supplierchannel中药材GAP认证被取消 七成基地早已名存实亡
（原标题：试行十余年中药材GAP认证终被取消）
年初九，很多商还因为药市休市而继续享受着春节假期。然而，国家食品药品监督管理总局2月15日挂出的一则通知打破了假期的宁静。通知只有简单一句话：“日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，规定取消中药材生产质量管理规范（）。”中药材认证十余年，此时此刻终被取消，业内人士不约而同地说：“没必要，早该取消了。”十余年认证基地过百个中药材GAP认证试行要追溯到2003年。当时的国家食品药品监督管理局发出了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知。根据起草该办法时的说法，由于我国中药材生产长期存在种植、加工技术不规范、农药残留量严重超标、中药材质量低劣、抽查不合格率居高不下等问题，因此，希望通过实施中药材GAP认证，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，保证中药材质量稳定、可控。从日起，中药材GAP的认证正式拉开序幕。记者粗略统计，截至2016年1月，约有194个中药材种植基地获得国家食药监管总局批准的GAP认证。如、、、、康美、、等过半中药上市公司都建有中药材GAP生产基地。七成基地早已名存实亡
“现在很多中药材GAP基地实际上是挂羊头卖狗肉，七成以上是名存实亡。”中国中药协会中药信息中心副主任贾海彬对羊城晚报记者坦言，中药材GAP种植成本太高了，而对于定价，国家又没有给予优质优价政策，GAP和非GAP的药材价格并没有差异对待，很多企业的中药材GAP种植基地牌子挂在那，实际上还是继续采购基地周边的药材。“GAP认证已经变相成为企业的营销手段。”广州采芝林药业有限公司董事长周路山最早在1999年就参与了中药材种植规范的研讨。在他看来，目前真正按照GAP规范来种植的中药材基地并不多。“一部分企业就是为了应付认证而认证。”中药材GAP认证的出发点很好，但与实际情况出入很大，并没有起到净化源头的作用，市场上中药材质量依旧是参差不齐。如2014年，国家药监局开展了一场针对中药材和饮片的抽检行动，抽取蒲黄、柴胡等10个品种772批样品，经检验发现93批不符合标准规定，染色、增重、掺伪、掺杂等问题仍然比较突出。
本文来源：金羊网-羊城晚报
作者：陆志霖
责任编辑：钟齐鸣_NF5619
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GAP认证被国务院取消，震荡中药圈！
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来源：赛柏蓝
作者：司徒阳明 继GMP认证下放给省局之后，国家食药监总局的简政放权继续推进。 昨日，国家食药监总局官网放出通知称日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。有GAP认证但卖不上价格 日，国家药品监督管理局局务会审议通过了《中药材生产质量管理规范(试行)》，该规范于日起施行。在实行了近14年之后，GAP认证却一直处于十分尴尬的地位。GAP认证推行的主要目的是规范中药材生产，保证中药材质量，对于药企尤其是中药企业提高产品标准化、现代化意义重大。 项目启动之初，药企积极性颇高，准备大干一场，投入了大量人力、物力和财力进行认证，但是，生产出来的药材在市场上很难卖到一个好价格，在药材市场上，价格仍然是最主要的标准，以好药材生产出来的产品在招标市场上也未必能够招到一个好价格，高价中标里面牵涉的因素太多了，GAP认证往往是容易被忽视的因素。 据知情人士透露，有关药品GAP认证，并不是强制性的认证，而是企业自愿申请认证的行为，没有通过GAP认证的药材一样在市场上流通。目前国内不少大的中药企业都建有GAP种植基地，比如用到三七的几家大企业，基本都到了云南文山建了基地，这些基地都快连成一片了。但由于种植面积有限，远远满足不了企业的需求，企业用于生产中成药的原料中，很多还得从市场上采购，另外要维护这个GAP种植基地的运行，也要投入不菲的费用，导致原料成本居高不下，全部用GAP药材的话，生产的药品成本根本无法在市场上竞争，所以在整体上，GAP没有达到整体提高行业药品质量的目的。在缺乏市场追捧的情况下，药企对GAP认证并不积极。由于药材品类众多，GAP认证14年来，只有少数药材完成了”种植质量规范“，更多的品种还是没有形成标准，也就无法开展认证工作，这注定了GAP不能做到全覆盖。中药材产业研究院发布的《年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》数据显示，中药材GAP基地认证从2004年至2014年6月，共有152个基地通过中药材GAP认证。 一位中药行业人士表示，GAP认证在后期执行过程中出现了走形，很多GAP认证只是为了获得国家支持拿到政府的补贴。 认证取消监管或更严 坊间流传的消息称，GAP认证虽然取消，但是，未来或将改成备案制。亦有消息称，GAP认证或也将像GMP认证一样下放省局，或者是由外部第三方承担GAP认证的相关工作。 一位中药行业人士对赛柏蓝表示，GAP认证虽然取消，药企以为可以大大松口气的话，那就大错特错了。GAP改成备案制后，既是简政放权，也是将药品质量的责任主体完全落实到企业身上，药品质量一旦出现问题，企业将承担完全责任。 此次，国家局取消GAP认证和国家药监总局监管思路的转变非常吻合，即药监部门发挥监督作用，将质量等责任的主体落实到企业身上，企业成为药品质量等的第一责任人，政府不会通过认证等形式给予背书。 国家监管思路的转变其实在去年就已经非常明显。去年，国家食药监总局在进行药物临床实验自查和核查中，国家总局领导在历次讲话中，反复重申的一个观点就是药物临床试验存在问题，药企是责任的主体。GMP认证下放到省局，国家局不断加强飞检，其实都是重申企业的主体责任。 对于业界担心的GAP认证取消后，药材监管力度将削弱的问题，业界表示，完全不会发生。去年一年，药监飞行检查，药品质量抽检，饮片或者中药饮片企业一直都是检查的重点，可见，监管部门对产品质量的监管更为严格。
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取消中药材GAP认证≠取消GAP!医药云端信息：挖掘趋势中的价值文：陈昊作者单位：华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心 云端导读1、国务院取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证，并非取消GAP本身。2、取消中药材GAP认证，亦可认为是中药生产质量管理理念向“生产企业是药品质量的主要责任人”这一监管理念靠拢的标志之一3、取消GAP认证，并不会弱化中药生产企业对于药品质量的责任与义务，反而有利于药品监管部门将有限的资源集中到重要和必不可少的监管环节以提高监管效率和效力。4、多个省份在药品集中招标审评方案中对GAP进行了赋分，甚至有省份将其作为质量层次划分指标且列为第一竞价分组。此次取消GAP认证，相关省份是否及时调整药品招标采购方案，我们将拭目以待。日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。为保证中药材质量稳定、可控，推进中药材规范化种植（养殖），日经原国家药品监督管理局局务会审议通过《中药材生产质量管理规范（试行）》（Good
agriculture practice for Chinese crude drugs ，简称GAP），日正式发布，自日起实施。GAP涉及从种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。日， SFDA印发了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知。自日起，SFDA正式开始受理中药材GAP的认证申请，《中药材GAP证书》有效期一般为5年。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起开始推动至今，已有10个年头。但由于药材生产的特殊性、学术争议和成本较高等诸多原因，GAP并未获得像GMP那样的强制认证。据统计，截止到2012年8月通过中药材GAP认证的企业仅有75家，涉及中药材近100种。值得注意的是，此次国务院取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证，并非取消GAP本身。中药材的生产是一个复杂的系统工程，涉及药学、农学、生物学、管理学等多学科，影响中药材质量的因素也是多方面的。实施GAP，控制影响中药材质量的内外因素，规范中药材生产的各个环节乃至全过程，可有效保证药材优质、可控。中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料，《中药材生产质量管理规范》(GAP)从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节以至全过程，以控制药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药材生产和质量管理的基本准则。其核心内容和最终目标就是生产优质高效的药材。实施中药材GAP，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的重要措施，为中医药的健康发展创造了条件。GAP的实施促进中药材生产的标准化，标志着我国中药材生产进入规范化管理的轨道，是中药标准化、现代化和国际化的基础，也有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。取消GAP认证，既是简政放权，也是优化监管资源、提高监管效率的重要举措。GAP认证实施多年，在一定程度上促进了部分中药材的规范化种植，保证了相关中药材的质量，对于实现中药材资源的可持续利用具有积极意义。但与此同时，GAP认证的非强制性实施性质以及通过GAP认证所涉及的中药材总体数量仍旧严重偏少，使得GAP认证这一政策未能全面改善中药行业原材料供给的整体质量状况。相当数量的企业完成中药材GAP基地建设后疏于管理、流于形式，甚至仅将GAP基地作为营销噱头，使GAP认证的效果趋于异化。在2015年掀起的药品监管治理改革风暴和即将调整修订《药品管理法》及《药品注册管理办法》的政策背景下，药品监管日益着重强调强化“生产企业是药品质量的主要责任人”这一监管理念，此次取消中药材GAP认证，亦可认为是中药生产质量管理理念向此靠拢的标志之一。取消GAP认证，并不会弱化中药生产企业对于药品质量的责任与义务，反而有利于药品监管部门将有限的资源集中到重要和必不可少的监管环节以提高监管效率和效力。由于2015年下半年全面启动了省级药品集中采购，多个省份在药品集中招标审评方案中对GAP进行了赋分，甚至有省份将其作为质量层次划分指标且列为第一竞价分组。此次国务院取消中药材GAP认证，相关省份是否及时调整药品招标采购方案，我们将拭目以待。
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取消中药材GAP认证，并非放而不管仪器信息网 中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起至今，已有10余年。采访中，有业内人士推测，中药材规范化种植还将继续推行，取消中药材GAP认证后，监管仍会加强，相信还有其他后续管理措施出台。　　中药难为“无米之炊”　　某研究机构发布的《年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》数据显示，中药材GAP认证从2004年至日，发布了16个公告，共有70余家企业(不计重复)、95个基地、60多个中药材品种通过中药材GAP认证。　　有专家认为，取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证后，将由中药生产企业(包括饮片、中成药生产企业)对产品生产全过程的质量保证负责，确保供应临床、医药市场的所有药品质量信息可溯源。　　“谁向市场供应药品，谁就该对药品质量负全责。取消认证，是简政放权的举措之一。但作为相关生产企业，要保证药品质量稳定可控，药材质量稳定是关键，这是必须进行规范化种植的意义所在。中药生产企业对自己所使用到的所有药材质量负全责：药材质量信息可追溯，药材有稳定可控的来源。比如还在征求意见中的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》要求，生产所使用的药材信息备案是必须的。”某大型药企研发中心博士陈周全分析认为。　　在他看来，对于存在资源瓶颈的药材，企业必须自建或共建规范化种植基地，确保可持续生产。现在从政府到监管机构，到行业，都强调生产的可追溯质量保证体系。药材没有稳定可控的来源，药品的生产将会是无米之炊，可能也就自动退出了。　　记者留意到，在近期不少地区发布的中药材保护和发展规划中，基地建设成为重要发展目标。《贵州省中药材保护和发展实施方案(年)》提出，到2020年，建设1个国家基本药物所需中药材种子种苗繁育基地、10个省级中药材良种繁育基地、15个省级中药材种植(养殖)科技示范园，申报国家认证中药材GAP种植基地累计达8个以上。《云南省人民政府办公厅关于贯彻落实中药材保护和发展规划(年)的实施意见》发展目标明确，到2020年，云南省中药材种植面积将在现有600万亩的基础上，增至1000万亩，并建设100个以上省级中药材良种繁育基地、100个以上省级中药材种植养殖科技示范园，以及申报国家认证单品种中药材GAP种植基地。　　中药材种植不是“大棚种菜”　　中药材GAP生产基地建设、中药材生产与中药标准化和现代化所应关注的问题值得深入探讨。　　在记者此前参加的一个有关中药材GAP研讨会上，权威专家周荣汉教授表示，在实施中药材GAP过程中，有一大问题就是传统中药材生产与农业现代化。尽管GAP建设取得一定成效，但充其量是在传统农业的基础上加以整理和组合，形成有进步意义的标准操作规程(SOP)，在改革、创新方面却并不显著。　　此外，少部分企业完成GAP建设后疏于管理、流于形式，把中药材GAP基地当作向外推介、展示形象的招牌，只做表面文章，“重建设、轻管理”，建设之初能做到合理规划，对照标准，严格把关，一旦建成，后期管理出现松懈，这样违背科学、不注重后期管理的中药材GAP基地自然不会长久，也没有任何实施意义，因此建议提出复检制度。　　“企业规范化种植不是为了GAP而GAP，而是为了保证自己的重点产品，核心产品有合格的药材可用。为保证中药药效，对于药材的种植，业内有不少同仁强调采用仿野生种植，而不是像‘大棚种菜’一样。”前述药企人士表示。　　那么，如何保证药材质量?规范化生产如何实施?中药现代化之路如何更加理性与科学?都是传统中医药必须认真对待和解决的现实问题。　　另悉，除取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证外，国务院还决定取消从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。　　根据CFDA官网消息，本月初，国务院印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》(国发〔2016〕9号)，规定取消从事第三方药品物流业务批准、对国家食品药品监管总局负责的麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审、国产保健食品注册的初审、特殊用途化妆品审批的初审、处方药转换非处方药申报资料的初审、药品注册补充申请的初审、直接接触药品的包装材料和容器注册的初审等7项省级食品药品监管部门实施的审批事项。======================================================2003年9月，国务院颁布251号文，自日起，正式受理中药材GAP的认证申请，12年过去了，今日突然取消，这是进步还是退步的表现呢？接下来会不会取消GMP认证？欢迎大家留言评论。认证制度由来已久，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。按对象分：认证分为体系认证和产品认证；按强制程度分：也分为自愿性认证和强制认证。GAP实施以来，中药材种植整体规范化了吗？首先回顾一下2003年颁布的251号文，曾经意义重大，因为中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料，实施GAP认证也是为了达到以下目的：1、实对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的重要措施；2、有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。3、对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定，落实国务院有关文件规定及要求，进一步加强药品的监督管理，促进中药现代化，具有重要意义。GAP认证实施十几年来，一些通过认证的企业打着宣传口号：药品从源头溯源，实现了产品全程可追溯。但跟过去相比，中药材的质量稳定可控了吗？中医临床用药更安全有效了吗？中药材种植整体规范化了吗？您真的全程可追溯了吗？GAP属于自愿性的体系认证，根据国家《认证认可条例》和《认证证书和认证标志管理办法》：获得管理体系认证，只能说明一个组织已经按照某个认证标准或规范通过了认证机构的最低评价和认可，并不表示该组织的管理体系是优秀模式，也不表示该组织生产、销售的产品具有优良的品质。但很多企业，把通过认证当成了终极目标，其实无论对于中药材还是药品，质量的控制，核心关键在于企业的实施，而并非在于是否通过认证。取消GAP认证≠取消GAP取消GAP认证≠取消GAP，产业化、规范化仍是大势所趋，但这无疑给了我这个药厂的GAP从业人员一瓢冷水。中药材作为一种特殊的农产品，其生产加工过程和产品质量都需要严格把控。这也是我们工作的核心。回首GAP认证推行这些年，一系列的管理办法伴随其成长，年间，全国中药材产业化种植面积不断扩大，共有85个中药材品种通过认证，农民、企业的规范化种植意识增强，培养了一大批中药材GAP生产和认证相关的学者。GAP认证取消后采取何种替代方法手段，可能很多人都在猜测，我也不了解国家此举的真正目的和意图，有的说是为了给中药配方颗粒让路，有的说大型农场主即将成为中药材价格波动的弄潮儿，也有人说GAP认证将移交第三方，变成一种行业认证……但，取消认证，是简政放权的举措之一，除取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证外，国务院还决定取消从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。新规出台，同行们各执一词，欲知后事如何，且看漫天飞的专家预测吧。GMP认证取消还远吗？必须承认，多年的认证制度，尤其GMP认证，有些劳民伤财，我想很多企业同仁感同身受，甚至很多企业老总甚至把缺陷项目不能超过多少条作为业绩考核指标，完全是一种应付式、运动式的认证。今天GAP认证取消了，GMP认证取消还远吗？我觉得取消认证挺好，改为检查，无论日常检查还是飞行检查，监管部门告诉企业风险在哪里，不要告诉企业该怎么做，因为怎么做好，怎么改善，那是企业的责任，企业也不要对认证的缺陷条数太过在意，因为开个几十上百条缺陷，本来就很正常。大家都可以轻松点儿。作为监管部门，取消GMP认证，意味着有更多的时间精力投入到日常监督检查，迫使企业每时每刻都符合GMP要求。同时，取消认证后，不存在以往既是发证都又是监管者（收证者）的角色（既是运动员，又是裁判员），监管力度自然就上去了。GAP认证的发展与回顾1、中药材生产基地建设的初衷我国中药资源丰富，全国有药用植物达12807种，常年种植的中药材有200余种。因中药材的特殊性，中药材规范种植和质量控制较困难。传统上我国中药材种植以农民自发为主，规模小，片面的追求药材产量，出现中药材引种不规范、农药和重金属含量超标，有效成分含量少，栽培技术落后、经营管理粗放等问题。制药企业是以中药材为原料，为保障药品的质量，提高产品在市场上的竞争力，要求中药材质量高、无污染、来源稳定。为确保中药材的质量，迫切需要在中药材道地产区建立中药材GAP生产基地，加强对中药材生产全过程的管理。中药材市场受药材价格影响较大，为保证制药企业需求的中药材原料货源稳定，价格相对稳定，也需要企业建立一定规模的中药材GAP种植基地。中药现代化和国际化的前提是中药标准化，中药标准化有赖于中药材生产的规范化。中药材需要通过一定的生产过程来形成，不同的种质、生态环境、栽培和养殖技术、和采收加工方法等都会直接或间接地影响到药材的产量和质量。只有抓住中药药品生产和临床应用的源头——中药材的生产，才能从根本上解决中药的质量问题及中药标准化和现代化问题。2008年，我国中药年出口销售额为13.09亿美元，仅占国际植物药市场2.18 %，占有国际市场的份额低的主要原因是国外不认可和各国绿色屏障限制。我国中药要想打人国际医药主流市场及向国外制药企业供应中药原料，都要求中药生产必须规范化与规模化，迫切需要建立规范化的中药材GAP生产基地。建设道地中药材GAP基地，一方面，能保证中药材的质量，实现安全、有效、稳定，做到质量可控；另一方面，可规模化生产，在产量上能满足制药企业对中药材原料的需求的同时，能起到相对稳定价格的目的，保持中药生产持续发展。2、中药材GAP认证的推行中药材是决定药品质量的关键因素，欧共体、美国、日本、韩国等国家十分重视药用植物GAP种植，相继制定了药用植物GAP实施准则。我国是中药使用大国，也是药材种植大国。为有效的控制中药材的质量，1998年11月国家药品监督管理局、科技部、经贸委等联手启动了研究制定《中药材生产质量管理规范》的工作。2002年国家药品监督管理局（现国家食品药品监督管理局，简称CFDA）正式发布实施了《中药材生产质量管理规范(GAP)》(试行)，我国中药材种植开始了规范化道路。2003年，国家药品监督管理局发布实施了《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》，并于2003年11月正式开展中药材GAP认证工作，其中检查评定标准共104项，包括95项一般项和19项关键项。3、GAP认证这12年我国中药产业发展迅速，目前，全国中药材种植面积近100万hm2，建各类药材种植基地600多个，2003年开始接受GAP认证申请，日，CFDA发布第1号中药材GAP检查公告，8个中药材品种的8个生产基地首批通过CFDA的GAP认证。到2013年10月，国家食品药品监督管理局已发布了21号中药材GAP检查公告，先后有115个基地通过中药材GAP认证或复认证（其中一家在跟踪检查中发现不符GAP要求，被公告注销）。2014年4月《中国中药杂志》刊登了中国中医科学院中药资源中心郭兰萍研究员等人的文章《中药材规范化生产（GAP）10年：成果、问题与建议》，文中对2013年6月前的所有中药材GAP认证公告做了汇总。文中统计显示，全国共58个中药材品种通过GAP认证，其中有且仅有美州大蠊一种动物药，其他均为植物药。 （图片来源：前瞻网）2014年的GAP基地建设，处于井喷状态，这一年也是参与GAP认证基地数和企业数均最多的一年。在日食药监局发布第22号中药材GAP检查公告中，共有来自全国36家企业的38个基地通过了GAP现场检查，达到2004年我国推行GAP基地建设以来的最大值。此后，中药材GAP检查公告改版，详细的列出了受检单位的质量负责人、委派的现场检查员等信息，更重要的是每个中药材品种单独一个公告号。据笔者统计，截止日，共有130家企业的197个基地先后通过了认证和复认证，全国共有85个中药材品种拥有大规模的GAP产业化示范基地。
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日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。一时间儿，报道性或意见性文章层次不穷，观点或理解也不尽相同。就着这个话题热乎劲，也谈谈个人的观点，望能对大家理解此话题有所抛砖引玉。
原文出处 https://mp./s?__biz=MzA3Njg2NDc2Mg==&mid=&idx=1&sn=48fdb48ac835d78c835bcdc&scene=0#rd1已通过中药材GAP认证基地名单《中药材生产质量管理规范(试行)》于日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自日起施行。日至2016年1月，约有146家公司近80品种195个中药材种植基地通过国家食品药品监督管理总局GAP认证，如同仁堂、云南白药、丽珠、白云山、天士力、华润、中国中药、****等过半A股中药上市公司都建有中药材GAP生产基地。序号 企业名称 种植品种 1 陕西天士力植物药业有限责任公司 丹参 2 云南特安呐三七产业股份有限公司 三七 3 南阳张仲景山茱萸有限责任公司 山茱萸 4 雅安三九中药材科技产业化有限公司 鱼腥草 5 上海华宇药业有限公司 西红花 6 阜阳白云山板蓝根技术开发有限公司 板蓝根 7 吉林省西洋参集团有限公司 西洋参 8 北京同仁堂吉林人参有限责任公司 人　参 9 雅安三九中药材科技产业化有限公司 麦冬 10 江西汇仁堂中药饮片有限公司 栀子 11 重庆市华阳自然资源开发有限责任公司 青蒿（仅供提取青蒿素使用） 12 甘肃省农垦集团有限责任公司 罂粟壳 13 重庆石柱黄连有限公司 黄连 14 北京同仁堂浙江中药材有限公司 山茱萸 15 吉林长白参隆集团有限公司 人参 16 清远白云山穿心莲技术开发有限公司 穿心莲 17 红河千山生物工程有限公司 灯盏花 18 佛坪汉江山茱萸科技开发有限责任公司 山茱萸 19 贵州省黔东南州信邦中药饮片有限责任公司 何首乌 20 贵州省黔东南州信邦中药饮片有限责任公司江中太子参分公司 太子参 21 山东鼎立中药材科技有限公司 桔梗 22 北京同仁堂陵川党参有限责任公司 党参 23 浙江康莱特集团有限公司 薏苡仁 24 安康北医大平利绞股蓝有限公司 绞股蓝 25 浙江省天台县中药药物研究所 铁皮石斛 26 云南白药集团中药材优质种源繁育有限责任公司 三七 27 北京同仁堂南阳山茱萸有限公司 山茱萸 28 陕西汉王略阳中药科技有限公司 天　麻 29 北京同仁堂河北中药材科技开发有限公司 板兰根 30 北京同仁堂河北中药材科技开发有限公司 荆　芥 31 乌兰察布市中一黄芪技术开发有限责任公司 黄　芪 32 广州市香雪制药股份有限公司 广藿香 33 四川绿色药业科技发展股份有限公司 川　芎 34 福建金山生物制药股份有限公司 泽　泻 35 四川银发资源开发股份有限公司 白　芷 36 北京同仁堂河北中药材科技开发有限公司 苦地丁 37 江苏银杏生化集团股份有限公司 银杏叶 38 宁德市力捷迅农垦高科有限公司 太子参 39 辽宁天瑞绿色产业科技开发有限公司 龙胆 40 湖北恩施硒都科技园有限公司 玄参 41 南阳张仲景中药材发展有限责任公司 地黄 42 南阳张仲景中药材发展有限责任公司 山药 43 甘肃岷归中药材科技有限公司 当归 44 巫溪县远帆中药材种植有限责任公司 款冬花 45 贵州威门药业股份有限公司 头花蓼 46 铁力市兴安神力药业有限责任公司 平贝母 47 集安市新开河有限公司 人参 48 松县宏久参业有限公司 人参 49 伊春北药祥锋植物药有限公司 平贝母 50 江西荣裕药业集团有限公司 延胡索（元胡） 51 雅安三九中药材科技产业化有限公司 附子 52 大庆市大同区庆阳经贸有限责任公司 板蓝根 53 抚顺青松药业有限公司 五味子 54 南阳张仲景中药材发展有限责任公司 山茱萸 55 丽江华利中药饮片有限公司 云木香 56 大同丽珠芪源药材有限公司 黄芪 57 雅安三九中药材科技产业化有限公司 鱼腥草 58 新乡佐今明制药股份有限公司 金银花 59 山西振东制药股份有限公司 苦参 60 贵州同济堂制药有限公司 淫羊藿(巫山淫羊藿) 61 甘肃农垦集团有限责任公司 罂粟、紫斑罂粟、红花罂粟 62 山东三精制药有限公司 金银花 63 四川好医生攀西药业有限责任公司 美洲大蠊 64 温州市温医沙洲温莪术技术服务有限公司 温莪术 65 云南特安呐三七产业股份有限公司 三七 66 陕西天士力植物药业有限公司 丹参 67 红河千山生物工程有限公司 灯盏花 68 雅安三九中药材科技产业化有限公司 麦冬 69 化州市绿色生命有限公司 化橘红 70 南阳张仲景中药材发展有限责任公司 牡丹皮 71 北京同仁堂吉林人参有限责任公司 人参 72 四川新荷花中药饮片股份有限公司 川贝母 73 四川佳能达攀西药业有限公司 附子 74 清远白云山和记黄埔穿心莲技术开发有限公司 穿心莲 75 云南白药集团文山七花有限责任公司 三七 76 四川逢春制药有限公司 丹参 77 天台县中药药物研究所 铁皮石斛 78 湖北恩施硒都科技园有限公司 玄参 79 四川新荷花中药饮片股份有限公司 麦冬 80 泉州东南中药材种植有限公司 短葶山麦冬 81 江苏银杏生化集团股份有限公司 银杏叶 82 四川新荷花中药饮片股份有限公司 附子 83 裕民县华卫红花科技有限公司 红花 84 亚宝药业新疆红花发展有限公司 红花 85 四川江油中坝附子科技发展有限公司 附子 86 雅安三九中药材科技产业化有限公司伊犁分公司 红花 87 重庆精鼎药材科技开发有限公司 山银花（灰毡毛忍冬） 88 康美新开河（吉林）药业有限公司 人参 89 河南省济源市济世药业有限公司 冬凌草 90 临沂升和九州药业有限公司 丹参 91 临沂升和九州药业有限公司 黄芩 92 南阳张仲景中药材发展有限责任公司 地黄 93 南阳张仲景中药材发展有限责任公司 山药 94 浙江康莱特新森医药原料有限公司 薏苡仁 95 浙江寿仙谷生物科技有限公司 铁皮石斛 96 临沂利康中药饮片有限公司 金银花 97 光明食品集团云南石斛生物科技开发有限公司 铁皮石斛 98 四川新绿色药业科技发展股份有限公司 川芎 99 裕民县永宁红花科技发展有限责任公司 红花 100 上海信谊百路达药业有限公司 银杏叶 101 辽宁好护士药业（集团）有限责任公司 五味子 102 四川新荷花中药饮片股份有限公司 半夏 103 贵州威门药业股份有限公司 头花蓼 104 黑龙江天翼药业有限公司 板蓝根 105 吉林省宏久和善堂人参有限公司 人参 106 昆明制药集团股份有限公司 三七 107 麻城九州中药发展有限公司 菊花 108 恩施九州通中药发展有限公司 黄连 109 黄冈九州通中药材有限公司 苍术 110 山东****股份有限公司 地黄 111 西安安得药业有限责任公司镇坪分公司 黄连 112 西安安得药业有限责任公司镇坪分公司 玄参 113 方城县华丰中药材有限责任公司 丹参 114 南阳白云山和记黄埔丹参技术开发有限公司 丹参 115 云南施普瑞生物工程有限公司 螺旋藻 116 乌兰察布广药中药材开发有限公司 黄芪 117 赤水市信天中药产业开发有限公司 金钗石斛 118 神威阿蔓达（平邑）中药材有限公司 金银花 119 神威药业（四川）有限公司 麦冬 120 北京同仁堂湖北中药材有限公司 茯苓 121 黄冈金贵中药产业发展有限公司 茯苓 122 临沂金泰药业有限公司 金银花 123 雅安三九中药材科技产业化有限公司 附子 124 四川美大康中药材种植有限责任公司 鱼腥草 125 四川国药药材有限公司 厚朴 126 大庆白云山和记黄埔板蓝根科技有限公司 板蓝根 127 通化百泉参业集团股份有限公司 人参 128 通化百泉参业集团股份有限公司 西洋参 129 新疆步长药业有限公司 红花 130 四川泰灵生物科技有限公司 天麻 131 江苏苏中药业集团股份有限公司 人参 132 辽宁嘉运药业有限公司 龙胆 133 甘肃劲康药业有限公司 当归 134 吉林省集安益盛汉参中药材种植有限公司 人参 135 中宁县杞瑞康商贸有限公司 枸杞子 136 重庆市南川区瑞丰农业开发有限责任公司 玄参 137 云南哈珍宝三七种植有限公司 三七 138 亚宝药业集团股份有限公司 丹参 139 北京同仁堂河北中药材科技开发有限公司 板蓝根 140 北京同仁堂河北中药材科技开发有限公司 荆芥 141 菏泽步长制药有限公司 丹参 142 丽江云鑫绿色生物开发有限公司 滇重楼 143 重庆科瑞南海制药有限责任公司 虎杖 144 北京同仁堂浙江中药材有限公司 山茱萸 145 新疆康隆农业科技发展有限公司 甘草 146 ****高台天龙科技开发有限公司 党参 147 四川新荷花中药饮片股份有限公司 川芎 148 中国药材集团承德药材有限责任公司 黄芩 149 北京同仁堂南阳山茱萸有限公司 山茱萸 150 湖北神农本草中药饮片有限公司 北柴胡 151 四川金土地中药材种植集团有限公司 郁金、莪术（蓬莪术） 152 沾益县益康中药饮片有限责任公司 当归 153 北京同仁堂河北中药材科技开发有限公司 苦地丁 154 三明市绿都生物科技有限公司 肿节风 155 红河灯盏花生物技术有限公司 灯盏花 156 河北广一中药材科技开发有限公司 天花粉 157 广东化州中药厂制药有限公司 化橘红 158 腾冲县福德生物资源开发有限公司 美洲大蠊 159 北京同仁堂安徽中药材有限公司 牡丹皮 160 江苏康缘生态农业发展有限公司 金银花 161 甘肃扶正药业科技股份有限公司 黄芪 162 云南维和药业股份有限公司 三七 163 湖南补天药业有限公司 茯苓 164 蒙阴县神农中药饮片有限公司 丹参 165 宁夏隆德县六盘山中药资源开发有限公司 板蓝根 166 吉林紫鑫药业股份有限公司 人参 167 广安市凯瑞药材种植有限公司 桔梗 168 大连绿波白城甘草科技开发有限公司 甘草 169 山东广药中药材开发有限公司 金银花 170 北京市园禾方圆植物科技有限公司确山分公司 决明子 171 北京市园禾方圆植物科技有限公司确山分公司 夏枯草 172 无锡济民可信山禾药业股份有限公司 温郁金 173 陕西天士力植物药业有限责任公司 丹参 174 甘肃中天药业有限责任公司 红芪 175 四川逢春制药有限公司 白芍 176 成都壹瓶科技有限公司 益母草 177 雅安三九中药材科技产业化有限公司 麦冬 178 华润三九医药股份有限公司 鸡血藤 179 宁夏隆德县六盘山中药资源开发有限公司 黄芩 180 陕西步长制药有限公司 黄精 181 甘肃九州天润中药产业有限公司 党参 182 甘肃九州天润中药产业有限公司 黄芪 183 云南恩红集团德宏呈荣石斛科技开发有限公司 石斛 184 新乡佐今明制药股份有限公司 金银花 185 四川惠丰天然药物发展有限公司 金银花 186 四川天基康中药材种植有限公司 麦冬 187 四川好医生攀西药业有限责任公司 美洲大蠊 188 云南特安呐三七产业股份有限公司 三七 189 和田天力沙生药物开发有限责任公司 管花肉苁蓉 190 红河千山生物工程有限公司 灯盏花 191 华润三九医药股份有限公司 野菊花 192 云南腾药制药股份有限公司 美洲大蠊 193 宁夏隆德县六盘山中药资源开发有限公司 黄芪 194 南阳张仲景中药材发展有限责任公司 山茱萸 195 吉林加一土产有限公司 人参 2中药材GAP存在的必要性个人认为，虽说中药材GAP认证存在较多不足，如投入过高而产生效益过低，认证企业前期正规而后期管理则荒废，认证变成上市企业的宣传噱头而不是实实在在的货源保障等等，但也不能否认，通过这么多年的坚持，以及国家依法治国与监管趋紧、品牌立企与合规经营的要求，中药工业企业均开始重视适合自身的“三化”（规范化、规模化和产业化）基地建设。这也是我们愿意看到的变化！此外，随着人民群众越来越关注用药安全和重视中医药大健康，国家亦越来越重视中药源头的规范性、安全性与可持续性，也希望通过实行“GAP－GMP－GSP”建立中药追溯体系，进而保障中医药产业的健康稳定发展。从以下两个方面可见国家在药材基地端的重视：涉及GAP提法的产业政策：
01《中药材保护和发展规划（年）》培育150家具有符合《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）种植基地的中药材产地初加工企业；修订《中药材生产质量管理规范（试行）》，完善相关配套措施，提升中药材生产质量管理水平；发挥行业组织的桥梁纽带和行业自律作用，宣传贯彻国家法律法规、政策、规划和标准，发布行业信息，推动企业合作，促进市场稳定，按规定开展中药材生产质量管理规范基地、道地中药材基地和物流管理认证。02《中医药健康服务发展规划（年）》大力实施中药材生产质量管理规范（GAP），扩大中药材种植和贸易。03《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》推进实施中药材生产质量管理规范，加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管。04《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，推进中药材生产质量管理规范化。05工信部《关于加快医药行业结构调整的指导意见》鼓励企业建立中药材原料基地，发挥其带动中药材生产的作用，推进中药材生产产业化和《中药材生产质量管理规范》（GAP）的实施。06《天然药物新药研究技术要求》采用栽培植物药用部位入药的，应参照中药材生产质量管理规范（GAP）有关要求，说明保证原材料质量稳定的方法和条件。07《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》生产企业所用中药材，凡是能人工种植/养殖的，提倡来源于生产企业按照《中药材生产质量管理规范》要求自建或合建的规范化种植/养殖基地。国家级项目的支持力度：仅国家中药材生产扶持项目资金即从“十一五”的2100万元/年提高至“十二五”2.5亿元/年，“十二五”开始至今共扶持了105个品种260个基地；国家中医管理局中药标准化项目，也要求申报单位要具备GAP或优质道地药材认证基地。以上可以看出，其支持力度是以前没有的，大大推进了中药材种植业向“规范化、规模化、产业化”方向发展。综上，从国家和企业层面上看，中药材GAP是有必要的。3其他资深GAP专家观点药植所王文全研究员GAP备案制的系列文件，药监局正在组织制定中，预期今年能够发布实施。南京农大郭巧生教授 不认证不等于企业不做GAP了，而是更要做，且还得尽可能做好！也就是说采取备案制后，企业做GAP的难度和风险更大了。综上，个人认为，中药材GAP是有必要的，而且还将继续实施。此次国家发文仅仅是取消中药材GAP国家认证，而不是取消中药材GAP。
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【评审】GAP认证取消，对招标评审有哪些影响 医药招采精准资讯 昨天，国务院取消GAP认证的消息在中医药行业引起了不小的震动，各媒体及自媒体纷纷发表各种评论，本微信平台早在今年年初就推送针对GAP的专项文章（详情，请查阅1月8日《【原创】100种中药材GAP种植基地都在哪？及招标中的GAP政策》）一文。在新一轮的各地药品集中招标评审中，有13个项目方案对GAP予以赋分，有三个项目将其作为质量层次划分指标，并且列为第一竞价分组。那么多少个能在招标中因GAP受益呢？国家药监总局官方公开数据显示，自国家食品药品监督管理局2004年开始公布中药材GAP公告至今已达66条。涉及中药材近100中，其中从2015年开始，对于GAP的认证增加了有效期的限制，有效期同GMP为五年。那么取消了GAP认证，对招标评审中，具体有没有影响呢，以前认证的GAP是否还有效呢，目前尚无相关信息可查，国家及各地招标主管部分尚未作出反映，只能拭目以待了。
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中药材GAP认证在药品招标中产生的影响- 本文出自药品招标信息网，原文地址：2月15日，CFDA公告“国务院决定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证”。GAP认证实施14年为什么被取消？GMP认证是否也会随之取消？业内众说纷纭，并且各持己见。今天我们主要说下取消GAP认证对现行的药品招标政策会有什么影响。1.标的分组“中药材GAP认证”作为招标中的质量类型，直接影响到标的分组。目前，涉及到“中药材GAP认证”分组的有广西、湖北、青海三省。“中药材GAP认证”作为第一质量层次，与其他高质量类型（原研、新药、国家级奖项等）同组，与其他低层次品种作出明确区分。 年份
省份版本质量类型层次数所在层次2015广西正式稿中药材GAP认证412016湖北正式稿中药材GAP认证212015青海正式稿中药材GAP认证312.经济技术分
“中药材GAP认证”同时作为经济技术分项存在，在湖北招标方案中只要通过“中药材GAP认证”进入第一质量层次就可获得40分技术分，同时在陕西也占据3分。 年份
省份版本质量类型技术分2016湖北正式稿中药材GAP认证402015陕西意见稿中药材GAP认证33.中标价
现行招标方案明确规定低质量层次中标价不能高于上一层次的中标价，拥有“中药材GAP认证”跻身高质量层次的品种价格注定比低质量层次的更有优势，中标价更高，且更受欢迎。但此优势只存在于几个将“中药材GAP认证”纳入高质量层次的省份。
总的来说，“中药材GAP认证”品种在个别省份招标还是有一定的竞争优势，但纵观全国招标，与其他高质量类型（新药、国家级奖项、保护品种等）相比就显得相型见拙了。中药材GAP认证试行要追溯到日。当时的国家食品药品监督管理局发出了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知。根据起草该办法时的说法，由于我国中药材生产长期存在种植、加工技术不规范、农药残留量严重超标、中药材质量低劣、抽查不合格率居高不下等问题，因此，希望通过实施中药材GAP认证，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，保证中药材质量稳定、可控。GAP认证于日正式发布，自日起实施。
GAP涉及从种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。日， SFDA印发了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知。 自日起，SFDA正式开始受理中药材GAP的认证申请，《中药材GAP证书》有效期一般为5年。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起开始推动至今，已有10个年头。但由于药材生产的特殊性、学术争议和成本较高等诸多原因，GAP并未获得像GMP那样的强制认证- 本文出自药品招标信息网，原文地址：/thread-.html
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