【管理】面对飞检新常态，药企经营管理如何跟上？
飞检新常态下，伴随着监管方监管模式和政策上的改变，被监管方也应在经营管理上做出适应环境的变革。现代经营管理的模式看似已经被运用到极限，但关键点往往被忽略。而围绕经营质量管理体系的要素进行改进，能给整个组织的运营带来效率和效益上的提升，实现双赢。
《药品经营质量管理规范》第七条中，将企业质量管理体系的要素概括为：“组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等”，要求“应当与其经营范围和规模相适应”。实际上离开了各个要素本身的有效性和科学性以及要素之间的协调和系统的构建，将对整个经营管理产生重大影响，本文拟结合飞检案例围绕相关要素来进行阐述。
2016年6月，安徽省康元医药有限公司GSP证书被收回（检查日期为5月25日-5月26日）。官方披露的主要问题为：一、企业部分岗位、职责、权限管理混乱。二、现场检查发现公司冷库停用，库内无药品，温度显示为19.7℃，继续检查发现公司有经营经营冷藏药品的事实。三、企业财务部于日和日收到两笔现金,公司出具的2月19日和2月26日销售出库单（随货同行单）显示有销售行为。本次检查时，公司财务总账未显示有此两笔资金入账。25日公司补打印了上述两批销售发票，不符合公司财务管理制度。四、大量过期药品小儿化痰止咳颗粒（生产厂家：广东河丰药业）有效期到2016年4月。存放在二楼中药饮片库隔壁一无名库中，库内标识为合格区。
该公司组织机构、人员要素不健全，已不能满足实际需要。财务人员涉嫌兼职养护员，而这可能是冰山一角。该公司没有建立和完善符合现代企业管理要求的内部组织结构，形成科学的决策机制、执行机制和监督机制。
博弈论指出：“企业内部最想说话的人往往别人最不愿意听，因为他说的是真话。”发现这个问题，一个初阶管理者就够了，按照要求，每个企业都设置了质量负责人和质量管理部负责人的岗位，这个问题不可能意识不到，但谁都没有向最高管理者提出过改进措施，所以内部监督是无效的。这和某些不能实现垂直管理的机构类似，行文往往都会有冲突。
往往第三方审计公司也不会说真话，所以审计报告中的 “基本健全”、“初步建立”等词汇中深意，要正确理解。官方仅拿出财务人员的兼职情况作为举例，实际上可能还存在其他岗位的兼职，比如保管员兼职开票员，复核员兼职保管员等等，这也是一些小型医药企业常见的不合规兼职。法规虽没有规定财务人员不能兼职养护员，但实际上对养护员的专业和学历进行了规定。而且岗位的混乱，会造成本职工作无法正常完成。应对检查时的临时兼职，往往在检查过后，就恢复常态，这种常态是混乱的常态，那就是部分岗位今天你做，明天他做，只不过用的是一个人的计算机权限而已，这就造成了很大的经营风险，所以省局将其缺陷项描述为“企业部分岗位、职责、权限管理混乱”。
在外审交流中了解到，某集团公司子公司日前进行了一些改革，在仓库委托集团公司代储代运的的前提下，组织机构班子成员日常列会的，只有运营部、电商部、质量部部门负责人和总经理，而配送部、采购部、财务部、办公室等并没有被要求列席。该集团公司子公司把采购部、联系配送部的职能归拢到运营部，把财务部、办公室的职能归拢到集团公司，过多的干预了子公司运营的同时，架空了子公司的管理，该运营部也没有完善的功能构建，如商品管理、企划、门店管理、门店拓展、采购供应、价格管理等。公司的重大行为没有根据《公司法》和公司章程的规定制定监事会议事规则，对监事职责、监事会职权、监事会召集与通知、议事规则和纪律等没有作出明确规定。监事会议事形同虚设。这实际上也是组织机构的不完善。
笔者从招聘网站观察到，近10年该集团公司一直在招聘质量负责人一职，薪资也超出该地区平均水平的30%,笔者在造访该企业时,发现质量负责人的办公工位上,鼠标垫已经烂在在办公桌上,揭都揭不掉,已经“有机的结合在一起”。后来深入了解到不仅该岗位常年在招聘，全公司的离职率经统计已超过30%，该公司负责人解释为“持续改进”，对于某些岗位，既然十分重要，就要人尽其才（当没有了剩余价值可以利用的时候，也就失去了市场价值）。笔者不以为然。人力资源管理对于组织机构的建立健全和功能发挥上，在经营质量管理中具有重要位置，是否事事有人做，是否事事都做到了位，重要部门有没有担当，发现问题有没有及时处理，会不会任由发展。都是需要及时解决的问题。
离职率是衡量企业人力资源流动状况的重要指标，通过对离职率可以了解企业对员工的吸引和满意情况。离职率过高，一般原因为员工情绪较为波动、看不到未来、劳资关系存在严重的矛盾，企业的凝聚力下降，它可导致人力资源成本增加（含直接成本和间接成本）、组织的效率下降。离职率很高的岗位已经成为一个陷阱且会不断重复出现。现在来列举一些因为“离职陷阱”造成的一些管理上失控或者不合规现象：2014年至今的华源普药养护记录，不够完整，系统2014年11月才有养护记录；2014年3月与2014年9月两次销毁的金额与对应月份的不合格报损审批表总金额不符。2014年销毁的数量巨大，但留存的照片上销毁数量和销毁记录的实际不符；2015年8月、2016年2月，销毁记录中有若干个品种无对应的报损审批表，金额也就和对应的报损审批表不符；特殊管理药品的客户资质共276个，但175个客户资质不全，全部是委托书和账号的问题；随货同行单有部分丢失。
组织机构是人力、物力、资金力和信息力得以正常流动的基础，是实现战略目标的基本保证。曹国岭教授认为：无论遇到多么大的困难，只要企业组织机构健全，人心未散，都有重新获得新生的希望。如果组织机构不健全，就无法保证企业高效运作，也将消耗员工在事务性工作中的精力。没有稳定，就没有发展。这种情况下，企业想获得持续稳定的发展，难度将提升数倍。
该公司内部控制规范体系执行不到位。《药品经营质量管理规范》中囊括了大部分企业通用制度，这些制度保证了公司决策机构的规范运作和各项业务活动的健康运行，为公司实现经营管理目标，建立符合现代管理要求的内部组织结构提供了坚实的基础，近年来飞行检查也开始关注企业是否执行了公司内部制定的质量体系文件。
内部控制制度约束公司内部所有人员，全体员工必须遵照执行，任何部门和个人都不得拥有超越内部控制的权力。它涵盖公司内部的各项经济业务及相关岗位，并针对业务处理过程中的关键控制点，落实到决策、执行、监督、反馈等各个环节；保证公司机构、岗位及其职责权限的合理设置和分工，坚持不相容职务相互分离，确保不同机构和岗位之间权责分明、相互制约、相互监督；遵循成本效益原则，以合理的控制成本达到最佳的控制效果；它特随着外部环境的变化、公司业务职能的调整和管理要求的提高，不断修订和完善——这些都是对内控制度的通用要求。
上述被收回GSP证书康元医药2月份收到下游客户现金货款，5月份都未能在财务总账上记载，财务管理制度作为重要的内控制度，这是财务管理不规范的表现，也易造成财务资金上的风险。该缺陷项直接涉及到双星号条款，即第九十一条 “企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。”涉及到冷库关停的问题，也没有配套的文件如制度、操作规程来约束企业行为和保证药品质量，这是设施设备的问题，更是质量体系文件的问题。
近期，笔者参与某医药连锁公司审计时，发现该公司应付账款长期挂账，未按照要求及时处理：20年前成立时，由旗下各大药房带过来的应付账款包括省内公司和省外公司，该笔应付账款账龄以达到十年以上，且无债权公司前来索要，已成为呆账。截至审计结束时，该笔账务仍未处理，该公司财务管理制度中也没有严格的条款对往来账进行清理的要求。
该医疗连锁同样存在财务处理问题上的不规范：该公司主营业务为药品、医疗器械、计生用品，经审核发现财务处理时，将属于其他业务收入中的“米、面、油、烟”列入到“主营业务收入”中，其对应的其他业务成本列入到“主营业务成本”中，从而造成无法真实反映企业经营收入的比重。没有按照企业会计准则的相关规定规范会计科目的使用，确保财务数据真实、有效。十多年来，公司无报损报溢，历次盘盈盘亏未作妥善规范的处理，财务管理制度模糊不清，东拼西凑。
该企业同时存在虚构药品流向的通病，供应商业务员或者集团内部甚至是外来人员几乎可以随意开具库存的药品，甚至是处方药。这浪费了采购时间，忽略了隐形成本。加上无效的加班表现成瘾、岗位错位、低产出低效率的会议，给经营质量带来了负面影响。审计报告显示，该企业2016年末资产负债率达107.66%，已经资不抵债。2017年度亏损情况也比较严重，纵然股东可以适当的时候增加资本，降低企业的资产负债率。但认真分析企业经营存在的问题，降本增效，制定出切实可行的提高企业盈利能力的方法和措施，持续改进质量管理体系的要素，才能努力改变企业的经营现状。
此类药企能够在如此环境下幸存，不能不说是幸运。这家药企在同类企业门店数量迅速扩张，规模不断扩大的时期，选择了避免直接竞争。但在该企业在准备奋起直追时，却发现常年来的内部不规范，让其奔跑起来就像是“老年人穿着开裆裤在同青年人一起赛跑”。
市场经济的竞争是充分的，直接竞争不可能避免，这也是部分国企的通病，邮政没有跑得过顺丰，这也是事实。魏桥创业集团张士平曾说:一个好的企业是批评不倒的，真正能批评企业的只有市场，如果市场能力不行，政府和同行怎么夸，你也站不起来。
有人认为，在部分私人企业最高管理者决定了经营质量管理要素的质量，我不否认，但这对最高管理者的综合管理能力也有较高的要求。我曾在知乎中问到：“如果老板如果没有你的微信，但是你朋友圈发了什么内容他都知道，这说明了什么问题,公司文化、制度、氛围等如何？”百便云科技发展有限公司CEO秦景春认为，这是信任的问题，是老板自身的问题：一、他不相信员工；二、他不相信他自己能更好的把控员工。好的老板，不需要通过这种方式来了解员工。作为老板必须要有很强的洞察能力，优秀的老板一般都能通过员工的工作情况、日常行为等方式来了解员工。根本就不需要多此一举。这样会让员工觉得没有私人空间，会造成员工与老板之前、员工与公司之间有很强的隔阂。对此我深表认同。
随着时代已经进入全面质量管理阶段，在费根鲍姆等大师全员参与的全面质量管理思想引导下，企业通过改善经营质量管理体系要素的方式来改善整个组织的效能，在飞检新常态下必将能够避免证书被收回的命运，深度发掘，在合规的同时，经营上也取得一定的成绩。
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今日搜狐热点共迎、共赢,聚焦制药工业发展季——新常态下中国制药企业转型、升级、创新与可持续发展交流峰会召开--《中国食品药品监管》2015年05期
共迎、共赢,聚焦制药工业发展季——新常态下中国制药企业转型、升级、创新与可持续发展交流峰会召开
【摘要】：正4月的北京春意盎然,一切都充满着生机和朝气,就好像发展进程中的中国制药工业,有一种力量,不断向上攀升,积极进取,这也是新常态下迸发的中国能量。日下午,由中国医药报社主办,《中国食品药品监管》杂志社承办的新常态下中国制药
【关键词】：
【分类号】：F426.72【正文快照】：
4月的北京春意盎然,一切都充满着生机和朝气,就好像发展进程中的中国制药工业,有一种力量,不断向上攀升,积极进取,这也是新常态下迸发的中国能量。日下午,由中国医药报社主办,《中国食品药品监管》杂志社承办的新常态下中国制药企业转型、升级、创新与可持续发展交
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京公网安备75号药品持续性合规检查将成新常态 药企准备好了吗？发布时间： 13:18 星期二来源：中国医药报
□ 本报记者 方剑春
日，在北京国二招宾馆，200多名新聘任的国家级药品检查员，代表全国649名药品检查员，郑重接过一本本红彤彤的检查员证书，举起右手庄严宣誓：“保证药品质量是我的使命和职责……”国家级药品检查员的诞生，标志着我国药品检查员队伍开始向专业化、职业化迈进。
近几年，随着我国药品监管理念从“重审批轻监管”向以检查为主要手段的过程监管转变，国家级飞行检查在银杏叶、小牛血等重大药品安全问题以及药物临床试验数据核查中重拳发威，曝光查处了多个不合规企业，对医药行业不规范行为形成了有力震慑。
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在出席宣誓大会时指出，检查员要对任何可能影响药品质量和疗效的问题绝不放过；在药品注册阶段的检查中，要围绕真实性、一致性评价和上市规模的可行性，严把上市关；在药品生产质量管理规范跟踪检查中，要确保生产过程持续合规，数据完整、真实、可溯源；在有因检查中，要善于揭露“潜规则”，严厉打击违法违规行为……
这一切都表明，国家总局加大全产业链检查力度，锻造一支专业、高效、尽责的药品检查员队伍的决心坚如磐石。对于医药企业来说，2017年迎接持续性合规检查将成新常态。
去年检查中枪企业知多少
2016年，检查已经成为药品监管的主旋律。
国家总局审核查验中心（以下简称核查中心）截至去年12月下旬的统计数据显示，全年总计检查了611个企业/品种，派出检查组515个。
在GMP认证检查中，不通过6件，发出告诫信3份。
在GMP跟踪检查中，检查主要以企业和产品存在的问题和风险信号为导向，基于风险管控原则开展跟踪检查。被检查的179个企业/药品，为质量抽验多批次不合格的生产企业、疫苗生产企业、血液制品生产企业、2015年发告诫信的部分企业、经综合分析风险较大的品种生产企业以及2016年上半年省局认证通过的无菌药品生产企业。
在药品GMP跟踪检查——“双随机”中，对2016年上半年通过省级GMP认证检查的651家非无菌制剂生产企业进行了跟踪检查，随机选择13家企业开展了跟踪检查。
在药品注册生产现场检查中，共完成药品注册生产现场检查报告36件，其中不通过品种6个。
在药品GMP飞行检查中，全年飞检35家企业，建议收回《药品GMP证书》11家企业，建议立案查处企业11家。其中，中药企业建议收回GMP证书6家，2家立案查处，1家暂停生产；生化药品收回证书4家。
去年“山东疫苗事件”以后，国家总局还启动了药品GSP飞行检查，从去年10月份开始飞检了25省的41家企业，撤销GSP证书并吊销《药品经营许可证》企业23家。
临床试验数据核查共核查机构371家，完成核查品种166个。
总局核查中心相关负责人说，在药品GMP跟踪检查中发现，生化药存在的问题较多，在原材料管理、供应商管理、生产系统、质量控制系统上都有较大差距；在药品注册生产现场检查中，真实性问题仍然存在，数据可靠性问题突出，工艺验证不充分，生产工艺不稳定，生产工艺或参数与核定的不一致，未进行研究评估，申报批量过小，为日后产品上市放大批量生产埋下质量安全隐患；在临床试验数据核查中主要存在不规范的问题，个别临床试验数据不可溯源。
据了解，去年各省级药监部门也加大了检查力度，特别是在中药饮片、药品流通领域吊销了多个证书。目前这部分数据正在统计中。通过上述一系列的监管动作，可以很清晰地看到国家总局的监管脉络，那就是通过持续检查，规范企业行为、打击违法违规，通过严格、科学的监督检查，管控安全风险的同时，保证公平的市场秩序，推进产业结构优化，促进供给侧改革。
药品检查员是一支什么队伍
“今天是药品检查员的大日子、好日子，我们第一次有机会表达情感。在宣誓的那一刻，为人民把好药品质量关的责任感与使命感激荡在心头。”国家总局药化监管司司长、核查中心主任丁建华在宣誓大会的发言中难掩激动的情绪。这情绪背后，是一支保障人民用药安全的隐形队伍负重前行的群体模样。
1995年，我国药品GMP认证蹒跚起步，药品认证检查员开始走向认证检查第一线。经过20多年的发展，虽以兼职人员为主，但药品检查员仍发挥了极其重要的作用。
核查中心相关负责人介绍，我国的药品检查员队伍历经20多年发展，经过了起步探索、队伍壮大和凝练提升三个阶段。年公告聘任的891名检查员是国家药品GMP相关检查及注册生产现场检查的骨干力量，为药品监管工作做出了重要贡献。
据了解，2015年，国家药品GMP检查员证陆续到期。国家总局在日常考评管理中发现，部分检查员无法胜任药品检查工作，有部分检查员因退休、工作变化、个人身体状况等原因无法继续履行药品检查职责，急需增加新鲜血液。从2015年起，总局核查中心开始启动检查员聘任和换证工作。
通过筛选，核查中心从原有的891名检查员队伍中筛选出450人，同时从各省检查员队伍中选拔出199名骨干检查员，补充至国家检查员队伍中；先后组织了4期国家药品GMP检查员聘任培训班和1期血液制品检查员培训班，经现场检查考核合格后，由总局于去年先后分2批对外公告聘任。
此次聘任国家级检查员考核尤为严格，可以看作是建立专职检查员队伍的预热。“国家总局对参加人员的年龄、专业能力、工作及检查经历进行了充分评估，确保检查员今后能有效履行药品检查的神圣职责，原检查员淘汰率接近50%。”核查中心相关负责人说。
过去，许多企业在不同层面和场合表达过对于药品检查员专业素养不达标，检查公正性、标准尺度不一的担心。此次国家总局在重新换证聘任中，对检查员能力、公正性、廉洁性的遴选和培训尤为重视。核查中心办公室负责人指出，坚持廉洁自律、客观公正是对检查员的基本要求。
在检查员培训中，培训内容更为关注监管趋势，具有很强的针对性。比如，结合近几年药品检查发现的问题进行案例教学，在药品生产企业质量管理的关键要素、数据可靠性、药品注册要求、无菌药品生产管理及实际检查案例分享等方面进行重点培训，重点强调实用性和针对性等。
此外，核查中心还对新聘任的国家级检查员根据专业能力和不同工作经历进行了分类（包括中药、生物制品、化学药品及放射性药品等），并建立了检查组长和检查员数据库，实际检查任务根据专业类型的不同选派对应的检查员，保证检查的科学性和专业性。这种分类也为落实国务院要求的“双随机一公开”奠定了基础。
“国家级药品检查员就是火种，希望星星之火可以燎原，药品质量安全达到国家、人民和总局要求的高度。”丁建华说。
上海药品审评核查中心副主任、世界卫生组织认可的中国药品GMP检查员张华透露，检查员的实际工作非常辛苦，“一年200多天在检查现场，检查开始后白天在现场，晚上写报告，一天工作时间在12小时以上，而且监管信息公开、透明的情况下，责任非常大，相当考验检查员的专业能力和耐力、体力”。
在宣誓大会上，毕井泉局长向全国药品检查员敲响了“咚咚”战鼓。他要求，“检查员不能坐办公室，每一天都要在一线检查！”
业界关心的问题都说清楚了
事实上，在药品检查中，业界有几个问题一直如鲠在喉。在此次宣誓大会后，药化监管司和核查中心的相关人士及一线检查员做了特别说明。
一、在检查中如何避免地方保护问题？
目前，受人员编制所限，我国还没有建立起专职的药品检查员队伍，还有相当一部分是兼职检查员，这就不可避免地在检查中遭遇地方保护的阻力。在医药市场残酷竞争的环境下，检查员检查尺度不一是企业最为担心的问题之一。
安徽省局副局长、国家级检查员杨士友坦言，在检查中会遭遇来自地方的阻力，特别是对本省药企“大义灭亲”更难。但是最近两年，随着对药品加强事中、事后监管，对检查结果全公开，药品监管检查迈上了新台阶。以安徽省为例，该省是中药及饮片生产大省，监管的难度比较大。从2014年开始，该省对检查结果全公开，对于缺陷报告全面分析，不仅督促企业迅速整改，而且让老百姓理解缺陷，防止造成误解和恐慌。“检查结果刚开始公开的时候阻力非常大，本省企业的竞争对手甚至拿着我们的公开报告去争取客户，打压本省企业。但是我们顶住了压力，促使企业不断提升产品质量。经过不到两年的时间，危机转化为机遇，我们的企业得到了客户的广泛认可，市场又回到手中。2016年，仅亳州市就收回药品GMP证书12张。”杨士友表示，现在严格监管和规范市场秩序，已是业界和公众的共识，安徽省会继续保持这种工作力度。
据悉，药化监管司与核查中心去年10月份以后迅速落实国务院关于“双随机”检查、阳光执法的有关精神，于12月8号派出第一批13组“双随机”检查组奔赴9个省，进行“双随机”检查。下一步“双随机”检查将重点增加中药饮片企业的抽查率，对于破解检查中的地方保护问题将大有帮助。
二、本土企业跟外资企业是否存在差距？
曾经有过外企、国企工作经历，具有丰富境内外检查经验的国家级检查员张华表示，外企在研发和药品质量上确实强于本土企业，但是他们在遵循中国法律法规上做得还不够好。有的外企在中国建立了工厂，但跟总部的沟通处于劣势，甚至总部对中国的药品监管法律法规全然不了解。我国于2011年启动境外检查，平心而论，外资企业在厂房设备、人员专业性、有效运行等方面，确实值得国内企业学习；但是在工厂生产层面，外企对中国的法律法规知之甚少，甚至区别对待，有的号称符合我国法规要求，但对我国的GMP连培训记录都没有。有的外企，产品发生重大变更却不申报，原因是重视程度不够，也有耍小聪明故意回避的。还有一些外企找各种理由规避检查，隐瞒原料药的真实产地，甚至阻碍或拒绝检查。因此，在合规性上无论外资还是本土企业，大家用的是一把尺子，谁都要认真面对法律法规和规范。
三、新聘任的国家级检查员在工作方法上有哪些变化？
核查中心检查员闫兆光表示，国家总局加强事中、事后监管后，要求全系统“四有两责”，检查结果公开透明，对检查员的专业性、技术性要求更强。政府机构改革后，各省实行“三合一”整合，尽管表面检查人员增加了，但是专业性却弱化了，尽管国家总局花力量进行培训，但是效果并不突出，所谓隔行如隔山。过去检查主要看许可证有没有，现在检查要看全过程控制，甚至延伸到供应链层面，这对于检查员是不小的挑战。
据悉，国家总局正在加速推进专职药品检查员队伍建设，前期采取外聘同等待遇方式解决编制不足的难题。以美国FDA作为参照，其药品检查机构的人员队伍就有5000人之多；从我国药品市场体量来看，监管力量的差距依然很大。
在会议上，一些专门从事飞行检查的检查员也反映，现在社会上有各种所谓的“培训班”，教企业如何规避检查，隐藏问题，其实最好的面对检查的办法就是“诚实、守信”。
“今年，我们仍然会从问题导向出发，将生化药、中药饮片作为检查的重点，继续完善发布GMP附录，希望企业保持持续合规，不要踩红线。”核查中心相关负责人说。
检查员 大事记
1995共举办23期药品GMP检查员培训班，培训了检查员2642名，先后分四批向469名药品GMP检查员审核颁发了《国家药品GMP认证检查员证》。
2007年开始着手选拔培养了104名国际检查员。对药品GMP检查员开展重新遴选及聘任工作；共举办15期药品检查员聘任培训班，重新聘任国家药品GMP检查员891人。
2011与WHO联合举办了10期疫苗培训班，建立了100人的疫苗检查员队伍。
2016启动国家级药品检查员重新聘任工作，第一批649名国家级药品检查员宣誓、持证上岗 ；总局人事司牵头，核查中心协办，再次选拔出42名检查员作为国际检查员候补力量。目前已完成第一阶段的培训考核工作。责任编辑：刘丹
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