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国内医疗3D打印有哪些拿到了CFDA认证？
在国内从事医疗3D打印领域，3D打印技术本身并不是最大的门槛，而是要通过CFDA认证。目前国内通过CFDA认证的3D打印产品还非常稀有，据南极熊了解目前共有四款产品通过了CFDA认证，分别是：爱康医疗与北医三院合作的3D打印髋臼杯、3D打印人工椎体、3D打印脊柱椎间融合器；迈普医学3D打印硬脑（脊）膜补片。
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△日，我国首个3D打印人体植入物——人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局注册批准。本次获得注册的人工髋关节产品属于三类骨科置入物，是我国监管等级最高的医疗器械产品，由北京大学第三医院骨科专家张克、刘忠军、蔡宏等与北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司合作研制。2009年，北京大学第三医院骨科关节组负责人张克带领骨科关节组团队将3D打印技术引入骨科，历经3年，研制出我国首个3D打印人工髋关节产品，再3年后通过CFDA认证。
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△2016年7月，爱康医疗基于3D ACT技术研发的脊柱椎间融合器正式获得了国家食品药品监督管理总局批准，这也是中国首例获得CFDA上市许可的金属3D打印椎间融合器产品。该产品由北京大学第三医院骨科刘忠军教授团队和爱康医疗共同研发，历经七年研发和临床验证，终于完成了这个自主知识产权创新产品的上市注册审批。国械注准。3D ACT技术是电子束熔融金属3D打印技术(EBM)、精准解剖结构三维重建技术、医工交互平台和三维设计平台等来自临床医学、计算机技术、材料学和机械设计多方面技术的融合体，相比传统的锻造、铸造、喷涂等技术，轻松实现钛合金植入物和表面类骨小梁结构的自由构建，体现了精准医疗和精准构建的先进科技理念，因此被命名为3D ACT（三维精准构建技术）。
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△日，全球首发金属3D打印人体植入物——人工椎体诞生并获CFDA注册批准。获得CFDA注册认证3D打印人工椎体研究团队负责人刘忠军教授表示：“如今有了金属3D打印技术，就可以依照患者的解剖结构，制造出一枚与五节椎体形态与长度相仿的人工椎体。人工椎体优势显著，首先，将其放到切除病变后的相邻椎体之间，能起到可靠的连接和支撑功能。同时利用金属3D打印人工椎体在结构上可以任意设计的便利，专门设计出其与后方内固定结构之间的连接，这种前后连成一体的装置使稳定性大大增强，在力学性能上达到了质的飞越。有了这样的固定方式，术后患者很快便可以下床活动，而人工椎体更大的优势是被制成微孔结构后，形状可像海绵一样，类似骨头中有了‘骨小梁’ ，这种‘骨小梁’可帮助相邻正常椎体的骨细胞长入其中，最终二者融为一体，从而实现骨整合。”
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△迈普医学3D打印硬脑（脊）膜补片，2011年获得CE认证，2014年获得CFDA认证
之所以说CFDA门槛高，主要源自三大原因：审核严、周期长、费用高。下面南极熊带你了解CFDA认证：
什么是CFDA？
实际上CFDA是国家食品药品监督管理总局的简称，如果一家公司想在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按照规定向CFDA进行申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
认证还分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理；境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证说白了就是医疗器械产品的合法身份证。
一类、二类、三类认证的区别是什么？
从风险的高低看，一类呢，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害；二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害；三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害（3D打印钛合金植入物、PEEK植入物属于三类）。
从监管（注册）角度讲的话，一类力度最小，由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案)；二类次之，需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外，其他产品需做临床，并且有体系审核；三类最高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。
从生产角度讲，一类要求最低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，二类次之，三类最高，三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系，从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。
如何通过CFDA认证？
之所以说CFDA认证门槛高，主要是CFDA申请注册审核严格、周期长、收费高。以国产第三类医疗器械为例，申请人按照的要求，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请，受理人员根据申报事项按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）的要求对申报资料进行形式审查。
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三类注册的收费标准为15.36万元，周期则长达数年不等，需要临床试验的时间比较长。CFDA门槛高，是基于对人们身体健康的考虑，当然也影响到新药新产品应用的进度，很多好产品苦于没有通过认证而无法临床应用。以后，南极熊相信通过CFDA认证的3D打印医疗产品会越来越多，更好的造福人类。
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CFDA批准首款生物3D打印产品上市 文章来源：发布日期：浏览次数：18325
&&&&&&& 广州迈普再生医学科技有限公司自主研发生产的第一代人工硬脑膜产品&&&睿膜&近日宣布正式上市，这是我国首款获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准的生物3D打印产品。& &&&&&&& &睿膜&产品由国家&千人计划&创业人才袁玉宇博士、&千人计划&创新人才徐弢博士领衔的研发团队，采用国际上最先进的3D打印技术为基础的再生医学技术平台，历经5年开发成功。5月21日，这两位迈普核心人物在广州科学城公司本部接受了媒体记者采访。& &&&&&&& 袁玉宇表示，在&睿膜&成功产业化的基础上，公司将继续深入研究基于生物3D打印技术的新型高端组织修复产品产业化共性技术，优化生产工艺，进一步提高生产效率和产能，同时研究大规模量产下的质量控制，为将来更多生物仿生型植入式医学工程产品的产业化开发奠定基础。& &&&&&&& 徐弢则提出，公司将通过新型人体组织技术平台及产业化链条，开发一系列人体组织修复产品，计划未来5年内开发出10种以上的植入类医疗器械产品，为广大患者提供新一代理想的组织和器官修复产品。项目的实施不仅将为广东实现生物产业结构的完善及经济战略发展规划发挥重要作用，并且也将大幅度提高广东医疗器械生产产值及经济效益。& &&&&&&& 据介绍，在国际上，缺乏优异的生物材料一直是困扰组织修复产业的瓶颈。现有组织修复产品（如自体组织、动物组织、传统合成材料产品等）具有来源有限、动物病毒传播风险、免疫排斥及成分与结构与人体组织不一致等技术上难以克服的局限性。在植入式医疗器械市场中，以美国强生、美敦力、德国贝朗等为代表的医疗器械产业国际巨头，每家的销售都超过数十亿美元，但其产品都只是采用上述传统材料或加工方式，产品修复效果有限，且销售价格高昂，高端植入式医疗器械急需新革新技术。& &&&&&&& 目前国内开发的动物源性的组织修复产品，由于美国及欧盟对动物组织产品严格监管和限制，该类产品很难进入国际市场。迈普公司开发的产品是基于美国FDA及中国CFDA批准的安全可靠、可降解的生物材料，结合最具应用前景和活力的生物3D打印加工工艺，革命性地加工出能高度模拟人体微观结构（如纳米纤维或高度可设计多孔）且符合不同组织修复特点的新一代组织修复产品，可有效避免上述传统产品的缺陷，达到理想的修复效果。组织修复是一个人体机体复杂的再生过程，对修复产品在不同层面、结构等有不同的要求。迈普公司采用生物3D打印技术开发的产品，对材料的选择、加工工艺及产品性能等具有很强的可设计性，可满足不同产品的临床需要。
据了解，美欧等发达国家对生物3D打印系列技术高度重视，已将其列为未来生物材料及重大组织器官再生研究的重点进行攻关，各种临床试验正积极准备，但由于这些国家在临床研究上费用高昂且周期过长，产业化进展较为缓慢。& &&&&&&& 迈普公司是中国第一家专注于生物3D打印技术及产品开发与产业化的高新技术企业。迈普研发团队作为在生物3D打印领域中多项核心技术的发明者及开创者（目前已申请国内外专利41项，其中获得包括美国、俄罗斯、中国授权的专利14项），在行业内具有明显的竞争优势。& &&&&&&& 在回答记者提出3D生物打印技术未来能否打印出器官以缓解供体缺乏难题时，袁玉宇表示，理论上说，干细胞可以分化成多种细胞，这让打印器官成为可能，如果使用病人自身干细胞打印出来的器官，可以有效降低病人免疫排斥反应，但器官打印至少还有10年或更长时间才可能转化为实际应用。& &&&&&&& 徐弢以打印心脏为例解释说，心脏是人体最复杂的器官之一，打印器官理论上需要把动物心脏细胞，如心肌细胞、纤维细胞和血管细胞准备培养好，经过3D打印机喷涂，为了保持细胞活性，还要准备特殊的培养器，提供氧气、控制温度和合适的酸碱度，保证细胞存活。因此，上面所说的步骤只是从理论上来讲，现实中涉及到细胞的选择、材料的选择和生物因子的选择，每一个都是大课题。& &&&&&&& 尽管如此，袁玉宇相信，在未来，器官打印肯定能够实现。&目前，我们正在牵头成立广州再生医学研究院，整合全球及国内最领先的再生医学技术及临床资源，推动生物3D打印技术从组织重建到器官再生方向发展。
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国内医疗3D打印有哪些拿到了CFDA认证？
10:58:52 | 文章来源：南极熊
在国内从事医疗3D打印领域，3D打印技术本身并不是最大的门槛，而是要通过CFDA认证。目前国内通过CFDA认证的3D打印产品还非常稀有，据了解目前共有四款产品通过了CFDA认证，分别是：爱康医疗与北医三院合作的3D打印髋臼杯、3D打印人工椎体、3D打印脊柱椎间融合器；迈普医学3D打印硬脑（脊）膜补片。△日，我国首个3D打印人体植入物——人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局注册批准。本次获得注册的人工髋关节产品属于三类骨科置入物，是我国监管等级最高的医疗器械产品，由北京大学第三医院骨科专家张克、刘忠军、蔡宏等与北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司合作研制。2009年，北京大学第三医院骨科关节组负责人张克带领骨科关节组团队将3D打印技术引入骨科，历经3年，研制出我国首个3D打印人工髋关节产品，再3年后通过CFDA认证。△2016年7月，爱康医疗基于3D ACT技术研发的脊柱椎间融合器正式获得了国家食品药品监督管理总局批准，这也是中国首例获得CFDA上市许可的金属3D打印椎间融合器产品。该产品由北京大学第三医院骨科刘忠军教授团队和爱康医疗共同研发，历经七年研发和临床验证，终于完成了这个自主知识产权创新产品的上市注册审批。国械注准。3D ACT技术是电子束熔融金属3D打印技术(EBM)、精准解剖结构三维重建技术、医工交互平台和三维设计平台等来自临床医学、计算机技术、材料学和机械设计多方面技术的融合体，相比传统的锻造、铸造、喷涂等技术，轻松实现钛合金植入物和表面类骨小梁结构的自由构建，体现了精准医疗和精准构建的先进科技理念，因此被命名为3D ACT（三维精准构建技术）。△日，全球首发金属3D打印人体植入物——人工椎体诞生并获CFDA注册批准。获得CFDA注册认证3D打印人工椎体研究团队负责人刘忠军教授表示：“如今有了金属3D打印技术，就可以依照患者的解剖结构，制造出一枚与五节椎体形态与长度相仿的人工椎体。人工椎体优势显著，首先，将其放到切除病变后的相邻椎体之间，能起到可靠的连接和支撑功能。同时利用金属3D打印人工椎体在结构上可以任意设计的便利，专门设计出其与后方内固定结构之间的连接，这种前后连成一体的装置使稳定性大大增强，在力学性能上达到了质的飞越。有了这样的固定方式，术后患者很快便可以下床活动，而人工椎体更大的优势是被制成微孔结构后，形状可像海绵一样，类似骨头中有了‘骨小梁’ ，这种‘骨小梁’可帮助相邻正常椎体的骨细胞长入其中，最终二者融为一体，从而实现骨整合。”之所以说CFDA门槛高，主要源自三大原因：审核严、周期长、费用高。下面南极熊带你了解CFDA认证：什么是CFDA？实际上CFDA是国家食品药品监督管理总局的简称，如果一家公司想在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按照规定向CFDA进行申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。认证还分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理；境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证说白了就是医疗器械产品的合法身份证。一类、二类、三类认证的区别是什么？从风险的高低看，一类呢，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害；二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害；三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害（3D打印钛合金植入物、PEEK植入物属于三类）。从监管（注册）角度讲的话，一类力度最小，由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案)；二类次之，需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外，其他产品需做临床，并且有体系审核；三类最高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。从生产角度讲，一类要求最低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，二类次之，三类最高，三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系，从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。如何通过CFDA认证？之所以说CFDA认证门槛高，主要是CFDA申请注册审核严格、周期长、收费高。以国产第三类医疗器械为例，申请人按照首次注册审批服务指南的要求，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请，受理人员根据申报事项按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）的要求对申报资料进行形式审查。三类注册的收费标准为15.36万元，周期则长达数年不等，需要临床试验的时间比较长。CFDA门槛高，是基于对人们身体健康的考虑，当然也影响到新药新产品应用的进度，很多好产品苦于没有通过认证而无法临床应用。以后，南极熊相信通过CFDA认证的3D打印医疗产品会越来越多，更好的造福人类。
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