药企质量分析会fda质量管理会管理到财务模块吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-02-14 04:39 标签： 上市药企财务管理制度
中国药企频收FDA警告信为哪般 - 中国贸促会
中国国际商会驻欧盟代表处
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中国药企频收FDA警告信为哪般
发布时间：　编辑：中国贸易报社&中国贸易报　来源：中国贸易新闻网
&&&&近年来，中国药企在疲于应对中国食药监总局GMP（生产质量管理规范）&飞检&的同时，也频频接到美国FDA（美国食品药品监督管理局）和欧盟等机构关于GMP的警告信。
&&&&中国药企存在哪些&关键缺陷&？这些缺陷为何会成为欧盟以及FDA警告的依据？
&&&&屡遭警告
&&&&9月20日，欧盟与WHO（世界卫生组织）对海正药业下属台州工厂出具了&GMP不符合声明&。这是继去年9月10日FDA对其台州工厂发出原料药进口警告信后，海正药业在第二大成熟市场遭到警告。
&&&&收到警告信的不止海正，同样位于台州外沙厂区的浙江海翔药业工厂也在一个多月前收到了FDA的警告信，原因也是不符合GMP要求。
&&&&不仅如此，年度，上海迪赛诺、浙江新昌药业、新乡拓新生化、河北玉星生物工程等中国药企先后收到FDA的警告信。警告信显示，被警告药企大部分都存在数据完整性等方面的问题。涉事药企面对被要求整改、补充数据等&问询&或&惩罚&。河北玉星更是直接被拉入黑名单。资料显示，河北玉星自称是世界上最大的生产维生素B的厂商，但现在，FDA禁止其生产涉事产品进入美国。
&&&&中国出口原料药的药企究竟为何频频收到来自大洋彼岸的GMP警告信？以FDA对海翔药业的检查结果为例，中企存在的&关键缺陷&包括：未能维护进行的所有实验室检验产生的完整数据，以确保其符合既定质量标准；未能防止未经授权的登录访问或改变数据；未能提供足够的控制以防止对数据的篡改和删除；未能在活动发生的同时进行记录；在检查期间延误提供记录。
&&&&警告信影响
&&& 究竟这些&关键缺陷&意味着什么？为何这些缺陷会成为欧盟以及FDA警告的依据？首先要理解FDA、欧盟和WHO的相关条例。
&&&&自2014年3月起，FDA推出了通过质量量度的数据分析来评判制造企业的质量体系的稳定、可靠，以此评价上市药品的安全、有效，分别向各国已通过其cGMP（国际GMP规范，即动态药品生产管理规范）认证的企业发布关于电子记录的警告信、检查报告等材料。数据完整性问题包括数据的初始声称、审核、修改、转换和迁移，以及保存的严格规范流程。
&&&&从问题的严重性来看，首先，数据的真实性存疑往往是最严重的。一旦数据的真实性被怀疑，企业将面对严重的惩罚。其次是数据的可靠性。可靠性问题允许公司整改解决，与监管机构沟通交涉，再次通过检查后可以重新获得证书或从进口禁令中抹去企业名字。
&&&&事实上，cGMP并不是一个高标准，而是药品行业生产所需要的最低合规标准。国家&千人计划&专家、南京药捷安康生物科技董事长吴永谦博士告诉记者，药品生产过程受监管部门cGMP科学规范，如果企业生产中未按GMP标准规范操作，所生产产品就不一定能保证质量。而监管部门不可能取代和行使QC/QA（品质控制/品质保证）的职能，对产品每个批次去核查，而是从GMP系统入手，通过质量量度的数据分析来评判制造企业质量体系的稳定、可靠性，确保生产系统流程规范。
&&&&到目前为止，被严重警告的包括被FDA列入进口禁令的浙江海翔，海正药业台州工厂现有准许进入美国市场的29个原料药品种中，阿卡波糖等15个原料药品种暂时不能进入美国市场，现有欧盟有效GMP证书号也被撤回。另有河北玉星生物工程因为微生物污染和数据完整性问题，被FDA列入进口禁令。
&&&&吴永谦说，&FDA发出警告信，企业必须在纠正后与FDA沟通，方能放行。&如果能够顺利完成整改，就可能不被列入&黑名单&。例如前年被FDA发出进口禁令的九洲药业，在后期通过再次检查，从进口禁令中抹去自己的名字。
&&&&中国目前已经成为仅次于印度的美国第二大原料药进口国，越来越多的中国药企在美国申报原料药。在这批遭遇禁令的企业中，有很多企业的原料药都供应如辉瑞、赛诺菲等知名药企，其产生的影响并不仅限于被禁药企本身。一位曾在药企做GMP审核的实验人员称，如果原料药出口企业收到警告信却不整改，或者因问题比较严重被列入黑名单，即使后期摆脱黑名单，其口碑也会受影响。
&&&&另一大隐忧是，遭遇出口禁令的原料药是否还在国内销售还不得而知。记者采访得知，海翔药业位于台州的外沙厂区仍在进行一小部分的生产。您好， []|
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FDA称中国四至六成药企未遵守生产规范
近日，FDA（美国食品和药物管理局）驻中国的负责人希基(ChristopherHickey)向媒体明确指出：“中国生产药物或活性药物成分的公司有6000家左右，其中40%至60%的制药商在经营上没有遵守良好的生产规范。向这些公司宣传按照美国标准生产安全产品所需的程序和要求，显然是个挑战。” 美国方面已经有所举动。今年4月，美国方面提出了一份名为《药品安全加强法案》的议案，若最终议案获通过，美国FDA对于进口药品的执行权将得以加强，这也被部分业内人士视作对中国 “中国药企的一个消极信号”。企业压力将增大“FDA人士所说的这种四至六成欠规范的情况实际上是存在的。我国制药企业普遍规模小、药企中有八成以上都是中小企业，而我国目前出口至国外的药品也大多以粗放式的原料药为主。此前中医药被欧盟集体挡在门外，与此也有关系”，中投顾问医药行业研究员郭凡礼向《每日经济新闻()》记者表示。郭凡礼指出，目前进出口药品的规范标准中，美国FDA的标准最严格。我国的标准确实存在过低的情况。“如果前述议案获得通过，对中国药企出口至美国市场是个不利消息。目前国内制药行业药品的生产标准本身就存在着差异，而我国的标准与国外标准也有差异，在国内药品生产标准还不健全和完善的情况下，FDA加强进口药品的执行权将对我国药企造成较大的压力。”RDPAC（中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会）向《每日经济新闻》表示：“GMP标准只是企业应该达到的最低标准，在严格执行该标准的基础上，只有不断改进和提高质量企业才能获得市场的认可。另外，通过GMP认证只是一方面，持续地、严格地执行GMP的各项规范才是关键因素。”RDPAC方面向记者透露，到目前为止，该行业委员会旗下37家会员公司中70%以上在中国设立了生产厂，全部通过国家GMP认证，迫切希望国内原辅料生产厂家能够进一步提高产品质量。低价取向或为最大阻碍“中国辅料生产的水平依然有待提高。据了解，曾有成员公司在采用本地生产的辅料之后，造成产品出现未知杂质。虽然并没有证据证明该杂质会对患者用药安全产生危害，产品也完全符合国家药典标准，但该公司还是将全部9批价值3000万元的药品报废，并重新开始使用进口辅料进行生产”，RDPAC方面表示。谈及中国药企目前在调整生产规范中存在最大的问题，RDPAC负责人表示，中国药企一方面需要投入大量资金进行企业硬件和软环境的改造以提升产品质量；另一方面，高质量的药品的生产者却得不到价格、医保等政策的支持，这在某种程度上削弱了企业进一步提升药品质量动力，同时也阻碍了企业做大做强走向国际市场的能力。有行业人士曾指出，对于占药品生产行业90%的中小企业来说，新发布的药品生产质量管理规范带来的新增投入要消耗他们一年至两年的净利润。如何在可承受的成本内达到国际标准，对于这些企业来说是一个棘手的问题。
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印度多家药企向美国出口掺假药品遭美FDA封杀
16:53:00 来源：新民晚报
[提要]&&由于资料造假和卫生不合格等问题，美国食品和药物管理局（FDA）近期对多家印度药企颁布了药物进口禁令，印度药物的质量问题也引发了舆论的担忧。美国食品和药物管理局已经对兰伯西、沃克哈特和太阳等多家印度大型制药公司的产品发出了进口禁令。
　　　原标题：印度多家药企向美国出口掺假药品遭美FDA封杀
　　由于资料造假和卫生不合格等问题，美国食品和药物管理局（FDA）近期对多家印度药企颁布了药物进口禁令，印度药物的质量问题也引发了舆论的担忧。
　　美国食品和药物管理局已经对兰伯西、沃克哈特和太阳等多家印度大型制药公司的产品发出了进口禁令。此前，兰伯西公司承认伪造临床资料，向美国出口掺假药品。除此之外，还有30多家印度制药企业已经被美国食品和药物管理局列入“进口警告”名单。
　　印度是美国仿制药和非处方药的第二大进口市场，而美国处方药有将近85%都是仿制药。美国食品和药物管理局的一系列措施，将会对美国消费者产生较大的影响，也将影响印度制药业的国际声誉。 （张旭）
　　(来源:新民晚报)
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