药品分类管理及零售药店现状调查(1)
药品分类管理是将处方药与非处方药分开管理，以加强用药安全性和有效性的制度。上世纪五十年代，美国率先制定并出台了药品分类管理办法，随后各国也相继出台相关法规用来规范本国医药市场，我国于2000年正式实施药品分类管理制度。为了解该项制度在我国的实行情况，笔者对长春市零售药店药品分类管理的现状和消费者对分类管理的认知程度进行了调查，针对现存的主要问题进行了分析和探讨，为深入开展药品分类管理工作提出意见和建议。
[关键词]药品分类管理；零售药店；消费者认知程度；现状调查
药品是一种特殊商品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。随着现代科技的发展、人口素质的提高和健康意识的不断增强，药品的安全性问题越来越引起人们的关注。上世纪30年代，美国发生了美璜胺配剂引起肾功能衰竭致107人死亡等几起严重的药害事件，随后西方发达国家出于药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为和非并制定相关法规进行规定管理，到上世纪50年代主要发达国家已相继建立了药品分类管理制度。
1、药品分类管理制度的国内外现状
1.1 国际药品分类管理制度的发展
1906年，美国化学局的主任药剂师Harvey
Wriley博士用充分的资料成功地说服国会，颁布了第一部联邦食品药品法，从此开创了人类用法律管理药品的先河。在美国OTC（非处方药）药的管理法规史上，经历了几个标志性的里程碑阶段。
《食品、药品和化妆品法》( Food , Drug and Cosmetic Act,
FDCA)颁布于1938年。这是美国药品管理史上一部十分重要的法律。这部法律第一次规定了所有新药上市前必须向FDA证明其安全性，开创了药品管理的新制度，即药品“审批程序”。该法定义为新药的物质必须向FDA（美国食品药品管理局）递交新药申请(
New Drug Application ,NDA)。
《Durham-Humphrey修正案》颁布于1951年。它第一次定义了“处方药”的概念。修正案规定有3类药物必须作为处方药:(1)可形成依赖性的药物;②若无注册医药从业人员指导，不能安全使用的药物;(3)作为处方药进行新药申请的药物。
《Kafauver-Harris修正案》1962年颁布。它规定批准上市的新药必须向FDA提供药品有效性和安全性的证据，并且在审核每一例的基础上评价其疗效，制定了新药和研制中新药的审批程序。
《OTC审评法规(21CFR330.10)》颁布于1972年。从1972年开始，FDA建立了OTC药物专论体系(Mono-graph
System)，展开大规模、长时间的OTC药物审评(OTC drug
Review)，并颁布了《OTC药品最终标准》(Final
Mono-APH)。该标准对每一种OTC药物的活性成分、适应证、剂量范围、包装规格以及标签(包括包装、说明书)的行文要求，凡含该成分的OTC药品都必须符合“标准”的各项规定。
《正确包装和标签法(Fair Packaging and Labeling
Act)》1963年颁布。它针对药品包装和标签方面作出了明确而具体的规定。它要求所有洲际贸易的消费品必须具有正确的包装和详尽如实的商品标签，以保障消费者正确、安全地使用该商品，并由FDA对食品、药品和化妆品以及医疗器械强制实施这一条款。实际上，关于药品标签的管理，除了FDCA的规定外，在《联邦法规》(CFR)第201节中也提出了具体而详尽的要求。
《食品和药品管理现代化法（FDAMA
)》1997年颁布。在FDAMA中涉及OTC药品管理的主要条款有:(1)禁止各州按照当地法律上市违背或超越FDCA、反毒性包装法、正确包装和标签法的OTC产品。(2)FDA拥有处方药和非处方药的优先审查权。(3)OTC药品的标签除了要标明药名以及各种活性成分的用量或比例外，还要包括按字母顺序排列的非活性成分的名称。(4)放宽处方药包装上的“处方标识”(Legend)的规定，药品标签上只要有“Rx
only"符号即可。取消原条款中关于某些成瘾性药品的标签必须具有警示语“警告—可能成瘾”的规定。
在美国之后，日本在1967年、英国在1968年、德国和加拿大在1972年也分别通过有关法律，相继建立了药品分类管理体制。迄今为止，这一体制已经被世界上大多数发达国家和部分发展中国家普遍采用。
1.2 我国药品分类管理的发展状况
建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行与非分类管理。党中央、国务院在日印发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中明确提出：“国家要建立处方药与非处方药分类管理制度”。处方药与非处方药分类管理制度的重点在于“分类管理”，建立由处方药管理和非处方药管理组成的药品分类管理制度。其核心是加强的管理，规范非的管理，减少不合理用药的发生，改变现有的药品自由销售状况，保障人民用药安全有效。通过制定相应的法律法规，逐步遏制过去不合理的行为，引导广大消费者正确合理使用药品，并使人民群众正确认识这项制度的重要性和必要性，这是党中央、国务院对人民群众健康保护和提高人民群众自我保健水平的正确决策。
从1999年至2004年，国家食品药品监督管理局组织专家对过去上市的所有药品进行了梳理，共公布了4326个非处方药制剂品种，占上市药品总数的1/5一1/4，已基本接近国际上通行的20%比例。非处方药的划分初具规模，满足了人民用药的基本需求，OTC药品的“专家遴选制”已完成了它的历史使命，取而代之的“企业申报——政府审批制”将推动OTC药品目录能进能出的动态管理，此举在我国分类管理进程中有着里程碑式的意义，标志着中国的非处方药已经踏上国际通行的企业自主申报之路。对于政府管理部门和企业来说，这项新制度的良好运做还需要在实施中不断摸索、完善。
2.现状调查
2.1 零售药店对药品分类管理的现状
为了解药品分类管理现状，我们采用抽样调查和随机调查相结合的方式对长春市不同经济发展水平、人口密度和不同经营规模的药店进行了的调查。调查主要选择重庆路、红旗街等经济较发达、人口密度较大的地区和净月旅游开发区、经济开发区等人口稀少和经济欠发达的城市郊区进行。将药店以店面面积40m２为标准分为大型药店和小型药店两类。
调查内容主要包括药店大堂陈列、是否悬挂执业药师证、处方使用状况、中西药药品分类管理状况以及药品销售人员的素质和培训等几个方面进行。调查结果见下表：
药店调查结果统计
（大型药店7家& 小型药店11家
内容&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
不 符 合 规 定
不符合规定
表格说明：销售人员素质应符合《药品经营质量管理规范》对销售人员的要求，能够为消费者提供合理有效建议；能够对消费者的提问耐心解答；着装整齐，不化浓妆，不佩戴饰品；符合其中三项以上者为良好，两项者为一般，两项以下者为较差。
2.1.1 零售药店大堂陈列状况
从表格中可以看到，70%以上的大型药店和小型药店在大堂陈列方面都能达到《处方药与非处方药分类管理条例》（意见稿）第二十二条“（处方药、非处方药分设专售区）药店应当分设处方药和非处方药专售区，悬挂或者张贴处方药或者非处方药标志。药店应当在明显位置悬挂或者张贴“处方药必须凭医师处方销售”的提示语。但大型药店仍有28.6%的药店在药品陈列发面存在问题：药店面积较大，但光线不足，类似药品摆放在一起无法分辨个别药店药品完全不按处方药和非处方药分类，而是以广告药和非广告药分类药师不在的情况下，不出示“药师暂时离岗，暂停销售处方药”的警示牌。27.3%的小药店除了存在以上问题外，还有9.1%的药店与其他经营者同用一个大堂。在调查中遇到一位药品销售人员，在问到关于各药店药品分类陈列问题时，他说在他负责的药店中极少有完全按规定陈列的，一般都按药店的需要来摆放。
2.1.2 零售药店处方使用情况
《处方药和非处方药管理条例》规定，患者购买处方药应凭医师处方购买，调查表明只有14.3%的大型药店能做到处方药凭处方购买，处方使用中还存在此“处方”非彼“处方”。笔者在调查过程中借口要买抗生素类消炎药，销售人员告诉笔者需要处方。在听到不想买推荐的药时，销售人员说想要什么只要跟药师说一声就可以。在问及原因时，销售人员只是闪烁其词地说要作记录。果然，笔者顺利的拿到了处方，在此过程中药师既没有向笔者作任何用药说明，也没有询问笔者的用药史。而且处方药的医师栏和药师栏都是提前填写盖章的。从笔者的购买经历可知，患者并不能享受用药指导真正的安全用药。在个别大型药店公然挂着“某某针剂——特价销售”的宣传海报，这些药品可以随便购买，不用出示医生处方，而针剂正是国家食品药品监督管理局公布的必须凭处方销售的药品之一。在小型药店，普通处方药基本处于自由销售状态，完全不用处方，任何药品只要药店有，消费者就可以畅通无阻的买到。在问到如果在用药过程中出现了问题怎么办时，无论药店的规模有多大，回答都是只要停药就可以了。可见，在药品分类销售制度面前，零售药店都有一套可以应付检查的办法。
2.1.3 药品分类状况&
药店在分类管理过程对待中药和西药分类的态度有极大差别。在大多数人的观念里西药的毒副作用比较明显，误服会带来比较严重的后果，而中成药不会有毒副作用，不存在处方药和非处方药之分，在西药分类方面各药店做的都较详细。85.7%的大型药店和81.8%的小型药店对于中成药都采取粗分类甚至不分类。在问到“为什么没有标明OTC的中药可以不凭处方购买”时，几乎所有的销售人员都回答中成药一般不会有问题。但是在国家食品药品监督管理局日发布的《关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知》中明确指出：“凡含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂严格按处方药管理，已作为非处方药管理的肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片现按处方药管理，在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按剂量和功能主治服用。药品零售企业未凭处方销售含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂的，一律依法查处”。另外，含有关木通的龙胆泻肝丸等也被列为处方中成药。总的来看，零售药店已认识到药品要实行分类管理，但在落实中仍存在较大差距。
2.1.4 零售药店人员配备现状
2.1.4.1 销售人员素质
在大型药店14.3%的销售人员能做到佩戴标明姓名、执业类别、执业单位的胸卡，合理着装。销售人员普遍文化程度不高，具有相关专业学历的从业者比重偏低。而小药店的销售人员在这方面就差强人意了，几乎所有的销售人员均无任何表明身份的标志，专业素质低下，有的销售人员甚至不清楚OTC和药品分类管理。有的小药店门上贴着“招聘营业员”的告示，没有标示任何招聘要求。虽然在卖药时销售员会向患者推荐相关药物，但从实际情况来看，大多数被推荐的药物都是某些特定厂家生产的，也就是说销售员（尤其是在大药店工作的）大部分来自药厂，他们在指导购药时并不以治愈患者为前提。在调查中，针对笔者提供的同一个病例（咳嗽），销售人员推荐了两种疗效完全相反的药品并保证二者都有效，当笔者提出疑义时，销售人员的态度立即发生了转变，表情极不耐烦。大多数药品销售员在销售药品时不能耐心对待消费者的提问，而是带着一种高高在上的态度，在小药店这种状况尤为严重。个别小型药店的销售员竟然在药店内抽烟，给消费者留下极其恶劣的印象。销售人员分布不合理，有的大型药店人员不足，有的药店却出现人员扎堆现象。
2.1.4.2 销售人员的培训
在问及销售人员是否参加培训时，绝大多数从业人员表示只是在工作中了解相关知识，一般不参加培训。只有一家药店的人员说会进行培训，时间一般在一个月左右，内容主要是自己负责药品的相关知识。药品相关的法律法规并不在培训范围之内。
除了以上几点外，从统计表中可以看到，被调查的18家药店中，没有一家在大堂醒目位置悬挂执业药师证。《处方药与非处方药分类管理条例（意见稿）》中明确规定《执业药师注册证》应当在药店醒目位置悬挂。
总之，虽然我国药品分类管理已经实施了6年，但现状却不容乐观。药品作为一种特殊的商品，一旦误服或使用不当，就可能造成极其严重的后果。例如前些年我国对抗生素监管不严，人们滥用抗生素，致使大部分人产生耐药性。究其原因，主要有以下几个方面：
（1）国家监管力度不够制度不完善。虽然我国已经制定了多部相关的法律法规来规范零售药店的分类管理，但由于监管力度不够，相关制度不完善，致使处罚还起不到应有的效力。
（2）商家只把利益放在首位，忽略消费者的人身安全。由于药店的药品有90%以上来自特定药品厂家，销售人员在为患者推荐药品时主要从自己可得的最大利益出发，因为药品销售量的提高直接关系到个人的分红，而且各药店在招聘职员时，为了节省开支，一般会选择一些非专业人员，而且对他们的培训也不到位，不能把患者的需求和安全合理用药作为出发点，销售员只见眼前利益，罔顾消费者的人身安全。
（3）具有专业知识的毕业生不愿从事零售药店药品销售工作。虽然每年有大量的药学专业毕业生但药店还是无法雇用到合适的人员，降低用人要求。分析原因主要是由于药店销售人员待遇偏低。同时对于我国目前的药学专业毕业生，他们每年上学的费用在1.5万元左右。而毕业之后到药店作销售员，最高待遇不会超过1000元，扫除日常开销之后，几乎都成了名副其实的“月光族”。在药店工作接受专业培训的机会也很少，不利于自己以后的发展。所以，药学专业的毕业生宁可推迟就业时间，也不屑到药店作销售员。
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买到假药可否要求药店赔偿？药品属于商品，应适用于《消费者保护法》。依据《消费者保护法》，经营者应当向消费者提供有关商品或者服务的真实信息，不得作引人误解的虚假宣传；经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应按照消费者的要求，加倍赔偿。
　　【案例介绍】
　　江苏省南京市兰先生在某药店购买了两盒药品，后该药品被食药监部门认定为假药。兰先生提出加倍赔偿遭拒，遂将该药店诉至法院。日前，南京市玄武区人民法院一审判决药店加倍返还兰先生货款。
　　兰先生诉称，日，他在江苏先声连锁药店有限公司丁家桥药店（以下简称先声药店）购买了两盒药品，分别是标称北京广大制药厂生产的子仲益肾丸和标称承德御室金丹药业有限公司生产的二十六位帝皇丸。服用后出现不良反应，且这两盒药品包装内宣传彩页上标注的&适应症&与包装盒上的&功能主治&不一致，他疑为假药，便向南京市食品药品监督局举报。后经南京市食药监局调查，认定兰先生所购的子仲益肾丸系假药，二十六位帝皇丸的宣传页存在误导消费者的嫌疑。兰先生认为先声药店涉嫌欺诈，要求加倍赔偿，没有得到药店回应。此后，兰先生把先声药店诉至法院。
　　今年7月16日，玄武区法院锁金村法庭开庭审理了此案。庭审中，兰先生提供了两盒药品的发票、包装盒、宣传彩页，以及南京市食药监局玄武分局关于子仲益肾丸为假药的认定和处罚的回复函等。被告先声药店辩称，根据国家食品药品监督局《药品经营质量管理规范》有关规定，药品零售企业在向药品批发企业采购药品时，仅需审查该批发企业的药品经营资质，并无对具体药品的法定审查义务。因此，其所售药品虽被认定为假药并受到食药监部门的处罚，但其并无欺诈的故意，故不适用《消费者权益保护法》的相关规定。先声药店表示，只愿意退货，拒绝作出赔偿。
　　锁金村法庭认为，先声药店所售子仲益肾丸系假药一事属实，二十六位帝皇丸包装盒内宣传彩页上&适应症&与包装盒上的&功能主治&的文字表述不一致，宣传彩页的文字表述易误导消费者。8月7日，该法庭依照《消法》第19条、第49条之规定，作出上述一审判决。
　　一审判决后，记者联系了先声药店，该药店经理助理徐先生表示，先声药店不会提出上诉，愿意依法向兰先生进行加倍赔偿，再向药品生产厂家追偿。目前，兰先生尚未获得先声药店的赔偿。
　　【专家点评】
　　售出药品有问题药店应首先担责
　　江苏圣典律师徐明珠在接受记者采访时表示，药品属于商品，适用于《消法》。依据《消法》第19条，&经营者应当向消费者提供有关商品或者服务的真实信息，不得作引人误解的&；其第49条，&经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应按照消费者的要求，加倍赔偿&。这与《药品经营质量管理规范》并无冲突，因此法院的判决是有法可依的。
　　至于药店是否应该重视具体药品质量的把关，对消费者负责，江苏博事达律师事务所律师徐长明说，按照&谁经销谁负责&的原则，只要经营者构成欺诈，消费者就可以依法索赔。药店作为药品零售企业，所售出的药品出现问题，应该首先对消费者承担责任，此后再向批发商或生产商追偿。
　　江苏省有关人士表示，由于跟消费者的生命健康安全关联紧密，药品零售企业应该具有更强的社会责任感，对所售药品质量严格把关，诚信经营，引导消费者安全、合理用药。
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日，A市食品药品监督管理局在对辖区内B医院监督检查时，发现该医院药房使用的标示为C药品生产企业的注射用头孢曲松钠（批号1011003）质量可疑，经核查，该批药品为假冒产品。经调查，B医院于日从A市D药品有限公司购进该批药品200支，已使用150支，库存50支；D药品有限公司于日从E市F医药有限公司购进2000支，目前库存500支。B医院为合法医疗机构，D药品有限公司、F医药有限公司为合法药品批发企业。B医院、D药品有限公司购进该批药品时索取了合法票据，建立了验收记录，未索取、留存供应商的合法资质。
问题：该案依法应如何办理？（包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等，并简要进行案件分析） 日，根据举报，A县食品药品监管局端掉一销售假药窝点，经调查，崔某、张某将假冒B药业有限公司的罗红霉素胶囊，以B药业有限公司业务员的身份向该县顺达药业有限公司销售罗红霉素胶囊2600盒，得款10400元。至案发时顺达药业有限公司已销售2000盒，销售收入20000元，库存600盒。顺达药业有限公司未索取销售人员资质和销售票据。经市场调查，B药业有限公司的罗红霉素胶囊市场批发价每盒10元左右，零售价每盒12元左右。顺达药业有限公司为合法药品批发企业，B药业有限公司为合法药品生产企业。 问题：该案依法应如何办理？（包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等，并简要进行案件分析） 2010年3月，A市食品药品监管局执法人员在对B医药连锁公司检查时，发现该单位仓库中库存的标示广州某药业生产的盐酸环丙沙星片的包装与说明书标示的内容不一致，外包装上标示的适应症为“呼吸道感染、脑膜炎、胃肠道感染、泌尿道感染、淋病菌感染”，其中“脑膜炎”在说明书上未标示。经调查，上述盐酸环丙沙星片确为广州某药业生产，包装上标示的适应症“脑膜炎”未经国家批准，也与其在广东省食品药品监管局备案的不一致。经查，该公司从徐州C医药公司购进314盒，已销售233盒，库存81盒，每盒零售价19.5元，有购进发票和验收记录，索取了供应商资质。 问题：该案依法应如何办理？（包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等，并简要进行案件分析） 2011年6月，某县食品药品监督管理局执法人员依法对辖区内A诊所进行监督检查，发现该诊所使用的标示为海南天宇药业有限公司生产的“神速宁胶囊”（批准文号国药准字Z）可疑，A诊所提供了海南天宇药业有限公司《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件及一张药品出库单，但无法人授权委托书和厂家业务员身份证复印件。经向生产企业所在地药品监督管理部门协查，海南天宇药业有限公司不是合法药品生产企业，神速宁胶囊药品批准文号为伪造。A诊所共购进该药品130盒，销售110盒，库存20盒，零售价格每盒93元。厂家业务员在案发后与当事人失去联系。A诊所具有《医疗机构执业许可证》。
问题：该案依法应如何办理？（包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等，并简要进行案件分析） 日，某县食品药品监督管理局执法人员对辖区内A药店监督检查时，发现该药店正在销售的标识为B公司（异地）生产的壮阳春胶囊，销售时故意将药品外包装去掉，情况可疑。经向生产企业所在地药品监督管理部门协查，确认该药店提供的药品销售凭证不是生产企业开具，向药店销售药品的销售人员韩晶也不是药品生产企业的业务员。韩晶持有的法人授权委托书已超过有效期，案发后失去联系。壮阳春胶囊购进20盒，销售15盒，剩余5盒，购进价格每盒41元，销售价格每盒50元。 问题：该案依法应如何办理？（包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等，并简要进行案件分析） 日，C市食品药品监督管理局执法人员在监督检查中发现A药店销售的多潘立酮片质量可疑，且该药店现场不能提供该批药品的购进票据及供货方资质，执法人员当场对该批药品予以先行登记保存。经向标示生产企业所在地药品监督管理部门协查，该批药品为假冒产品。经对该药店负责人王某调查，上述药品系由自称为B市D药品批发企业的销售人员“李某”送货上门的，且在购进时该药店未索取、查验、留存供货方资质证明及购药票据。经向B市药品监督管理部门协查，D药品批发企业无“李某”此人。 问题：该案依法应如何办理？（包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等，并简要进行案件分析） 日，A食品药品监管局查明辖区内一药品批发企业有如下违法事实：1.非法配制销售肤消净等三种制剂，货值金额9320元，违法所得10718元。2.销售标示长白山制药有限公司生产的阿莫西林90盒和感冒片86瓶，货值金额3672元，违法所得出773.6元。以上两种药品经标示生产厂家核实并出具有证明确认为假冒产品。3.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营一次性输液器5件，货值2000元。处理决定：上述事实违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第（二）项，《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款之规定。依据《药品管理法》第七十四条、第七十六第二款，《医疗器械监督管理条例》第三十八条之规定，依法作出以下行政处罚：1.对非法配制销售制剂行为，给予没收原辅材料、半成品、未售出的制剂及其相关材料和违法所得的处罚，并处配制销售制剂货值金额4 倍罚款。2.对销售假冒药品行为，处以没收尚未售出的假冒药品，并处假冒药品货值金额4 倍罚款。3. 对无证经营医疗器械行为处以没收违法经营的医疗器械，并处罚款3000元。 问题：根据有关法律、法规规定，结合案情，回答本案的行政处罚决定是否正确，并简述理由。 A食品药品监管局执法人员于日进行监督检查时，发现B大药房涉嫌无证经营，当场固定证据销售票据11 张,决定对相关药品进行先行登记保存，当即出具了《先行登记保存物品通知书》，所附物品清单表明未对散装药品进行清理登记，将药品运至A食品药品监管局仓库存放。经调查查实，B大药房持有的《药品经营许可证》经营方式是零售，而11 张票据中有9张票据显示销售对象为药品经营单位和医疗机构，货值金额2228.8元，违法销售所得1938.1元。在先行登记保存后第6天，该局执法人员再次对己登记保存的药品进行了清点，重新出具了先行登记保存证物通知书，将药品仍存放在A食品药品监管局。在第二次登记保存后第10天下达了《行政处理通知书》。
定性：B大药房11 张票据中有9张票据显示销售对象为药品经营单位和医疗机构，应定性为擅自改变经营方式，为无证从事药品批发行为。此种行为违反了《药品管理法实施条例》第74条规定，应按照《药品管理法》第73条的规定给予处罚。
处罚意见：依据《药品管理法》第73条之规定，1.责令停止从事药品批发业务；2.没收违法销售药品（详见没收药品清单）和违法所得1938.1元；3.并处货值金额2.5倍罚款5572元，罚没合计3876.1元。 问题：请根据有关法律、法规规定，找出本案在办理过程中存在哪些错误并简述理由。 日，A市食品药品监督管理局执法人员在该市B医院查获标示C市某医院配制制剂的肠炎胶囊30瓶，标示批准文号为豫药制字Z。同时在B医院肛肠科医生李某的办公桌内查处处方2张，显示已销售患者肠炎胶囊14瓶，每瓶售价70.00元。该医院称上述制剂是从C市某医院调剂使用的，但不能提供食品药品监督管理部门批准调剂使用的批件和购进票据。经向C市食品药品监督管理局协查，C市某医院没有取得该制剂的批准文号，没有配制过制剂，从未向B医院销售过上述制剂。在后续调查中，B医院始终没有说清上述肠炎胶囊的来源。
B市食品药品监督管理局根据群众举报，查实A医院自日至6月3日，共从E市C实业公司制氧厂购进医用氧气650瓶，将C实业公司制氧厂发票入账，已使用600瓶，销售收入48000元，尚存50瓶，购进价格每瓶30元，货款1950元已汇至C实业公司制氧厂账户。C实业公司制氧厂未取得《药品生产许可证》，其销售的氧气瓶和说明书上标示品名为医用氧，标示的药品批准文号系假冒。A医院为合法医疗机构。 （二）群众举报，2010年3月以来，A药品生产企业在生产VC银翘片的过程中使用的原料药维生素C未取得药品批准文号。A药品生产企业为合法药品生产企业，具有VC银翘片的的法定生产条件。 问题：应从哪些方面着手查清事实？ 1.陈述调查取证的主要内容。 2.简要陈述案件调查程序及其需要的主要执法文书。 3.简要进行调查分析。 三）日，B省食品药品监督管理局接到A省食品药品监督管理局来函，要求对标示为B省C企业生产的D药品的生产、检验情况进行核查，随函附有A省的药品检验报告，显示该产品按照国家补充检验方法检验，检出了不应该含有的E成分。B省局随即通知该企业所在地市食品药品监督管理局进行调查处理。C企业为合法药品生产企业，具有生产D药品的法定条件。 问题：执法人员应该开展哪些工作？ 1.陈述调查取证的主要内容。 2.简要陈述案件调查程序及其需要的主要执法文书。 3.简要进行调查分析。对该企业依法如何处理？处理依据有哪些？ （四）A市食品药品监督管理局接到群众举报，辖区内药品生产企业B药业有限公司，2011年1月以来生产的清热解毒口服液（规格10ml），不按国家批准的处方投料，不加中药材金银花，编造药品生产批生产记录等记录。B药业有限公司为合法药品生产企业，具有清热解毒口服液（规格10ml）的法定生产条件。 问题：对该举报应如何展开调查？ 1.陈述调查取证的主要内容。
2.简要陈述案件调查程序及其需要的主要执法文书。 3.简要进行调查分析。
（五）A市食品药品监督管理局接到群众举报，辖区内药品生产企业B药业有限公司，2011年以来生产的复方丹参片，为降低生产成本，不按国家批准的处方投料，不加中药材三七，编造批生产记录等记录。B药业有限公司为合法药品生产企业，具有复方丹参片（规格10ml）的法定生产条件。 问题：如何对该举报展开调查？ 1.陈述调查取证的主要内容。 2.简要陈述案件调查程序及其需要的主要执法文书。 3.简要进行调查分析。 六）A市食品药品监督管理局接到群众举报，辖区内药品生产企业B公司，2011年3月以来生产的地塞米松磷酸钠注射液（规格1ml:5mg）使用的原料药部分为化工产品。经初步调查，该企业仓库原料药包装、原料药台账、批记录等记载为合法药企浙江仙琚制药股份有限公司、扬州制药有限公司生产的地塞米松磷酸钠原料药。 问题：如何对该举报展开调查？ 1. 陈述调查取证的主要内容。 2. 简要陈述案件调查程序及其需要的主要执法文书。 3.简要进行调查分析。 （七） 日，A市食品药品监管局接到群众举报：该市B公司购进销售一批标示青海省格尔木同康药业有限公司生产的蛤蚧定喘胶囊。经执法人员调查，该药品为假冒合法生产企业药品批准文号的假药，共购进3000盒，已销售2500盒，销售价格每盒32元，销售所得8万元。B公司不能提供该批药品的购进票据，不能说清其合法来源。B公司为合法药品批发企业，青海省格尔木同康药业有限公司为合法药品生产企业。 问题： 1.请列出执法人员在该公司现场检查的主要场所？每个场所需现场调取的主要证据是什么？ 2. 请列出执法人员应对B公司哪些人员进行调查？对每个人的调查主要内容是什么？ 3.请列出该案件的主要程序？需要的主要执法文书有哪些？
4.请拟定该案件中假药协查函的主要内容？ 5.简要进行调查分析。如需吊销B公司的《药品经营许可证》，应向什么单位报送哪些资料？ （八）日，A县食品药品监管局在监督检查中抽验B药店经营的药品三黄片，经检验为劣药。B药店对检验结果无异议。经调查，B药店共购进三黄片10盒，购进价格为每盒1元。已销售了5盒，销售价格为每盒1.2元。抽验3盒，现存2盒。B药店为合法药品零售企业。 问题：根据以上违法事实 1.陈述调查取证的主要内容。 2.简要陈述案件调查程序及其需要的主要执法文书。 3.简要进行调查分析。
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　药品监督案例分析题(一)简化稿_演讲/主持_工作范文_应用文书。药品监督易混淆案例...在违法生产药品“ 该市 xxx 保健食品厂在违法生产药品“三黄片” 经查实: 。... 　(一)按照药品监管法律法规,请列出此案件中共有几个违法主体?(5 分) 参考答案...(每少答一个要点扣 1 分,扣完为止) 六、模拟案件调查(1 题,每题 15 分... 　药品监督案例分析题(一)简... 19页 5财富值 药品监督管理行政处罚案例... ...如要投诉违规内容,请到百度文库投诉中心;如要提出功能问题或意见建议,请点击此处... 　药品监管行政处罚案例分析_其它考试_资格考试/认证_...【争议与评析】 该案违法行为性质恶劣, 制售假药...解决问题的依据和答案,在严格执法中使难 题迎刃而... 　【案例分析】按照《药品管理法》及《药品广告审查办法》的规 定,对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告,要坚决撤销药品广告 批准文号。青海、黑龙江、山西、辽宁、... 　案例分析 1 违规生产国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘 15 日在新闻发布会上宣布,他 们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查,该... 　案例分析题: 案例 1.某药品生产企业的组织结构如下图所示, 请结合所学分析该...安 徽华源生物药业有限公司为提高利润,节约成本,不按 GMP 程序生产,属于违规... 　xxx 县 2014 年食品药品违法案例综合分析对我县食品药品稽查大队全年查处案件分析...2015国考申论押密试卷及答案 2015国考面试通关宝典88份文档 2014全国高考状元联...