原标题：【法律视界】香港药品监管与生物产业发展情况简介及启示

随着深港两地经济融合和社会往来的频繁，两地在科教、卫生、文化、社会管理等方面的交流与合作日趋紧密，两地相互学习借鉴的氛围日益浓厚。本文通过对香港药品监管与生物产业发展情况的介绍，并以此谈谈对深圳市药品监管工作的启示。

（一）药品监管架构体系

香港的药品监管架构体系的建立经历了一个较长时间的探索和积累，并随着医药产业的不断发展，积极借鉴学习西欧、美国、澳洲等发达国家和地区的经验做法，并逐渐建立了适合本土市场实际且卓有成效的药品监管体系。

香港法律共有两部分组成，分别是《香港特别行政区基本法》（以下简称《基本法》）和《香港法例》。《基本法》第138条规定“香港特别行政区政府自行制定发展中西医药和促进医疗卫生服务的政策”。这条是香港有关中西药管理立法的根本，而香港对药物则分为中药及药剂制品（西药），分别受专门的条例所管制。

（1）在中药方面，香港主要以《中医药条例》（《香港法例》第549章）实行管制。此条例已于1999年7月14日由立法会通过。条文内容主要包括规管中医的执业及中药的使用、售卖和制造的措施。根据该条例，香港实行中药商发牌制度和中成药注册制度，即任何人士在香港开展中药材零售、中药材批发、中成药批发及中成药制造，必须获得相关牌照（中成药零售除外），而所有进口香港或在香港制造、销售的中成药必须经注册准许。

（2）在西药管制方面，主要以《药剂业及毒药条例》（《香港法律》第138章）为主。《药剂业及毒药条例》将药物按主治疾病的严重程度及其所引致的副作用分为三大类，并规定不同类别的药物需要在注册零售商于特定条件下销售。条例规定从事西药生产经营的企业，包括制造商、批发商、进出口商和零售商，均实施发牌制度。《药剂业及毒药条例及规例》中的基本规定和列表，通过它的5个附属法例进一步来做出具体规定和进行阐释。

（3）中西药共同管制方面，除《中医药条例》和《药剂业及毒药条例》外，香港规管中西药的条例还有六部条例，分别是《商标条例》（《香港法例》第43章，规范注册商标的使用）、《进出口条例》（《香港法例》第60章，规管及控制中西药及中药材输入和输出香港）、《危险药物条例》（《香港法例》第134章，修订和综合与危险药物（毒品）有关的法例）、《抗生素条例》（《香港法例》第137章，管制某些抗生素物质（青霉素及抗微生物的有机物质）的销售与供应）、《不良医药广告条例》（《香港法例》第231章，限制药物的名称、宣称及标签）及《商品说明条例》（《香港法例》第362章，禁止在营商过程中就有关商品作出虚假说明、虚假标记和错误陈述）。

香港有关中西药管理的法律分散于上述八部条例之中，既可横向补充，又可纵向细化，构成了一个较为完善的法律体系，保障了中西药行业管理有法可依。

香港将药物分为中药和西药并实行相对独立的监管。中药的监管架构主要由中医药管理委员会和卫生署中医药事务部组成。西药的监管架构主要由药剂业及毒药管理局和卫生署药物办公室组成。另，香港海关负责查处有关中西药违反《商品说明条例》和《商标条例》规定的违法行为。香港药品监管架构下各组成部门的职能划分具体如下：

（1）中医药管理委员会（法定机构）

中医药管理委员会根据《中医药条例》成立，负责制定及实施各项中医中药的规管措施。下设中医组和中药组。其主要职能包括：确保中医、中药业执业及操守达到足够水平；促进中医的专业教育；促进和确保适当使用中药材及中成药的安全、质量和成效；统筹和监管中医组和中药组的活动；执行《中医药条例》赋予的其他职能。

（2）卫生署中医药事务部（政府部门）

卫生署中医药事务部是执行《中医药条例》及为中医药管理委员会提供专业及行政支援的政府监管部门，其主要职能为：执行《中医药条例》；落实中医、中药规管制度及中药进出口管制；为中医药管理委员会提供专业及行政支持；负责中医药有关公共卫生及公共教育事务；与本地及海外机构或政府部门交换中医药信息；设立香港中药材标准办事处，专责管理和统筹中药材标准研究计划，以为常用药材发展和制订标准；为政府部门提供中药鉴别服务等。

（3）药剂业及毒药管理局（法定机构）

药剂业及毒药管理局根据《药剂业及毒药条例》成立，执行该条例及其附属法例规定的职能，包括：处理药剂师注册事宜；委出纪律委员会，调查药剂师的行为操守，并惩处被裁定行为不当的药剂师；规管及签发药剂制品零售商牌照；规管及签发药剂制品批发商、进出口商和制造商牌照；规管药剂制品的销售、购买、合成和配发事宜；以及处理药剂制品的注册和分类事宜。管理局下设毒药委员会等七个委员会（1.考试委员会；2.药剂业及毒药（列载毒药销售商）委员会；3.药剂业及毒药（批发牌照及进出口商注册）委员会；4.药剂业及毒药（执照商牌照）委员会；5.药剂业及毒药（药剂制品及物质注册：临床试验及药物测试证明书）委员会；6.毒药委员会；7.药剂师实习培训委员会）各委员会定期举行会议，就执行有关职能审议和制定政策和行动计划。

（4）卫生署药物办公室（政府部门）

卫生署药物办公室是执行与药物有关法例并为药剂业及毒药管理局提供专业和行政支援的机构，有药物警戒及风险管理部、药商牌照及监察部等五个分部组成，具体职责为负责监测市面的药物、就有关药物的不良反应报告及投诉进行风险评估，以及执行《不良医药广告条例》；执行《药剂业及毒药条例》、《抗生素条例》及《危险药物条例》的规定，向制造商、批发商和零售商发牌，巡察该等商号的处所，抽取药品样本进行化验，以及对违法者提出检控；根据药剂制品的安全程度、效能及素质，评核药剂制品的注册申请，并处理药剂制品的进出口发牌事宜等。

（5）香港海关（政府部门）

香港海关参与中西药监管，并主要负责查处违反《商标条例》和《商品说明条例》规定的，有关中西药生产经营的违法行为。需要说明的是，在香港，为售卖或任何商业或制造用途而管有应用“伪冒商标”、“虚假商品说明”货品和在海关管辖区内管有“危险药物”上述三类涉及中西药有关违法行为均由香港海关负责查处。其余均由卫生署负责查处。

注：“伪冒商标”涉及药物指的是《药品管理法》第48条第二款第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”。实际指的是侵犯版权或商标的药品。

“虚假商品说明”涉及药物指的是《药品管理法》第48条第二款第（一）项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”和第49条第二款“药品成份的含量不符合国家药品标准的”。实际指的是标签说明书标注内容与事实不符的药品。

准确来说，第三方组织并不属于药品监管架构体系的组成部分。但在香港这个社会自由公开、诚信体系完善、行业组织发达的城市里，媒体舆论监督、行业自律规范、民间组织监察等力量在药品安全管理中起到的作用是十分重要的，甚至是不可或缺的力量。所以，在此将社会第三方组织力量列入香港的药品监管架构体系予以简要介绍。

一是媒体舆论监督机制。香港媒体的舆论监督可谓渗透于各个角落，从今年发生的原香港特首曾荫权接受款待事件的媒体报道中我们即可感受到香港媒体监督力量的强大，这对香港药品行业规范发展的效用也是相通的。

二是行业自律规范机制。据不完全统计，香港目前已包括香港科研制药联会、香港医药经销业协会、香港执业药剂师协会等涉及药物行业的行业协会组织达10个以上。医药行业各领域的协会组织通过约定自律规范准则、为会员提供培训、再教育以及专业性技术咨询等服务，推进药物行业规范诚信，积极发挥自律作用。

三是民间组织监察机制。以香港消费者委员会为代表的民间第三方中立机构，在监督药物安全方面的辅助作用明显。《消费者委员会条例》在1977年7月15日开始颁布施行。消费者委员会从此正式成为法定团体，通过主动搜集、接收及传递有关货品、服务及不动产的信息；积极接收及审查货品及服务的消费者投诉，并向他们提供意见；根据所得资料采取相应行动，主动向政府或任何公职人员提供意见、鼓励商业及专业团体制订工作守则，规管属下会员的活动。从而营造了一种良币驱逐劣币的环境，进而推进了整个行业的规范水平。

（二）药物产业发展概况

香港，面积仅1104平方公里、人口达707万。作为享誉世界的“东方明珠”，香港金融发达、经济繁荣。而依凭香港经济的稳步发展，以及优越的地理位置和高度发达的金融贸易业，香港的医药产业也自20世纪70年代起快速发展，经过传统中药、中消西长的发展阶段后，目前已进入中西药并进的发展阶段。随着医药产业的不断发展，香港形成了一批有规模、有品牌的知名制药企业，其中以生产西药制剂为代表的有奥美制药厂、正美药业等，以生产中成药为代表的有南北行、白花油、京都念慈庵和余仁生等传统制药企业。近几年，大公司通过不断兼并重组，制药企业越做越大，往往一家公司拥有多个知名品牌，如西药制药企业从2002年的41家缩减到2012年的25家。

根据香港政府年报公布情况，截止2010年，香港药剂制品（包括境外进口药剂制品）注册数目达19189种；在西药方面，有药剂制品制造商38家、药剂制品进出口商180家、毒药批发商857家、毒药销售商（药房）546家、列载毒药销售商（药行）3499家；在中药方面，有中成药制造商333家、中成药批发商1136家、中药材批发商808家、中药材零售商4319。而2010年，香港中药制药生产总额达到19.27亿港元，中药进出口、批发及零售更达到32.29亿港元。香港的医药产业蓬勃发展并逐渐进入了稳步有序发展阶段。

注：在香港，西药零售商有两类，法定名称分别是获授权毒药销售商（俗称：药房）和列载毒药零售商（俗称：药行），两者区别在于，前者即药房需要配置一名注册药剂师，后者即药行则无此要求。

（三）香港药品监管有关数据

香港对于执法部门对企业的日常监管无硬性指标，但每年都有100%以上的覆盖率，原因是其许可证有效期为一年，而日常监管实际主要以“试买”方式进行监管。以香港对西药零售商监管为例，我们可以从下图中看出，香港在2010年无论对药房还是药行进行试买行动次数均达二千次以上。

在香港，与药品有关的违法行为主要由卫生署和香港海关负责查处，但最终均要交由香港法院进行刑事检控。

2010年卫生署处理有关获授权毒药销售商的纪律研讯个案为43个，其中个案性质以在没有注册药剂师监督/适当监督的情况下销售第Ⅰ部毒药的11宗个案（25.58%）和在没有处方授权的情况下出售附表3毒药的7宗个案（16.27%）位居前列（详见图6）。处理有关列载毒药销售商的纪律个案有22个，其中以管有第Ⅰ部毒药的9宗（41%）和管有未经注册药剂制品的6宗（27.3%）数量较多。另撤销或吊销制造商牌照有3个。

2010年香港海关查处“为售卖或任何商业或制造用途而管有应用伪造商标的货品”和“为售卖或任何商业或制造用途而管有应用虚假商品说明的货品”两类药物类违法行为4起。

二、香港药品监管机制的特点

（一）科学实施药品分级管理重点把握有毒药监管

香港政府结合药物主治疾病的严重程度及其所引致的副作用分为三大类进行管制，明确不同类别的药物，需要在注册零售商并于特定条件下销售，第一类药物必须在注册药剂师监督下按医生处方配售，例如：降血压药、抗糖尿病药、抗生素和镇静剂，这些处方药是用来治疗严重疾病，不正确的剂量或使用不当，可能会危害健康。第二类药物不需要医生处方，但必须在注册药剂师指导及监督下销售。这类药物必须谨遵其用法和用量使用，以免危害健康。根据《药剂业及毒药条例》，第一类和第二类药物的销售包装上必须标示“毒药”字眼，要求患者要按照医生或药剂师的指示安全使用。这类药物可以在没有药剂师驻守的药房或药行销售，例如：伤风药、退烧药和止痛药。第三类药物通常用于治疗或舒缓轻微病症，而其副作用也较少。 在十分注重处方药监管的同时，香港政府对非毒药的监管则相对宽松。一是体现在超市或杂货店可以不取得药监部门的批准而经营非毒药；二是体现在药房非毒药区域只要保持整洁卫生就可以同时经营日常用品。这样既方便居民把购药与购物结合起来，又有利于药房通过多种经营以获取足够的利润空间。

（二）香港更加注重和强调对药剂专业人员的管理

撇开体制的区别看，香港的药品管理机构模式与内地是基本相似的。但香港更加注重和强调对药剂专业人员的管理，突出规范药剂师的职业操守，要求药剂师务必认真贯彻药品的法例，否则将受到严厉的调查和处分，甚至除名。《药剂业及毒药条例及规例》37个条款中有10条是针对药剂师的规定，另外还通过两个附属条例（第138C章《要求注册为药剂师的申请人的训练、研修课程及考试规例》、第138E章《药剂师(纪律处分程序)规例》）专门对药剂师的考试、培训和处分做出详细的规定。目前在香港社区里有三类药师：配药药剂师、临床药剂师和顾问药剂师。顾问药剂师的角色是提供合理用药的贴心专业服务、提供个人化的预防治疗并与患者建立长期的医患关系。这项服务是每45分钟收取港币500元酬劳的。顾问药师对病人无论从营养，饮食调节还是药学、临床医学等专业知识都要非常全面。顾问药师是在大学学习4-5年，实习2年，再进行深造3年，十年才出一个顾问药师。可见香港对药品质量（从业）人员的严格要求和监管的用心良苦，药剂师的管理成为药品监管的一个核心环节。

（三）法律明文规定药品监管机构须由相关专业及职业人员组成

在香港，药品监管机构的组***员一般具有很强的专业背景，均是药理学、法律、医学等各个相关领域的专业人士，比如药剂业及毒药管理局的成员具体包括：卫生署署长、政府化验师、卫生署总药剂师、卫生署医生、法律顾问、香港大学和香港中文大学药理学全职教员以及经香港药学会提名的注册药剂师和经香港医学会提名的注册医生等等。再如，卫生署药物办公室的公职人员一般均为药剂师或高级药剂师，而负责药物办公室的卫生署助理署长则为医生。这种人员配备强专业化的制度设计，既可以在执法实际中发现和解决很多专业领域的安全性问题，又有助于提升服务型政府和高效政府的建设能力。

（四）香港药品安全法律体系完备责任严格

从前面香港药物监管法律体系知道，香港有关药品管理的法律分散于主部法律之中，既可横向补充，又可纵向细化。这种横向补充和纵向细化的立法模式有利于保持对药品立法的统一和避免出现立法空白，各个条例之间能保持相同的法律效力和避免出现自相矛盾的规定，且在法律责任方面，规定非常严格，多项法例条款均列明“如违反本条，即属犯罪”。如《药剂业及毒药条例》第34条规定，销售未经注册的药剂制品，“一经定罪，可罚款$100，000及监禁2年”，又如《进出口条例》6C规定未经批准“输入或输出药剂制品”，“一经定罪，可罚款$500，000及监禁2年”。由于法例规定较为严厉，且香港人一旦留有犯罪案底，将在社会上难以立足，其震慑力十分强大。无疑，这种严格的法律责任规定在很大程度上可以遏制药品安全问题的出现。

（五）社会民间组织机构给力药品安全监管

在典型的“小政府、大社会”社会治理模式下，香港的社会民间组织机构在保障市民药物消费安全中出力甚巨，作用突出。香港的行业自律组织发达，且其成立是立足壮大和规范行业发展而自发联合的，其运营更是独立于政府实施的。一方面，行业协会是一座桥梁，代表从业者与政府或者外界进行沟通甚至是抗争，为从业者争取最大的利益；另一方面，其是一把利剑，协助政府对从业者进行有效的管理，主动剔除有害的毒瘤，保证政府及市民对该行业的信心。此外，香港政府特别注重发挥第三方中立机构的作用，消费者委员会就是香港政府推动第三方机构辅助规范行业行为的成功典范。消费者委员会的主要财政来源为政府资助，但其在制定和执行政策方面则不受干预而具有自主权。消费者委员会通过借助媒体公开消费资讯扩大社会影响力，以权威信息公开强化消费者教育，并与政府部门联合行动震慑违法行为，这多方面作用无疑给药品安全监管提供了良好利器。

（六）行业准入重诚信轻门槛，监管力度分布两头重中间轻

从前面介绍的香港药品业态基本情况，我们了解到香港药品业态基本和国内基本一致，分别有生产、批发、进出口、零售四类业态。但是有两点与国内是不尽相同，但笔者认为十分值得国内借鉴。这就是“行业准入设置”和“监管力度分布”。下面从对制造商、批发商、零售商的发牌规则来看香港是如何体现其监管特点“重诚信轻门槛”和“两头重中间轻”。香港对于中西药生产经营企业也要求实施GMP和GSP,但更加注重申请人的承诺。因此，在硬件上，申请任何业态牌照时，对申请人生产经营场所面积和设施设备均无硬性要求，只要在满足其生产经营需要基础上留有足够空间和配有足够和适当设施即可。在软件上，对于毒药制造商和销售商，必须配置一名注册药剂师且明确只能由其准予或监督毒药的放行（即出厂和销售），否则即属违法。而批发商和进出口商因视同一般商品***商，则无须配置注册药剂师，只需如实记录***情况即可。对于中成药制造商或中药材零售商，最低要求是其负责人须有5年在香港制造中成药或配发中药材的实际经验。其余工作人员无须办理上岗证等相关资质证明，只需具备与生产经营有关知识或经验即可。

三、香港药品监管经验对我们的启示

（一）加大重点环节监管，从源头上保障药品安全

借鉴香港药物监管突出重点环节和重点品种监控的良好经验，一方面要切实强化药品生产源头监管责任，创新监管机制，采取定期巡查、突击检查、专项复查等措施，进一步加大对生产企业检查及抽验的频次，从生产源头上把好质量关。另一方面要明确监管重心，突出监管重点，将社会上存在的药品安全突出隐患顽疾列为重点整治内容，监管力量向药品批发企业、药品零售连锁总部及民营医疗机构倾斜。此外，要逐步转变药品零售企业的传统监管模式，结合药品安全社会管理工作，组织社会资源开展各类检查，加大案件查处力度，联合打击销售假劣药、非法行医、非法销售易成瘾止咳水、非法渠道购进等违法行。

（二）加强专业技能培训，打造专业高效执法队伍

要不断加大监管能力建设力度，实施专业化队伍建设，着力培养干部队伍专业技术能力、行政执法能力和调查研究能力。结合药品执法监管实际和医药行业发展趋势，组织实施高校轮训、骨干综合能力提高班等培训活动，积极组织业务大比武、学术交流活动，提升队伍行政监管和技术监督的专业化水平。通过成立学科研究组，组织干部轮岗等措施，促进专业监管和行政监管更加紧密结合。

（三）突出药师专业职责，发挥药师专业保障作用

我国当前的药师执业模式，特别是社会药店中药师执业地位和社会认可度极低，药师在保障市民健康用药上的专业优势毫无体现。参考香港在药品零售市场业态分类模式，可以对我国药品零售行业划分专业药房和普通药店，专业药房允许经营处方药且只须配备一名执业药师，普通药店不经营处方药且需配备药师或有药学专业学历的营业员，从而进一步合理配置药师资源，凸显执业药师的专业优势。此外，要探索改革我国的药师管理模式，探索提升药师独立地位，建立药师信用档案和药师继续教育制度，改变当前药师职责更多停留在负责药品的购进、验收、养护、销售等操作层面的事项，重点突出其在履行处方审核、合理用药、药物辅导、药物教育等专业职责，鼓励其贡献专业特长，为公众服务，提高药师的社会认知度，进而发挥药师的专业保障作用，让药师真正回归为公众的安全用药顾问和社区家庭药剂师角色。

（四）培育社会组织力量，推进行业信用体系建设

以推进社会建设工作为契机，出台全市街道、社区涉药单位行业自律组织建设规范，分阶段、有步骤推动成立街道、社区行业自律组织，自下而上推动药品行业组织发挥行业自律作用，切实提高企业规范管理和诚信经营水平。培育、规范、扶持药品、医疗器械行业协会、药学会、保健品化妆品商会等行业组织，外包、委托或授权其承担一定的事务性工作，充分发挥其在政府与企业间的纽带、桥梁作用。此外，要加大力度推进信用信息体系建设，研究制定药品生产经营企业信用信息评级制度，推动、鼓励行业组织开展“诚信经营示范创建”活动，树立一批诚信经营典型；建立违法违规企业信息披露制度，对诚信优劣不同的企业分别给予相应“绿色通道”等便利优惠或从严监管等惩戒；研究建立质量授权人、药师等从业人员信用信息制度，探索对违规失信行为个人实行行业禁入。