日本GMP法规制度简单介绍 gmp是什么意思
□　中国药科大学梁毅郦民　　　　与中国一衣带水的日本，是世界公认的经济强国。对于它的崛起，有人总结说：“同它的优质产品密不可分。”事实上，在上世纪50年代初以及之前的日本，产品质量很糟糕，可以查阅到的描述：“他们出口的玩具玩不了多久就会出现质量问题；他们出口的灯具寿命短得让人无法接受。”为了改变这一现状，20世纪50年代，日本企业界开始实施产品质量变革。正是这场质量革命，最终使得日本的产品质量在上世纪70年代达到了欧美等发达国家水平。其他产品尚且如此，对于以质量为生命的药品，日本更是注重质量。本栏目从今日起，对日本药品GMP法规制度做一简要概述，希望这一内容对我国药品企业和监管部门有所借鉴。　　一、日本GMP的产生　　1969年，世界卫生组织（WHO）向其成员国推荐采用GMP制度后，日本是响应最快的国家之一。同年，日本制药工业协会(JPMA)特别委员会即开始起草GMP指南，该GMP指南在1973年5月召开的第25届JPMA年会上通过，同时通过的还有成立GMP委员会的决议。　　日本GMP的发展情况可以简单归纳为：1969年GMP(WHO)被日本制药工业协会引入并推荐使用；1970年，GMP研究小组成立（日本制药工业协会)；1973年，日本GMP指南通过；1979年，在日本《药事法》修正案中，GMP取得法律地位；1980年，GMP以法规形式颁发；1982年，GMP指南做了较大修改后颁发；年，日本GMP与联邦德国、瑞典、瑞士取得互认；1989年，《化学原料药生产和质量控制法规》颁发执行；1990年，药品GMP检查指南发布；1994年，符合GMP被作为《药品生产许可证》取得的先决条件；1995年，颁发生产许可证的权限从厚生省移交到地方；1996年验证概念引入；1999年，GMPI即进口药品GMP开始制定；2004年，推出GMP最新版本。　　国际上GMP的发展，大体上分为3个阶段。一是介绍、推广阶段，二是实施阶段，三是完善、提高阶段。而日本，早已完成了前2个阶段的工作，目前处于第三阶段即不断地将科学技术和管理学上的新技术、新概念引入到GMP的管理实施之中。　　二、相关的实施部门及人员　　1．药品与医疗器械司（PMSB）。日本卫生和社会福利部设有一个办公室、九个业务司及一些直属单位和地方机构，其中的药品和医疗器械司(PMSB)主管与药品和医疗器械相关的事务。该司属下有一个办公室和五个处，分别为计划处、安全处、监督检查处、血液和血液制品处和特殊药品处(毒麻药)，主要职能为制定、修订相关法律、法规，并监督其实施，同时负责对生物制品、血液制品等一些有特殊要求企业的GMP检查及生产许可证、新药审批及上市后的管理等。　　2．地方药品事务处。地方卫生局为当地政府的1个部门，其领导下的地方药品事务处负责对普通药品企业的GMP检查及生产许可证、药品生产的许可及药品零售的许可，同时负责对药品的生产、流通等进行日常监督指导。　　3．药品检查员(包括药品、保健品、化妆品、医疗器材)。日本的药品检查员，主要由具有药师、医生、牙医、兽医或从事药事管理、检查1年以上的人员组成，其中大部分为具有药师资格的政府部门工作人员。这支队伍负责对药房、药品零售商及GMP实施的检查工作。　　日本GMP的特点　　日本GMP可以分为两部分：第一部分是药品生产管理和质量控制规范；第二部分是药品生产等的厂房、设施规范。国内学者一般将其理解为软件部分和硬件部分。日本同美国、欧盟等发达国家一样，执行的是cGMP，即动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，如操作人员行为的规范以及生产过程中突发事件的处理。现行版是2004年版，其具体结构和特点如下：　　一、结构特点　　1.结构分章。我国GMP的结构较类似于美国的cGMP，一般分为总则、机构和人员、厂房与设施、设备等章节，是GMP体系中管理重点的梳理，但各点之间的逻辑关联性不大。而日本的GMP则运用总―分的逻辑思路将整体结构一分为二，分为软件和硬件两部分。在每1个部分下再细分：第一部分主要划分为生产控制、质量控制以及与生产控制、质量控制相关的其它职责，并将法规与相应的责任人员结合在一起，形成1种纵向的联系；第二部分则主要按照生产商、进口商区分，再按剂型逐项列出，从而不断深入。2.“定义”的定位。我国GMP中相关术语和名词解释都放在后面的附则中，而日本GMP却将这一部分放在最前面，其目的是为了更方便读者的阅读和理解。　　二、内容特点　　1．内容上力求全面。比如，第一部分第6项，除了在第一款列举一般生产商的生产控制主管的职责，都还在第两款列举对生产有特殊要求的生物制剂等剂型的生产商的生产控制主管的职责。2.内容上力求针对。比如，第二部分第6项规定，“无菌制剂的生产厂房的建筑物和设施〔这里的无菌制剂包括：注射制剂（下文中将要提到的不成批的血液制品除外）、滴眼液、眼科药膏、生物制品（专门用于疾病诊断且不直接用于人体的不成批的血液制品除外）、注射用水〕……”这一规定采用括弧形式对“无菌制剂”的范围进行了充分说明，避免了企业执行中出现歧义和不解，针对性较强，便于实施和操作。　　日本GMP布局谋篇的独具匠心体现了日本药品监管相关部门对于GMP理论与实质的掌握与运用，虽然从总体来看，日本GMP是一部优秀的药品生产质量管理规范，但据报道，在日本，大多数的药品生产企业拥有自己企业的GMP。这种结合了自身企业的产品剂型、工艺规程、设备设施等独特要求的GMP，不仅更适合于企业产品的生产，同时也是在国家GMP的基础上，提高了产品质量标准。这也正是体现了国家GMP是药品生产质量管理的最低标准，企业自身制定更高标准的GMP是企业生产质量意识的觉醒与体现，这一点值得我国药品生产企业学习和借鉴。　　ICHQ7a的特点　　世界各国为更好的管理药品而推行药品注册制度，但各国对药品注册要求不同。这不利于国际技术和贸易交流，造成人类社会资源浪费，也不利于人类医药事业的发展。因此，客观上有必要就药品注册问题进行国际性的共同协商。由美国、日本和欧盟三方的政府药品管理部门和制药行业在1990年发起的ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议)就在这样的背景下产生了。ICH将药品注册的技术要求分为质量、安全性、有效性和综合学科4大部分。其中，质量技术要求文件以Q起首，分别以1、2、3、4、5、6和7代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物技术产品质量、标准规格和GMP，再以A、B、C和D代表小项，Q7a（《原料药的优良制造规范指南》）就代表GMP方面的一项――药物活性成分（通常指原料药）的GMP。提醒您本文地址：
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本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
民族药参照本附录执行。
第一章& 范 围
第一条& 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条& 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条& 民族药参照本附录执行。
第二章& 原 则
第四条& 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条& 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条& 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条& 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章& 人 员
第八条& 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条& 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条& 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条& 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条& 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条& 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条& 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条& 企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
第十六条& 进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
&厂房与设施
第十七条& 生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。
第十八条& 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十九条& 直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第二十条& 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。
第二十一条& 厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。
第二十二条& 中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
第二十三条& 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。
第二十四条& 仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。
第二十五条& 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。
第五章 &设 备
第二十六条& 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。
第二十七条& 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
第二十八条& 中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。
第六章& 物料和产品
第二十九条& 生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。
第三十条& 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。
第三十一条& 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。
第三十二条& 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。
第三十三条& 中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第三十四条& 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。
第三十五条& 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。
第三十六条 &中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。
第三十七条& 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生变质。
第三十八条& 进口药材应有国家食品药品监督管理部门批准的证明文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。
第七章& 确认与验证
第三十九条& 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。
第四十条& 关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。
第四十一条& 生产一定周期后应进行再验证。
第四十二条& 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。
第八章& 文件管理
第四十三条& 中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下内容：
（一）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；
（二）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等要求；
（三）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围, 关键工序应制定物料平衡参数。
（四）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产品的质量控制指标。
第四十四条& 应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：
（一）批生产和包装指令；
（二）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；
（三）净制、切制、炮炙工艺的设备编号；
（四）生产前的检查和核对的记录；
（五）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；
（六）清场记录；
（七）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；
（八）产品标签的实样；
（九）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；
（十）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；
（十一）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。
第九章& 生产管理
第四十五条& 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。
第四十六条& 应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。
第四十七条& 毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的全过程进行有效监控。
第四十八条& 中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。
第四十九条& 中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。
第五十条& 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。
第十章& 质量管理
第五十一条& 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。
第五十二条& 企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。
第五十三条& 每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。
第五十四条& 企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。
第五十五条& 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。
第十一章& 术 语
第五十六条 &下列术语含义是：
（一）直接口服中药饮片
指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。
（二）产地趁鲜加工中药饮片
指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。
浙江省颁布《浙江省中药炮制规范》2015年版
专家呼吁尽快出台中药饮片行业标准
全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案
《本草中国》系列记录片正在播出
中医药发展战略规划纲要（年）
浙江省中药材保护和发展规划（年）
国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号)
国家食药总局发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》
中药配方颗粒管理办法 （征求意见稿）
中药材市场乱象（常见做假方式）君，已阅读到文档的结尾了呢~~
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