美国FDA基本情况介绍
Food and Drug
AdministrationFDA1906(Department of Health and Human
Services, DHHS)FDA11FDA25FDA201213496
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公众健康。FDA12345
safety of all food
(except for most meat and poultry products, which are regulated by
the U.S. Department of Agriculture)
bottled water
food additives
infant formulas
Supplements
product approvals
OTC and prescription drug
drug manufacturing
Vaccines, Blood Products, and Other
product and manufacturing
establishment licensing
safety of the nation's blood
research to establish product
standards and develop improved testing methods
from simple items like tongue
depressors, to complex technologies such as heart
pacemakers
premarket approval of new devices
新的医疗器械上市许可
manufacturing and performance
standards 生产制造及标准制定
tracking reports of device
malfunctioning and serious adverse
reactions监测及不良事件报告
Electronic
Products放射性
products that give off radiation,
such as microwave ovens and X-ray equipment
radiation safety performance
standards for microwave ovens, television receivers,
diagnostic
x-ray equipment, cabinet x-ray
systems (such as baggage x-rays at airports), laser
ultrasonic therapy equipment, mercury
vapor lamps, and sunlamps
accrediting and inspecting
mammography facilities
Veterinary
livestock feeds
veterinary drugs and
veterinary biologics not regulated by
USDA are considered new animal drugs
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以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。FDA在中国设立全球第一个海外办事处
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FDA在中国设立全球第一个海外办事处
美国食品药品管理局(FDA)2008年11月19日在中国开设北京、上海、广州3个办公室。这是FDA历史上首次设置海外办公室，意图从源头保护美国人所使用的食品与药品的安全。一个美国本土的食品和药品监督管理机构，就这样悄悄开始了在世界“扩张”的步伐，而中国则成了其海外第一个落脚地。在中国设立海外办公室是第一步，FDA还将在印度、拉美、欧洲和中东设立办公室。
美国公众与卫生服务部（HHS）部长迈克尔?莱维特在18日举行的探讨会上如是阐释在海外设FDA办事处的意图，FDA是HHS的下属机构。按照莱维特的说法，今年美国的进口额约为2万亿美元，如此庞大的产品量，如何检验成为了一个无法回避的问题。HHS给出的“药方”就是将FDA的使命全球化，“因为他们现在所面临的任务不仅限于美国国内，同时也涉及全球。
月，美国公众与卫生服务部(HHS)官员访问了中美洲，在萨尔瓦多与当地政府部门讨论了日后的合作框架；10月，莱维特访问了中东，宣布中东办公室将于明年6月在安曼建立。进展最快的是印度，12月，FDA的两个印度办公室即将开业。
据了解，FDA中国办公室的设立是根据去年两国签署的两份谅解备忘录，依据外交对等原则，中国也将在美国设立对等的食品药品安全管理机构。
在位于光华路的美国大使馆旧址，FDA局长埃森巴赫以及中国食品药品监督管理局局长邵明立共同为FDA中国办公室揭牌。出席揭牌仪式的美国卫生部长莱维特说：“美国进口额中每6美元就有1美元来自中国。高速增长的美中贸易需要我们与中国同行进行密切合作。在边境对进口产品抽查的模式显然落伍了。我们必须对进口产品进行全程监控，包括从产品源头上与所在国合作进行监控。”
FDA中国总负责人希奇说，他们将与中国同行合作，建立食品药品安全标准，并提供专业知识，他们还会进入为美国生产产品的中国工厂进行检查。
中国卫生部部长陈竺表示，互建办事处为两国提供了一个互相学习的机会。其实也不用讳言，在食品安全管理方面，中国向美国学的会更多一些。美国也曾经历过类似中国现在的“食毒时代”，正是一系列严厉的法律法规的出台，以及庞大的
食品药品管理局（FDA）的设立，才使美国从一个毒食泛滥的国家变为“世界上食品供应最安全的国度”。
美国食品药品监管局中国办事处的主要工作之一，就是“帮助中国建设并完善食品安全监管能力”。此外，美方专家还将检查中国出口美国的食品安全，范围包括从农场到餐桌的所有环节。不难想象，这将带动中国监管同行的能力提升；而且，一个厂家如果得到FDA的认证，其产品
在国内的销路也会更好；一个中国消费者对食品质量存疑时，或许也可以得到FDA的技术援助.
&“FDA中国办事处正在做的很多事情就是备忘录上有的。”19日的新闻发布会上，FDA驻华办公室主任克里斯托弗?希基介绍，其实，FDA一直有监察员在中国，在华设立办事处更强调了合作的常规化。他同时点出了FDA中国办事处主要职能，“办事处会为两方继
续开展合作提供支持，帮中国同行进行能力建设，相信美国的经验会对中国有用。
申请SASO需要提交的资料
1.测试报告（与出口产品一致）
2.装箱单（抬头必须是出口商）
3.发票（抬头必须是出口商）
4.一致性声明（必须盖章）
5.包装照片（要能看清唛头）
6.产品照片（要能看清标签）
7.授权书（工厂授权给出口商）
8.沙特验货申请表
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申请SONCAP需要提交的资料
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2.商标使用保证函（申请PC用）
3.PC申请表（必须盖章）
4.授权书（工厂授权给出口商）
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11.PC证书复印件（申请SC用）
12.产品照片（提供可减少抽检）
13.包装照片（提供可减少抽检）
申请伊拉克COC需要的资料
1.测试报告(不接受GB标准报告)
2.装箱单（抬头必须是出口商）
3.发票（抬头必须是出口商）
4.产品照片（要能看清标签）
5.包装照片（要能看清唛头）
6.授权书（工厂授权给出口商）
7.阿文说明书（大部分产品需要）
8.伊拉克验货申请表
9.阿文警告标识（单独提供照片）
10.BL（提单）或信用证
申请伊朗VOC需要提交的资料
1.测试报告(不接受GB标准报告)
2.装箱单（抬头必须是出口商）
3.发票（抬头必须是出口商）
4.授权书（工厂授权给出口商）
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技术支持：药企挖墙脚 美FDA“公务员”岗位也招不满人？_百度宝宝知道
&药企挖墙脚 美FDA“公务员”岗位也招不满人？
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　　美国食品药品监管局（FDA）负责新药审核的部门竟然有700多个岗位招不到人，而这些都是掌握新药“生杀大权”的“肥缺”。FDA高官表示，之所以出现招募和保留人才面临困难，是因为制药商高薪挖墙角。
　　 药企薪水是FDA的两倍
　　FDA药物评估与研究中心主任珍妮特·伍德考克（Janet Woodcock）近日在一次罕见病峰会上表示，“制药商开出的薪水几乎相当于我们的两倍。”
　　 FDA药物评估与研究中心主任珍妮特·伍德考克
　　2015年，FDA批准的非专利药数量创下历史新高，但是该机构却因新药审批耗时过长一直遭人垢病。为加速对积压的非专利药审批，FDA已经实现了招聘1000名新雇员的目标，但是截至9月30日仍有近200个岗位空缺。FDA药物评估与研究中心发言人特丽萨·艾森曼（Theresa Eisenman）表示，到9月末在其全部5525个岗位中将有711个岗位“虚位以待”，这相当于岗位空缺率超过了1/8。
　　 FDA工作量增加 急缺人手
　　大多数岗位空缺的出现是由于新法规、新计划的出台增加了FDA工作量以及催生了新职位需求。特丽萨·艾森曼表示，在加速职员招募上碰到了困难时期，不过招人节奏已经加快。目前，药物评估与研究中心依旧延续从FDA其他部门借调员工或者聘用合同工的做法，来缓解人手不足的矛盾。
　　美国罕见病组织（National Organization for Rare Disorders）主席兼首席执行官彼得·索顿斯托尔（Peter Saltonstall） 表示，如果药物评估与研究中心不能满员，FDA不可能加快罕见病用药的审批速度。
　　 招聘过程漫长 应聘者另谋高就
　　珍妮特·伍德考克去年12月曾写道，人员招募是2016年头等大事，因为药物评估与研究中心“员工缺口超过600名”，并且联邦招聘体系“面临重重挑战”，因为许多不错的应聘者在等待FDA给工作Offer的期间另谋高就。
　　FDA生物制品评价和研究中心主任彼得·马科斯（Peter Marks）持相同意见，“我们的招募进程过于迟缓，就像蜗牛爬一样。要养家糊口的年轻人不会等四个月，好让我们完成联邦机构的招聘程序。因此，他们一旦有更好的去处，就会另做选择。”彼得·马科斯领导的团队共设有1137个职位，目前有96个空缺。生物制品是从活细胞中提取的处方药物，需要单独审批。
　　除了开出的薪水较低之外，珍妮特·伍德考克指出，新员工在加入FDA之前必须放弃所持有的与食品或药品相关公司的股权，这令许多优秀人才望而却步。她说：“如果我们希望聘用有行业经验的人才，就会碰到太多麻烦，比如要求应聘者放弃在原公司的养老金或其他福利待遇。近期我在招聘人才上碰到了多次尴尬的经历，一些人直截了当地表示不来了，许多人才让我们碰了一鼻子灰，因为他们对收入损失接受不了。”
　　 新法规有望改善FDA招聘流程
　　2015年美国众议院通过了《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act），目前尚待参议院批准。根据该法案，将会对现行法律进行修订，使得FDA部分岗位不再严格要求硕士毕业生，这在一定程度上帮助FDA缓解人员招募上的困难。
　　众议院能源和商务委员会发言人珍妮佛·谢尔曼（Jennifer Sherman）说：“改变学历要求的目的在于确保所有的中心都能招到所需要的专才。”比如，FDA医疗器械评价办公室（Office of Device Evaluation）“需要工程师。”该法案将允许FDA无需事先征得行政部门批准就能提供更高薪水，不过不能超过FDA一把手的40万美元年薪。根据“USAJobs.gov”网站上公布的数据，在FDA工作的起薪达到每年16.3万美元。
　　制药行业也在关注FDA的人员短缺问题。美国药品研究与制造商协会（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America）发言人尼科尔·隆哥（Nicole Longo）表示FDA“必须跟得上越来越多、越来越复杂的药品审核形势，以确保新药能够安全有效、顺畅、快捷地惠及病患。”
　　原文来源：KHN
　　原文题目：FDA’s Drug Approval Team Copes With 700 Unfilled Jobs As Industry Lures Staff
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和美国总统科技助理兼白宫科技政策办公室主任
日 12:11来源：
新华社华盛顿4月11日电 正在美国访问的国务委员刘延东11日在华盛顿分别会见了美国教育部长邓肯和美国总统科技助理兼白宫科技政策办公室主任霍尔德伦。刘延东说，我此次访美的主要目的是落实今年1月胡锦涛主席访美期间两国元首达成的共识，与希拉里·克林顿国务卿共同主持第二轮中美人文交流高层磋商，进一步加强两国人文领域交流与合作，增进两国人民之间相互了解与信任，夯实中美关系的民意和社会基础。为建设相互尊重、互利共赢的中美合作伙伴关系作贡献。刘延东说，教育和科技交流与合作是中美两国人文交流的重要组成部分。中美两国在教育领域拥有不同的比较优势和广阔的合作前景。中美两国教育界应相互学习，彼此借鉴，不断探索新的思路和方式，进一步扩大两国在学生交流、学者互派、师资培训、教学科研、语言教学以及高等教育、基础教育、职业教育等方面合作，积极开展教育改革交流。刘延东指出，《中美科技合作协定》为两国科技合作奠定了坚实基础。今年1月该协定的续签为两国深化科技合作注入了新的动力。希望两国科技界以此为契机，创新合作机制，继续加强在农业、卫生、能源、环境、渔业、技术创新等广泛领域的务实合作。（下转第二版）
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