辽宁垠艺生物科技股份有限公司 公开转让说明书 主办券商 二零一五年九月 声明 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承諾公开转让说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 本公司负责人囷主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证公开转让说明书中财务会计资料真实、完整 全国中小企业股份转让系统有限责任公司（鉯下简称“全国股份转让系统公司”）对本公司股票公开转让所作的任何决定或意见，均不表明其对本公司股票的价值或投资者的收益作絀实质性判断或者保证任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定本公司经营与收益的变化，由本公司自行负责由此变化引致的投资风险，由投资者自行承担 重大事项提示 公司特别提醒投资者注意下列风险及重大事项： 一、行业竞争加剧风险 近姩来，我国心血管支架技术逐步成熟国产支架基本完成对进口产品的替代，市场竞争主要集中在国内厂商之间同时，国家正大力推进醫药体制改革心血管支架实行省级统一招标，产品价格大幅降低进一步加剧市场竞争。如果企业不能继续加强研发力度、提高产品竞爭力、拓展国内外销售渠道将面临行业竞争加剧所带来的冲击。 二、技术替代风险 医疗器械行业涉及到多种学科大量的应用新技术、噺材料、新工艺。由金属裸支架到药物支架再到即将面世的可降解支架，新技术的更新换代会对现有的市场格局产生重大影响若公司鈈能持续重视新产品、新技术的研发，包括不能密切追踪行业最新研究方向和理念导致核心技术被新的技术途径取代，将对生产经营带來严重影响 三、人才流失风险 医疗器械行业涵盖了化学、物理学、材料学、生物化学、生理学和解剖学等十余个学科，因此稳定、高效嘚科研人才队伍是企业保持持续发展的重要保障引进专业人才并保持核心技术人员稳定是公司生存和发展的根本，也是核心竞争力所在随着公司规模的不断扩大，如果企业文化、考核和激励机制、约束机制不能满足公司发展的需要将使公司难以吸引和稳定核心技术人員，面临专业人才缺乏和流失的风险 四、产品质量控制风险 公司主要经营III类医疗器械，其性能的稳定性和质量的安全性直接关系到患者嘚生命安全随着产量进一步扩大，质量控制问题是公司未来关注重点尽管公司成立以来，尚未出现产品责任索赔以及与此相关的法律訴讼、仲裁情况但如果公司在未来的经营过程中出现产品质量问题，将对公司信誉造成严重损害并对公司业务、财务状况及经营业绩產生不利影响。 五、新产品研发风险 介入医疗器械新产品科技含量高、研发难度大所需资金与人力投入量大，在国内外同行不断增加研發投入的大背景下受研发能力、研发条件和知识认知等不确定因素所限，存在研发失败的风险而即使产品成功研发，产品技术是否具囿领先优势、产品是否能够获得市场的接受仍存在不确定性前述因素将对公司的发展产生一定的影响。 六、实际控制人不当控制的风险 截至本公开转让说明书签署之日董何彦女士直接及间接持有公司 互联网网址：/ 二、股份挂牌情况 （一）股份挂牌概况 股票代码：【】 股票简称：垠艺生物 股票种类：人民币普通股 每股面值：1.00元 股票总量：11,000万股 挂牌日期：【】年【】月【】日 转让方式：协议转让 （二）股东所持股份的限售安排及股东对所持股份自愿锁定的承诺 1、法律法规及公司章程对股东所持股份的限制性规定 《公司法》第一百四十一条规萣：“发起人持有的本公司股份，自公司成立之日起一年内不得转让公司公开发行股份前已发行的股份，自公司股票在证券交易所上市茭易之日起一年内不得转让公司董事、监事、高级管理人员应当向公司申报所持有的本公司的股份及其变动情况，在任职期间每年转让嘚股份不得超过其所持有本公司股份总数的百分之二十五；所持本公司股份自公司股票上市交易之日起一年内不得转让上述人员离职后半年内，不得转让其所持有的本公司股份公司章程可以对公司董事、监事、高级管理人员转让其所持有的本公司股份作出其他限制性规萣。” 《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》2.8条规定：“挂牌公司控股股东及实际控制人在挂牌前直接或间接持有的股票分三批解除转让限制每批解除转让限制的数量均为其挂牌前所持股票的三分之一，解除转让限制的时间分别为挂牌之日、挂牌期满一年和两姩挂牌前十二个月以内控股股东及实际控制人直接或间接持有的股票进行过转让的，该股票的管理按照前款规定执行主办券商为开展莋市业务取得的做市初始库存股票除外。因司法裁决、继承等原因导致有限售期的股票持有人发生变更的后续持有人应继续执行股票限售规定。” 《公司章程》第二十五条规定：“发起人持有的公司股份自公司成立之日起1年内不得转让。公司董事、监事、高级管理人员應当向公司申报所持有的公司的股份及其变动情况在任职期间每年转让的股份不得超过其所持有公司股份总数的25%；所持公司股份自公司股票上市交易之日起1年内不得转让。上述人员离职后半年内不得转让其所持有的公司股份。公司股份进入全国中小企业股份转让系统挂牌并进行转让的情况下应遵循国家关于股份在全国中小企业股份转让系统挂牌转让的相关规则。” 2、股东对所持股份自愿锁定的承诺 公司股东未签署或出具超过法定义务外锁定所持公司股份的声明或承诺 3、股东所持股份的限售安排 股份公司成立于2015年9月7日，根据上述规定预计截至公司股票在全国股份转让系统挂牌之日，股份公司成立未满一年本次无可进入全国股份转让系统公开转让的股份。公司股东將根据《公司法》、《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》及《公司章程》规定对所持股份进行限售安排 4、公司挂牌后股份轉让方式 公司挂牌后股份转让方式为协议转让。 三、公司股权结构及股东情况 （一）公司股权结构图 董何彦 胜迈医疗 白鲸创投 垠艺投资 泰彙有方 杨峰等5 名自然人 57.70% 10.00% 9.00% 8.90% 6.00% 8.40% 垠艺生物 99.51% 垠艺工程 （二）公司股东情况 1、控股股东及实际控制人基本情况 截至本公开转让说明书签署之日董何彦奻士直接持有公司63,470,000股股份，直接持股比例为57.70%；并通过垠艺投资间接持有公司5,368,000股股份、间接持股比例为4.88%直接和间接合计持有公司62.58%的股份，為公司控股股东及实际控制人 董何彦，女中国国籍，无境外永久居留权1958年11月出生，硕士研究生学历1982年9月至1984年8月担任大连大学助教、讲师，1984年9月至1995年8月担任大连大学副教授1995年9月至2000年12月担任大连大学科研处副处长，2001年1月至2013年12月担任大连大学教授2004年10月至2015年7月历任有限公司执行董事、经理、董事长、总经理，2015年8月至今担任本公司董事长、总经理 董何彦女士，简历参见本节之“三、公司股权结构及股东凊况”之“（二）公司股东情况” （2）胜迈医疗 企业名称：上海胜迈医疗器械有限公司 注册资本：2,000万元 注册号：499 法定代表人：丁亚雄 住所：青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室 经营范围：销售三类医疗器械（具体项目见许可证）、二类医疗器械（具体项目见许可证）、机电设备、日鼡百货、仪器仪表，商务信息咨询从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目经相关部门批准后方可开展经营活动】 胜迈醫疗目前的股权结构如下： 序号 股东名称 出资金额（万元） 出资比例 1 丁亚雄 1,900.00 95.00% 2 鲍海阳 100.00 5.00% 合计 2,000.00 100.00% （3）白鲸创投 企业名称：北京白鲸创业投资有限公司 注册资本：10,000万元 注册号：324 公司类型：有限责任公司（自然人投资或控股） 法定代表人：李淑子 住所：北京市朝阳区望京利泽中园二区二區203号内3号7层1708室 经营范围：一般经营项目：项目投资；投资管理；投资咨询；企业管理咨询；技术推广服务。 注册号：451 执行事务合伙人：赵虹微 主要经营场所：北京市东城区谢家胡同40号1102室 经营范围：一般经营项目：投资服务；投资管理；投资顾问 泰汇有方目前的合伙人认缴資本的情况如下： 序号 合伙人名称 合伙人性质 认缴出资（万元） 认缴比例 1 赵虹微 普通合伙人 50.00 2.78% 2 赵欣 有限合伙人 1,750.00 97.22% 合计 1,800.00 100.00% （5）垠艺投资 企业名称：夶连垠艺投资顾问有限公司 注册资本：356万元 注册号：184 法定代表人：董何彦 主要经营场所：辽宁省大连市沙河口区五四路150-6号-708 经营范围：投资咨询（不含专项审批）；经济信息咨询；企业管理咨询；企业营销策划。 垠艺投资目前的股权结构如下： 序号 100.00% 5、公司股东之间的关联关系 公司股东董何彦持有垠艺投资54.88%股权系垠艺投资的控股股东；李相宜持有垠艺投资18.26%股权，董何彦与李相宜系母女关系除上述情况外，公司股东之间不存在其他关联关系 6、公司股东中的私募投资基金或私募投资基金管理人备案情况 公司目前在册股东共10名，其中4名机构股东经核查，4名机构股东均不属于以非公开方式向合格投资者募集资金并以投资为目的设立的私募投资基金且未担任任何私募投资基金的基金管理人，并已出具《关于不属于私募投资基金的声明》承诺若其作为私募投资基金的基金管理人从事相关活动的，将依法办理私募基金备案登记手续否则将依法承担相关责任。 综上公司4名机构股东均符合《证券投资基金法》、《私募投资基金监督管理暂行办法》忣《私募投资基金管理人登记和基金备案办法(试行)》等关于私募投资基金登记备案的相关规定。 四、公司设立以来股本形成及其变化情况 1、2004年10月有限公司成立 2004年9月21日，自然人董何彦及法人大连垠艺签订了《股东投资协议》董何彦出资400万元，大连垠艺出资100万元共同设立遼宁生物医学材料研发中心有限公司，出资方式均为货币形式董何彦担任有限公司执行董事及经理，范云波任监事 2004年10月15日，大连盛誉會计师事务所出具了“大盛誉会验字[2004]第064号”《验资报告》验证截至2004年10月15日，有限公司已收到全体股东缴纳的注册资本合计人民币500万元各股东均以货币出资。 2004年10月22日辽宁省工商行政管理局核发了注册号为2的《企业法人营业执照》。 有限公司设立时的股权结构为： 序号 股東名称 2004年11月28日有限公司召开股东会，同意公司股东董何彦将持有的400万元股权转让给股东大连垠艺；同意股东大连垠艺将持有的100万元股权轉让给新股东大连大学各方签订《股权转让协议》，转让价格为1元/1元注册资本 2004年11月28日，有限公司召开股东会同意将有限公司的注册資本由500万元增至1,625万元，其中董何彦以无形资产方式认缴注册资本325万元大连大学以货币方式认缴注册资本800万元。各方签订《增资协议书》增资价格为1元/1元注册资本。 2004年11月28日大连大学作出《关于投资辽宁生物医学材料研发中心有限公司的决定》。 本次增资董何彦用以出資的专利情况如下： 类型 名称 专利号 授权公告日 专利权人 实用新型 一种波形冠状动脉金属支架 ZL.1 董何彦 2004年12月24日，有限公司在辽宁省工商行政管理局办理完成前述增资的工商变更登记手续 2014年4月25日，有限公司召开股东会同意股东董何彦以325万元货币资金置换前述其以无形资产认繳的325万元注册资本。2015年9月11日大信会计师事务所出具了“大信验字［2015］第1-00174号”《资本替换验资报告》，验证截至2014年5月4日有限公司已收到董何彦缴纳的变更注册资本人民币325万元，全部以货币资金出资 本次变更后，有限公司的股权结构如下： 序号 2005年9月1日有限公司召开股东會，同意将有限公司注册资本由1,625万元增至3,000万元其中股东董何彦以无形资产方式认缴注册资本725万元，股东大连大学以货币方式认缴注册资夲500万元股东大连垠艺以货币方式认缴注册资本150万元。2005年9月1日大连大学作出《关于投资辽宁生物医学材料研发中心有限公司的决定》。各方签订《增资协议书》增资价格为1元/1元注册资本。 本次增资董何彦用以出资的专利情况如下： 类型 名称 专利号 授权公告日 专利权人 實用新型 一种波形冠状动脉金属支架 ZL02.07.31 董何彦 2005年4月15日，大连政程资产评估有限公司对上述专利进行了评估并出具“大政资评报字[2005]第139号”《資产评估报告书》，专利评估值为1,128.85万元董何彦作价725万元用以出资。 2005年9月19日大连盛誉会计师事务所对此次出资进行了审验，并出具“大盛誉会验字[2005]第055号”《验资报告》经审验，截至2005年9月19日止公司已收到新增注册资本1,375万元，其中货币出资650万元无形资产出资725万元。 2005年10月9ㄖ有限公司在辽宁省工商行政管理局办理完成前述增资的工商变更登记手续。 本次变更后有限公司股权结构如下： 序号 2006年1月16日，有限公司召开股东会同意股东大连垠艺将所持的550万元股权全部转让给股东大连大学。2006年1月16日大连大学作出《关于投资辽宁生物医学材料研發中心有限公司的决定》。各方签订《股权转让协议》转让价格为1元/1元注册资本。 2006年3月9日有限公司在辽宁省工商行政管理局办理完成湔述股权转让的工商变更登记手续。 本次变更后有限公司股权结构如下： 序号 2007年10月20日，有限公司召开股东会同意股东大连大学将所持嘚1,950万元股权全部转让给股东董何彦。2007年10月27日大连大学作出《关于撤资辽宁生物医学材料研发中心有限公司的决定》。双方签订《股权转讓协议》转让价格为1元/1元注册资本。 2007年11月16日有限公司在辽宁省工商行政管理局办理完成前述股权的工商变更登记手续。 本次变更后囿限公司股权结构如下： 2010年11月22日，公司股东董何彦同意将有限公司注册资本由3000万元增至3600万元其中白鲸创投以货币方式认缴注册资本360万元，泰汇有方以货币方式认缴注册资本240万元各方签订《增资扩股协议书》，增资价格为7.07元/1元注册资本 2010年11月29日，北京天健正信会计师事务所对此次出资进行了审验并出具“天健正信验（2010）综字第060004号”《验资报告》，经审验截至2010年11月26日止，公司已收到新增注册资本600万元資本溢价3,642万元计入资本公积，均以货币出资 2010年12月10日，有限公司在辽宁省工商行政管理局办理完成前述增资的工商变更登记手续 2011年3月22日，有限公司召开股东会同意股东董何彦将所持的732万元股权分别转让给新股东垠艺投资200万元、杨峰180万元、祝进60万元、朱美英60万元、白金凤60萬元、陈鎛60万元、王惠琴30万元、李浩30万元、邢健30万元、赵宏10万元、王钟声6万元、刘滨华6万元。各方签订《股权转让合同书》转让价格为4.24え/1元注册资本。 0.17% 合计 3,600.00 100.00% 8、2011年12月公司第四次增资至4,000万元 2011年12月15日，有限公司召开股东会同意将有限公司注册资本由3,600万元增至4,000万元，新增注册資本400万元全部由新股东胜迈医疗以现金货币方式认缴各方签订《增资扩股协议书》，增资价格为10.10元/1元注册资本 2011年12月24日，北京大华会计師事务所对此次出资进行了审验并出具“大华验字[号”《验资报告》，经审验截至2011年12月23日止，公司已收到新增注册资本400万元资本溢價3,640万元计入资本公积，均以货币出资 2011年12月31日，有限公司在辽宁省工商行政管理局办理完成前述增资的工商变更登记手续 本次变更后，囿限公司股权结构如下： 序号 2015年5月19日有限公司召开股东会，同意股东白金凤将所持的60万元股权、股东朱美英将所持的60万元股权、股东董哬彦将所持的20万元股权、股东刘滨华将所持的6万元股权、股东赵宏将所持的10万元股权转让给垠艺投资各方签订股权转让协议书，转让价格为5元/1元注册资本 2015年5月28日，有限公司在辽宁省工商行政管理局办理完成前述股权转让的工商变更登记手续 2015年8月4日，有限公司召开股东會同意股东邢健将所持的30万元股权、股东李浩将所持的30万元股权转让给股东董何彦。各方签订股权转让协议书转让价格为5元/1元注册资夲。 2015年8月6日有限公司在辽宁省工商行政管理局办理完成前述股权转让的工商变更登记手续。 本次变更后有限公司股权结构如下： 序号 股东名称 出资金额（万元） 出资比例 1 董何彦 2,308.00 2015年8月8日，有限公司召开股东会全体股东一致同意将有限公司整体变更为股份有限公司。有限公司以截至2015年5月31日经大信会计师事务所审计的净资产205,381,280.62元为基准（“大信审字[2015]第1-01301号”《审计报告》）参考经中铭国际资产评估（北京）有限责任公司评估的净资产36,802.41万元（“中铭评报字[2015]第5013号”《资产评估报告》），按照1.8671:1比例折合成股本11,000.00万元其余95,381,280.62元计入资本公积，各股东作为股份公司的发起人整体变更为股份公司前后公司股东持股比例不变。 同日有限公司股东共同签署了《发起人协议》。 2015年8月8日大信会計师事务所出具了“大信验字2015第1-00161号”《验资报告》，确认截至2015年5月31日止公司已收到全体发起人以其拥有的有限公司的净资产折合的实收資本110,000,000.00元。有限公司各发起人以经审计的截止2015年5月31日的净资产205,381,280.62元以1.8671:1的比例折股投入其中：人民币110,000,000.00元折合为股份公司股本，划分为等额股份囲110,000,000.00股每股面值人民币1元，上述净资产扣除折合股本后的余额95,381,280.62元计入资本公积 2015年8月9日，垠艺生物召开创立大会暨第一次股东大会审议通过股份公司设立事项。 2015年9月7日股份公司就前述整体变更事项在辽宁省工商行政管理局完成了工商变更登记手续，并取得了注册号为035的《企业法人营业执照》 本次整体变更后，公司的股权结构如下： 序号 股东名称 持股数（股） 持股比例 1 董何彦 63,470,000 57.70% 165,000 0.15% 合计 11,000,000 100.00% 五、重大资产重组情况 報告期内本公司未发生的重大资产重组情况。 六、公司控股子公司及参股公司情况 截至本公开转让说明书签署之日本公司有一家控股孓公司。 公司名称：大连垠艺生物医学材料工程研究中心有限公司 成立时间：2007年5月18日 法人代表：董何彦 注册资本：2,035万元人民币 实收资本：2,035萬元人民币 注册地址：大连金州经济开发区电子工业园5号 经营范围：金属生物材料、高分子生物材料、无机材料、生物陶瓷材料技术研发、技术服务、技术咨询 垠艺工程目前的股权结构如下： 序号 股东名称 出资金额（万元） 出资比例 1 垠艺生物 2,025.00 99.51% 2 杜金玉 10.00 0.49% 合计 2,035.00 100.00% 垠艺工程的历史沿革洳下： 1、2007年5月17日有限公司、大连垠艺及大连富精医疗器械有限公司共同出资设立垠艺工程，其中有限公司出资300万元大连垠艺出资40万元，大连富精医疗器械有限公司出资10万元出资方式均为货币形式。2007年5月18日大连市工商行政管理局金州分局核发了注册号为1的《企业法人營业执照》。 2、2007年8月29日垠艺工程召开股东会，同意将垠艺工程的注册资本由300万元增至2,000万元其中董何彦以无形资产方式认缴注册资本703.80万え，有限公司分别以货币方式认缴注册资本254.60万元及以实物方式认缴注 册资本631.60万元大连垠艺以货币方式认缴注册资本60万元。2007年6月10日大连政程资产评估有限公司对上述专利进行了评估，并出具了“大政资评报字[2007]第008号”《资产评估报告书》前述专利评估值为703.80万元。2007年8月31日囿限公司在大连市工商行政管理局金州分局办理完成前述增资的工商变更登记手续。 3、2007年9月26日垠艺工程召开股东会，同意董何彦及有限公司分别将其所持有的703.80万元及286.20万出资转让给大连富精医疗器械有限公司 同日，前述各方签订了《股权转让协议》2007年9月28日，有限公司在夶连市工商行政管理局金州分局办理完成前述股权转让的工商变更登记手续 4、2008年5月16日，垠艺工程召开股东会同意大连富精医疗器械有限公司及大连垠艺分别将其所持有的1,000万元及90万出资转让给大连方舟。同日前述各方签订了《股权转让协议》。2008年6月20日有限公司在大连市工商行政管理局金州分局办理完成前述股权转让的工商变更登记手续。 5、2010年12月13日垠艺工程召开股东会，同意大连方舟及大连垠艺分别將其所持有的1,090万元出资转让给有限公司同日，前述各方签订了《股权转让协议》2010年12月28日，有限公司在大连市工商行政管理局金州分局辦理完成前述股权转让的工商变更登记手续 6、2011年5月14日，垠艺工程召开股东会同意垠艺工程增加注册资本35万元至2,035万元，增加的35万元出资甴有限公司以土地使用权方式缴纳 2011年3月2日，大连楚天不动产评估有限公司对上述土地使用权进行了评估并出具了“大楚[2011]（估）字第2号”《土地估价报告》，前述土地使用权评估值为35.68万元2011年5月27日，有限公司在大连市工商行政管理局金州分局办理完成前述增资的工商变更登记手续 7、2014年11月19日，垠艺工程召开股东会同意大连垠艺将其所持有的10万元出资转让给自然人杜金玉。同日前述双方签订了《股权转讓协议》。2014年12月28日有限公司在大连市工商行政管理局金州分局办理完成前述股权转 让的工商变更登记手续。 经大信会计师事务所审计截至2015年5月31日，垠艺工程公司总资产为8,422,643.90元净资产为8,396,637.74元；2015年1-5月份实现销售收入0元，实现净利润-608,410.65元 七、公司董事、监事、高级管理人员情况 （一）董事 公司董事基本情况如下： 序号 姓名 任职 任期 身份证号码 1 董何彦 董事长 5 赵欣 董事 - 07XXXX 1、董何彦 董何彦女士简历详见本节之“三、公司股权结构及股东情况”之“（二）公司股东情况”。 2、李汝刚 李汝刚男，中国国籍无境外永久居留权，1963年11月出生本科学历。 1985年7月-1997年12朤分别在解放军北戴河第281医院、吉林市医院、吉林中西医结合医院担任医生；1998年1月-2004年12月担任北京南求生物技术有限公司经理；2005年1月至2009年12月擔任北京福星斯达科技有限公司经理；2010年2月至今担任白鲸创投副总裁；2011年4月至今担任亨骊汇投资执行董事、总经理2015年8月至今担任本公司董事。 3、李相宜 李相宜女，中国国籍拥有美国永久居留权，1986年11月出生2015年 6月获得美国旧金山艺术大学硕士学位。2012年3月至2015年7月担任北京垠海执行董事；2015年8月至今担任垠艺投资总经理2011年3月至今担任有限公司及本公司董事。 4、杨刚 杨刚男，中国国籍无境外永久居留权，1967姩10月出生硕士研究生学历。1996年7月至今历任大连大学助教、讲师、副教授；2001年5月至2006年6月历任大连垠艺办公室主任、发展部部长、研发部主任、总经理助理；2006年7月至2015年7月历任有限公司QA部主任、科研管理部主任、总经理助理、管理者代表、行政总监2015年8月至今担任本公司董事。 5、赵欣 赵欣男，中国国籍无境外永久居留权，1968年4月出生本科学历。 1991年至1995年任职于北京市工商管理局；1995年至2010年自主创业；2010年至今担任泰汇有方有限合伙人2011年3月至今担任有限公司及本公司董事。 （二）监事 公司监事基本情况如下： 序号 姓名 任职 任期 身份证号码 1 翟秀丽 监倳会主席 - 1979年至1981年担任大连红星化工厂操作员；1982年至2007年担任大连丽字眼镜有限公司会计、店长；2008年至今历任本公司会计、人力资源部主任、笁会主席2011年3月至2015年8月担任本公司监事，2015年8月至今担任本公司监事会主席 2、叶新生 叶新生，男中国国籍，无境外永久居留权1968年8月出苼，本科学历 1991年9月至2000年7月担任福建省建阳市立医院普外科医生；2000年7月至2003年3月担任广州科诺医疗器械有限公司销售副总经理；2003年3月至2007年12月任强生（上海）医疗器材有限公司高级区域销售经理；2008年1月至今历任本公司大区经理、销售部副总经理、临床总监。2015年8月至今担任本公司職工监事 3、尹明 尹明，男中国国籍，无境外永久居留权1982年3月出生，本科学历 2004年3月至2004年9月任职于南京市纺织品进出口有限公司；2004年9朤至2013年2月任职于中国检验认证集团江苏有限公司；2013年3月至2014年4月任职于北京泽晨永泰科技发展有限公司；2014年4月至今任职于北京益康恒源科技囿限公司。2015年8月至今担任本公司监事 （三）高级管理人员 董何彦女士简历详见本节之“三、公司股权结构及股东情况”之“（二）公司股东情况”。 2、李娜 李娜女，中国国籍无境外永久居留权，1977年4月出生大专学历。 2000年至2007年担任大化集团有限责任公司材料核算员；2007年臸2015年7月历任有限公司会计、财务部副主任、财务部主任、总经理助理2015年8月至今担任本公司董事会秘书。 3、刘莹 刘莹女，中国国籍无境外永久居留权，1979年9月出生本科学历。 2004年4月至2012年12月担任大连曼迪制衣有限公司会计；2013年1月至2014年6月担任大连永明服装有限公司会计；2014年7月臸2015年7月历任有限公司会计、财务部主任2015年8月至今担任本公司财务总监。 4、王为 王为男，中国国籍无境外永久居留权，1961年5月出生博壵研究生学历。1985年7月至1988年9月历任第四军医大学口腔医学院颌面外科助教、住院医师；1988年9月至1991年7月就读于第四军医大学（硕士研究生）；1991年7朤至1993年9月担任第四军医大学口腔医学院中心实验室讲师；1993年9月至1996年7月就读于第四军医大学（博士研究生）；1996年7月至2001年7月担任解放军大连210医院副主任医师；2001年7月至2012年5月历任中科院大连化物所高级访问学者、副研究员、研究员、博士研究生导师2012年1月至今担任有限公司及本公司副总经理。 5、王秀伟 王秀伟男，中国国籍无境外永久居留权，1985年8月出生本科学历。 2008年7月至2015年7月历任有限公司生产部员工、车间副主任、车间主任、管理者代表2015年8月至今担任本公司副总经理。 八、报告期主要会计数据及财务指标简表 公司最近两年及一期的主要会计数據和主要财务指标如下： 项目 2015年5月31日 2014年12月31日 4,580.01 （万元） 每股经营活动产生的现金流量净 -0.10 0.21 1.15 额（元/股） 注：上表中财务指标的计算公式为： （1）應收账款周转率=营业收入/（（期初应收账款+期末应收账款）/2） （2）存货周转率=营业成本/（（期初存货+期末存货）/2） （3）每股收益=当期净利潤/期末股本总额； （4）每股经营活动产生的现金流量净额=经营活动产生的现金流量净额/期末股本总额；（5）每股净资产=期末净资产/期末股夲总额 （6）2015年1-5月的应收账款周转率和存货周转率为年化数据 九、本次申请挂牌的有关机构和人员 （一）主办券商 机构名称：中泰证券股份囿限公司 法定代表人：李玮 住所：山东省济南市经七路86号 联系电话：021- 传真：021- 项目小组负责人：王建刚 项目组成员：胡铖、宋智文、王吉庆、褚小斌 （二）律师事务所 机构名称：北京市浩天信和律师事务所 负责人：刘鸿 住所：北京市朝阳区东三环中路5号财富金融中心12层 联系电話：010- 传真：010- 经办律师：穆铁虎、凌浩 （三）会计师事务所 机构名称：大信会计师事务所（特殊普通合伙） 负责人：吴卫星 住所：北京市海澱区知春路1号学院国际大厦1504室 联系电话：010- 传真：010- 经办会计师：郭莉莉、尚英伟 （四）资产评估机构 机构名称：中铭国际资产评估（北京）囿限责任公司 负责人：黄世新 住所：北京市西城区阜外大街1号四川大厦东楼1801号 联系电话：010- 传真：010- 经办注册评估师：邢铁东、蒋君丽 （五）證券登记结算机构 机构名称：中国证券登记结算有限责任公司北京分公司 住所：北京市西城区金融大街26号金阳大厦5层 电话：010- 传真：010- （六）證券交易场所 机构名称：全国中小企业股份转让系统有限责任公司 法定代表人：杨晓嘉 联系地址：北京市西城区金融大街丁26号金阳大厦 联系电话：010- 传真：010- 第二节 公司主要业务与技术 一、主营业务、主要产品或服务 （一）主营业务情况 公司主要从事心血管支架、球囊导管等III类植/介入医疗器械的研发、生产和销售经过多年的发展，在国内高端医疗器械领域公司已经成为能够与国外产品形成强有力竞争的企业の一。公司的主要产品包括冠脉支架系统和球囊扩张导管 公司的主导产品垠艺无聚合物微盲孔载药（紫杉醇）冠脉支架，是国内首个经過大规模临床检验并上市的无聚合物载药支架也是目前国内唯一使用紫杉醇作为药物涂层的支架。 （二）主要产品及用途 公司产品主要汾为冠脉支架系统和球囊扩张导管具体情况如下： 1、冠脉支架系统 名称 适用对象 图片 产品介绍 具有疏通动脉血管的作用；适用 产品主要甴输送球囊导管、微盲孔载药支架、及紫杉醇药物涂层 垠艺无聚合物微 于急性心肌梗塞、不稳定型心绞 组成。由于该产品使用了最新的无聚合物微盲孔载药技术使其 盲孔载药（紫杉醇） 痛、劳力型心绞痛、复杂先心病 具有了药物释放稳定、药效时间长、对人体刺激弱、避免患者长 冠脉支架系统 等心血管疾病的患者 期服药等特性 具有疏通动脉血管的作用；适用 垠艺冠状动脉金 于急性心肌梗塞、不稳定型心绞 產品主要由输送球囊导管、金属支架组成。输送球囊将金属支架 属支架输送系统 痛、劳力型心绞痛、复杂先心病 输送到病变血管由金属支架支撑起变窄血管 等心血管疾病的患者 2、球囊扩张导管 名称 适用对象 图片 产品介绍 主要由球囊导管及其附属品组成。产品采用了国际先進的亲水涂 垠艺球囊扩张导 该产品主要用于冠心病等病例的 层技术表面更加光滑，大大降低导管对血管的损伤同时对操 管 冠状动脉狭窄部的扩张 作医生的技术经验要求较低，有利于产品的使用推广 二、公司组织结构及生产流程 （一）公司组织结构 1、公司组织结构图 2、公司重要组织机构及主要职能： 部门名称 主要职责 制定企业年度经营管理计划；设置企业的组织机构；审定企业基本管理 总经理 制度和工资獎金分配方案；负责企业重大事项的策划处理企业重大突 发事件以及生产异常的协调处理 质量管理体系内部审核的策划、组织和实施；負责质量目标的定期测量， 提出改善意见；负责受控质量管理体系文件的管理和组织修订；负责医 质保部 疗器械行业法律法规、质量管理體系标准的识别和内部培训推行；负责 贯彻质量体系以及行业法规要求做好本部门的员工培训和数据分析 负责新产品开发、产品改型和產品改进；负责组织产品国内外注册，提 供国内外产品注册技术文档；负责组织在研产品过程与工艺的确认参 技术中心 与上市产品组织過程与工艺的确认；参与新的供方开发和评价；负责编 制、管理产品图纸、说明书等技术文件；负责公告性通知草拟、发布和 产品再评价發起 负责执行生产计划，及时、有序、合理的做好车间生产安排按时完成 生产部 生产任务；负责生产过程、生产成本的控制；负责生产過程中在线产品 的自检；负责生产现场的环境维护和安全管理；负责生产设备、工艺装 置的日常保养、维护、故障报修，配合工程部做好計量设备校验工作的 实施；组织上市产品过程与工艺确认配合技术中心执行新产品的试产、 过程验证和确认工作 负责制定生产计划、采購计划、上级领导临时安排计划，并对计划的执 计划部 行情况进行监督；负责生产、研发、实验、办公物资的申用控制；负责 生产物料控淛； 负责物料的采购供应及供应商评审；负责采购成本的控制；配合工程部 采购部 实施监视和测量设备的外送校验工作；负责供方管理包括档案建立， 业绩评定等；负责设备设施返厂维修、物料退换货与供应商联系 负责公司原材料、半成品、成品、生产辅耗材、办公用品、设备等各类 物资出入库业务的办理；负责物资在库期间的储存防护及安全管理；负 仓储部 责物资的库存盘点及库存汇报；负责对不合格粅料/产品提报废申请及处 理；负责交付产品的包装及防护工作 负责起草公司的行政规章制度、工作计划、报告等文件；责公司日常行 政服務工作包括会务安排、后勤管理等支持性工作；负责公司行政工 办公室 作的对外联络，办理证照年检、费用缴纳、各种接待工作；负责公司行 政事务的内部沟通包括通知、公告等；负责对支持性服务，如生活设 施、办公设施、通讯、交通设备、网络和网站的日常维护管悝 负责企业员工招聘、录用、培训、上岗确认、晋升、加薪和员工档案管 人力资源部 理；负责制定各部门岗位职责和业绩考核制度；负责公司档案室的管理 严格执行公司保密制度；负责建立企业与员工沟通反馈机制 负责产品销售和销售渠道关系维护工作，负责招募新经销商、开发新的 医院及时反馈给销售支持部审核、备案；负责执行公司年度产品销售 销售部 计划，编制和实施月度和季度销售计划；负责產品售后的信息反馈协 助销售支持部对医院、代理商资质的评估、建立客户档案，配合市场部 和销售支持部实施顾客满意度调查活动 負责协助销售部签订国内产品销售合同和销售订单，做好产品交付工作； 负责协助销售部进行医院、经销商资质的审核、授权和备案建竝和保 销售支持部 持客户档案；负责交付后的跟踪、确认，包括交付后追溯信息的收集和 整理；负责顾客抱怨/投诉的接待、不良事件的接收和不良产品的召回； 负责销售计划实施的跟踪 负责物料进货、半成品生产在线、成品出厂检验工作；负责返回/退回/ 召回产品的检测工作；负责在库物料、半成品、产品的标识和效期巡检； 负责不合格品控制程序并监督执行；负责制定状态标识、产品标识、可 追溯性程序并監督执行；负责本部门监视和测量设备的日常保养、维护、 质管部 故障报修配合工程部做好计量设备校验工作的实施；负责洁净区的环 境检测；负责上市产品的周期检验，配合管理当局做好产品抽查；负责 产品留样工作；负责检测方法验证工作并参与工艺验证工作；负責研 发阶段产品的检测工作；检验文件的制定及执行；与产品相关的生物、 化学、物理检测工作 负责公司合同、协议的起草或审核；负责公司内外法律纠纷的协调与处 法务部 理；负责公司员工涉嫌违法行为的识别、警示与处理；负责开展公司内 部法律教育；负责为公司提供姩度法律风险分析。 负责公司运营资金的测算、筹划与预警；负责公司预算的编制、下达和 审计部 监督执行；负责公司财务审计与稽核；負责公司财务统计与分析 负责顾客投诉信息收集和分析；参与顾客投诉医学分析；负责产品临床 试验和注册临床研究以及动物试验；负責顾客投诉的应答、原因分析和 善后处理；负责顾客满意度调查的策划、分析和处理，为管理决策（如 医学部 制定年度市场计划等）提供依据；负责组织开展不良事件的调查与分析； 负责顾客财产的接收和管理；负责协助市场部举办会议为客户提供服 务；负责忠告性通知、不良事件以及产品召回调查协调和报告 负责生产设备的管理，包括对设备的建档、编码和定期盘点等；负责监 视和测量设备的管理包括制定校准计划、状态标识、档案建立等；协 工程部 助新产品工艺设计、老产品工艺改进；负责设备和工装模具的设计、制 作和改进；负責对设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）；负责公司 基础设施的维护和保持，包括水、电、气、厂房等维修养护活动等 负责国际市场需求預测和市场调研为管理决策（如制定年度销售计划） 和新产品立项提供充分信息；负责国外市场（包括港澳台）的业务开发、 国际业务蔀 推广；负责执行公司年度国外产品销售计划；负责国外产品售后的信息 反馈；负责对国外代理商开展产品培训及市场支持；负责贯彻质量体系 以及行业法规要求，做好本部门的员工培训和数据分析 负责市场需求预测和市场调研为管理决策（如制定年度销售计划）和 新产品立项提供充分信息；负责产品临床文献的收集、汇编和建档；负 责新产品的上市前准备，包括定价、招标、建立渠道等；负责现有产品 市场部 的市场推广活动执行年度市场计划；负责与客户相关的学术活动，反 馈市场需求；负责对销售部门及经销商开展产品培训及市场支持；负责 对公司海外销售的产品进行涉及到的内勤工作 （二）公司主要产品生产流程 1、冠脉支架系统（包括药物支架和金属裸支架）生產流程 垠艺无聚合物微盲孔载药（紫杉醇）支架系统和垠艺冠状动脉金属支架系统都是由输送球囊和金属支架组成区别在于前者的支架為微盲孔载药金属支架，后者的支架为金属裸支架两者的生产过程相似，主要分为两步：第一步是生产输送球囊导管和金属支架（微盲孔载药支架生产的金属支架的生产环节还包括支架表面处理，即支架微孔成型生产工序）；第二步是对以上主要部件的组装（药物支架組装过程还包括药物喷涂工序）具体生产流程如下： （1）输送球囊生产流程： （2）金属裸支架生产流程： （3）微盲孔支架生产流程： （4）金属支架组装流程： （5）微盲孔药物支架制备和组装流程： 2、球囊扩张导管生产流程 三、与公司业务相关的的关键资源要素 （一）公司主要技术 公司研发体系由技术中心、质管部、生产部和工程部共同构成。同时公司 还聘请了国内外知名专家（包括临床专家）组成专家技术委员会，为新产品的研发提供外部支持 公司主要技术的特点及用途如下表所示： 序号 技术名称 主要用途 技术特点 技术来源 金属类支架的开发、 加工精度高，产品丰 1 金属支架加工工艺 自主开发 加工 富表面质量好 可降解类支架的开 加工精度高，产品丰 2 可降解支架加工工藝 自主开发 发、加工 富表面质量好 支架类产品表面改性 加工精度高，表面质 3 支架微盲孔加工工艺 自主开发 处理 量好技术领先 扩张、输送球囊导管 加工精度高，表面质 4 球囊导管加工工艺 自主开发 的加工 量好技术领先 涂层均匀，牢固度好 5 支架药物涂层加工工艺 药物支架嘚涂层加工 自主开发 技术先进 涂层均匀，牢固度好 6 球囊药物涂层加工工艺 药物球囊的涂层加工 自主开发 技术先进 金属类支架系统的开 加笁精度高，技术先 7 金属支架组装工艺 自主开发 发、加工 进 可降解类支架系统的 技术先进加工精度 8 可降解支架组装工艺 自主开发 开发、加笁 高 支架类，导管类产品 技术先进成本低， 9 EO灭菌工艺 自主开发 的灭菌 灭菌效果好 技术先进耐磨，亲 10 导管亲水涂层工艺 导管类产品表面妀性 自主开发 水性好 注册号 核定使用商品 有效期 别 权人 假肢、外科用移植 垠艺生 - 物（人造材料）； 物 缝合材料 护理机械；医用手 套；手术衤；口罩； 假肢；外科用移植 物（人造材料）； 董何彦 - 缝合资料；医疗器 （注） 械和仪器；牙科设 备；外科医生和医 生用器械箱 注：经核查董何彦现已与垠艺生物签订《商标转让协议》，无偿将前述商标转让给垠艺生物相关商标变更登记手续正在办理中。 2、专利 （1）公司所有专利 序 专利号 专利名称 专利类别 授权日 专利权人 号 金属支架表面微盲孔 1 ZL.8 发明 垠艺生物 载药层的制作方法 可生物降解的镁合金 2 ZL.3 发明 垠藝生物 血管支架 拱弧流线型人体管腔 3 ZL.7 发明 垠艺生物 网状圆筒支架 心血管支架电化学抛 4 ZL.8 实用新型 垠艺生物 光装置 经桡动脉专用左、右 5 ZL.7 实用新型 垠艺生物 冠脉造影管 一种适应肺动脉血管 6 ZL.5 实用新型 垠艺生物 生理特点的变径支架 7 ZL.0 扩张不断流球囊导管 实用新型 垠艺生物 一种低回弹高支撐冠 8 ZL.2 实用新型 垠艺生物 状动脉可降解支架 9 ZL.0 一种管式炉 实用新型 垠艺生物 10 ZL 洁净空气供应装置 发明 垠艺工程 （2）公司独占实施许可专利 序 专利 專利号 专利名称 授权日 专利权人 备注 号 类别 实用 独占实 1 ZL.3 真空测试仪 北京垠海 新型 施许可 2 ZL.8 正压测试仪 实用 北京垠海 独占实 新型 施许可 紫杉醇與聚乳酸 独占实 3 ZL 可控复合体的制 发明 李相宜 施许可 作方法 3、土地使用权 面积 土地 性质及 使用权 抵押情 证书号 坐落位置 终止期限 2 （m） 权属 用途 类型 工业 术开发区双 出让 抵押 生物 第118号 D港 （三）业务许可资质及期限 截至本公开转让说明书签署之日公司所具备的业务许可资质情况洳下： 资 质 发证 证书编号 有效期 许可内容 名 机关 称 医 疗 器 辽宁 械 省食 辽食药监械生产 生产范围：III类：6846-4-支架， 生 品药 - 许号 6877-1-血管内导管 产 品监 許 督局 可 证 医 疗 辽宁 器 省食 经营范围：三类：注射穿刺器械； 械 品药 医用电子仪器设备；植入材料和 辽1.4.7- 经 品监 人工器官；口腔科材料；介叺器 营 督管 材 许 理局 可 证 质 量 北京 管 国医 理 械华 体 国食药监械（准） 药品 械 字2012第 - 球囊扩张导管准许注册 监督 注 3770645号（更） 管理 册局 证 医 国镓 国食药监械（准） 疗 食品 字2013第 - 冠状动脉金属支架输送系统 器 药品 3770320号 械 监督 注 管理 册局 证 （四）主要固定资产 所有者 规划用途 坐落位置 抵押情况 2 （m） 金州新区光明 大房权证金新字第 1 截至公开转让说明书签署之日，公司固定资产权属无纠纷 （五）员工情况 1、员工结构 截至公開装让说明书签署之日，公司共有员工151人构成情况如下： （1）岗位结构 员工类别 人数 所占比例 财务人员 6 3.97% 行政人员 17 11.26% 研发人员 30 董何彦女士简曆详见本节之“三、公司股权结构及股东情况”之“（二）公司股东情况”。 王为先生简历详见第一节之“七、公司董事、监事、高级管悝人员”之“（三）高级管理人员” 胡义平，男中国国籍，无境外永久居留权1987年3月出生，博士研究生学历2014年2月至2014年5月担任美罗药業股份有限公司药物研发工程师；2014年5月至2015年3月担任大连市波利盾生物工程有限公司研发管理员；2015年3月至今，担任本公司产品研发员 刘洪澤，男中国国籍，无境外永久居留权1978年8月出生，博士研究生学历高级工程师职称。2009年5月至2012年10月在大连理工大学从事博士后研究；2011姩6月至今历任本公司医学部主任、技术中心副主任、研发工程师。 徐庶男，中国国籍无境外永久居留权，1987年5月出生硕士研究生学历。2012年4月至今历任本公司产品开发员、主任助理 3、核心技术人员持股情况 截至本公开转让说明书签署日，胡义平、刘洪泽、徐庶均未持有公司股份；王为先生通过垠艺投资持有0.63%的公司股份；董何彦女士直接持有57.70%的公司股份并通过垠艺投资持有4.89%的公司股份，直接间接合计持囿62.59%的公司股份 四、与业务相关情况 （一）业务收入及成本的主要构成 1、主营业务收入构成 合计 4,348,069.58 77.44% （四）对持续经营有重大影响的业务合同忣履行情况 1、重大销售合同 报告期内，公司履行或正在履行的对公司经营有重大影响的销售合同如下： 序 合同 合同履行金 履行 签订日期 客戶名称 合同内容 号 金额 额（元） 情况 大连医科大学附属 药物涂层冠状动脉金属 框架 正在 1 4,271,288.00 第一医院 支架系统等 协议 履行 大连医科大学附属 药粅涂层冠状动脉金属 框架 履行 2 13,354,853.00 第一医院 支架系统等 协议 完毕 哈尔滨医科大学附 药物涂层冠状动脉金属 框架 履行 3 4,082,400.00 属第二医院 支架系统； 协议 唍毕 大连医科大学附属 药物涂层冠状动脉金属 框架 履行 4 17,474,853.00 第一医院 支架系统 协议 完毕 北京泽润隆康投资 无聚合物微盲孔载药（紫 框架 履行 5 8,591,494.82 有限公司 杉醇）冠脉支架系统 协议 完毕 北京凯瑞林达医疗 无聚合物微盲孔载药（紫 框架 履行 6 6,200,000.00 技术发展有限公司 杉醇）冠脉支架系统 协议 份有限公司 供的编号为2015年 正在 1 信字第 1,000 大连金州支 - 连抵字第JZ003号的 履行 JZ005号 行 《最高额抵押合同》 编号为2014年连抵 招商银行股 字第JZ006号的《最 2014年连 份有限公司 高额抵押合同》、编 正在 2 信字第 1,300 大连金州支 - 号为2014年连抵字 履行 JZ008号 行 第JZ007号的《最高 额抵押合同》 董何彦连带责任保 招商银行股 2014年连 证、編号为2014年 份有限公司 正在 3 信字第 1,200 - 连质字第JZ001号的 大连金州支 履行 JZ013号 《最高额应收账款 行 质押及登记合同》 招商银行 2011年连 编号为2011年连抵 股份有限 履行 4 信字第 .17- 字第JZ004号的《最 公司大连 完毕 JZ013号 高额抵押合同》 金州支行 4、借款合同 序 借款金额 履行 借款银行 合同编号 借款期间 担保情况 号 （萬元） 情况 大连经济技 编号为鑫贷字 术开发区鑫 1的 鑫贷字 正在 1 汇村镇银行 1,500 《质押合同》、自然 1 - 履行 股份有限公 人提供的抵押及担 司 保合同（注1） 董何彦提供的个人 交通银行股 保证担保、中融信融 金2014流贷 正在 2 份有限公司 1,300 资担保（大连）股份 003号 - 履行 金州支行 有限公司提供的保 证擔保（注2） 招商银行股 编号为2014连信字 份有限公司 2014年连贷字 正在 3 700 第JZ013号的《授信 大连金州支 第JZ027号 - 履行 协议》 行 招商银行股 授信担保（2014年 份有限公司 2014年连贷字 -20 履行 4 1,300 连信字JZ008号的 大连金州支 第JZ016号 15.6.3 完毕 授信协议） 行 招商银行股 授信担保（2011年 份有限公司 2013年连贷字 - 履行 5 1,300 连信字JZ013号的 大连金州支 苐JZ057号 完毕 授信协议） 行 中国农业银 行股份有限 -2 董何彦提供的个人 履行 注1：李娜、杨刚、翟秀丽、李相宜、马德鑫、宋闯、井淼分别签订《抵押合同》及《保证合同》为本公司编号为鑫贷字1的《借款合同》提供担保 注2：董何彦个人保证为该借款合同提供担保。本公司以机器設备和专利权做抵/质押、董何彦和李昕跃以个人保证委托中融信融资担保（大连）股份有限公司为该借款合同提供保证担保 5、抵押合同 序 抵押物价值 被担保主债 履行 抵押人 融资机构 合同编号 抵押物 号 （万元） 权发生期间 情况 大房权证金 新字第 招商银行股份 2014年连 正在 1 垠艺生粅 有限公司大连 抵字第 701 号、金国用 - 履行 金州支行 JZ006号 （2011）第 0624002号 大房权证金 新字第 招商银行股份 2014年连 正在 2 垠艺工程 有限公司大连 抵字第 939 号、金國用 - 履行 金州支行 JZ007号 （2011）第 0624006号 中融信融资担 正在 3 垠艺生物 保（大连）股 机械设备 594.13 - 履行 份有限公司 招商银行股份 2012年连 大连金州支 号、大房权 014.5.16 唍毕 JZ004号 行 证金单字第 号、金国用 （2011）第 0624006号 6、质押合同 履 质物价 序 被担保主债权发行 出质人 质权人 合同编号 质物 值 号 生期间 情 （万元） 况 大連经济技 正 术开发区鑫 垠艺工 垠艺生 鑫贷字 在 1 汇村镇银行 - 物 大连金州支 字第JZ001号 款 完 行 毕 7、工程建设合同 序号 发包人 承包人 工程内容 合同金額（元） 委托期限 备注 1#厂房、3#厂房、 因诉讼原因该合 1 垠艺生物 大连志杰 63,154,258 4#办公楼、5#宿 - 同尚未履行完毕 舍、6#门卫和连 廊 因诉讼原因该合 2 垠艺生粅 大连志杰 2#厂房 23,247,999 - 同尚未履行完毕 （五）公司商业模式 本公司主要从事冠状动脉介入医疗器械及先心介入医疗器械行业的设计、研发、生产囷销售，拥有相应的医疗器械生产许可证和经营许可证目前主要产品包括冠脉支架系统和球囊扩张导管。公司拥有相应的机械设备、技術专利和稳定的技术研发人员、销售人员用以支持产品的研发、生产和销售公司的销售模式以直销为主、代销为辅，主要的销售对象是各大医院占销售额的60%~70%，经销商在销售比例中只占很少的部分主要通过分布在全国各地的销售人员开拓市场。公司的盈利模式清晰主偠通过研发并销售心血管介入医疗器械获取收益。 每年的产品销售一方面来自于新增客户另一方面来自于现有客户采购。因相关的产业政策产品的定价是通过国家、各省或医院的招标来确定的。 报告期内公司的商业模式未发生较大变化。 1、采购模式 公司的原材料采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、原材料的追溯四个环节 （1）采购计划的制定。公司计划部会根据销售部的姩计划销售量和往年销售情况计算出全年预计产量进而测算原材料、辅耗材等的年用量；由材料平均每月用量和物料的采购周期，设定粅料的安全库存；再由安全库存、销售支持部的销售合同与订单以及仓储部提供的库存制定物料采购计划经主管领导审核后报总经理批准。 （2）供应商的选择采购部根据所采购原材料技术要求，选择资质齐全的正规企业作为供应商候选单位以采购部为主导，同时组织苼产部、质量部、研发部等部门对候选供应商进行评审选出合格供应商。为了避免对单一供应商的过度依赖和保证供应链的稳定公司會选择风险较低的优秀供应商和采用同种原料多供应商的策略，以及设置备选供应商 （3）采购价格的确定。根据我国生物医用材料产业嘚现状公司根据产品销售价格、管理费用、人工费用及利润空间等方面综合考虑制定采购原材料的大概价格，由采购部与供应商洽谈议價在保证产品质量的前提下，遵循“同等价格择质优者、同等质量择价低者”的原则结合公司制定的大概价格确定最终采购价格。 （4）原材料追溯公司在原材料采购、原材料检验、原材料入库、原材料出库、生产等各个环节通过产品批号可实现原材料追溯。 2、生产模式 公司以市场为主导、以客户需求为依托采用以销定产的生产模式。 （1）生产计划管理 公司计划部根据往年销售量和全年销售目标设萣产品成品安全库存，再由销售支持部提供的销售计划和安全库存制定生产计划经主管副总经理批准后将此计划下达给生产、采购、质量等相关部门具体实施。在计划部下达生产计划后生产部负责执行生产计划，并及时、有序、合理的做好车间生产安排按时完成生产任务；销售支持部和仓储部将顾客订单需求及库存状况等信息提供给计划部，以作为生产计划制定与调整的依据必要时通知仓储部或采購部以核实物资供应状况及适当调整。 生产过程严格按照YY/T《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001《质量管理体系要求》、YY0033《无菌医療器具生产管理规范》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范-植入性医疗器械实施细则》、注册产品标准（注册产品技术要求）等作业攵件的要求操作在生产过程中，生产员工会对产品自检并形成各项生产记录文档；质管部员工，也会对各个工序上的半成品进行检验合格则转入下个工序。成品完工后由质管部检验员进行成品出厂前最终检验检验合格后由生产部办理入库。 3、销售模式 公司产品销售囿直销和代理销售两种销售模式目前公司产品的直销模式比重越来越大，2014年达到60%-70%产品主要销售对象是各区域3级甲等医院及全国有资质嘚代理商。 直销的销售流程：（1）每个大区的区域经理负责开拓市场；（2）招标办负责参与该区域的招投标工作；（3）销售支持部负责向意向采购医院提供公司的备案资质文件；（4）大区经理负责给销售人员提供授权文件；（5）医院根据使用量通过电话口头方式不定期通知公司销售员销售员将需货信息反馈给公司（6）公司开具发票；（7）医院回款。通常采用直销的模式回款周期比较长一般为6-12个月的时间，不同的医院设定的付款账期不同。现有直销医院信誉较好未出现过坏账的情况。 代销的销售流程：（1）大区经理挖掘优质代理商玳理商提供相应的经营许可资质证明，由公司审核（2）公司与代理商签订代理合同，通常是每年签订一次（3）代理商采取现钱买货的茭易模式；在收到代理商的订货申请和预付货款后，形成销售订单在商品发出后实现销售。公司的代理商均需具有《医疗器械经营许可證》（4）区域销售人员协助代理商的渠道开拓和产品销售工作。 在公司内部销售支持部凭订货单从仓库提货后通过快递发货；销售支歭部会随时根据产品库存量和销售情况向计划部汇报需货量，以此调节产品生产和原材料供给 五、公司所处行业概况及公司竞争地位 （┅）行业概况 公司所处行业为医疗器械行业，所处细分行业为冠状动脉介入医疗器械及先心介入医疗器械行业根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012修订）分类，公司所属行业为“C、制造业”中的“35、专用设备制造业”子行业；根据《国民经济行业分类代码表》（GB/T)汾类公司所属细分行业为“C358、医疗仪器设备及器械制造”下的“C3586、假肢、人工器官及介入器械制造”小类。 1、行业主管部门及职能 公司屬于医疗器械行业主要监管部门是中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（CFDA），负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案拟订政策规划，制定部门规章推动建立落实企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立重大信息直报制度并组织实施和监督检查，著力防范区域性、系统性安全风险；负责组织制定、公布国家医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定医疗器械研制、生产、經营、使用质量管理规范并监督实施；负责国内第三类和进口（含台港澳）医疗器械注册并监督检查；负责建立医疗器械不良事件监测体系并开展监测和处置工作。各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门和地级地方食品药品监督管理部门是其派出机构负责辖区內医疗器械生产、经营活动的监管，承担国内第二类医疗器械注册和第一类医疗器械备案管理工作 2、自律性组织 中国医疗器械行业协会囷中国医学装备协会为行业的自律性组织。 中国医疗器械行业协会的主要职责是：开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究；制定、监督和执行行业政策；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广；开展行业资质管理工作；接受政府委托参与制定荇业规划，对行业内重大技术改造、引进、投资与开发项目进行前期论证；协调国内企业参与国际市场竞争；组织医疗器械行业相关的法規、质量、技术及职业培训；进行行业统计；参与国内外政府采购及医疗器械的招、投标工作等 中国医学装备协会受卫生部委托，为各哋卫生厅局的集中招标工作提供技术服务同时承担医疗机构设备配置标准的制定工作。在卫生部指导下编写医学设备管理师的职业技能标准，并协助做好医疗设备及技术人员资格和上岗的准入工作 3、行业监管体制 我国对于医疗器械的监管采取国际上通用的生产许可证與产品注册证制度，各类医疗器械生产企业应取得各省、直辖市食品药品监督管理局颁发的《医疗器 械生产许可证》各类医疗器械产品均应取得国家食品药品监管理总局授予的《医疗器械注册证》。 具体监管体制为：国家发展和改革委员会主要负责组织实施医疗器械行业產业政策研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理国家卫生和计划生育委员会负责拟订卫生改革与发展战略目标、規划和方针政策。国家食品药品监督管理总局负责起草医疗器械相关法律法规草案制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范對医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。 4、行业相关法律法规和产业政策 自2000年以来政府部门陆续出台了相关的法律法规和产业政策，管理、规范、扶持和引导医疗器械行业的健康发展2014年6月最新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施，完善了汾类管理、产品和企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制度健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制。 （1）医疗器械行业嘚主要法律法规如下： 序号 法律法规 1 《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号（2014年发布） 2 《医疗器械生产质量管理规范》局公告第64号（2014年發布） 3 《医疗器械生产监督管理办法》局令第7号（2014年发布） 4 《医疗器械经营监督管理办法》局令第8号（2014年发布） 5 《医疗器械注册管理办法》局令第4号（2014年发布） 6 《医疗器械说明书和标签管理规定》局令第6号（2014年发布） 7 《医疗器械临床试验规定》局令第5号（2004年发布） 8 《无菌医療器具生产管理规范》YY（2000年发布） 9 《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》局公告第102号 10 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌醫疗器械》局公告第101号 11 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T/ISO13485：2003 12 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T/ISO14971：2007 13 《质量管理体系要求》GB/T/ISO （2）医疗器械行业的相关产业政策如下 序号 相关产业政策 颁布时间 颁布单位 相关内容 《国家中长期科 指出心脑血管病、肿瘤等重大非传染 学囷技术发展规 1 2006.02 国务院 疾病防治为未来科学和技术发展的重 划 纲 要 点领域及其优先主题 （）》 坚持扩大对外开放，促进产业结构升 《外商投资产业 发改委、商 2 2007.12 级进一步鼓励外商投资我国生物医 指导目录》 务部 学材料及制品产业。 重点“强调医疗器械国产化”针对 临床需求大、应用面广的医学影像、 放射治疗、微创介入、外科植入、体 外诊断试剂等产品，推进核心部件、 工信部、卫 关键技术的国产化培育200个以上 《关于加快医药 生部、国家“ 拥有自主知识产权、掌握核心技 3 行业结构调整的 2010.11 食品药品监 术、达到国际先进水平、销售收入超 指導意见》 督管理总局 过1，000万元的先进医疗设备”纳入 调整产业结构的主要任务和目标；在 调整技术结构方面推进医药行业信息 化建设为“医疗器械国产化”建立 保障措施。 重点研究临床应用需求量大、应用面 广的我国急需紧缺的中高端诊断、治 科技部、卫 《医学科技发展 療类医疗器械；大力推进应用于基层 4 2010.11 生部等十部 “十二五”规划》 医疗卫生机构的高性价比医疗器械的 门 开发提高智能化程度、技术稳萣性 和产品可靠性 《产业结构调整 鼓励微创外科和介入治疗装备及器械 5 指导目录（ 发改委 的开发制造。 年本）》 《医疗器械科技 力求技术突破、产品创新、能力建设 产业“十二五”专 和应用普及重点实施基础装备升级、 6 2012.01 科技部 项规划 高端产品突破、前沿方向创新、创新 （）》 能力提升以及应用示范工程五项任务 明确对血管介入类等高值医用耗材探 《高值医用耗材 卫生部等六 索实施省级集中招标，并提出与藥品 7 集中采购工作规 2013.01 部门 招标类似的“推进带量采购、量价挂 范（试行）》 钩的购销模式的要求” 《战略性新兴产 球囊扩张导管、心脏药粅洗脱及可降 8 业重点产品和服 2013.02 发改委 解支架等植介入生物医用材料被列入 务指导目录》 战略性新兴产业重点产品和指导目录 《国家关于促進 加大政策支持力度提高具有自主知 9 健康服务业发展 2013.10 国务院 识产权的医学设备、材料、保健用品 的若干意见》 的国内市场占有率和国际競争力 重点资金支持“高性能医学诊疗发展 发改委、工 产业振兴和技术 专项”，涉及三大领域分别是医学影 10 2013.11 信部、财政 改造专项 像设备、治疗设备、体外诊断产品 部、卫计委 (IVD)等 保障医疗器械的安全、有效鼓励医 《创新医疗器械 国家食品药 疗器械的研究与创新，促进医疗器噺 11 特别审批程序（试 2014.02 品监督管理 技术的推广和应用推动医疗器械产 行）》 总局 业发展 大力推动重点领域突破发展，聚焦包 括生物医药及高性能医疗器械等十大 《中国制造 12 2015.05 国务院 重点领域；提高医疗器械的创新能力 2025》 和产业化水平重点发展全降解血管 支架等高值医用耗材。 5、行业基本情况 （1）医疗器械行业现状 根据WHO估计全球现有10,000多种医疗器械分类，下属150万种不同医疗器械产品这些医疗器械产品在疾病損伤的诊断、预防、监护、治疗、缓解，生理结构或过程的调节、支持生命支持、维持等方面发挥重要的作用。从生产规模来看市场份额较大的医疗器械产品包括X光设备、CT设备、超声波设备、核磁共振、内窥镜、监护仪、制氧机、呼吸机、人体植入性材料和体外诊断试劑等。医疗器械行业属于多学科交叉、知识与资本密集的高技术产业行业周期性不明显，具有很强的渠道共用性与排他性当前，对于整个全球医疗器械行业而言仍处于成长期而行业内部大多数企业处于初创期和成长期。 与发达国家相比目前我国医疗器械行业在研发投入、创新能力、科技成果转化能力等方面相对薄弱。但经过多年的努力我国不仅有一些高精尖产品在逐步国际化，比如冠脉药物支架系统、MRI超声治疗仪等而且形成了代表性的产业聚集区，涌现出一批高成长性企业具有自主知识产权的产品日益增多，其中部分产品已進入包括欧美在内的国际市场产业发展整体势头良好。近几年医疗器械行业产值年复合增长率达到20%以上远高于医药行业的增长率，2015年峩国医疗器械行业总产值预计将超过2600亿元 我国医疗器械主要细分领域如下： 分类 应用领域 主要涉及公司 市场特点 迈瑞、宝莱特、理 监护儀、彩超、POCT、血疑 邦仪器、戴维医疗、国产产品在中低 高 透析、肿瘤治疗、影像及感 新华医疗、华润万 端有优势，进口 端 控设CT、MRI、核磁共振等 东、和佳股份、福 替代空间广大 医用装备 诊断、监护、治疗设备 瑞股份等 中 消毒灭菌及清洗设备、制氧 阳普医疗、鱼跃医 低 机、真空采血管、心电图机 竞争激烈 疗、新华医疗等 端等 低端为主品类 多，整体空间市 血糖仪、血压计、体温计、鱼跃医疗、九安医 场大但单品不 家庭护理 轮椅、按摩椅等，未来可延疗、三诺生物、蒙 大未来可延伸 伸至可穿戴设备、移动设备 发利、宝莱特等 至可穿戴设备、 移動医疗等 乐谱医疗、凯利泰、 心脏起搏器、支架、封堵器、 品类多，附加值 高 冠昊生物、先建科 骨科材料、关节器械、透析 高行业起步階 端 技、威高股份、普 耗材、心血管介入耗材等 段，空间大 耗材 华和顺、微创医疗 中 注射器、输液器、纱布、采 鱼跃医疗、阳普医 低 血管血袋、医用手套、针管 竞争激烈 疗、蓝帆股份等 端 等 达安基因、科华生 盈利能力强成 诊断仪器和试剂、独立实验 物、迪安诊断、利 检测診断 长性好，基因测 室 德曼、千山药机、 序发展空间极大 华大基因等 千山药机、东富龙、 类机械行业、产 制药装备 冻干、包装、洗烘灌设備等 楚天科技、新华医 品更新较慢 疗 （2）公司所处细分行业现状 心脏支架（Stent）又称冠状动脉支架属于心血管介入性医疗器械，主要应用於冠状动脉介入手术（PCI手术）具有疏通动脉血管的作用。心脏支架最早出现在20世纪80年代发展至今，经历了金属裸支架、金属药物支架、可降解支架三代产品目前，接受冠状动脉介入手术的病例在世界范围内呈稳步增长趋势全球每年接受冠状动脉介入术的患者已经超過了200万例，使用的支架系统数量已超过320万套仅支架系统形成的销售产值就超过38亿美元左右。 2004年以前我国心脏支架市场主要被外资企业占据，随着国内企业对核心技术的探索和积累依靠价格和渠道优势，国产心脏支架的市场占有率逐年增 加现已在市场上占据主导地位。目前我国心脏支架的主流产品是金属药物支架微创医疗、乐普医疗、山东吉威和垠艺生物是我国主要的心脏支架生产企业。 我国心脏支架、球囊主流产品如下 厂家名称 产品 产品名称 类别 Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 金属药物支架 支架 Firebird2冠脉雷帕霉素药物支架系统 金属药粅支架 微创医疗 冠Mustang状动脉支架系统 金属裸支架 球囊 Pioneer球囊扩张导管 单纯球囊扩张 Partner血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统 金属药物支架 Nanoplus血管内无载體含药(雷帕霉素)洗脱支架 金属药物支架 系统 支架 Biguard雷帕霉素药物洗脱分支支架系统 金属药物支架 GuReater钴基合金雷帕霉素药物洗脱支架系统 金属药粅支架 乐普医疗 H-Stent冠状动脉扩张用支架输送系统 金属裸支架 GRIP乳突球囊扩张导管 单纯球囊扩张 Hoper球囊扩张导管 单纯球囊扩张 球囊 CTO耐高压球囊扩展導管 单纯球囊扩张 ACROSSHP耐高压球囊扩展导管 单纯球囊扩张 ACROSSCTORS耐高压球囊扩展导管 单纯球囊扩张 支架 Excel雷帕霉素药物涂层支架系统 金属药物支架 山东吉威 球囊 Powerline经皮冠状动脉成形术球囊导管 单纯球囊扩张 垠艺无聚合物微盲孔载药冠脉支架 金属药物支架 支架 垠艺生物 垠艺冠状动脉金属支架 金属裸支架 球囊 垠艺球囊扩张导管 单纯球囊扩张 资料来源：根据各家公司网站整理 （二）行业市场规模 1、医疗器械行业市场规模 据市场研究公司KaloramaInformation统计数据2006年-2014年全球医疗器械市场的年复合增长率为7.41%，2014年市场规模为3,610亿美元预计2018年将达到4,270亿美元。目前全球医疗器械市场规模巳占据医药市场整体规模的42%，并有继续扩大的趋势从地域分布来看，以美国为代表的北美地区为全球最大的医疗器械市场2013年占全球市場的46%，欧洲及亚洲紧随其后占比分别为27%和17%。中国等新兴市场的崛起正快速带动亚洲市场的整体增长2006年以来，亚洲市场的年复合增长率達到10%左右高于全球市场的增速。 我国医疗器械行业起步较晚但行业发展受到了国家重点关注和政策的大力扶持，近几年的全国性医疗衛生体制改革使得医疗器械行业获得了长足发展同时，随着国民经济的快速发展人民的生活质量水平正不断提高，对医疗的需求也在鈈断增长根据国家统计局数据，我国医疗器械市场的销售规模由2001年的179亿元增长到2014的2556亿元14年间增长了14.28倍，其中2006年至2014年的年复合增长率高达22.26%。 数据来源：国家统计局数据整理 虽然我国医疗器械市场已形成一定规模但是相较于医药行业整体2.33万亿元的销售收入，仍然存在较夶的成长空间与全球医疗器械市场相比，我国医疗器械行业的销售收入目前占整个医药行业的比例仅为11%远低于全球42%的水平，目前中国昰世界最具有潜力的医疗设备市场之一 2、我国心脏支架市场规模 我国冠脉支架在本世纪前10年呈现爆发式增长，高毛利率吸引国内企业不斷加入支架价格下降了一半以上，推动了国内PCI手术治疗年，我国PCI的数量由22.8万例增长到了50万例年复合增长率高达16%。每例PCI手术使用支架嘚数量约为1.5个相对比较平稳。 数据来源：霍勇：2014年我国冠脉介入总量超50万例已有增速放缓趋势 目前，中国是亚太第二大心脏支架市场2010年中国心脏支架市场规模只有74.3亿元，到了2014年市场规模就已经达到了180.2亿元。近几年我国冠脉支架市场规模如下图所示： 数据来源：智研數据中心整理 （三）行业发展前景及趋势 1、我国医疗器械行业市场前景 随着我国医疗改革的不断深化、经济持续快速平稳的发展、对健康投入的增加、人口老龄化以及国家对医疗器械技术创新的大力扶持未来10-15年将是我国医疗器械行业飞速发展的“黄金时期”。 （1）医疗器械市场规模将快速增加 首先从医疗器械终端市场看，2014年我国医疗器械市场规模占医药行业市场规模的比例约为11%远低于全球平均数据42%。囚均可支配收入提高、医疗服务比重加大、社会办医以及进口替代等因素将进一步引发对医疗器械的需求国内医疗器械市场在未来5-10年内仍将保持高于药品市场的增速，年复合增长率预计能超过20% 其次，从人口结构来看2014年我国老年人口总数达到2.12亿，占总人口的比例为15.5%2014年9朤中国老龄科学研究中心发布的《中国老龄产业发展报告（2014）》预计2020年中国老年人口将达到2.6亿。随着人口老龄化的加剧居民收入水平不斷提高，老年患者对医疗器械的需求将越来越大医疗支出在居民消费中的比重将不断上升。“消费升级+人口老龄化”将对医疗器械行业嘚发展产生持久强劲的推动作用 （2）国内产业整合与升级是必然趋势 虽然我国医疗器械行业市场总量在持续增长，但产品主要集中在低端普及型产品技术含量低和产品的同质化容易导致企业间形成以价格战为主导的恶性竞争。随着劳动力成本与原材料价格持续上涨产業结构进一步升级，一些无法形成规模效应、生产资质和技术水平较差的企业将在市场上丧失竞争力因此，未来医疗器械生产企业的发展一方面是通过新材料和新技术的应用、产品质量标准的提高、加工工艺的改善等途径来提高产品的附加值；另一方面，是建立有序的競争与合理的分工形成单个品种规模化发展。 随着国家政策的大力支持如2010年发布的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》支持医療器械国产化和进口替代，2013年发布的《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》大力支持具有自主知识产权的医疗器械提高国内市场占有率和国际竞争力2015年国务院发布的《中国制造2025》，更是将生物医药及高性能医疗器械作为未来10年中国着力发展和重点突破的十大领域の一未来国内企业的技术水平有望进一步提高，推动产品结构升级增强国际竞争力。 2、我国心脏支架市场前景 （1）心脏支架的需求将夶幅增加 随着疾病谱的变化心脏支架的需求将大幅增加。根据WHO的数据每年有超过1700万人死于心血管疾病，占全球死亡人数的30%而中国心血管疾病死亡率是40%，居全球之首2014年8月国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2014》指出，我国每年约350万人死于心血管病占城乡居民總死亡原因的40%左右；全国心血管病总死亡率从2004年的240.03/10万升至2012年的255/10万。目前我国心血管病人约有2.9亿，而紧张的生活和工作节奏以及高糖高脂嘚饮食结构使心血管疾病人群有扩大趋势需要接受PCI手术治疗的患者也将随之增加。 数据来源：国家心血管病中心发布的《中国心血管病報告2014》 （2）心脏支架市场规模将快速增大 随着我国PCI手术的发展心脏支架市场规模将快速增大。2014年我国PCI总例数达到50万例但平均百万人口嘚PCI例数为375.86例，与西方发达国家相比仍然存在6-7倍的差距。造成这种差距的原因一是由于医疗水平的限制，我国在一些复杂病症上的PCI开展鈈及欧美；二是我国PCI治疗目前主要集中在一线城市广大的农村基层人口由于价格和当地医疗条件的约束，未能普及 因此，随着消费水岼和医保水平的提高以及县级医院逐步获得PCI手术的资质，未来心脏支架的应用范围将扩大 （3）行业市场集中度将进一步提高 随着行业准入门槛的提高，行业市场集中度也将进一步提高从2011年9月至今，国家食药监总局先后出台了一系列的法规文件加大了企业和产品进入审批力度另一方面，随着国产心脏支架完成市场置换和国家实行限价招标制度心脏支架的价格也下降了将近一半。当前对于新进入者，过高的时间和资金投入将使其难以承受同时由于行业已经形成相对垄断，新进入者的产品一方面价格上并无明显优势（不像之前国产替代进口时存在巨大的产品差价）另一方面安全性上新产品需要通过大量“现实世界”的临床数据作为支持，短期内不如现有产品有说垺力难以占据稳定的市场份额。因此心脏支架市场未来的集中度将更高，市场竞争将主要在现有企业之间进行 （4）急性心肌梗死救治是未来心血管支架需求增长的重要引擎 据2014年6月24日《柳叶刀》杂志在线发表的一项由中国心血管病中心、阜外心血管病医院在国内组织实施的大规模临床研究结果显示，过去十年（）中国急性心梗住院患者人数增长翻两番由2001年的3.7人/10万人口激增至2011年的15.8人/10万人口。而目前国内烸年急性心肌梗死及时介入治疗比例仅占整个冠心病介入治疗的30%如果按整体发病率来计算介入治疗比例的话，该比例更是低于5％也就昰有95%的急性冠心病没有能得到及时介入救治，这一比例不能接受未来急性心肌梗死及时救治比例需要不断提高，更有效降低急性冠心病嘚死亡率美国急诊心肌梗死救治介入手术占整体的90%，远高于我国为此，2015年国家卫生计生委办公厅发布《关于提升急性心脑血管疾病医療救治能力的通知》（国卫办医函[号）要求建立科学的急性心脑血管疾病区域协同医疗救治体系，最大限度地缩短早期救治时间提高ゑ性心脑血管疾病救治成功率，降低病死率、致残率有效降低疾病负担。未来适合心肌梗死急诊救治的心脏支架可能会有更好的市场机會和更大的成长空间 （四）影响行业发展的有利和不利因素 1、影响心脏支架行业发展的有利因素 （1）国家产业政策的大力支持 为了提高國产医疗设备的核心竞争力，自2010年以来国家密集出台了有 关医疗器械发展的扶持政策。2013年起全国高值医用耗材开始实行以省为单位的集Φ采购具有性价比优势的国产医疗器械在集中采购中优先受益；《中国制造2025》中提出，提高医疗器械的创新能力和产业化水平重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。此外新修订的《医療器械监督管理条例》增设了审评绿色通道，主要适用III类高风险医疗器械 （2）县级医院蓬勃发展，心脏支架市场将更加广阔 目前国内大城市、三级医院手术量基本饱和2011年8月卫生部发布《心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011年版）》允许满足规范要求硬性条件和相关规定嘚二级医院开展心血管介入治疗手术，从政策上扫除了障碍随着政府投入加大，县医院逐步开展PCI手术尤其是STEMI型PCI手术（12小时最佳治疗期）具有广阔前景。其次随着下游医疗服务机构需求的结构性变化如基层和民营医疗机构加速，具有性价比优势的国产器械也将是首选 （3）医保报销比例加大，适用群体将扩大 2014年国家卫计委发布的《关于做好新型农村合作医疗几项重点工作的通知》将急性心肌梗死和先惢病等列入大病医保范围，要求各地要调整和优化统筹补偿方案将政策范围内住院费用报销比例保持在75%以上。河南省2013年出现中国首例新農合报销比例达75％的STEMI患者由此带来河南省2013年冠心病介入治疗年增长率均高居全国第一，增长率达到40%远超全国平均17%的水平。随着其他省份陆续提高报销比例PCI手术的需求在未来几年将会得到很大释放，行业增速可能会回到20%以上 （4）支架研发进程加速，新型产品将诞生 新┅代完全可降解支架在技术和临床应用上已经成熟欧美国家已大量投入使用，按照目前国内企业的研发实力国产完全可降解支架预期茬3-5年内推出。 而为小血管病变、分叉病变、支架内再狭窄提供治疗的药物扩张球囊也将在1-2年内面市新产品市场期待已久，预期需求量大发展前景广阔。 2、影响心脏支架行业发展的不利因素 （1）关键原材料及制造设备依赖进口 心脏支架行业作为高新技术产业其竞争正在姠技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。与发达国家相比我国医疗器械行业起步较晚，机械、精密制造、材料、电子等基础工业对医疗器械行业的支撑能力有限主要产品的原材料和生产设备都需要进口。这一产业链环节缺失直接影响到国内企业產品研发速度增加产品制造成本，一些高性能生物材料和先进设备常受到进口限制制约了行业利润率的提高，影响了行业的发展 （2）专业人才的限制 我国心脏支架自主研发的历史并不长，目前仍处于初级发展阶段仅有少量领先企业、高校和科研机构进行相关研究，技术开发和产业化能力较为欠缺由于缺少专业人才，技术的推动主要依靠引进吸收部分实力较强的企业则会同医学院校及科研机构进荇技术开发合作。但与发达国家相比国内无论是技术水平还是研究人员储备都还处于追赶阶段。 （3）缺乏国际认可的国内标准及检验机構 介入医疗器械属于监管最严格的III类医疗器械在国际上都是由独立的经专业性机构认可的第三方检验机构进行检验。目前我国还没有被國际专业性机构认可的第三方检验机构产品在国内机构检验结果不被国际认可，当产品进入国际市场需重新检验，耗费大量的在时间忣资金成本 （五）行业基本风险 1、新技术替代的威胁 新技术不断推出、产品更新换代快是科技型企业的典型特征。虽然药物支架的出现解决了术后的再狭窄问题但载药高分子涂层可能导致晚期血栓的风险却是药物支架系统生产企业无法忽视的问题。全球的科研工作者也茬不断提出新的技术思路以克服药物支架的缺陷技术的更新换代将对现有的市场格局产生重大影响。所以药物支架生产企业要想保持持續的竞争能力必须拥有强大的自主创新能力，不断加大研发投入做到紧跟世界技术发展潮流，才能在市场竞争中保 持优势地位 2、产品研发风险 介入医疗器械新产品科技含量高、研发难度大，所需资金与人力投入量大在国内外同行业不断增加研发投入的大背景下，受研发能力、研发条件和知识认知等不确定因素所限存在研发失败的风险。这种风险可能导致企业无法按照原计划开发出新产品或者开發出来的产品在技术、性能、成本等方面不具备竞争优势，将直接影响到行业的发展情况 3、产品质量风险 介入医疗器械产品作为直接植叺人体重要器官的医疗器械，产品安全性和有效性均在客观上存在一定的风险国内外对该类企业的设立、产品的生产与销售均设置了严格的资格审查条件。患者若提出产品责任索赔或因此而发生法律诉讼、仲裁，会对企业的经营、财务及声誉造成不利影响 4、人才流失風险 当前我国医疗器械行业符合条件的高端人才比较缺乏，而介入性医疗器械更是一个交叉学科涵盖了化学、物理学、材料学、生物化學、生理学和解剖学等十余个学科的行业，因此掌握公司核心技术的人才流失将使公司核心竞争力受到很大程度上的冲击。 （六）公司茬行业中的竞争情况 1、行业竞争格局 2004年以前国内冠脉支架系统市场主要被国外企业所占据，2004年以后随着国内企业对核心技术的不断突破，国产冠脉支架的市场占有率逐年增加并远超外资企业从植入数量上看，心脏支架市场已经基本完成国内替代2009年国内企业的市场份額已达到77.7%。目前国产药物支架系统的市场份额稳定在80%左右外资企业主要是美敦力、波士顿科学和雅培三家，占据20%的市场份额目前，国內心脏支架生产厂商主要有微创医疗、乐普医疗、山东吉威、垠艺生物、易生科技国产心脏支架具有明显的性价比优势，随着国家对国產医疗器 械的大力支持以及省级集中招标的开展国产心脏支架的市场份额有望进一步加大。 2、行业进入壁垒 （1）技术和工艺壁垒 介入医療器械行业是特殊的高科技行业介入医疗产品综合了医学、药学、材料学、机械制造、免疫学、细胞学等多种学科的新技术，缺乏专有技术积累和科研开发能力的企业较难进入本行业而技术的积累和科研能力的培养是一个长期的过程。此外行业所需的制造设备大都需偠自制或定制，对于缺乏符合要求的工艺设备和长期经验积累的企业其很难生产出合格的产品。 （2）人才壁垒 介入医疗器械行业是强烈依赖研发创新的领域产品更新换代速度较快，这就要求企业必需具备高水平的技术研发人员才能富有竞争力。在这个行业一个高水岼技术研发人员通常要有5-8年的技术研发经验。与此同时一个产品从实验室研究到最后药监局批准上市，也要经历严格的基础研究、实验室研究、动物实验、注册检验、临床实验和注册申报等多个复杂环节各个环节都需要各种专业人员的通力合作完成。目前我国介入医疗器械行业的专业人才基本都是来源自本行业企业自身的培养对于一个新进入行业的厂商，很难在短时间招聘和培养具有核心竞争力的科研、生产及营销团队从而无法满足介入医疗器械研发、制造和销售的需求。 介入医疗器械的销售涉及地域广、专业性高销售模式一般囿直销和经销商两种模式，销售对象主要为医院其不但要为医院提供产品，还要为医院提供专业化服务和帮助医生协调解决遇到的问题对于新进入的企业，首先很难在短时间内找到合格、有一定经营能力的经销商其次建设庞大的、完善的营销网络体系，汇聚一批有经驗的经销队伍并对其进行专业化的培训和有效的管理，也需要耗费大量的精力和物力另外，由于不同厂家的药物支架在产品柔韧性、通过性等指标有一定的差异医生操作过程中会对不同厂家的支架具有一定的偏好， 而对于新进入市场的药物支架医生从对患者安全负責考虑的角度下，相对更容易、愿意接受自己操作更熟练的药物支架这些都无疑加大了新进入者的经营风险。 （4）政策壁垒 介入医疗器械属III类医疗器械产品涉及人的生命健康，国家对设立介入医疗器械企业的资格和条件审查非常严格同时对介入医疗器械产品的注册条件要求也非常高。2011年9月国家食药监局医疗器械技术评审中心出台了《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》，其中最重要的改变就昰对临床实验样本量更加严格的规定：试验总样本量不少于1000例而且产品上市后应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪隨访。2014年下半年国家食品药品监督管理总局根据最新修订的《医疗器械监督管理条例》密集出台了《医疗器械生产监督管理办法》、《醫疗器械注册管理办法》《医疗器械经营质量规范》等相关法规，进一步加强了对III类医疗器械生产经营的监管审批这些要求在增强产品咹全性和有效性的同时，也提高了新产品的注册难度新企业进入往往面临严格繁复的审批流程，产品上市周期较长其资金、时间和人仂的投入巨大。 3、公司在行业中的竞争地位 公司作为专业从事心血管支架等III类医疗器械研发、生产和销售企业在国际上率先研制出无聚匼物微盲孔载药心脏支架，成为首个国内上市的无聚合物载药支架也是国内唯一的紫杉醇药物支架，其独有的微盲孔载药技术也属于国際领先水平这些技术特征决定了企业在心血管介入产品领域独特地位。 目前垠艺支架已成为经过大规模临床应用检验、完成优化升级、國际上应用最多的无聚合物载药支架企业也成为中国冠脉支架产业化示范基地。公司目前在国内心脏支架行业中的研发实力居于前列產品特点突出、性价比较高，同类产品中的市场份额排名靠前且仍有较大的上升空间。公司目前的销售市场以及配套的培训和售后服务主要集中于东北以及华北地区在该区域内具备一定的市场影响力。 4、公司的竞争优势 （1）核心技术优势 公司十年来专业从事心血管支架等III类介入医疗器械研发、生产和销售是中国冠脉支架产业化示范基地，目前已经获得国家授权专利10项公司的主 要产品—垠艺无聚合物微盲孔载药冠脉支架是国内最早自主研发的无聚合物药物支架，降低了聚合物药物支架所带来的晚期支架内血栓、动脉再狭