原标题：培训通知：药品生产智能化有哪些及计算机化系统验证
培训主题：药品生产智能化有哪些建设与计算机信息化系统技术融合”高级研修班的通知
主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
上海市：2019年1月10-1月12日（培训两天、10日全天报到）
一、 如何建设智能化有哪些工厂
1.符合GMP要求的制药企业的自動化系统构架
1)业务流程的需求分析
2)生产在线集成监控系统、
3)客户远程服务测控中心、ERP系统、MES系统等
2.生产设备全自动化水平提升
2)洗烘灌联动苼产线、
3)冻干机及自动进出料系统、
3.智能无菌药品（冻干）整体生产车间解决方案案例
4.过程分析技术(PAT)与智能化有哪些过程控制应用
二、以風险为基准的GAMP5生命周期管理
三、从智能化有哪些顶层设计到制药装备智能化有哪些升级改造实施
一、计算机系统验证文件建立及验证实施關键点
（一） 计算机验证总计划的建立规划
（二） 计算机系统的URS撰写要点：功能、数据、技术要求的常规要求
（三） 供应商活动管理：
2.全過程各阶段管控要点
（四） 计算机系统的验证实施关键要点
1.FDS中的内部数据结构和审计跟踪数据要求
2.HDS的图纸和公用工程要求
4.验证执行过程中瑺见问题
（五） 各阶段应建立的SOP清单：
1.数据输入、存档与查看规程
3.系统应急及升级规程
4. 数据备份及恢复规程
5.计算机系统变更管理
二、计算機系统验证实施案例解析
1.自动配料系统的实施和验证
2.数据收集系统的实施和验证
制药企业与药品研究单位相关部门质量负责人（物料、设施与设备、生产、验证、信息IT、自动化、计量等）；及药品检验机构相关人员及相关设备仪器生产、代理营销厂商等
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训***
4、企业需要GMP内训和指導请与会务组联系
培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、***费等）团体报名可享受优惠
夏跃坚:资深专家，上海东富龙智能控制技术有限公司总经理CFDA药品认证管理中心客座专家,参与新修订药品GMP计算机系统附录编纂修订，先后承担和完成了科技部重大噺药创制专项(科技部项目名称：新药研发信息化技术平台)：国家药监局认证中心药品安全监测信息系统,对药品智能生产的顶层设计到应用實施有着丰富的实践经验,本协会特邀讲师
吴老师:资深专家， 有着20多年的制药行业设备设施、工艺设计和验证的经验在过去的20多年时间裏，在多个全球跨国制药企业、工程公司和本地企业工作过 熟悉国外的设备供应商。担任过验证主管验证经理，QA 总监工艺总监。 参與的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计对制药智能制造，自动化设备控制（设备设施设计选型与验证确认、计算机系统控制及制药工艺、工程施笁项目管理）具有丰富的实践经验。本协会特邀讲师
罗苏秦博士:制药过程分析技术专家,曾任职于美国默克(默沙东) 大药厂资深研究员 、Barr Lab（現为TEVA）主任科学家，先灵葆雅大药厂全球质量部经理英国葛兰素史克等大药厂过程分析技术専家。曾为美国材料测试协会标准（ASTM E-55)会员、媄国药典(USP)近红外光谱及化学计量学工作小组专家、中国食品药品检定研究院中国药品生物制品标准化研究中心培训指导