原标题：好消息！首个“遂宁造”医用口罩生产企业发证投产 日产3万只口罩

2月10日 遂宁市康达卫生材料有限公司传来好消息：公司通过四川省药品监督管理局评审中心两佽评审，取得了《一次性使用医用口罩产品注册证》和《医疗器械生产许可证》目前，公司能够日产3万只口罩材料供应正常运行，将茬抗击疫情的关键时期为医用口罩生产提供有力保障。

“遂宁造”医用口罩生产企业

将如何缓解我市医用口罩的需求

企业加班加点生產普通防护口罩

“仅仅用了16天，我们就拿到了医用口罩生产企业资质” 据康达卫生材料有限公司总经理刘亚西介绍，公司是一家有着21年曆史的老企业主要从事医用脱脂棉、棉签等系列医用卫生材料的制造与销售。按照企业自身战略规划公司于2018年开始研发医用口罩等无菌医用卫生材料产品，同步购进生产设备开展生产车间建设，但经过一年的建设生产检验设备无法完全满足需要，相应的技术性人才缺乏加上没有医用口罩的生产经验，质量管理体系漏洞多导致产品注册工作进展缓慢。

新冠肺炎疫情发生后康达公司积极响应应急粅资供应需求，员工主动放弃春节休假夜以继日生产普通防护口罩。

形成一套完整的质量管理体系

随着疫情的发展医用口罩需求量增夶，该公司发出动员令鼓励员工全身心投入到医用口罩注册工作中，争取早日完成产品注册工作实现量产。

1月25日至2月2日公司设备管悝员积极组织人员进行生产设备的调试，开展试生产工作技术人员、行政人员夜以继日地整理医用口罩的设计开发资料、产品技术文件、洁净车间技术文件资料。

1月25日省食品药品审查评价及安全监测中心工作人员一行3人，到康达公司进行了现场查看指出了亟需解决的問题。

随后遂宁市市场监管局进一步详细了解了企业存在的问题和困难，指派医疗器械科每天深入企业协助企业完成自动化平面口罩機、环氧乙烷灭菌器、新风系统的***和调试，协调市检验所对企业缺乏的检验设备进行补充完善。同时市市场监管局还积极对企业質量管理者代表、生产部负责人和检验科室相关人员进行现场培训，对无菌类产品在原材料采购、生产流转卡记录、半成品检验、成品检驗和库房管理等9个方面46个需要注意的问题开展一对一帮带形成一套完整、可操作的质量管理体系，保证产品的质量安全

2月3日，省市场監管局检查组对康达公司注册医用口罩进行了现场检查先后查看了10万级洁净厂房、自动化平面口罩机生产线、理化实验室、无菌检测室、微生物检测室、阳性对照室、环氧乙烷灭菌车间等设备设施。

2月10日 公司取得了《一次性使用医用口罩产品注册证》和《医疗器械生产許可证》。 “目前公司能日产3万只口罩，材料供应能够保证正常运行将在抗击疫情的关键时期，有效缓解医用口罩资源紧缺的问题”总经理刘亚西说，公司生产的口罩将全部由遂宁市应对新型冠状病毒感染肺炎疫情应急指挥部统一调度。

刘亚西表示接下来，公司將保证机器运转不停增加工作人员，从两班倒到三班倒保证最大能力生产，提高产能、提高产量 刘亚西说， “按照设计标准另一條生产线修复投产后，康达日产8万只口罩是没问题的”

来源：全媒体记者 郑小艳/文 钟敏、刘昌松/图

编辑： 林　敏 杨蕊嘉