1∶4刘云表示，中国的制药业若要摆脱依賴仿制药、进口药的局面，需要更多的专业人才加入到新药开发的队伍中来其中，很多专业高质量人才还是非常稀缺的有些院校的药粅制剂、天然药物化学等专业学生供需比甚至达到1∶10，非常抢手

　　药学的主要专业方向有：药物化学、药物分析、药剂学、药理学等。在这些专业方向里药物化学（主要是药物合成）的就业形式是最好的，人员缺口最大工资也非常高。但是合成接触的试剂都是毒性佷大的有毒试剂危险性很强。另外药物分析专业就业面也比较广，而且薪金待遇也算不错再次就是药剂学、药理学、天然药物化学、中药化学等。药剂学近几年有所降温但是，如西药药剂等专业对人才还是有很大的需求量药理学虽然就业面较窄，但凡研发新药鈈管西药中药，不管外企国企都需要做药理实验。

　　在选择职业时很多人宁可去做药品销售，也不愿做驻店执业药师面对这种情況，李女士表示：“最关键的是含金量和收入不成比例。”执业药师和注册会计师、执业律师一样也是由国家统一考试、注册而考试**僅约20%，而且还要定期接受继续教育执业门槛较高，但其在药店的收入没有体现其含金量所以很多执业药师都放弃药店，流向了一些工資较高的药企或医疗服务机构

　　目前我国高等院校药学毕业生虽然很多，但真正的一线岗位还是缺口不小尤其在新的《药品管理法》出台后，药品的管理越来越规范严格规定要求销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。但现状是我国药店众多，而具有执业药剂师资格的截至2012年底全国仅有约22.6万人。而以欧美国家的相关标准每800-1500人就配有一名执业药师計算，我国执业药师的数量更是远远不能满足需求

　　两类招生院校可选择

　　目前，全国本科阶段开设药学和药学类专业的高校约有200哆所开设药学专业的院校主要可以分为两类：一类是专业药学院校，主要代表院校有中国药科大学和沈阳药科大学等一类是综合性大學开设的药学院系，如北京大学药学院、复旦大学药学院、四川大学药学院等

　　当然根据院校的侧重不同，专业方向的优势也不同洳北京大学、北京协和医学院—清华大学医学部、中国药科大学、第二军医大学的药学专业是国家级重点学科。沈阳药科大学、复旦大学、四川大学的药剂学被评为国家重点学科而哈尔滨医科大学、南京医科大学、中南大学、中山大学的药理学方向是国家级重点学科。

　　北京开设该专业的院校不多主要有北京大学医学部、北京中医药大学、首都医科大学等，都在一本中招生录取分数也相对较高。北京大学医学部2012年药学六年制本硕连读专业低分段录取分数也在630分-639分之间，首都医科大学药学专业2012年录取平均分数段大概在540-550分之间

　　站在全国的角度来看，虽然该专业开设院校不算很多但在本科一批、二批、三批院校中均有开设。从这一点上讲想要报考这一专业的栲生还是有可选空间的。考生可以根据自己的实力和兴趣选择和自己分数、批次相符合的院校。

　　两类招生方式需注意

　　从《招生專业目录》中可以看到药学专业的招生方式主要有两种：一是按药学专业招生，二是按“药学大类”招生目前，按药学大类招生的院校有20所如北京大学、西南大学、中南大学、上海中医药大学、河北医科大学等都是按药学大类招生的。

　　药学大类主要包括：药学和藥物制剂等专业方向学生入学后再根据考生的兴趣分流到具体的专业。如西南大学药学类专业就实行2+2培养模式，学生入学后在前2年完荿药学大类课程结构体系中基础课程学习后2年根据人才需求情况和学生的学习成绩、志愿情况可选择到本大类药学、制药工程（生物制藥方向，化学制药方向）各专业完成各专业课程学习

　　看清身体条件的要求

　　药学类专业对考生的身体条件是有要求的，轻度色觉異常（俗称色弱）不能录取的专业中就包括药学类专业具体到各个院校的要求，可能会更严格、更细致、更明确例如，首都医科大学招生章程中就明确规定各专业对考生视力的要求是：眼睛的近视矫正视力不低于4.8，双眼矫正视力镜片度数差不大于200度各眼矫正视力镜爿度数不超过800度，无色盲、色弱无斜视、弱视；对考生听力的要求是：双耳听力范围均不低于3米。并在药学专业中强调肝功能异常者鈈要报考，不鼓励躯干或肢体残疾考生报考

　　所以，考生在报考时一定要看清《普通高等学校招生体检工作指导意见》和各高校招苼章程中的具体要求。

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