国产优秀医疗器械名录第一批遴选结构_百度文库
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国产优秀医疗器械名录第一批遴选结构
&&今年5月,卫计委发布公告称,为推进国产医疗设备发展应用,促进相关产业转型升级、拉动经济增长,降低医疗成本,委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。现在,首批优秀国产医疗设备产品遴选结果出炉,深圳蓝韵实业、上海科华、深圳安健、深圳迈瑞、沈阳东软、上海联影、万东医疗、汕头超声仪器研究所等27家企业的96个产品上榜。
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卫计委公布首批优秀国产医疗设备名单
来源：医疗器械创新网
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国家卫计委官公布了第一批优秀国产医疗设备产品遴选结果，包括数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪这3个品目的产品。
今日，国家官网上公布了第一批优秀国产产品遴选结果。据官网介绍，此次遴选品目选择了具有一定市场占有率和竞争力、符合基层需要的台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和全自动生化分析仪等3种适宜设备。最终从57家企业申报的218个产品遴选出27家企业的95个产品（详见下文表格）。首批优秀国产医疗设备主要遴选了数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3个品目的产品，包括8个不同型号：500mA型数字化X光机产品、300mA型数字化X光机产品、A型台式彩色多普勒超声波诊断仪产品、B型台式彩色多普勒超声波诊断仪产品、C型台式彩色多普勒超声波诊断仪产品、800速及以上型全自动生化分析仪产品、400速及以上型全自动生化分析仪产品、200速型全自动生化分析仪产品。值得关注的是，此前备受瞩目的是华润万东、新华医疗、迪瑞医疗、东软集团、和佳等上市公司的多个产品，分别入选数字化X线机(DR)、彩色多普勒超声波诊断仪(台式)和全自动生化分析仪三个品目遴选名单。据记者了解到，此次遴选中国医学装备协会对每个产品的技术参数、企业情况、临床应用评价3个方面进行综合评分，数字化X线机得分最高的企业是深圳市蓝韵实业有限公司，彩色多普勒超声波诊断仪得分最高的企业汕头市超声仪器研究所有限公司，全自动生化分析仪得分最高的企业是江西特康科技有限公司。总之，此次优秀国产医疗设备遴选无疑为我国医疗器械行业注入了新动力，不仅能够促进国产设备质量的提升，缓解“看病贵、看病难”问题，还有望打破跨国公司垄断高端器械市场的格局，为基层医疗奠定必要的条件以及指明方向，从而加速推动国产医械在基层医疗市场的发展。第一批优秀国产医疗设备详细名录如下：
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医疗器械行业:第二批优秀国产医疗设备遴选结果公示
　　动态事项
　　于2015年开展的第二批优秀国产医疗设备遴选工作已基本完成,近日,中国医学装备协会对遴选结果予以了公示。
　　主要观点
　　申报产品入选率达73.2%
　　第二批优秀国产医疗设备遴选工作于2015年7月正式启动,此次遴选共涉及医用磁共振成像设备(MRI)、X射线计算机断层摄影设备(CT)、全自动血细胞分析仪、血液透析机、呼吸机、麻醉机和自动分药机等7大类医疗设备。按照优秀国产医疗设备产品目录的遴选标准,入选产品其综合评分不低于80分,且主要技术参数、企业基本情况和临床应用评价3部分独立评分分别不少于此部分满分的80%。此次共有209个产品申报,经过专家组半年余的严格评审,7个品目中的153个产品达到了遴选标准要求,入选率达73.2%。这个优秀国产医疗设备产品目录在今后可能就像现在的基药目录一样,成为各级医疗机构在配备医疗设备时的重要参考,这些优秀国产医疗设备势必将冲击市场,打破外资垄断,抢占更多的市场份额。因此,优秀国产医疗设备遴选工作可以说是推进高性能医疗设备国产化之路上的重要一步。
　　东软医疗、华润万东、上海联影占据入选医学影像设备的半边江山
　　此次遴选结果中医学影像设备共有35个产品入选,其中CT产品8个、永磁MRI产品18个、1.5T超导MRI产品9个。在CT产品中,东软医疗无疑是最大的赢家,其申报的1个64排CT、2个32排CT、2个16排CT共5个产品全部入选,其产品线在入选企业中最为齐全,且囊获了全部三个系列产品得分第一的位置。永磁MRI产品中,华润万东共有4个型号的产品入选,是入选产品最多的企业之一,且包揽了总分前三。而1.5T超导MRI产品方面,上海联影共有2款产品入选,且抢占了得分第一的位置,华润万东和东软医疗各有一款产品入选,产品得分分别位居第二和第三。东软医疗、华润万东、上海联影三家公司共有17个产品入选,占据入选医学影像设备的半边江山。
　　深圳迈瑞入选产品总数最多
　　其他系列产品方面共有7个血透机产品、59个全自动血细胞分析仪产品、16个呼吸机产品、30个麻醉机产品和6个自动分药机产品入选。其中深圳迈瑞共有17个型号的血细胞分析仪、3个型号的呼吸机和6个型号的麻醉机入选,成为入选产品总数最多的公司。迪瑞医疗也有7个型号的血细胞分析仪入选。
　　投资建议
　　未来十二个月,维持医疗器械行业“增持”评级
　　近年来,我国医疗器械行业发展迅速,医疗器械产业受到了前所未有的重视与期待,尤其是将高性能医疗器械列为重点发展产业,上升到国家战略高度。医疗器械审批审评制度改革,对国产创新医疗器械开辟了特殊审批通道,简化审批程序,提高审批效率,鼓励医疗器械研发创新。而国产优秀医疗设备遴选工作,无疑又是大力扶持国产医疗器械产业发展的重要举措。虽然目前整个医疗器械市场,尤其是高端市场仍存在外资垄断局面,但是一方面国家大力度的政策扶持,推动国产医疗设备的发展和应用,积极鼓励技术创新,另一方面一些医疗器械龙头企业不断加大研发投入,在技术壁垒、产品质量上取得了较大突破,某些产品已具备了与国外企业相抗衡的实力。在这两方面因素的作用下,相信不久的将来我国医疗器械市场进口垄断的局面就会被打破。我们看好未来国产医疗器械的发展,建议关注国产替代进口预期强烈的高性能医疗器械制造商,如华润万东、理邦仪器、迪瑞医疗、东软集团等。
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正在努力加载...中国“智”造，民族创新——第三批优秀国产医疗设备产品遴选结果公布
2016年4月，中国医学装备协会开启了第三批优秀国产医疗设备产品遴选工作，按照遴选要求，入选产品需满足临床工作需要、保障医疗安全，性能优良，医疗机构认可，生产经营企业有良好的信誉、完备的售后服务体系和质量标准及规范，遴选标准则由技术参数、企业基本情况和临床应用评价三部分组成，纳入优秀医疗设备产品目录的标准为技术参数、临床应用评价、企业基本情况三部分均不低于此类满分的80％。
2017年3月，由国家卫计委委托中国医学装备协会主导的第三批国产医疗设备遴选工作已经完成，并将遴选结果进行公示。经过专家组严格审核，第三批共选取了医用直线加速器、伽玛刀（γ－射线立体定向治疗系统，头部）、数字减影血管造影机、化学发光免疫分析仪、高强度聚焦超声肿瘤治疗系统等10个品目，共计56家企业的160个产品入选第三批优秀国产医疗设备。
在上榜的细分品目里，化学发光免疫分析仪有41个产品，涉及20家企业；而“全自动化学发光免疫分析仪”中榜了21个产品，涉及13家企业。
迈瑞全自动化学发光免疫分析系统 CL-2000i、CL-1000i凭借卓越的技术指标和临床性能，分数综合排名居榜首。迈瑞化学发光平台获得中国国家发明专利25项、美国发明专利11项、国家实用新型专利11项、外观专利6项、PCT国际专利9项，已上市近50项目免疫试剂分布于八大套餐产品（甲状腺激素、肿瘤标志物、感染性疾病、生殖激素、心肌标志物、骨代谢疾病、贫血疾病、糖尿病），近期肝纤维监测、胃癌筛查项目、炎症性疾病等更多项目上市，以满足不同实验室检测需求。同时针对国内检验科高度自动化产品需求，2013年迈瑞推出国内首套生化免疫流水线，实现一人操作一管血液一步点击出结果。
众所周知，随着医疗技术的快速更新与迭代，在免疫分析领域，经历了放射免疫检验、荧光免疫检验、酶标免疫检验等不同时期，而全自动化学发光免疫检验是免疫分析发展的一个新阶段。它环保、快速、准确的特点已得到人们的普遍认识，是通往免疫检验完美境界的必经之路。因此，这也是众多优秀国产医疗设备厂家为之开拓创新的方向所在。我们期待更多的企业能够成为国产医疗设备各领域里的黑马，金榜题名，为振兴民族医疗器械的发展添砖加瓦。
点击视频，了解优秀国产医疗设备卓越性能
视频大约4分26秒，建议wifi环境下观看。
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关于开展第三批优秀国产医疗设备产品遴选的公告
来源：中国医学装备协会
各有关单位：
中国医学装备协会定于近期开展第三批优秀国产医疗设备产品遴选工作，现将有关情况公告如下：
一、第三批遴选品目
本公告所称国产医疗设备是指国产自主品牌产品。第三批遴选品目：医用直线加速器、高强度聚焦超声肿瘤治疗系统、伽玛刀（&-射线立体定向治疗系统，头部）、数字减影血管造影机、化学发光免疫分析仪、酶标仪、心脏血管支架、骨科内固定耗材、心电图机（12导）、清洗消毒设备。
二、工作原则
（一）公开透明、客观公正。
一是遴选方法、程序和标准均向社会公布并征询意见。
二是遴选标准实行量化评价，并具有客观性、科学性和可比性。
（二）质量优良、服务完善。
入选产品需满足临床工作需要、保障医疗安全，性能优良，医疗机构认可。生产经营企业有良好的信誉、完备的售后服务体系和质量标准及规范。
（三）科学分类、动态调整。
按照不同医疗机构诊疗服务功能需求，科学划定遴选品目型号和规格。新产品、新技术定期补选，不符合优秀产品条件的及时剔除。
三、遴选标准
遴选标准由技术参数、企业基本情况和临床应用评价三部分组成。纳入优秀医疗设备产品目录的标准为技术参数、临床应用评价、企业基本情况三部分均不低于此类满分的80%。
（一）技术参数。
对设备主要组成部分的技术参数、关键技术先进性、软件等方面进行细化评价。
（二）企业基本情况。
主要对公司的规模、财务状况和售后服务站、点等方面进行综合评价。
（三）临床应用评价。
从临床应用安全性、有效性、方便性、故障率、售后服务时效和不良事件等方面进行量化评分，由应用专家现场评价和第三方电话随访两部分组成。
四、遴选程序
（一）在国家卫生计生委规划与信息司网站（www./guihuaxxs）和中国医学装备网（www.）发布遴选工作公告。
（二）发布遴选申报通知。
（三）企业自愿申报。
参与申报的医疗设备生产经营企业在规定的时间内按要求报送相关文件。
（四）资料审核与公示。
对企业申报的相关文件的真实性、合法性进行审核并公示。
（五）企业介绍。
参与申报生产企业对申报产品进行相关情况介绍，接受专家咨询。
（六）专家评审。
在专家库中随机抽取临床、工程技术和设备管理等方面专家组成专家组。对申报产品技术参数、企业基本情况、产品在医疗机构中应用情况进行审核和评价。
（七）结果公示。
对遴选结果进行公示。
（八）发布遴选结果。
企业通过中国医学装备网优秀国产医疗设备遴选系统申报产品，具体要求详见遴选申报通知。
向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址，接受社会的全程监督。
相关医疗设备生产企业对遴选程序、标准和结果等相关事项有异议的，可在相关信息公示之日起5个工作日内，以书面形式向中国医学装备协会提出询问或质疑。中国医学装备协会在收到书面询问或质疑的15个工作日内，应给予书面答复。
中国医学装备协会：曾凯 李鹏伟
电话：010-、
传真：010-
地址：北京市西城区车公庄大街9号院五栋大楼B2座802室
网址：www.
遴选活动不以任何名义向企业收取费用。
2016年4月20日