冻干粉针的工艺流程批次怎么划分 gmp

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-06-09 12:52 标签： 冻干粉针委托研发
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冻干粉针和无菌分装车间的平面布局设计.doc18页
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案例讨论:冻干粉针和无菌分装车间的平面布局设计
朋友们:我已经按照新版GMP要求,重新设计了图纸,请专家们提提建议,指导一下!不胜感激,谢谢!
大家好,以上是新设计的冻干粉针和粉针分装大的车间平面布局图。
对于我的问题,谢谢大家热心的解答。
有些问题在大家的指导下已经弄清楚了,但还有一些疑问和不明确的地方还需要探讨,请各位专家不吝赐教。
一、通过解答已经明白的问题:
1?称量配制都在万级是可以的。
2?十万级可以不必一定要有独立的废弃物传递室,可以走胶塞、铝盖等的物流通道。
3?轧盖级别设置应该按照新版GMP要求设置在A/B级下,但与灌装的人流通道不一定要分开。
4?普通区域的物流通道与人流通道最好不要交叉或少交叉,但不必要求绝对不存在交叉。
5?冻干灌装与粉针灌装不可共用一个房间。
6?卫生间设置不合理,但已经没办法改变,楼已经建好了,粪池就在那附近,改不了了。
7. 拆包间需设水池进行外清;
二、还存在疑问和需要进一步探讨的问题
1 空调间的万级空调箱和十万级空调箱最好不共用。但我现在还不知道明确的理由,以及应该怎样根据A、B、C、D级进行设置,需要高手指点。
对于空调机箱应该有三个,分别是:B(灌装区、轧盖)、C(配液区)、D(瓶洗、烘干)。 现在是否有规定一定要这样做。
2 轧盖如果设置在A/B级下,那轧盖后的产品应该怎样通过轨道向一般生产区灯检岗位传递呢,怎样设置缓冲才合理?
3 灌装间(百级)与一般区的走廊直接相连,这设计可以吗?请高手指点。
4 物料不可以跨级别传递,不能直接从一般区传入10000级区。那原辅料应怎样进入万级称量间呢?
5 工器具清洗池上方和整衣台上方需要A级层流罩;是否一定要这样严格,因为器具和洁净服还要进一步灭菌呢,那这层流是否
正在加载中，请稍后...双成药业冻干粉针一车间获新版GMP认证
证券时报网（）03月04日讯
（日午间公告，公司于日收到国家食品药品监督管理局颁发的中华人民共和国《药品GMP证书》。根据公告，此次获得认证范围为公司冻干粉针剂（一车间），有效期至日。
公司表示，本次《药品GMP证书》的获得，说明公司首次公开发行股票募集资金投资项目&&&现有厂房技改及新厂房建设项目&中冻干粉针一车间已完成技术改造，通过新版GMP认证，可以正式投入使用。
（证券时报网快讯中心）
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