1、美国ANDA申请
美国ANDA申请
一、项目简介
&&&&&&&&1、ANDA申请
&&&&&&& Abbrevitive New Drug Application(简略新药申请)，简称ANDA。根据美国《食品、药品和化妆品法》（FDCA）及美国联邦管理法21 CFR Part 21，专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。
&&&&&&&&但是，《药品价格竞争和专利期恢复法（Waxman-Hatch Act）》并不适用于生物制品，即生物制品不能按ANDA批准上市。迄今已有不少试图争取生物制品仿制的游说，但尚无相关法律出台。
&&&&&&&&美国的ANDA注册相当于中国的仿制药注册，相对新药注册要简单。根据中国实际情况，在美国进行仿制药注册，即ANDA 申请，适合中国的大中型药厂。印度在这方面远领先于中国，目前约30%的ANDA是由印度厂家申请的。
&&&&&&& 2、ANDA申请人资格
&&&&&&&&ANDA的申请人可以是&任何人&（any person），即原则上不必是公司（法人），也不区分国别，而且，ANDA的申请人和有关的《公民请愿书》请愿人均可是非美国公民。
&&&&&&&&但在实际操作上，ANDA应该有足以处理问题的美国代理人，与FDA保持联络，处理注册事宜。
&&&&&&& 3、拟注册药品的资格
&&&&&&& 拟向FDA申请ANDA的药品，应为已被FDA批准上市的，在《经治疗等同性评价批准的药品（橙皮书）》中收载并指定参比制剂（Reference Listed Drug）的药品。
&&&&&&&&如申请人拟仿制在《橙皮书》中收载但并未制定参比制剂的药品，须先提交《公民请愿书》请求FDA将该药品指定为参比制剂。
拟申请ANDA的药品，其活性成分、剂型、规格、给药途径、适应症必须与参比制剂相同，若拟申请ANDA的药品的上述条件与参比制剂不同，则需先递交有关《公民请愿书》，获得FDA批准之后，方能提出ANDA申请。
&&&&&&& 拟申请ANDA的药品，必须与参比制剂具有生物等效性。
&&&&&&& 拟申请ANDA的药品，必须按照美国联邦管理法21 CFR遵行药品生产管理规范控制生产过程。
二、服务内容
&&&&&&&&进程1.先期调研和先期评价
&&&&&&&&双方签署服务协议和保密协议后，康利华向客户发出共4部分的《客户调查表》进行调研，必要时还将现场调研。调研结束后经评价，康利华将对客户所选品种在法规、技术、现场等层面进行立项可行性分析，并出具《先期调研报告》。
&&&&&&&&此外，康利华将向客户就ANDA项目有关问题进行不少于4个学时的现场培训，并协助客户建立ANDA工作组。
在进程1的服务时，康利华向客户提请填写的《客户调查表》中涵盖了先期立项可行性方面的基本问题，尤其是整合了FDA近5年发布的上市前现场检查《警告信》涉及到的关键环节。
&&&&&&& 进程2：申报资料的准备
&&&&&&& 完成进程1后，康利华将发出针对ANDA的CMC部分文件的《工作大纲》，审查该品种的研发基础，并以《评价报告》的形式提出改进和补充意见，指导客户准备资料、增补研发、中试批和试验样品批生产。
&&&&&&& 如有必要，康利华还将为客户进行供应商文件审核。
&&&&&&& 客户按照要求改进和补充后，康利华撰写中英文的ANDA全套申报资料（除BE部分之外）。
&&&&&&& 进程3：FDA的cGMP符合
&&&&&&& 完成进程1后，康利华将发出cGMP符合工作的《工作大纲》，审查软硬件状况，指导并协助客户按时完成整改，并组织国外专家进行cGMP预符合，协助客户迎接FDA现场检查。
&&&&&&& 进程4：生物等效性研究
&&&&&&&&如该产品需BE研究，则需在完成进程1之后即启动进程4。
&&&&&&& 康利华将协助和评价BE预试验，并据此调整进程2部分的研发工作，以确保产品与原研药等效，然后组织、监督和评价用以支持ANDA申请的BE试验。
&&&&&&& 进程5：提交申请及联络FDA
&&&&&&& 康利华负责在向FDA提出申请后保持和FDA的联络，并协助甲方向FDA提出会晤、沟通和质询，并协助甲方准备FDA的批准前现场检查。
三、服务程序
四、常见问题
&&&&&&& 1、申报ANDA的药品，是否需要先在/同时在中国注册？
&&&&&&& 2、是否原研药涉及的所有专利都在《橙皮书》里收录？《橙皮书》收载专利意义何在？
&&&&&&& 3、如何确定拟仿制的药品专利期已过？
&&&&&&& 4、AADA（简略抗生素申请）和ANDA是一回事么？
&&&&&&&&5、ANDA申请是否要求仿制药与原研药外观一致?
&&&&&&& 6、ANDA申报资料中，长期稳定性数据需积累多长时间？
&&&&&&& 7、ANDA申请所需的生物等效性试验是否需要得到FDA的批准才能开展？
&&&&&&& 8、FDA对开展生物等效性试验的研究机构有何要求？
&&&&&&& 9、什么是条件性批准（Tentative Approval）？&
&&&&&&&&10、哪些情况可以申请BA/BE试验的减免？
&&&&&&& 11、生物制品是否可以申请ANDA？&
&&&&&&&&12、什么是首仿市场独占期？&
&&&&&&&&13、什么是《仿制药实施法》（Generic Drug Enforcement Act），FDA如何惩处申报资料作弊的行为？
&&&&&&&& &&
版权所有：北京康利华咨询服务有限公司
电&&话：&&&&传&&真：48220
地&&址：中国o北京市朝阳区东四环中路60号远洋国际中心C座室 邮编：100025& 悉尼机场国际转国内需要预留多少时间？
悉尼机场国际转国内需要预留多少时间？
了解到国际和国内是两个航站楼，有点担心预留了3小时15分钟会不会不够。我是日9:45澳航到达悉尼，然后13:00转国内维珍航空去墨尔本，请问：1.悉尼机场出关的话是不是需要很长时间，无申报的话是不是可以快点？2.机场转机的话哪种交通方式最快捷？3.维珍航空的话，要到T2航站楼值机？有人工吗？
[题主采纳]3个多小时转机时间应该还可以的。不是联程，还有托运行李，国际转国内航班正常的程序如下：1、国际航班抵达，排队查验护照和入境申请表，过移民局边检。刷卡通关是指针对含有电子智能芯片的中国新版护照才有用的，可以自助刷护照过海关，相对排队人少。如果仍是不带芯片的老护照，则无法自助通关。2、提取行李。3、海关检查。要如实填写入境申请表，如果不带任何食品，不被开箱的几率相对大些，会节省一些时间。这个过程，如果同时有多架国际航班抵达或者要开箱检查，会耗费很多时间的，而且自己无法控制。4、从国际航站楼赶到国内航站楼。要坐车的，无法步行去。国际机场T1到国内机场T2/T3的方式有如下几种：1）乘坐T-Bus，车费大概5.5澳币/人，车程10分钟。汽车站在T1到达大厅的Bus Bay 1 near McDonalds；在 T2航站楼的中心on the first roadway。2）Airport Link 机场快线，车费大约6澳币/人，车程两分钟。从早晨5点开始一直到半夜，一周7天。.au/trip-information/locations/，这个链接里对机场T1、T2、T3的airport link车站的位置描述很清楚。机场里也有指示牌，不清楚也可以问机场工作人员哒。这个方式最快捷的。3）也可以打车，车程大概要10分钟，但要17-22澳币/每辆车。所以不合算哒。5、找到国内航站楼的航空公司柜台，值机，托运行李。通常国内航班值机柜台于航班起飞前30-40分钟关闭。维珍柜台在T2，有人工checkin柜台的。如果你时间紧张了，可以找维珍地面服务工作人员出示机票，确实紧张的话，维珍工作人员会允许你免排队先行checkin的。祝澳洲旅行愉快哦。
您的回答很感谢，还有请问，维珍航空有一个在T1出关大厅左转后的无缝转机服务处，联程的话可以免费中转到T2.像我这样非联航的可以有偿享用这个中转吗？
1.机场出关的时间一般在1个半小时左右，这个跟申不申报没有关系，不申报一样会开箱检查的。要加快通关速度是使用新版带芯片的护照可以自助通关2. 国际到国内航站楼T-Bus，地铁，打车都可以到，10多分钟就可以到了。很快所以总体来说题主留得时间够用了哦~
<textarea name="editor" class="_j_content _j_answer_suggest" id="_js_editorText" placeholder="用自己的【真实经历】作答，而不是网上搜来的信息好回答不一定特长，但一定【不是简单的一两句话】永远替提问者【多想一步】，会加分哦~" >
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主题：【讨论】国内原料药厂在向FDA递交DMF时需要递交ANDA资料吗
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发表于： 11:04:00
关于ANDA我了解不透，请问是美国国内的制剂厂家在申请FDA认证时才需要递交ANDA，还是我国的仿制药厂申请FDA时除了递交DMF文件也需要递交ANDA相关文件呢？ANDA具体都需要写什么内容呢？谢谢各位。
Last edit by hejun1984
深海的海豚
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原文由 wei616 发表:关于ANDA我了解不透，请问是美国国内的制剂厂家在申请FDA认证时才需要递交ANDA，还是我国的仿制药厂申请FDA时除了递交DMF文件也需要递交ANDA相关文件呢？ANDA具体都需要写什么内容呢？谢谢各位。美国药品与食品管理局（FDA）根据原料药品的生产管理、质量控制、包装和贮存等方面的实际情况对生产厂家进行美国cGMP符合性现场检查，以此对原料药品进入美国市场进行准入控制。原料药物通过FDA的批准的程序包括两个主要阶段：药物管理档案DMF（Drug Master File）的登记和FDA官员对生产现场进行的检查。美国DMF文件是由生产商提供的详细描述某一药品生产全过程的资料。它的内容包括关于某一药物的生产、加工、质量控制、包装和贮存，以此证明药物的质量是通过全面实施美国现行药品生产质量管理规范（cGMP）得到保证的。DMF文件提供的资料可用于支持研究用新药申请（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）、另一个DMF、出口申请和对于它们的修改和补充。通过FDA的批准是外国原料药进入美国市场的必经之路。由于FDA在国际医药界的权威性为世界各国所承认，所以它也将对进入国际其它市场起到极大的推动作用。DMF也有这样的意思：简化申请的新药 DMF（DRUG MASTER FILE）估计楼主说的是前者，又看了看这个摘要，我认为我国的仿制药厂申请FDA时除了递交DMF文件也需要递交ANDA相关文件，具体的内容还需要知道的朋友说一下了。摘要如下：美国FDA药品审评和研究中心（CDER）的仿制药办公室（OGD），近年来收到大量的简化新药申请（ANDAs），目前每年大约可达700个。每个申请都包含有说明API的化学、生产和相关控制的DMF文件。通常，提交ANDA的企业都从持有DMF的精细化工生产商处购买API。FDA官员凭借DMF持有者的授权书在审核ANDA申请时来审核DMF。完整的DMF是批准简化新药申请的一项基本要求。至今，已有18000份DMF递送到FDA。但在初步的DMF审核中几乎没有一份是完整合格的，这样，ANDA的批准程序因此而延迟。本文将对DMF中的典型缺陷做以详细阐述并对如何提交DMF给出建议。
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ID：wei616
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我想问一下，是否ANDA该由国外终端用户――代理商去提交给FDA，而国内原料药厂只需要写DMF就可以了？
深海的海豚
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原文由 wei616 发表:我想问一下，是否ANDA该由国外终端用户――代理商去提交给FDA，而国内原料药厂只需要写DMF就可以了？不清楚这个具体的流程，我看相关的介绍似乎不是这样啊？我觉得应该由药厂写ANDA，但是也查到有代理可以委托的。呵呵，希望知道的朋友指正。当前美国仿制药的审批过程是由企业向FDA提出所谓简明新药申请Abbreviated New Drug Application), 通常简称ANDA. ANDA 是相对于NDA (New Drugation)而言, 后者是品牌药的申请过程. NDA的申请材料中必须包括药物的安全与疗效实验. 因其实验时间漫长, 耗资巨大, 与前期的高额研发费用一起导致品牌药价格居高不下. 在ANDA中, FDA允许仿制药企业援引在NDA中已经得到证实的安全和有效性, 从而大大降低了仿制药的研发成本. ANDA批准与否的关键在于证明仿制药和创新品牌药在人体中的生理指标一致, 即所谓Bio-equivalency. 具体办法是通过进行药代动力学实验, 测量药物在人体血液中的浓度与时间的对应关系, 获得药代动力学曲线. 曲线中的关键数据如最大浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)应在创新品牌药的80%~125%以内. 企业在获得FDA最终批准后方可将产品投入市场.
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ID：wei616
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有做过DMF申报文件的朋友出来讲一下吧，你们申报时，资料除了做DMF外还做ANDA了吗？大家谈谈啊
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ID：sinbaqyj
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ID：hejun1984
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原文由 wei616 发表:有做过DMF申报文件的朋友出来讲一下吧，你们申报时，资料除了做DMF外还做ANDA了吗？大家谈谈啊这要看具体情况了。是否有必要做ANDA，要根据实际情况来定。ANDA不同于新药简略申请，其全称为：Abbreviated New Drug Application。相对于新药申请New Drug Application，ANDA是仿制药申请。这是美国Hatch-Waxman法案提出的加快仿制药上市所采取的措施。ANDA申请，只需要证明与专利药是相同的并具有生物等效性等信息便可。这些信息包括：活性组份、给药方式、剂型、药效、标签。同时，仿制药进行ANDA申请时，还需要提出一个针对其仿制的新药的专利声明，选择如下四种声明之一：声明Ⅰ& 为该新药在橙皮书中无专利。声明Ⅱ& 为该新药在橙皮书中有专利，但该专利已经失效了。声明Ⅲ& 为在相关专利失效前，不要求FDA批准该仿制药。声明Ⅳ& 为认为与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权。
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ID：binshliu
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我们是原料药厂家，只做DMF
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如果是原料药，不需要ANDA，仿制药肯定需要递交ANDA。递交方完全可以由自己选择吧，如果请了代理，应该也是可以。具体的，我可以帮你再咨询一下，平时还真没注意
Last edit by lingzhong
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原文由 hejun1984 发表:原文由 wei616 发表:有做过DMF申报文件的朋友出来讲一下吧，你们申报时，资料除了做DMF外还做ANDA了吗？大家谈谈啊这要看具体情况了。是否有必要做ANDA，要根据实际情况来定。ANDA不同于新药简略申请，其全称为：Abbreviated New Drug Application。相对于新药申请New Drug Application，ANDA是仿制药申请。这是美国Hatch-Waxman法案提出的加快仿制药上市所采取的措施。ANDA申请，只需要证明与专利药是相同的并具有生物等效性等信息便可。这些信息包括：活性组份、给药方式、剂型、药效、标签。同时，仿制药进行ANDA申请时，还需要提出一个针对其仿制的新药的专利声明，选择如下四种声明之一：声明Ⅰ& 为该新药在橙皮书中无专利。声明Ⅱ& 为该新药在橙皮书中有专利，但该专利已经失效了。声明Ⅲ& 为在相关专利失效前，不要求FDA批准该仿制药。声明Ⅳ& 为认为与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权。基本如此。ANDA包括：1. 与创新药含有相同的活性成分（辅料成分可以不同）；2. 与创新药在药效、剂型和管理方式方面完全相同；3. 与创新药具有相同的使用指南；4. 与参考目录中的药物（RLD）具有相同生物等效性；5. 符合与创新药相同的鉴别、浓度、纯度和质量的批次要求，生产按照创新药要求的严格的FDA的GMP法规来进行。ANDA与NDA相比，不需要临床前（动物试验）和临床（人体试验）的数据来确定安全性和有效性，因为这些数据已经在创新药申请的时候确定了。
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Last edit by lingzhong&&&&【】中国药企走向国际化已经成为一种产业趋势。这一趋势在国内医药工业增速连续下降的大环境下更显得尤其明显，而药品集中审批、对辅助用药监管强化以及一致性评价等一系列政策变化也在无形中助推国内企业积极开拓国际市场。
&&&&一个显著的事实是，越来越多的中国玩家正在加入制剂国际化的大军中来。2016年，中国制药企业在美ANDA的申报迎来小爆发，这些玩家中，有的已深耕多年，有的则是初来乍到，但其战略目的却十分统一，国内政策收紧的大环境下，大家都希望能在国际市场中分一杯羹。
&&&&在未来的国际医药市场中，中国药企的身影出现将愈发频繁，这是一个能够清晰看到的趋势。
&&&&最显著的一点体现是近年来国内企业在海外市场资金的大量投入以及大宗并购的不断完成。前有人福医药斥资5.5亿美元收购美国仿制药企业EPIC，以此大幅强化其在美国管控类药物市场的竞争力，后有复星医药斥资12.6亿美元收购印度仿制药企业Gland。财大气粗的中国买家为了优质标的一掷千金，看中的自然是未来的高额回报。更早的时候，国内大佬恒瑞医药与诺华子公司Sandoz合作，事实证明仅环磷酰胺一个品种便带来了巨额回报。
&&&&可以看到，中国药企走向国际化已经成为一种产业趋势。这一趋势在国内医药工业增速连续下降的大环境下更显得尤其明显，而药品集中审批、医保对辅助用药监管强化以及仿制药一致性评价等一系列政变化也在无形中助推国内企业积极开拓国际市场。无他，在过去的五年间，中国药企在美国市场ANDA的申报通过量增加一倍便是最好的证明。
&&&&1.ANDA通过量5年增加一倍
&&&&日，集团发布公告称复方丹参滴丸为申报美国FDA在美国新药上市批准进行的全球多中心随机双盲大样本三期临床试验已经顺利完成。这也即意味着中国制剂国际化的路程已经迈出了实质性的步伐。
&&&&新药研发与审批的难度不言而喻，尤其是在美国这一堪称全球最严格的医药市场。因此相较于NDA来说，中国制剂国际化更多体现在ANDA的申请之中。E药经理人对FDA公布的近五年来中国制药企业ANDA申报的情况进行了梳理，发现在2016年度，共计有22个来自中国制药企业的ANDA申请已被批准(注：不包括补充申请及暂时性批准)。
&&&&相较于此前五年的ANDA获批情况，2016年已经属于一个“小爆发”阶段。2012年，中国药企ANDA获批总量仅为11个，涉及的企业也仅有六家，其中既包括在一直以ANDA申报见长的华海普林斯通、南通联亚，也包括一贯被称为“抢仿明星”的江苏豪森。11个品种中还包括属于EPIC的两个品种，而当时EPIC还是一家美国仿制药公司，尚未被人福药业收入囊中。
&&&&从2012年至2015年，来自中国药企的ANDA申报一直处于一个“稳定”的状态：每年获批总数和涉及企业数量几乎完全相同。当然，细分来看还是有些许变化，华海普林斯通及南通联亚是常驻玩家，几乎每年总有一两个产品获批，形成的是稳定的批件流；也有企业如南京健友、辽宁成大等，偶尔露过一面就再也不见；而像恒瑞、豪森等一直践行“创新+国际化”战略的公司，一出手就是重磅。
&&&&2016年，华海普林斯通、南通联亚仍然是绝对的主力，两家获批的ANDA数量已占到全年获批总数的近一半左右，而齐鲁制药则是新生的主力。除此之外，石药欧意、杭州海正也分别有品种获批。随着人福医药对EPIC收购的完成，今年EPIC所申报下来的一个ANDA也名副其实的归于人福所有。
&&&&2.华海制药：先发制人
&&&&对于华海制药来说，2016年无疑是收获的一年。除了以1400万美元的超低价格收购了欧美顶级仿制药企业PAR位于夏洛特市的一处生产基地之外，更是有5个ANDA申请在美国FDA获批，其中便包括重磅品种强力霉素缓释片。
&&&&强力霉素是一种类药，主要用于治疗敏感菌引起的呼吸道、泌尿道及胆道感染，而之所以说是重磅品种，是因为强力霉素缓释剂型的终端市场高达数亿美元。根据彭博数据，2015年强力霉素缓释片全美市场销售金额近2.2亿美元，但拥有该产品的制药企业仅有三家，华海的加入无疑有望占据相当的市场份额。
&&&&也正因此，如果说此前重磅产品拉莫三嗪的成功意味着华海在规范市场制剂业务模式的可行，那么此次强力霉素获批则将成为华海药业继拉莫三嗪、罗匹尼罗等大品种之后的又一海外重磅产品，也很有可能意味着华海在美国未来的销售额将继续增加。
&&&&而就在12月，华海药业仅耗资1400万美元，便完成了对于Par位于夏洛特市一处生产工厂的收购，华海也由此获得了70亿片产能的生产线以及16个ANDA文号。而更重要的是，按照美国相关法规，大部分管制药品和政府采购的药品必须本土生产，而此次收购则使华海直接进入这些高毛利领域的资质。因此从整体上开，作为起步最早的制剂出口企业，华海药业在制剂国际化的道路上已然形成了初步的产品集群，正步入收获阶段。
&&&&3.齐鲁制药：后来居上
&&&&在2016年的ANDA成绩单中，齐鲁制药无疑是表现良好的优等生，共有六个ANDA获批。要知道，齐鲁制药并不像华海早在10年之前就提交第一个ANDA申请，齐鲁制药的第一个ANDA批件盐酸恩丹西酮注射剂直到2014年才获批准，而2015年齐鲁制药的成绩仍然只有一个唑林钠注射剂。
&&&&从这个角度来看，2016年齐鲁制药的进步最为明显，不仅数量一跃而升至6个，并且全都在7月份之前被批准，速度不可谓不快。从适应症上来看，齐鲁制药申报的ANDA主要集中在抗肿瘤及辅助治疗药物以及抗感染药物上，且以注射剂为主。
&&&&4.南通联亚：稳步前行
&&&&同人福医药等从国内市场转移到国际市场不同，南通联亚从一开始就将视线对准了美国市场，不管是在药品研发，还是生产质量体系的建设上，南通联亚从一建立起就按照这美国FDA的标准来做。而在产品策略上，南通联亚又与华海、海正等制剂出口企业有着相似点，即走高端路线，凭借高技术含量的产品，取得欧美的认证和上市许可，以出口量换来丰厚的利润。
&&&&2016年，南通联亚在ANDA上的表现一如既往，共有5个产品获批。尽管没有像华海一样的重磅产品，但南通联亚在制剂出口的领域中胜在稳定，已形成了稳定的ANDA批件流，截至目前，南通联亚在美国共计有25个ANDA批号，其中除了2016年3月新获批的左炔诺酮为OTC类药物之外，其余所有药品均为处方药。
&&&&如今，南通联亚也试图在产品种类上进行创新。在原有以口服避孕类药物为主打的基础上，南通联亚将研发重点重新定位于高仿口服缓控释之际，品种范围则覆盖中枢神经用药、心血管疾病和抗等用药。最新获批的两个产品，一个有效成分是乙酰唑胺，主治青光眼、心脏性水肿、脑水肿等疾病；另外一个有效成分为硝苯吡啶，是常用的心血管疾病用药。责任编辑：韩旭
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