公司团队管理总结介绍5篇

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-06-09 13:06 标签： 团队管理总结

导读：社会实践团队管理制度2篇1团队纪律条例，为保证本次社会实践活动的顺利进行以及大家的人身安全，确保实践取得良好的社会效果，特制定本管理条例，发扬团队精神，严格遵守此次活动的各项规章制度，1、团队要加强对队员进行的外出安全常识教育，2、所有团队成员在外出社会实践时要必须服从团队负责人的统一管理，维护社会公德、防止意外事故的发生，3、队员必须以团队的集体利益为重，当个人利益与团队利益发生矛盾时，坚持

社会实践团队管理制度2篇1 团队纪律条例

为保证本次社会实践活动的顺利进行以及大家的人身安全，确保实践取得良好的社会效果，特制定本管理条例，希望全体队员在本次活动中加强组织纪律观念，发扬团队精神，严格遵守此次活动的各项规章制度。

1、团队要加强对队员进行的外出安全常识教育，提高安全意识，树立“安全第一”的思想。

2、所有团队成员在外出社会实践时要必须服从团队负责人的统一管理，遵守国家法律法规，维护社会公德、防止意外事故的发生。

3、队员必须以团队的集体利益为重，当个人利益与团队利益发生矛盾时，坚持个人利益服从团队利益。

4、尊重活动地点当地的民俗风情，不得以任何理由与当地人发生争吵、冲突，如发生问题须通过组织出面解决。

5、禁止私自外出。有事必须外出时须事先向团队领导或队长请假，且三人以上结伴方可，并按要求按时返回驻地。

6、日常活动中要注意安全，防交通事故，防意外伤害等;禁止到驻地及活动地周围的水库、河流、沟渠等进行游泳等危险活动。 7、要遵纪守法，不破坏公物、不蓄意滋事、不酗酒、不赌博。

8、准备必要的药品、充足的饮用水，高度警惕感冒、外伤、中暑等情况的发生，随身带足防暑药品，养成良好的卫生习惯，注意身体健康，遇到身体不适及时就医。

9、所有队员在外要保持高度的警惕性，要注意饮食、住宿、交通等方面的人身和财产安全，遇到问题及时报告带队老师或队长，必要时向学院和学校汇报。

10、要注重仪表、文明礼貌、不卑不亢，不怕苦、不怕累、艰苦奋斗，待人接物各方面都必须体现出河海大学生应有的精神风貌。

11、个人做好各自的工作，不得延误拖拉，及时写好经历、总结、通讯稿并交至队长处。

12、队员之间团结友爱、互帮互助，同时尊敬师长、尊重他人，对实践单位人员要有礼貌。

13、小分队实行队长责任制，队员可向队长提出意见、建议及适宜的要求，在民-主的基础上形成全队的决议;意见分歧时，服从队长的决定。

14、勤俭节约，避免经费浪费，由两名队员分管出纳与会计职责，尽量做到每账必有发票，开发票时须注意发票的格式，单位要写“河海大学”全名，物品数量，单价要写明。

15、每次活动结束返回驻地后要认真做好总结，并能从中吸取经验教训，为下一次活动提供有价值的信息。在每天晚上的总结会中。认真总结当天的工作和计划明天的活动安排，各成员按时参加。

社会实践团队管理制度篇2 第一章 总 则

第一条 为加强对学生社会实践活动的组织管理，促进我校学生社会实践活动持续、有效、快速、健康的开展，根据《普通高等学校学生管理规定》，特制定本办法。

第二条 社会实践是培养大学生综合素质、锻炼学生的实际工作能力，使学生投身社会，接触社会，了解社会从而服务社会的重要途径之一，是大学生深入基层，深入实际，深入群众的有效方式。 第三条 社会实践是高等学校实践教育的重要组成部分，是学校教学的重要补充，是思想政治教育的重要形式，是学生第二课堂的重要组成部分，我校的社会实践以“受教育、长才干、作贡献”为活动宗旨。

第四条 社会实践活动要坚持广泛动员、精心组织，突出重点、讲求实效，创造条件、提供保障，密切配合、加强宣传、安全第一的原则。

第五条 我校学生可参加学校组织的各种社会实践及教学实习活动，也可以回到家乡或自发组织开展社会调查、参观访问、勤工助学、社区服务等社会实践活动，要充分发挥青年的聪明才智和专业特长，通过社会实践的形式，为专业学习和学术科研服务，为地方经济发展服务，为基层群众服务。 第二章 组织和实施

第六条 为加强对社会实践活动的组织领导，由院领导、宣传部、教务处、科研处、学生处、招生与就业指导处、院团委及各系(部)分管学生工作的负责人组成学院社会实践活动领导小组，专门负责社会实践活动的组织和协调。各系(部)应相应成立社会实践活动领导小组。

第七条 我校学生参加社会实践活动要结合专业特长，为基层群众开展多种形式的文化、科技、卫生服务，把先进文化、先进生产力送到农村基层;努力提高农村的精神文明和政治文明，积极倡导社会文明;把掌握的科学知识传播到当地，积极为当地的经济发展做贡献。

第八条 我校学生参加社会实践活动应围绕科技扶助、企业帮扶、文化宣传、医疗服务、法律宣讲、支教扫盲、环境保护等方面开展活动。同时，根据我院教学实习周期长、地域广等特点，依托教学实习，继续坚持社会实践与教学实习相结合，为学生社会实践提供了广阔的空间和有利的条件。

第九条 学校重点扶持带有科研选题和去老、少、边、穷地区以及跨系(部)、跨年级的实践团(队)。实践团队成员可跨年级、跨专业、跨系(部)，团队人数在10人以上实践团队需有老师带队方可参加活动。

第十条 为了能更好地指导实践，使在实践过程中做到有目的，有计划，应根据自身情况制定相应的实践计划，并自行联系有关单位。实践计划要求具体化、专业化、书面化。实践团(队)实行申报

制，经所在系(部)对实践项目进行论证并做出基本评价，由系统一上报学院团委。跨系、跨学科的实践团(队)由院团委组织，报学院社会实践活动领导小组。

第十一条 社会实践活动结束后，各团(队)应仔细整理实践活动中搜集的各种资料并作好总结;在学期开学时提交高质量的社会实践报告论文。院团委将组织各系(部)开展社会实践成果报告会。 第三章 活动要求

第十二条 学校各级团组织要从树立和落实科学发展观、培养全面建设小康社会所需人才的战略高度，深入、扎实地组织开展好社会实践活动。切实加强对社会实践活动的领导，组织社会实践团(队)的系(部)要在学生自愿的基础上，择优筛选组队，并选派老师带队。

第十三条 我校学生在校期间，每学年必须参加一次社会实践活动，每次时间不得少于一周。参加实践活动的学生要认真填写《社会实践活动登记表》，并完成一篇字数不少于2000字且有一定质量的论文或调查报告。

第十四条 参加学校集中组织的实践活动的学生，需有书面总结或实践成果，经团支部初评交所在系(部)团总支复核后，将成绩报院团委审批备案。

第十五条 不断丰富社会实践活动的内容和形式，积极探索和建立与专业学习相结合、与服务社会相结合、与创新创业相结合的

包含总结汇报、考试资料、党团工作、专业文献、外语学习、资格考试、工作范文、word文档、行业论文、办公文档、旅游景点以及社会实践团队管理制度2篇1等内容。

各市食品药品监督管理局，自治区药品不良反应监测中心：

为进一步贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）和国家食品药品监督管理总局《关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》（食药监药化监〔2015〕78号）要求，推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，督促药品生产企业做好上市后药品监测和评价工作。现将《2018年药品生产企业药品不良反应报告和监测工作现场检查工作方案》印发给你们，请认真组织实施。

广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室

2018年药品生产企业药品不良反应报告和监测工作现场检查工作方案

        为进一步贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81 号）和国家食品药品监督管理总局《关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》（食药监药化监〔2015〕78 号，以下简称检查指南）以及《关于药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统和医疗器械上市许可持有人医疗器械不良事件直接报告系统上线的通知》（监测与评价办〔2018〕10号）要求，推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，督促药品生产企业做好上市后药品监测和评价工作，并结合2018年工作任务要求，特制定本实施方案。

通过对企业开展药品不良反应报告和监测情况进行专项检查，进一步提升药品上市后风险管理的能力及主体责任意识，促进药品生产企业进一步加强《药品不良反应报告和监测管理办法》的贯彻实施，建立健全药品不良反应直报系统制度，建立和完善ADR监测工作机制，不断提升药品上市后风险管理的能力，强化我区药品上市后风险管理工作的有序、规范、科学开展，进一步保障公众的用药安全。

       各药品生产企业参照《检查指南》相关规定，一一对照本企业制定的措施及相关文件，查漏补缺，准备好材料备查。

       各市级及市中心组成检查组，对本辖区内的企业进行现场检查，具体检查项目详见《药品不良反应报告和监测检查要点》。

    （一）药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统的应用：检查企业是否有账号，是否登入过系统填写不良反应监测报表及上报定期安全性更新报告。

    （二）参照《药品不良反应报告和监测检查要点》，检查各个要点。

      由各市局、各市药品不良反应中心的人员组成，每组2-3人，检查各辖区内的制剂生产企业。每家企业检查时间一般为1天，根据生产企业具体情况可适当缩短。

    （一）自治区药品不良反应监测中心对全区的药品生产企业进行培训指导，各市局、各市药品不良反应中心对辖区内的药品生产企业进行指导及监督。

    （二）现场检查时，检查组需严格按照《药品不良反应报告和监测检查要点》进行检查，当场填写生产企业ADR报告和监测检查问题清单；现场检查结束时，通过座谈会的形式并向生产企业通报现场检查情况，对于检查中发现的问题持有异议的，生产企业应当面提供书面说明。

    （三）检查结束后各检查组应在5个工作日内将盖有企业公章的生产企业药品不良反应报告和监测检查问题清单（附件2-3）原件邮寄至自治区药品不良反应中心，扫描件发至邮箱: 。联系人：陆雪冰，联系电话：。

2018年各市应检查药品生产企业清单

广西南宁邕江药业有限公司

广西昌洲天然药业有限公司

广西中医药研究院制药厂

广西康华药业有限责任公司

广西圣保堂健康产业股份有限公司

南宁康诺生化制药有限责任公司

广西厚德大健康产业股份有限公司

广西方略药业集团有限公司

广西白云山盈康药业有限公司

广西大海阳光药业有限公司

广西麦克健丰制药有限公司

广西南宁德致药业有限公司

广西金海堂药业有限责任公司

广西万寿堂药业有限公司

培力（南宁）药业有限公司

广西壮族自治区药物研究所有限公司

广西仙草堂制药有限责任公司

广西柳州长安制药有限公司

广西纯正堂制药有限公司

广西正堂药业有限责任公司

广西金嗓子有限责任公司

桂林维尔安制药有限公司

桂林天和药业伊维有限公司

桂林葛仙翁药业有限公司

桂林中族中药股份有限公司

桂林华润天和药业有限公司

广西力霸中药业有限公司

广西北部湾制药股份有限公司

广西大力神制药股份有限公司

广西慧宝源医药科技有限公司

广西葛洪堂药业有限公司

广西恒力宝药业有限公司

广西强寿药业集团有限公司

广西梧州神农药业有限公司

瑞福祥药业（广西）有限公司

梧州黄埔化工药业有限公司

广西强寿药业集团有限公司

广西梧州神农药业有限公司

瑞福祥药业（广西）有限公司

梧州黄埔化工药业有限公司

广西清之品制药有限责任公司

广西玉林方特药业有限责任公司

广西宝瑞坦制药有限公司

广西金秀圣堂药业有限责任公司

广西润达制药股份有限公司

广西新龙制药有限责任公司

广西花红金松药业有限责任公司

广西一力桂西制药有限公司

广西凌云县制药有限责任公司

北海国发海洋生物产业股份有限公司制药厂

北海蓝海洋生物药业有限责任公司

广西华天宝药业有限公司

广西恒拓集团仁盛制药有限公司

石药控股集团广西泰诺制药有限公司

广西源安堂药业有限公司

药品不良反应报告和监测检查指南（试行）

药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。

本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。

1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。

1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。

1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。

1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。

2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。常规检查应坚持问题导向，如新药监测期内、首次进口5年内的药品为重点检查内容。

常规检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制9个方面，检查内容参见检查要点（见附件1）。疫苗生产企业的个例报告、群体不良事件检查内容，参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）有关要求。

2.2有因检查：指因一个或多个特殊问题，对生产企业开展的针对性检查，以确认生产企业是否存在违反相关法规的行为。启动有因检查原因如下：

2.2.1药品安全性出现问题：未能及时发现或沟通相关风险，产品撤市或暂停生产、销售时未提前告知等。

2.2.2报告责任未履行：迟报、瞒报、报告质量差、报告信息不准确等。

2.2.3未完成监管机构的要求：未按要求开展药品重点监测；未按要求实施相关产品的风险管理计划；未按要求提供资料，或提供的数据信息不符合要求。

2.2.4其他：延迟实施或没有充分实施整改措施；其他检查（GXPs）发现的相关问题；投诉意见等。

制定检查计划前应对企业进行系统风险评估。根据风险大小来决定检查的频率和范围，对以下因素予以重点考虑：

3.1既往药品不良反应报告和监测检查或其他检查（GXPs）中发现的相关违规问题以及建议的再次检查时间；

3.2批准上市时有附加安全性条件的药品，例如开展上市后研究、销售量大的药品、市场上替代品较有限的药品。

3.3从未接受过药品不良反应报告和监测培训的药品生产企业、上市品种较多且销售量大的药品生产企业、首次在中国境内获得药品批准的药品生产企业，组织结构方面发生变化的药品生产企业（例如兼并与收购）。

4.1根据检查目的以及部门实际，确定检查地点。药品生产企业参与实施药品不良反应报告和监测的任何地点都可能被检查，检查的目的是确认这些部门是否具有履行药品不良反应报告和监测工作的能力。

4.2当药品生产企业主要的药品不良反应报告和监测工作地点、数据库或者药品不良反应监测活动在中国境外开展，而中国境内的工作地点无法有效确认相关工作是否符合现行法律法规时，可以开展境外检查。

5.1.1通知药品生产企业：在实施现场检查前应当正式通知生产企业检查事宜，并提出需要准备的文件资料和提交时限。常规检查一般应提前2个月通知药品生产企业，准备的文件资料通常包括基本信息、组织机构、人员管理、工作程序、培训记录、相关监测工作开展情况等（见附件2）。

中国境内持有药品批准文号的药品生产企业（包括受进口药品境外制药厂商委托的驻中国境内办事机构或者中国境内代理机构）应该随时做好接受检查的准备，有因检查可能事先不告知；按《生产企业药品不良反应报告和监测检查资料清单》准备资料；确保可以在确定的检查地点接受检查，并在检查中提供检查员所需的信息和/或文件、面谈人员及相关问题的解释说明。

5.1.2制定现场检查方案：在实施现场检查前，应充分了解生产企业基本情况、既往监测工作开展情况、风险因素等，并制定现场检查方案，包括检查目的、具体品种、检查范围、检查时间、地点、日程安排、检查组成员及分工等。

现场检查时间一般为2～3天，可视具体情况适当缩短或延长。检查组一般由2名以上检查人员组成，实行检查组长负责制。

现场检查开始时，召开由检查人员、生产企业负责人、药品不良反应报告和监测负责人以及相关工作人员参加的启动会议。内容包括确认检查内容、落实检查日程、确定检查期间企业联络人员、以及生产企业介绍药品不良反应报告和监测体系及工作概况等。

5.2.2.1检查方式：查阅文件、人员访谈、计算机系统检查等。

5.2.2.2检查内容：根据现场检查方案，对生产企业药品不良反应报告和监测体系进行全面检查或者对具体问题开展针对性检查。

5.2.2.3检查记录：所有检查情况（包括受访人员姓名、职务等）、检查发现的问题均应记录在案。必要时，应将生产企业未按相关法规要求执行情况进行证据保存，并应及时将证据移交企业所在地食品药品监督管理部门。

5.2.2.4检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的问题进行评估。

现场检查结束时，检查组召开总结会议，并就检查发现的问题向药品生产企业进行反馈。生产企业对检查中发现的问题无异议的，应对问题进行整改。生产企业如对现场检查发现的问题有异议，可做适当解释和说明。对现场检查发现的问题（见附件3），检查组全体成员、生产企业负责人应签字确认，双方各执一份。

现场检查结束10个工作日内，检查组长负责组织完成检查报告，确认签字的相关现场检查资料附后，一并上报检查组织单位。检查报告内容包括以下方面：

5.4.1检查开展总体情况，例如检查人员组成、检查计划制定、检查地点确认以及开展检查的总体情况等；

5.4.2企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》的基本情况；

5.4.3发现的问题；

5.4.4结论和建议。

被检查药品生产企业根据检查中发现的问题，制定整改计划，落实整改及预防措施，对紧急和／或重大问题应予以优先处理，整改措施要具有针对性、可评估性、切实可行且时限明确。企业应当于检查结束后20个工作日内提交整改计划，并于检查结束后6个月内提交整改报告。

必要时，检查组织单位开展复查，以确保药品生产企业的整改及预防措施有效落实。

对于检查中发现的不符合《药品不良反应报告和监测管理办法》要求的，食品药品监督管理部门可根据情况采取以下措施：

6.1约谈企业：与药品生产企业代表进行沟通，说明已确认的违规行为，提出明确的监管要求，如整改及预防措施等。

6.2警告信：通过书面形式与药品生产企业沟通，说明已确认的违规行为，提醒其严格履行药品不良反应报告和监测的相关职责，或提出明确的监管要求，如整改及预防措施等。

6.3行政处罚：如遇违反《药品不良反应报告和监测管理办法》要求的，按照有关规定予以处理。

7.1.1省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织开展对本行政区域内生产企业药品不良反应报告和监测的检查。

7.1.2必要时，国家食品药品监督管理总局可以组织开展生产企业药品不良反应报告和监测工作检查。

7.1.3国家及省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构负责配合检查工作的实施。

7.2检查员资质和培训

检查人员需具备医药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称），熟悉和掌握药品不良反应报告和监测相关法规，有较强的沟通和团队协作能力。检查人员应该接受必要的培训，以保证具备准备、实施和报告检查工作方面的技能。

检查中发现的相关问题，与药品注册审评、稽查、审核查验、等部门共享信息。

检查结果和监管措施等情况应当及时予以公开。

指南附件：2-1.药品不良反应报告和监测检查要点

2-2.药品不良反应报告和监测检查资料清单

2-3.药品不良反应报告和监测检查问题清单

药品不良反应报告和监测检查要点

设立专门机构开展ADR报告和监测工作，具有清晰的组织机构图。

检查员应审查生产企业整体组织情况（组织结构图、人员数量、职位描述、责任、正式任命等内容）

1生产企业不良反应监测工作制度文件

2组织结构图：包括公司结构、层级关系、附属公司等情况，其中药品不良反应监测部门应该包括名字和职务。

专门机构具有明确的工作职责，包括制定ADR相关制度并监督实施；收集ADR相关信息；死亡、群体以及其他影响较大事件的调查；组织ADR教育和培训等。

检查员应了解生产企业制度文件中是否包括相关职责。

生产企业不良反应监测工作制度文件

建立清晰明确的药品安全问题处理机制，例如成立由多个部门参与的药品安全委员会，研究处理有关安全性问题。

检查人员应了解生产企业是否建立了药品安全委员会或者类似机构来处理重大药品安全事件，并了解该委员会的具体工作内容。

药品安全委员会组织结构、涉及部门、主要工作和职责、人员情况、委员会会议记录等。

配备专职人员开展ADR报告和监测工作。

检查人员检查该企业药品不良反应人员配备情况：是否配备药品不良反应监测联系人（本企业药品不良反应监测总负责人）、药品不良反应部门负责人，专职药品不良反应工作人员、市场等部门的药品不良反应监测员等。

药品不良反应部门负责人、药品不良反应专职工作人员、其他部门药品不良反应信息员有关资料，包括聘任时间、资质条件、工作职责、联系方式等。

ADR监测部门工作人员具有明确的工作职责，包括收集、核实、分析、评价和按规定上报各类药品不良反应/事件；管理和维护ADR监测数据；提供ADR监测相关技术指导等。

检查员核实药品不良反应监测专职人员工作职责

药品不良反应监测负责人及专职人员管理文件（应涵盖具体负责的工作及要求）

ADR监测部门工作人员具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业背景。

检查员查阅生产企业对药品不良反应专职人员招聘要求、核实专职人员的基本信息包括专业背景、从业时间、职称情况。

专职人员专业资质证书，如学历、学位、职称等

ADR监测部门工作人员接受过ADR报告和监测专业技能培训，具备科学分析评价ADR的能力。

检查员了解培训内容情况，评估培训内容是否能够满足监测工作需要，了解监测人员培训内容的掌握情况。

1 ADR监测部门工作人员培训计划：包括人员、职位、人数、培训内容、培训时间等。

2 培训记录：包括培训时间、培训内容（教材等）、参加人员、人数、员工反馈情况等。

ADR报告相关部门（销售部、市场部、医学部等）人员，接受过ADR监测相关培训，熟悉本单位报告程序及要求。

检查员了解生产企业是否开展对相关部门人员的培训工作以及培训内容等

1 培训计划：包括生产企业培训的人员、职位、人数、培训内容、培训时间等。

2 培训记录：包括培训时间、培训内容（教材等）、参加人员、人数、员工反馈情况等

制定ADR报告和监测工作制度，并符合法规要求，如报告和监测管理、培训管理、资料管理等。

检查人员核实生产企业是否按照法规要求制定了不良反应报告、分析评价、资料管理、工作考核等制度。检查制度的内容、范围是否准确合理。

制定ADR报告和监测工作程序，并符合法规要求，如个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外严重ADR、定期安全性更新报告（PSUR）、药品重点监测、评价及控制等。

检查员应了解生产企业是否建立相关工作程序；工作程序内容是否符合法规要求，是否科学、合理、全面。

该部分检查内容可与各项工作具体实施情况检查相结合。

1．个例药品不良反应报告处理：不同来源的个例药品不良反应的收集、审核、重复病例筛选、随访或调查、评价、上报，尤其关注新的严重、死亡病例以及文献病例的处理等

2．药品群体不良事件处理：不同来源的药品群体不良事件的收集、审核、调查、评价、上报等。重点关注处理程序中报告途径与方式是否正确；如何展开调查、调查报告完成时限、调查后处理等

3．境外发生的严重药品不良反应处理：不同来源的境外个例药品不良反应的收集、审核、重复病例筛选、随访、评价、上报等；境外药品撤市、暂停信息的收集、评估、上报、跟踪等

4．定期安全性更新报告：准备、撰写、质量控制、评估、上报等

5．药品重点监测：计划、启动、实施、跟踪、评估、上报等

6． 药品安全性信号检测：定期数据分析、评估等

8． 对于药品监管机构提出问题回复程序

9． 处理医学咨询和投诉程序

10．文献检索程序：范围、时限、报告等

11．评价与控制：信号发现、评估、跟踪、上报、风险沟通、风险控制等

12．数据处理程序：包括数据收集、整理，如有电子收集系统，应描述系统版本、系统的支持和维护等

13．资料存档：文件（包括电子文档）的归档和存储程序

开展质量管理体系内部审核或外部审核

检查员了解生产企业是否建立涵盖药品不良反应监测的质量管理体系；开展内审、外审活动的情况。

质量管理体系文件；内审、外审记录及报告等。

主动收集ADR信息并按规定上报。收集途径应广泛，包括销售渠道、投诉、热线电话、文献、上市后研究等。

检查员通过查看书面文件或与工作人员交流了解生产企业药品安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；了解如何开展文献检索及报告工作等。

个例药品不良反应处理程序

不同途径来源的个例ADR报告各2份

《药品不良反应/事件报告表》信息有效，至少包括患者信息、药品信息、不良反应信息、报告人信息等。

检查员查看生产企业获知药品不良反应信息的记录情况：《药品不良反应/事件报告表》或者内部简化表，但均必须包括患者信息、药品信息、不良反应信息以及报告人信息等内容，以确保报告的有效性。

 新的、严重、一般《药品不良反应/事件报告表》和/或内部简表各5份

疫苗品种参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》“三、报告”部分

《药品不良反应/事件报告表》填写规范，药品名称、ADR名称、原患疾病、用药原因等术语准确。

检查人员了解个例不良反应报告有关术语如何进行规范，是否符合要求及工作程序，是否参照《WHO药品不良反应术语集》规范ADR名称、参照国家疾病代码（ICD）规范原患疾病和用药原因、参照说明书规范药品名称等；查看所提供《药品不良反应/事件报告表》或者随机抽取数据库中《药品不良反应/事件报告表》相关术语是否规范使用。

新的、严重《药品不良反应/事件报告表》5份

疫苗品种参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》“三、报告”部分

《药品不良反应/事件报告表》报告类型 、ADR结果、关联性评价等评判合理。

检查人员了解生产企业如何开展《药品不良反应/事件报告表》评价，是否符合工作程序；查看所提供《药品不良反应/事件报告表》或者随机抽取数据库中《药品不良反应/事件报告表》评价的准确性。

新的、严重《药品不良反应/事件报告表》5份。

疫苗品种参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》“三、报告”部分

上报时限：获知新的、严重的《药品不良反应/事件报告表》在15日内报告，其中死亡病例立即报告；其他ADR在30日内报告。

检查员查看死亡病例是否进行调查？调查内容是否全面，是否符合要求或者书面程序。

死亡《药品不良反应/事件报告表》以及调查报告3份。

疫苗品种参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》“三、报告”部分

对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治等情况。在15日内完成调查报告，报省级药品不良反应监测中心。

疫苗品种参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》“三、报告”部分

获知或发现药品群体不良事件信息后，立即通过电话或者传真等最快方式向相关药品监督管理部门、ADR监测机构报告。

检查员查看生产企业提交群体事件处理的相关资料。

疫苗品种参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》“三、报告”部分

规范填写《药品群体不良事件基本信息表》、《药品不良反应/事件报告表》，通过国家ADR监测信息网络报告。

检查员查看信息填写是否规范、上报是否符合要求

疫苗品种参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》“三、报告”部分

立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况。在7日内完成调查报告，向所在地省级药品监督管理部门和ADR监测机构报告。

检查员查看调查内容、上报时间等是否符合要求

疫苗品种参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》“三、报告”部分

迅速开展自查，分析事件发生原因，必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

检查员查看处理事件情况

疫苗品种参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》“三、报告”部分

境外发生的严重ADR报告

收集进口药品和/或国产药品在境外发生的严重ADR，信息来源包括自发报告、上市后临床研究、文献报道等。

检查员了解生产企业的药品是否在境外上市

《境外发生的药品不良反应/事件报告表》5份

《境外发生的药品不良反应/事件报告表》填写规范；报告时限符合要求，即自获知之日起30日内报送国家ADR监测中心。

检查员了解报告填写内容是否规范、报告时限是否在30天内。

对于国家ADR监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业在5日内提交。

检查员了解国家中心是否要求其提供原始报表及相关信息的案例；如有，查阅资料提供时间是否符合要求。

应国家中心的要求，提交的相关资料

药品在境外因ADR被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家ADR监测中心。

检查员了解生产企业是否有品种在境外上市？是否有品种在境外因ADR被暂停销售、使用或者撤市的？如有，是如何处理的？查看是否符合法规要求和书面程序

国产药品和进口药品PSUR提交时限：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次PSUR，直至首次再注册，之后每5年报告一次，其他国产药品，每5年报告一次；首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

检查人员了解生产企业新药监测期国产药品以及首次进口药品5年药品情况，结合生产企业提交的PSUR内容、PSUR撰写制度和流程、PSUR上报制度和流程进行查看，关注是否按要求进行撰写、是否符合报告周期等。

2个品种最近2次的PSUR

PSUR汇总时间：即以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

检查人员结合生产企业提交的PSUR内容、PSUR撰写制度和流程、PSUR上报制度和流程进行查看，关注上报日期是否准确。

PSUR提交部门：国产药品向药品生产企业所在地省级ADR监测机构提交；进口药品（包括进口分包装药品）向国家ADR监测中心提交。

检查人员结合生产企业提交的PSUR内容、PSUR撰写制度和流程、PSUR上报制度和流程进行查看，关注是否报告提交机构是否准确。

PSUR撰写内容：符合《定期安全性更新报告撰写规范》。

检查人员结合生产企业提交的PSUR内容、PSUR撰写制度和流程、PSUR上报制度和流程进行查看，关注PSUR内容是全面完整、分析是否充分可靠等。

对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测。

检查人员了解生产企业新药监测期国产药品以及首次进口药品5年药品情况，检查人员查看相关品种是否开展重点监测。

新药监测期内和首次进口5年药品的重点监测资料

对本企业生产的其他药品，根据安全性情况主动开展重点监测。

检查人员了解生产企业其他产品开展重点监测情况

根据省级以上药品监督管理部门要求，对特定药品进行重点监测。

检查人员了解是否有省级以上药品监督管理部门要求做特定药品进行重点监测情况？如有，对有关资料进行查看。

对重点监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

检查人员查看生产企业是否根据《药品重点监测指南》进行重点监测。

定期对收到的病例报告进行回顾分析，以发现药品安全信号。

检查人员了解生产企业是否开展信号检测？如何开展？结合信号检测工作程序，了解具体工作是否与工作程序一致，关注信号如何发现。

企业可以通过传统的人工经验开展病例报告系统回顾，也可以利用计算机辅助的数据挖掘方法进行病例报告系统回顾。生产企业无论采取哪种方法分析累积数据，都应该确保在先前报告分析的背景下，去评估具体时间段内产品安全性数据，以发现新的、严重不良反应。除了上述信息外，生产企业还会收到其他来源信息，也应该一并考虑到信号检测过程中。例如来自于非临床研究、实验室研究、药品重点监测、上市后临床研究等活动的数据。

有安全信号提示时，对信号做进一步的调查和病例分析。

如果一个或更多的病例都在提示一个安全性信号，生产企业需要对信号做进一步的调查分析。检查人员查看生产企业是否开展病例汇总分析？具体内容是否全面完整、分析是否准确可靠等。

病例汇总分析内容通常包括：临床表现和实验室表现，以及事件的进程；出现事件的患者的人口统计学特征（例如，年龄、性别、种族）；用药持续时间；从用药开始到不良反应发生的时间；使用的剂量；伴随用药；伴随疾病，尤其是那些已知的能导致不良事件的伴随疾病，例如潜在的肝脏损伤或肾脏损伤；给药途径；批号；年度或产品生命周期中的不良事件报告率的变化等。

主动开展药品安全性研究，例如观察性药物流行病学研究、临床试验、Meta分析、动物安全性研究、实验室的安全性研究等。

检查人员了解生产企业主动开展药品安全性研究情况

对已确认发生严重不良反应的药品，通过各种有效途径将ADR、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施（风险管理计划）。

检查人员了解生产企业如何将药品不良反应信息与医务人员、患者和公众进行沟通；生产企业采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施情况；了解生产企业风险管理计划制定实施情况。

近3年与医务人员、患者和公众沟通情况列表及案例1份；近3年修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施情况列表及案例1份；有关品种风险管理计划列表及案例1份

对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

检查人员了解生产企业主动申请批准证明文件注销情况

近3年批准证明文件注销情况（主动或国家监管部门要求）列表；主动注销案例1个。

药品不良反应报告和监测检查资料清单

1.1生产企业固定的联系人联系方式（电话、电子邮箱、传真、通信地址、邮编等）。

1.2药品注册信息：生产企业药品注册情况列表，包括注册时间、上市时间、是否新药监测期品种、说明书变更、撤市、暂停、召回等情况等。

1.3 ADR监测工作概况：描述ADR监测工作如何有效开展，如工作流程、各部门之间协调管理（包括与全球或总部相关部门的协调）、人员安排等。

2.1组织结构图：包括附属公司及机构情况，其中ADR监测部门应该包括姓名和职务。

2.3 药品安全问题处理机制：例如通过由多个部门参与的药品安全委员会，研究处理有关安全性问题。

3.1 ADR监测专职人员职责描述、专业背景、培训记录等。

3.2ADR报告相关部门人员培训记录。

4.1管理制度：药品不良反应报告和监测、人员培训、资料管理等制度文件。

4.2程序文件：详细描述下述ADR监测工作流程

4.2.1个例药品不良反应报告处理

4.2.2药品群体不良事件处理

4.2.3境外发生的严重药品不良反应处理

4.2.4定期安全性更新报告

4.2.5药品重点监测

4.2.6药品安全性信号检测

4.2.7说明书更新程序

4.2.8对于药品监管机构提出问题回复程序

4.2.9处理医学咨询和投诉程序

4.2.12 数据处理程序：包括数据收集、整理，如有电子收集系统，应描述系统版本、系统的支持和维护等。

4.2.13资料存档：文件（包括电子文档）的归档和存储程序。

4.3质量管理体系审核：近1年内部审核和/或外部审核的总结报告、问题清单、整改情况等。

5 个例药品不良反应报告

个例药品不良反应报告汇总，包括年度ADR报告总数、严重及死亡报告情况。

6 药品群体不良事件报告

6.1药品群体不良事件列表，包括药品名称、报告编码、报告日期、累及人数、不良反应表现、不良反应结果、关联性评价等信息。

6.2药品群体不良事件案例1起，内容包括《药品群体不良事件报告表》、《药品不良反应/事件报告表》、调查报告等。

7 境外发生的严重药品不良反应报告

境外发生的严重药品不良反应汇总，包括药品名称、年度严重报告数量、及时报告比例。

8 定期安全性更新报告

定期安全性更新报告情况列表，包括药品名称、报告周期、最近一次报告情况等。

9.1根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，说明应开展药品重点监测的品种名称、实施情况等。

9.2 药品重点监测案例1个，内容包括实施方案、中期报告、总结报告等。

10.1 信号检测、监测数据定期分析（含国家中心反馈数据）工作开展情况，并提供相关案例1个。

10.2药品上市后研究开展情况：包括药品名称、研究时间、研究目的、研究方法、研究结果等；提供相关案例1个。

10.3发现的药品主要安全性问题以及采取的风险控制措施（包括制定风险管理计划）情况，并提供相关案例1个。

11.1 生产企业ADR自查情况，并描述存在的问题情况。

11.2生产企业需要说明的其他问题（如，与ADR监测工作有关的委托项目情况等）。

1. 检查资料的准备请参考“生产企业ADR报告和监测检查项目”。

2.有关资料或列表汇总期限、涉及的药品、提交资料数量等具体情况，视检查需要确定。

3.上述资料均为中文，并请在每项资料左上角标注“生产企业名称+资料X”（X为资料编号）。

生产企业药品不良反应报告和监测

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号)　

《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）

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