目前全国31省医保局挂牌相继挂牌，9省医保局相继接管耗材如何纳入医保招标采购更有多省医保局直接出手开启高值耗材如何纳入医保降价！2019年医用耗材如何纳入医保囸式迎来"医保管控降价”时代！

据华招器械网报道，近日业内流出了《江苏省医疗保障局三定方案》方案中明确了新任医保局管理医保基金和药耗品招标采购等多项职能配置，还发布了医药价格和招标采购处、基金监督处等七大内设机构方案中还提及从方案发布之日起施行，也即是说目前江苏省医保局已经接受药耗品集采工作。

而在此之后宁夏回族自治区卫健委发布最新公告，明确从2月22日起原宁夏自治区卫计委承担的全区药品、医用耗材如何纳入医保集中采购政策制定并监督实施的工作调整为自治区医保局负责，宁夏药品、医用耗材如何纳入医保集中采购官方网站和宁夏药品、医用耗材如何纳入医保集中采购平台建设、维护、运行和管理由自治区卫健委调整为自治区公共资源交易管理局

无独有偶，北京市医保局官方网站近日也正式上线值得注意的是，北京市医药集中采购信息网也正式归入北京市医保局官网成为北京市医保局职能一部分。也意味着北京市耗材如何纳入医保招标采购也正式由北京市医保局接管！

至此全国范圍内已经有9个省份正式接管耗材如何纳入医保招标采购！

9省医保局相继接管耗材如何纳入医保招标，多省直接出手管控降价

从国家医保局囸式设置到全国31省医保局挂牌相继挂牌；从陕西省一封”移交函”，开启全国范围内医用耗材如何纳入医保采购职能医保局主管时代箌山西省、珠海市等5省市医保局相继出手直接调控耗材如何纳入医保价格，医保局对于医用耗材如何纳入医保的管控调价已经开始步步深叺！

去年12月11日黑龙江省发改委发布消息：2018年12月7日，黑龙江省发改委与省医保局对接高值耗材如何纳入医保采购平台相关事宜这也被业內广泛认为是国内第一个医保局着手接管耗材如何纳入医保集采工作的省份。

并且就在2月27日黑龙江省全省医疗保障工作会议召开。明确2019姩黑龙江省医保局将着力推进4项重点改革其中2项都是医用耗材如何纳入医保相关改革。

――推进药品耗材如何纳入医保招标采购制度改革充分利用省际价格联动等机制，在确保质量和供应的前提下降低药品耗材如何纳入医保价格、让利于民。同时加强药品耗材如何纳叺医保招标采购平台建设对药品和耗材如何纳入医保平台采购结果进行公开公示，增加平台透明度

――加快高值医用耗材如何纳入医保改革。省医保局正在研究制定高值医用耗材如何纳入医保改革相关配套文件加快推进治理工作。各地要与卫健部门配合推进取消高徝医用耗材如何纳入医保加成，理顺高值医用耗材如何纳入医保的价格形成机制

2、陕西“老大哥”紧随其后不含糊

2018年12月14日，陕西药械集Φ采购网发布通知自12月12日起，陕西省药械采购工作对口联系部门由卫计委调整为陕西医疗保障局。这意味着陕西药械采购工作改为医保局负责自此，医保局既管医保费用又管药品耗材如何纳入医保价格。未来药品耗材如何纳入医保的命运和医保局息息相关，药品采购规则也将会发生重大变化

3、山东发布首个省级医保局三定方案，今年高值耗材如何纳入医保要降价

2018年12月18日山东机构编制网发布《屾东省医疗保障局只能配置、内设人员和人员编制规定》，表明省医保局不仅监督、管理医保基金推进医保支付改革，还会接管药品、耗材如何纳入医保招标采购工作除了接管药品、耗材如何纳入医保招标工作，动态调整机制也是医保局的亮点动态调整医保目录、动態调整医保支付......

就在3月4日，全国人大代表、山东省医疗保障局副局长仇冰玉在两会期间接受媒体采访时，解读了山东省即将出台的医保政策明确2019年，省医保局将按照国家部署研究开展新一轮高值医用耗材如何纳入医保集中采购工作，降低高值医用耗材如何纳入医保价格此外，将低值耗材如何纳入医保、检测检验试剂纳入省采购平台规范医院采购行为，加强价格监管

4、内蒙古紧跟陕西老大哥

2018年12月25ㄖ，内蒙古卫健委官网发布第44号令自当日起，卫生健康委负责的药品医用耗材如何纳入医保采购的相关职能交由内蒙古自治区医疗保障局负责内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心隶属部门由内蒙古自治区卫生健康委调整为内蒙古自治区医疗保障局。

5、山西、浙江、廣西医保局直接出手！管控耗材如何纳入医保价格

省级医保局除了接管耗材如何纳入医保招标采购更多省份医保局开始出台政策直接管控耗材如何纳入医保降价。

山西省医保局联合卫健委发布《关于开展公立医疗机构医用耗材如何纳入医保采购参考价省际动态联动调整工莋的通知》山西省医保局要求十大类耗材如何纳入医保联动降价，不仅要采集“陕西等14省耗材如何纳入医保联盟”和“京津冀集采联盟”的最新挂网价和山西省的挂网价（最低交易价）直接比价，而且要按照“就低不就高”原则选二者中低者直接作为公立医疗机构采購的最低参考价。

广西自治区医保局等8部委联合发布《广西壮族自治区高值医用耗材如何纳入医保阳光采购实施方案》这份文件中一个偅点是：广西自治区医保局首先提出要对高值耗材如何纳入医保进行医保谈判降价！

对医保目录内高值耗材如何纳入医保进行招标谈判降價，是医保控费的核心也是耗材如何纳入医保企业进入公立医院市场的关键！

就在3月12日，浙江省医保局上线以来首次正式发布耗材如何納入医保采购方案――《关于公开征求<浙江省医疗机构心胸外科类和麻醉类医用耗材如何纳入医保集中采购工作方案>意见的通知》（以下簡称《方案意见稿》）

从价格层面对全省公立医疗机构的医用耗材如何纳入医保进行管控，要求供应商在提供近两年内全国历史最低销售价格的基础上心胸外科类耗材如何纳入医保下降20%，麻醉类耗材如何纳入医保下降20%报价高于参考价的产品直接淘汰。

如今医保局挤掉高值耗材如何纳入医保水分的思路越来越清晰，2019年医用耗材如何纳入医保正式迎来"医保管控降价”时代！医保局、医院科室、耗材如何納入医保企业三方在面对接下来的耗材如何纳入医保“博弈”时做好充足准备才至关重要。

【傅鸿鹏胡宗铃】高值医用耗材如何纳入医保的政策框架和管理体系

随着药品费用增长速度放缓，加强医用耗材如何纳入医保管理成为新时期医改控费的重要内容高徝医用耗材如何纳入医保价格高、费用占比大，尤其受到关注本研究通过对国家和省级政策文献的研究，梳理当前高值医用耗材如何纳叺医保管理政策体系分析问题，并提出对策建议

高值耗材如何纳入医保是高值医用耗材如何纳入医保的简称，迄今尚没有各方公认的概念高值耗材如何纳入医保概念最初出现于医院管理工作中，指单价比较昂贵的医疗器械不同医院判断标准各不相同，多为单价500～800元鉯上随着对耗材如何纳入医保价格和控费工作的重视，高值耗材如何纳入医保概念逐步进入政府工作文件2012年卫生部（原）发布《高值醫用耗材如何纳入医保集中采购规范》，提出高值耗材如何纳入医保是“直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相對较高、社会反映强烈的医用耗材如何纳入医保包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入类等10大类”。但医疗器械创新较快新产品種类繁多，上述分类方法随时间推移已需要调整一些医疗保险学者认为，注射器、输液器等单价不高但用量大总费用高的产品也应视为高值耗材如何纳入医保国际上，没有严格对应“高值耗材如何纳入医保”的英文术语类似概念为“医生偏好器械（Physician Preference Items,简称PPIs）”，指医院鼡量大、供应成本过高的医疗器械产品

2 政策框架和管理概况

高值耗材如何纳入医保是医疗器械产品的一个子集，医疗器械与药品属于同類产品可纳入广义的药物概念。因此对包括高值耗材如何纳入医保在内的医疗器械各国政策框架与管理部门设置均与药品基本一致，覆盖了准入、流通、价格、报销和临床使用等环节但在具体管理上，耗材如何纳入医保与药品之间存在较为明显的不同

医疗器械的市場准入包括生产企业、流通企业、产品三个方面，由国家和省市不同层级监管部门负责按Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类分类审批（见表1）。第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械。第Ⅲ类包括植入人体用於支持、维持生命，对人体具有潜在危险对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械的审批分类不是固定不变的国家药監局有权改变分类。高值耗材如何纳入医保主要属于第Ⅲ类器械少数属于第Ⅱ类器械。

在流通管理方面原则上政府只负责准入、质量監管、流通秩序整治和商业贿赂行为查处。只要企业守法经营具体交易主要由市场自发调节。新医改以来针对流通环节的改革政策主偠包括购销“两票制”与遴选医院耗材如何纳入医保配送商。

（1）购销“两票制”2016年推行公立医院药品购销“两票制”后，部分省份如陝西、青海、安徽、辽宁等提出推行耗材如何纳入医保购销“两票制”；2018年3月国务院医改办将“逐步推行高值耗材如何纳入医保购销两票制”列入新医改重点工作。

（2）遴选医院耗材如何纳入医保配送商为规范流通环节，保证配送及时性我国福建、广西、湖南、安徽等16个省份对公立医院耗材如何纳入医保配送商进行遴选,要求耗材如何纳入医保配送商具有一定配送资质和能力。部分省份对耗材如何纳入醫保配送商的数量加以管理例如福建省要求“一企一区一配送”，即一个生产企业在同一片区只能指定一家配送企业配送其挂网高值医鼡耗材如何纳入医保

我国对医疗器械的价格管理原则上实行自由定价，中央层面主要通过制定医疗服务价格项目确定医院是否可以对某一医疗器械产品进行收费，价格水平由市场形成部分省市在政策鼓励和指导下，参照药品价格管理的思路采取了集中采购、价格联動、公立医院购销零加成、医保支付限价等价格管理措施（见表2）。目前集中采购作为控制药品价格的主要方法在高值耗材如何纳入医保中推广应用的力度不断扩大。2018年天津市提出对一次性医用耗材如何纳入医保实施基准价格管理，以天津市药品采购平台公示的谈判参栲价格为基准允许公立医院议价采购，低于基准价格的部分一半让利于患者、一半归医院所有。

医保部门决定高值耗材如何纳入医保產品是否纳入报销范围并确定报销水平。省级和市级政府为主要决策者国家层面仅具有指导功能。确定医保报销范围的方法主要是排除法和准入法目前多数地区对医用耗材如何纳入医保采用排除法进行支付，上海、浙江、安徽等省份采用准入法制定报销项目其中上海市要求企业提交卫生技术评估报告作为产品进入医保目录的依据。

在支付方面一般均设置起付线和报销比例。对高值耗材如何纳入医保一般还设置报销限额。不同地区报销限额不同上海市最高支付限额达34万元，其它省份大多在3万～5万元左右一些省份按国产、合资囷进口设定不同报销比例，如浙江省按耗材如何纳入医保产地设置不同的个人自理比例国产5%、合资15%、进口20%，引导患者理性选择随着医保支付方式改革的推进，一些省市在按病种或DRG付费改革中将高值耗材如何纳入医保纳入了打包支付范围。

中央层面虽然一直强调控制高徝耗材如何纳入医保的不合理使用但未曾出台具体管理方法，控制不合理使用主要落在各省市政府和医院层面资料表明，目前各省市政府对耗材如何纳入医保使用的管理大多从两个方面入手一是制度建设，二是临床使用管理（见表3）

3 目前存在的主要问题

2017年，全国共囿医疗器械生产厂家1.6万家可生产二三类器械的超过万家，二三类器械首次注册全年审批7 438件许可事项变更6 219件,新产品数量远超药品。部分產品由省级部门审批导致耗材如何纳入医保规格多样，难以形成严谨的分类标准缺乏统一的命名规则，存在一定程度的“同名异物、哃物异名”现象全国范围内医疗器械注册证数量尚无准确统计，笼统估计超过300万件产品的多样性进一步导致对耗材如何纳入医保类产品的编码难以系统开展，各地、各部门根据自身需要自制编码以满足短期工作要求不利于管理的信息化和科学化。

截至2017年底全国共有②三类医疗器械经营企业41万家，流通体系呈现“多小散乱”格局对耗材如何纳入医保流通领域的治理总体滞后，产品销售基本沿用药品鋶通改革之前的“多级代理、带金销售”模式

一是高值耗材如何纳入医保的价格水平绝对值较高。二是价格项目设置不合理缺乏耗材洳何纳入医保技术服务价格项目，耗材如何纳入医保价格中包含医生的技术服务价值在口径上与国际不完全一致。三是价格管理方法效果不明显集中采购中医院议价动力不足，部分省份高值医用耗材如何纳入医保招标采购降价效果不明显

医保目录准入方法滞后于医疗垺务需求。目前我国相当部分省份实行的仍是1999年的《国家基本医疗保险诊疗项目范围》规定的医保支付项目难以满足患者临床需要。随著新材料在医疗领域的广泛应用很多高值耗材如何纳入医保是否纳入支付范围难以界定。

医用耗材如何纳入医保技术专业性较强难以建立统一的技术审评标准。例如对骨科脊柱使用的耗材如何纳入医保进行评估时邀请同为骨科的关节类耗材如何纳入医保专家或许也不能进行专业层面的评估。这一特点导致医院在耗材如何纳入医保准入、采购等环节只能依靠院内少数技术专家难以建立有效的评审制度鉯保证客观性和合理性。加上医生个人偏好等原因高值耗材如何纳入医保使用的个性化特点明显。针对同一种耗材如何纳入医保部分醫院甚至会出现一个医生只用一个特定厂家产品的情况。

4 国际经验和政策建议

相比药品高值耗材如何纳入医保具有特殊性。一是迭代创噺微小改进即可形成专利，创新产品众多；二是必须医生直接操作紧密结合手术进程；三是植入类产品在人体内使用时间较长甚至可達终生；四是使用难以量化，只能手术后统计国际层面来看，对高值耗材如何纳入医保的管理也缺乏完整完善的政策体系美国、新西蘭等探索医院目录管理和集中采购，德国、英国等采取简易的卫生技术评估澳大利亚探索谈判定价和基于DRG的追加支付方法。

我国加强高徝医用耗材如何纳入医保管理既需要针对目前亟需解决的问题也需要着眼长远开展基础性工作。短期内一要从价格和费用控制入手，唍善价格项目设置推行招标、谈判等实践证明有效的价格形成方法；二要从使用入手，鼓励使用同类产品中的低价产品制定临床路径，规范耗材如何纳入医保使用的条件、种类和数量对医生加强技术培训，减少医生对耗材如何纳入医保产品的个性化使用；三要完善编碼体系建设信息平台，促进信息透明中长期来看，一要改革支付政策推行打包支付，创新产品追加支付；二要建立技术支撑体系嶊动形成以卫生技术评估为基础的准入、使用和定价支付等方法；三要发展国产替代性产品，推动价格竞争；四要建设高值耗材如何纳入醫保管理的组织体系和人员队伍此外，尤为重要的是调整医院激励机制调动医院控费动力。