疫苗佐剂需要相关部门审批生产许可证电子审批吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-03-12 12:12 标签： 非行政许可审批事项
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你可能喜欢　　生物通报道：自2003年确认H5N1禽流感病毒后，该病毒已在十几个国家导致近400人染病，200多人死亡。目前随着更多新型流感病毒的出现，科学家们也担心这些病毒有朝一日会变异成能在人际之间直接传播的流感病毒，从而引发全球性大流感。
来自美国FDA的最新消息，11月22日FDA批准了葛兰素史克（GSK）开发的含佐剂（adjuvanted）H5N1禽流感单价疫苗，这种疫苗能用于18岁及以上人群。
据报道这是美国首个获批的含佐剂H5N1禽流感疫苗，其中包含了一种能增强人体对疫苗免疫应答的佐剂成分AS03。
FDA生物学部主任Karen Midthun表示，“这种疫苗能用于防止H5N1禽流感病毒在人际间的有效传播”。目前这种疫苗不会用于商业用途，而是作为国家储备用于应对H5N1禽流感疫情。
今年一月，瑞典Karolinska研究院的研究人员针对这种佐剂成分进行了深入研究，他们发现对于接种含AS03佐剂的单价流行性H1N1 流感疫苗的人群，未有证据显示因癫痫发作入院治疗的风险值有增加，这一论文发表在BMJ杂志在线版上。
这一试验入组的免疫受试者共373 398例（年龄0――106岁，中位值41.2岁）。诊断为癫痫发作的免疫患者，分为住院患者和门诊患者，诊断时间从任意一次接种前90天至任意一次接种后90天。
主要测量终点为以癫痫发作作为主要症状接受入院或门诊治疗。研究人员评估了免疫后一段时间内癫痫发作相对于两个对照期癫痫发作的相对值，免疫前后各一组。
结果显示，试验期间共有859例受试者发生癫痫。研究人员发现，在试验第一风险期（1――7天，免疫当天设为第1天）有既往癫痫病史的患者人群发生癫痫发作的风险无增加（相对发生率，1.01, 95% 置信区间 0.74 至 1.39），无既往病史的人群癫痫发作的风险值有非显著性下降(0.67, 0.27 to 1.65)。在第二风险期（8――30天），无癫痫病史的患者人群中发生癫痫发作的风险有非显著性增加(1.11, 0.73 to 1.70)，但有既往病史的人群风险无增加(1.00, 0.83 to 1.21)。
研究人员总结道：对于接种含AS03佐剂的单价流行性H1N1 流感疫苗的人群，未有证据显示因癫痫发作入院治疗的风险值有增加。（生物通：万纹）
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美国已批准上市疫苗中的常用成分
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