医药出口企业应qt500 7参照标准的世界标准有哪些?除了FDA、欧盟GMP、PMDA这种大的笼统的，如ISO,ICH这些怎么区别？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-02-12 03:01 标签： 螺丝扭力标准参照表
一批“药学大咖”围绕南通生物医药发展“指点江山”随着世界范围内医药产业的蓬勃发展，近年来，一批高层次海归医药人才纷纷回到南通创业、生根，极大地推动了南通市医药产业的发展。“围绕仿制药国际化策略”、“中国的创新药之路”、“精准医疗”、“发展生物医药的重要性”等话题，南通联亚药业有限公司总裁、市留学人员联谊会名誉会长张国华博士，国家“千人计划”专家、百奥迈科生物技术有限公司董事长、小核酸药领域专家朱源远博士，国家“千人计划”专家、格诺思博生物科技南通有限公司董事长何伟博士，江苏健安生物科技有限公司总经理、免疫治疗领域专家王建新博士等一批药学领域的大咖齐聚南通大学，进行了精彩的主题演讲。南通医药产业的“家底”究竟如何？
2016年底，全市共有57家企业取得《药品生产许可证》，其中制剂生产企业22家，原料药生产企业23家，中药饮片生产企业4家，医用氧生产企业6家，药用辅料生产企业2家。在现有企业中，共有41家企业通过国内药品GMP认证，8家企业通过美国FDA、欧盟EDQM、世卫组织PQ 、日本PMDA等发达国家或组织认证检查。2016年，全市规模以上生物医药企业，实现产值370亿元，同比增长14%。主要涵盖生物技术药、中成药、化学药、医疗器械、医用材料等领域，初步形成以中间体、原料药、中成药及制剂为重点的产品链。2016年底，全市共有药品批发企业18家，连锁企业29家，连锁门店1314家，单体药店1174家。18家批发企业含税销售额共计84.14亿元，其中4家批发龙头企业销售总额达67.76亿元，占全市批发销售总额的80.5%。全市连锁门店总数由原来的537家增加到1314家，全市连锁率达52.8%。29家连锁企业含税销售额共计12.1亿元，同比增长16.3%。2016年，江苏省规模以上医药工业实现产值 3992.4亿元，增长12.3%，南通达到370亿元左右，占全省比重9%左右，位列全省第六。从近年来南通医药工业总产值、主营收入、利税、利润等数据来看，南通医药产业总体规模虽然不大，但保持了较快增长速度 。南通医药产业发展有哪些特点？产业集中度日趋明显近年来，我市医药工业企业向园区集中的趋势明显，已初步形成由西向东、沿江沿海带状分布，尤其集中在南通经济技术开发区（医药健康产业园）、海门经济技术开发区—临江生物医药科技产业园、启东滨江医药化工园—启东经济技术开发区、如东沿海经济开发区、如皋港精细化工园区和下原、石港、崇川经济开发区医疗器械产业园 。产业体系逐步完善南通医药产业已经形成从上游中间体产业到原料药产业再到下游制剂产业的产业链条，主要由化学中间体、原料药、化学药制剂、现代中药制剂为主，中药饮片、药用辅料为补充。全市持有《药品生产许可证》的企业拥有药品批准文号562个。近年来新建企业以上海、江浙地区药企转移生产、本地企业改扩建及大型跨国药企在国内增加投资为主，具有较大的产业增值潜力。研发能力逐步提升南通医药企业越来越重视产品的自主研发，不断加大投入力度，企业的技术创新能力得到增强。南通联亚药业近年来平均每年投入4000多万元。由于近年来的不断投入，该公司已有27个品种获得FDA批准，年底之前准备在CFDA申报达10个品种 。 江苏艾力斯研发的艾力沙坦酯是我国第一个自主研发的抗高血压类1.1类新药，填补了近年来江苏省和我市化学1.1类新药研发空白。江苏嘉逸药业致力于高端仿制药研发，也取得累累硕果。南通一批企业通过建设研发中心，提高了企业技术创新能力。南通生物医药产业的“明天”是啥样？到2020年，全市生物医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；形成特色鲜明的产业发展能力，全市生物医药产业销售收入力争突破千亿元，从战略性新兴产业向支柱性产业发展。在现有产业园区的基础上，充分依靠产业集聚优势，进一步优化组合，明确发展方向，全面形成“一中心：中央创新区（医学中心、科创中心）；四园区：南通经济技术开发区医药健康产业园、海门临江生物医药科技产业园、南通高新区生物医药产业园、启东生物医药产业园；多基地：精华制药、必康制药、万高药业等多个重点骨干制药企业”的产业空间布局。新闻链接：我市共有8家企业通过美国FDA、欧盟EDQM、世卫组织PQ 、日本PMDA等发达国家或组织认证检查。分别是：南通联亚药业有限公司 FDA（15,2016）上海现代制药海门有限公司（FDA，WHOPQ，巴西ANVISA）海门慧聚药业有限公司（FDA，欧盟EDQM，日本PMDA）上海宣泰海门药业有限公司（FDA）启东东岳药业有限公司（FDA，PMDA）精华药业集团南通有限公司（FDA，Cofepris墨西哥官方）南通常佑药业科技有限公司（FDA，PMDA）江苏宝众宝达药业有限公司（FDA，EDQM，PMD我市医药制剂产品发展优势独特。制剂剂型比较齐全。现有国家保密品种2个（季德胜蛇药片、王氏保赤丸）、中药保护品种4个（正柴胡饮颗粒、金荞麦片、晕可平糖浆、固本止咳喘片）、独家品种6个（季德胜蛇药片、王氏保赤丸、大柴胡颗粒、槐耳颗粒、槐杞黄颗粒、金花止咳颗粒），这些优势产品的市场占有率正在不断提高，是南通医药产业的发展的重要增长点。按一按 加入江苏省医药联盟会员俱乐部：特别声明：本文为网易自媒体平台“网易号”作者上传并发布，仅代表该作者观点。网易仅提供信息发布平台。
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FDA、TGA、PMDA、EDQM一些基础知识
本帖最后由 静夜思雨 于
13:53 编辑
CFDA系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成，负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。CFDA于日正式挂牌成立，食品药品监督管理局的官网也同步进行了更名，一律改成国家食品药品监督管理总局，英文简称由“SFDA”变成“CFDA”，就连原先的官方微博“中国药监”也改成了“中国食药监”美国食品和药物管理局(Foodand Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 & &TGA[1] 是TherapeuticGoods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。欧洲药品质量理事会（European Directorate for Quality Medicines）简称EDQM,是欧洲理事会下属的药品管理系统的核心，旨在保证在欧洲生产和销售的药品具有同等优良的品质。EDQM的职能是建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。 欧洲药物管理局（European Medicines Agency）简称EMA，是欧洲官方药管机构之一，EMA主要负责欧盟市场药品的审查、批准上市，评估药品科学研究，监督药品在欧盟的安全性、有效性。& &医药品医疗器械综合机构（PMDA）是日本的一个独立行政机构，主要职责是协助日本厚生劳动省（卫生局）保证医药品和医疗设备的安全性、有效性以及治疗，以此来保证国民的监控PMDA的制作范围主要是三个方面：审查药品和医疗设备上市后的安全保障药物副作用救济服务
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路过一下啊
感谢分享，谢谢！
先记住俩中国的吧 哈哈
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这是最基础的知识了& &
多谢，了解了。
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谢谢楼主分享
谢谢楼主啊
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路过，学习学习很不错~，感谢感谢
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