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美国药典USP28
英国药典BP2003
欧洲药典EP52
日本药典Jp14
中国药典CP2000
中国药典CP2005
美国药典（USP）：
&&&&U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。
&&&&美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。
&&&&美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。
&&&&美国药典最新版为USP31-NF26。
英国药典（BP）：
&&&&《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定，最新的版本为2004年的第21版。
&&&&该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容关键词索引。
&&&& 英国药典最新版为BP2008。
欧洲药典（EP）：
&&&& 欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
&&&& 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。
&&&& 时隔五年，第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。最新版为第五版，即EP5.0，主册EP5.0于2004年夏天出版；增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。现已经出版到EP6.1。
日本药典（JP）：
&&&& 日本药局方：（The Japanese Pharmacopoeia）由日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料，日本药典最新版是2000年出版的第十五改正版。
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Copyright & 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.药物分析杂志ChinJPharmAnal)
中、美、英、日四国药典中胰岛素质量标准的比较
张歌,董婧,汤玥,朱家壁
(中国药科大学药学院,南京210009)
摘要通过查阅中、美、英、日四国药典中关于胰岛素标准的有关内容,对比,结果中国药典对胰岛素含量测定方法等与美、量测定的生物检定法改为HPLC法,。关键词:胰岛素;中国药典;美国药典;英国药典;日本药典;中国分类号:R917
文献标识码:A
thequalitystandardofinsulinin
ChPwiththoseinBP,USPandJP
ZHANGGe,DONGJing,TANGYue,ZHUJia-bi
,CHENXi-jing
(CollegeofPharmacy,ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing210009,China)
Abstract:Toinvestigatethelimitcontentsforqualitystandardofinsulinfromthemainpharmacopoeiasbeingusedintheworld.lookingintotheofficialmonographsandappendicesintheChP,USP,BPandJP.TheinsulinassaymethodintheChPisinferiortothatofUSPandBPandtherevisionseemsurgent.Keywords:ChP;USP;BP;JP;qualitystandard
体内胰岛素是由胰岛β细胞受内源性或外源性
物质如葡萄糖等的激动而分泌的一种激素,由51个氨基酸组成,相对分子质量近6000,在调节机体糖代谢、脂肪代谢和蛋白质代谢方面有重要作用,是维持血糖在正常水平的重要激素之一。自1921年Banting与Best首次从牛胰腺中分离出胰岛素并于1922年应用于临床治疗以来,胰岛素一直在糖尿病治疗中发挥着不可替代的作用。它的发现和应用被当作二十世纪生物科学发展的里程碑,它也是第一个由DNA重组技术生产的药品,为DNA重组技术
在医药、农业、化工等方面的应用开辟了新纪元。
胰岛素根据其来源不同,可分为三类。1.动物胰岛素:从猪和牛的胰腺中提取,两者药效相同,但与人胰岛素相比,猪胰岛素中有1个氨基酸不同,牛胰岛素中有3个氨基酸不同,因而易产生抗体。2.半合成人胰岛素:将猪胰岛素第30位丙氨酸,置换成与人胰岛素相同的苏氨酸,即为半合成人胰岛素。3.生物合成人胰岛素:利用生物工程技术获得的高纯度的基因重组人胰岛素,其氨基酸排列顺序及生
物活性与人体本身的胰岛素完全相同。
随着糖尿病人日益增多,对胰岛素的需要也逐年增长,有关胰岛素生产工艺及剂型的研究一直在深入进行着,对胰岛素及其制剂的质量要求也在不断提高。药典作为各个国家药品生产、供应、使用和管理的法定技术依据。对保证药品质量和保障用药
安全具有十分重要的作用。随着胰岛素检测技术的逐步发展,药典关于其质量标准的规定也在不断改善。现将中国药典(ChP2005年版)、美国药典(USP31版),英国药典(BP2007版)及日本药局方(JP15版)中胰岛素质量标准的测定方法进行总结和比较,分析其发展趋势,并对中国药典与国外药典的差距和改进办法进行论述。
各国药典历年来对胰岛素质量标准的改进111中国药典对胰岛素质量标准的改进情况
中国药典从1953年版至2005年版均收录了有关胰岛素的质量标准。但在1953年版和1963年版中仅收载了胰岛素注射液的质量标准,至1977年版1
才开始收载原料药质量标准,其中关于胰岛素的鉴
3国家高技术研究发展计划(863)资助项目(项目名称:基因重组人胰岛素吸入粉雾剂研制的关键技术与应用编号:)33通讯作者　陈西敬:Tel:(025);E-mail:　朱家壁:Tel:(025);E-mail:zjbbox02@
—1970—药物分析杂志ChinJPharmAnal)
别主要通过酸碱法和小鼠惊厥法,含量测定选用生物检定法。1995年版开始增加了电泳法和葡聚糖凝胶法对有关蛋白质和大分子蛋白质的测定。而各版对含量测定方法一直没有改变,一直采用生物检
定法。各版药典的主要发展变化见表1。112美国药典对胰岛素质量标准的改进情况
美国药典过去对于有关蛋白质和大分子蛋白质的测定分别选用过电泳法和凝胶色谱法,而到第24版时,均改为HPLC法。在21生物检定法,至21版将HPLC,24版,只收录HPLC法(31)中,,英国药典对胰岛素质量标准的改进情况
英国药典至1993版对有关蛋白质和大分子蛋白的测定仍分别选用电泳法和凝胶色谱法,到1998版时均改为HPLC法;对胰岛素含量的测定,在1988版之前均为生物检定法,而到1993版改为HPLC法。自2002版将牛、猪、人胰岛素质量标准113
测定,且至今对大分子蛋白质、有关蛋白质、微生物
限度和细菌内毒素等均未作要求,该药典自第14版开始收录重组人胰岛素。近三版日本药典(JP13,14,15)中,除第15版中将部分项目的质量单位改变(例:0101g改为10mg)外,对其它方面的内容均无修订。2中、美、比中、日四国现行药典(BP2007,JP15),我们发现各国药(表2)。鉴别方面,中国药典采用酸碱法、小鼠惊厥法和HPLC3种方法进行鉴别,日本药典中对胰岛素仅采用沉淀法进行鉴别,而美、英药典均直接采用HPLC法进行鉴别;有关蛋白质(有关物质)的测定方面,中国药典采用电泳法,而美国药典则已经采用HPLC法,显然,方法准确度高于中国药典;大分子蛋白质检测方面,中国药典和英国药典选用分子排阻色谱法,而美国药典则选取HPLC法;含量测定方面,中国药典至今仍为生物检定法———小鼠血糖法;日本药典采取双交叉兔血糖法,而英、美药典则早已淘汰了生物检定法而选用HPLC法;其他方面,与美国药典和英国药典相比,中国药典尚缺少对胰岛素原及细菌内毒素检查的要求,此外美国药典还对微生物限度检查有具体要求。
分叙,至2005版又单列出人胰岛素类似物Aspart的质量标准,近三版的药典(07)一直都有对语言方面的改进,使其叙述更有条理,而实际内容和条款变化不大。
114日本药典对胰岛素质量标准的改进情况
日本药典目前仍采用兔血糖法进行胰岛素含量
项目(items)
表1　不同时期中国药典胰岛素质量标准比较
ComparisonofthequalitystandardofinsulinindifferentChPeditions
1985年版(1985ed.)
1990年版(1990ed.)
1995年版(1995ed.)(1)、(2)及(3)HPLC法((1),(2)&(3)HPLC)
2000年版(2000ed.)
2005年版(2005ed.)
1977年版(1977ed.)
(1)酸碱法,(2)小鼠惊厥法((1)chemical,(2)animal
-(-)-(-)-(-)-(-)-(-)-(-)
鉴别(identification)
同1977年版(as1977ed.)
-(-)-(-)-(-)
同1977年版(as1977ed.)
276nm吸收度为0.48～0.55
(absorbanceat276nm)
-(-)-(-)14.5%-16.0%(14.5%-16.0%)
同1995年版(as1995ed.)
同1995年版(as1995ed.)
吸收度(absorbance)
同1990年版(as1990ed.)
同1990年版(as1990ed.)
同1990年版(as1990ed.)
有关蛋白质(relatedproteins)
电泳法(electrophoresis)
同1995年版(as1995ed.)
同1995年版(as1995ed.)
大分子蛋白质(highmolecularweightproteins)
分子排阻色谱(size-exclusionchromatography)
同1995年版(as1995ed.)
同1995年版(as1995ed.)
氮含量(nitrogencontent)
-(-)-(-)-(-)
同1990年版(as1990ed.)
同1990年版(as1990ed.)
同1990年版(as1990ed.)
干燥失重(lossondrying)
≤10%(≤10%)
同1990年版(as1990ed.)
同1990年版(as1990ed.)
同1990年版(as1990ed.)
炽灼残渣(residue)
≤2.0%(≤2.0%)
含量测定(assay)
生物检定法≥25μ?mg-1(bioassay≥25μ?mg-1)
同1977年版(as1977ed.)
生物检定法≥26μ?mg-1(bioassay≥26μ?mg-1)
同1990年版(as1990ed.)
同1990年版(as1990ed.)
同1990年版(as1990ed.)
类别(category)
激素类药(amcinonide)
同1977年版(as1977ed.)
降血糖药(hypoglycemic)
同1990年版(as1990ed.)
同1990年版(as1990ed.)
同1990年版(as1990ed.)
药物分析杂志ChinJPharmAnal)表2　中、美、英、日现行药典中胰岛素质量标准比较
鉴别(identification)
ComparisonofthequalitystandardofinsulininpresentChP,USP,BPandJP
(1)酸碱法(2)小鼠惊厥法(3)HPLC法((1)chemical(2)animal(3)HPLC
USPHPLC(HPLC)-(-)HPLC(HPLC)
HPLC)++((+-(-)+(+)+(+)+(+)HPLC(HPLC)
BPHPLC(HPLC)+(+)HPLC(HPLC)
沉淀法(precipitation)
-(-)-(-)-(-)+(+)+(+)+(+)+(+)-(-)-(-)-(-)
吸收度(absorbance)有关蛋白质(relatedproteins)大分子蛋白质(highmolecularweightproteins)
电泳法(electrophoresis)分子排阻色谱(size-exclusionchromatography)
+(+)-())+)-(-)-(-)-(-)
+()+(+)+(+)-(-)-(-)+(+)+(+)HPLC(HPLC)
干燥失重(lossondrying)炽灼残渣(residueonignition)锌含量(zinccontent)氮含量(nitrogen)微生物限度(mli)细胞内毒素()胰岛素原(proinsulin)含量测量(assay)
小鼠血糖法(mousebloodglucoseassay)
(rabbitbloodglucoseassay)
3　重组人胰岛素(表3)。中国药典中的测定项目与现行的美国药典
从2000年第7版中国药典开始收录重组人胰
岛素的质量标准,而到2005年版又进行了原则性的调整。如将大分子蛋白质的测定方法由HPLC法改为分子排阻色谱法,将无菌检查由薄膜过滤法改为微生物限度测定法。含量测定采用反相HPLC法
鉴别(identification)
相似,但与美国药典稍有不同的是:对人胰岛素有氮含量及炽灼残渣的检查要求。而日本药典和英、美两国药典相比,缺少微生物限度项的要求。总体而言,与动物胰岛素相比,中国药典关于人胰岛素的质量标准与美英质量标准相差较小。
表3　中、美、英、日现行药典中人胰岛素质量标准比较
ComparisonofthequalitystandardofhumaninsulininpresentChP,USP,BPandJP
ChPHPLC(HPLC)HPLC(HPLC)
USPHPLC(HPLC)HPLC(HPLC)HPLC(HPLC)+(+)-(-)UV(UV)-(-)+(+)+(+)HPLC(HPLC)
BPHPLC(HPLC)HPLC(HPLC)
JPHPLC(HPLC)HPLC(HPLC)HPLC(HPLC)+(+)-(+)
有关蛋白质(relatedproteins)
大分子蛋白质(highmolecularweightproteins)
分子排阻色谱(size-exclusionchromatography)
+(+)+(+)UV(UV)+(+)+(+)+(+)HPLC(HPLC)
分子排阻色谱(size-exclusionchromatography)
干燥失重(lossondrying)
炽灼残渣(residueonignition)
锌含量(zinccontent)
原子吸收光谱
(AAS)-(-)-(-)+(+)HPLC(HPLC)
原子吸收光谱
(AAS)-(-)-(-)+(+)HPLC(HPLC)
氮含量(nitrogencontent)
微生物限度(microbiallimits)
细胞内毒素(bacterialendotoxins)
含量测量(assay)
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专家解读2015版《中国药典》英文版众多亮点
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现在，《中国药典》已经和美国药典、英国药典、欧洲药典一样，被世界卫生组织列为制定《国际药典》的主要参考之一。未来，国家药典委将继续致力于药典标准的国际交流与合作，致力于药品标准的提升，为世界人民的健康带来福祉。
　　3月底，历经两年编译和审校的2015版《中国药典》英文版将正式出版发行，这预示着我国药品标准在扩大世界影响力的征程中迈出了重要一步。国家药典委员会理化专业委员会主任委员、2015版《中国药典》英文版四部主编罗国安教授用“翘首期盼”形容各界特别是跨国药企、行业组织对英文版《中国药典》发行的迫切心情。　　国际战略 标准先行　　近年来，随着国家和地区间药品进出口贸易的不断扩大，中国药企走出国门，学习了解国外药品标准、对比中外标准是必做功课，而国外药品进入中国市场也要遵守《中国药典》标准。　　“我国已经成为全球第二大医药市场，中国一方面加速融入全球医药市场,另一方面开始展示大国风范,中国药品标准正在为全人类用药安全做出贡献。”国家药典委综合处副处长洪小栩说。　　国家药典委自1985版《中国药典》开始编制发行英文版，至今已经是第四版。2015版《中国药典》颁布后，国家药典委及时启动了英文版的编译工作，组织国内药品检验机构、科研院所及外籍资深专家，历经近两年时间紧张编译和审校，终于编制完成2015版《中国药典》英文版。　　“2015版《中国药典》英文版的编译工作，吸纳了许多年轻的专家学者，他们的知识结构更新，对英文掌握得更为纯熟、现代。这些年轻专家的编译使得《中国药典》的可读性更强，让世界更易了解《中国药典》。”罗国安说。　　据了解，中美两国于2008年签订药典合作谅解备忘录。从2010版开始，《美国药典》中文版的翻译权授予中国。同时，《中国药典》英文版在海外销售应用。2016年5月，国家药典委与英国国家药典委正式签署合作谅解备忘录。同年10月，国家药典委与欧洲药典委员会就尽快签署药典合作谅解备忘录达成一致意见。　　“目前，国家药典委与世界卫生组织、欧盟、美国、英国、法国、日本等十几个国家和地区的药品标准机构建立了密切合作关系。”洪小栩说。　　随着一系列双边多边国际合作活动的开展，《中国药典》逐渐被国际社会所熟悉和认可。罗国安表示，《中国药典》在欧洲和美国制药工业界引起了强烈反响，毫不夸张地说，《中国药典》标准已经达到世界一流水平，与欧美日比肩。这不仅让外国药企吃惊，而且给欧美药典机构带来了压力。　　据悉，去年国家药典委在欧洲和美国进行了英文版《中国药典》宣讲活动，联合美中药协召开了药品标准发展论坛，第一次在境外全方位、系统推介2015版《中国药典》。国家药典委秘书长张伟表示，药典的价值是通过提供质量一致、安全有效的药物进而提升公众健康水平，因此，提高中国药品标准水平，是实现中国药品质量在国际市场的硬承诺。　　五大亮点 未雨绸缪　　近年来，药品质量与安全受到前所未有的关注，药典的国际“交往”已经成为新常态。　　罗国安介绍，2015版《中国药典》将“附录先行、化药同步、中药引领、接轨国际”的总要求，集中反映到理化分析方法的修订中，对近年来已有广泛实际应用的各类理化方法，进行系统地归纳、验证与规范，在已有基础上全面提高方法的科学性、实用性、先进性与规范性。因此，2015版《中国药典》的形式和内涵均迈上了新台阶。　　2015版《中国药典》最引人瞩目的是，将原来一部、二部、三部药典附录整合成第四部。资料显示，2010版三部药典附录中标题相同、内容相同的有50条，标题相同、内容不同的有29条，因此，将2010版三部药典附录进行修订、整合为新版的第四部尤为必要，也符合国际上编制药典的惯例。　　药典四部呈现五大亮点：一是重新编目，将原来的罗马数字编目变为阿拉伯数字编目，分类规划、留有余地，新发展的检验方法可以随时补充，以适应科技进步和药品质量发展需要。二是为了适应“双创”要求，参照美国药典增加了导引图，建立了各类药品质控标准体系，特别为新药研发提供了思路，可帮助企业解决新药申报质量控制路径问题。三是把握国际药学发展方向，完善并增加新的检测方法。如EP7.0以及BP2010
均增加了单晶X射线衍射法，作为药物分子立体结构、手性、晶型的权威分析手段，将《中国药典》2010版附录仅收载的“X射线粉末衍射法”，整合为“X射线衍射法”，并保留“粉末X射线衍射法”，新增加“单晶X射线衍射法”。根据国际晶型药物发展，新增“晶型药物研究技术指导原则”，为新药研发提供确认依据。四是增加了前瞻性的检测方法，如引领中药材鉴别的《中药材DNA条形码分子鉴定指导原则》;体现基因组学等系统生物学技术和精准医学检测发展方向的《基于基因芯片的药物评价技术指导原则》等。五是建立了一整套中药有毒有害物质检测体系、路径和技术方法，如重金属、农药残留、黄曲霉毒素等多种生物毒素、二氧化硫残留和常用色素检测等。针对中药砷、汞检测，发展了6种砷和3种汞的形态分析方法。对中药材200多种农药残留检测，建立了系统检测方法体系，为各种药品的深入研究和采用合适的检测提供了完整的技术方案，达到了国际药典的先进水平。　　从上述亮点可以看出，2015版《中国药典》体现了整合、创新、推广的指导思想，达到了比肩国际先进水平、解决药品质控性面临问题、做好战略储备、具有前瞻性四大目标。　　国际同步 全面提升　　记者从国家药典委了解到，2015版《中国药典》的前三部在制定标准的过程中，也都全面对比了国际相关药品标准，完善和加强药品质量控制项目，严格限度标准。同时，对老部颁、局颁标准中的标准比较简单、质控指标少、方法专属性不强、灵敏度不高的品种的质量标准进行了提升。　　国家药典委员会天然药物专业委员会主任委员、药典英文版一部主编果德安介绍了药典一部的情况。他说，“一部加强了矿物质药物中重金属及有害元素的控制，对有毒药材制定了毒性成分的限量检查;建立了中药材的一测多评;建立了中药材显微鉴别及薄层TLC鉴别和采用HPLC进行含量测定;增加了反映中药材安全性、均一性和纯度的检测项;加强对中药处方中主药或起主要作用的成分进行含量测定;建立制剂中金银花、山银花专属性鉴别检测方法，防止混用;对部分氨基酸大输液增加了抗氧化剂的控制;建立特征指纹图谱，提高标准的可控性和专属性;同一制品不同厂家统一合并了处方和工艺;加强了对照药材标准建立等。”　　国家药典委员会抗生素专业委员会主任委员、药典英文版二部主编金少鸿介绍了二部的情况。他说：“二部加强了对有关物质的检查和相关检测方法的建立;加强了有机溶剂残留检查以及抑菌剂的控制;优化了实验条件，使检测方法更加合理，可操作性更强，提高了检测灵敏度;加强原料药和制剂中重金属及有害物质的检测;完善溶出度检查;完善含量测定，对部分含多个主成分的药品的各主成分含量进行控制;生化药建立了活性物质检测方法;加强了对产品在放置过程中出现杂质的研究和控制;加强了部分产品的辅料对制剂影响的研究和控制等。”　　国家药典委员会病毒疫苗专业委员会副主任委员、药典英文版三部主编王佑春介绍了三部的情况。他说：“三部根据国外药典以及WHO指南，完善了通用性技术要求，加强了各品种在安全性、有效性和批间一致性控制。三部增加了通则，它跟导引图的区别是更细化、更有针对性。”　　“2015版《中国药典》英文版在自查的基础上，参照国外药典，对错误用词进行了修改，使翻译工作做到在忠于原文的基础上，更严谨、更贴切、更科学，更符合外国人的语言思维习惯。”金少鸿说。　　“2015版《中国药典》是药品标准提升行动计划阶段性成果的体现。现在，《中国药典》已经和美国药典、英国药典、欧洲药典一样，被世界卫生组织列为制定《国际药典》的主要参考之一。未来，国家药典委将继续致力于药典标准的国际交流与合作，致力于药品标准的提升，为世界人民的健康带来福祉。”张伟说。
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[来源：中国医药报]
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科技部关于发布国家重点研发计划。“重大科学仪器设备开发”重点专项2017年度项目申报指
本届展会吸引了全球25个国家和地区的848家企业参展，其中有200余家企业为首次亮相。
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