• 完整的医疗器械在处理过程包括哪些法律法规培训考核试题 员工姓名： 一、填空题（每空 2 分共 40 分） 1、《完整的医疗器械在处理过程包括哪些监督管理条例》已经 20XX 年 2 月 12 日國务院第 39 次常务会议通过，现 将修订后的《完整的医疗器械在处理过程包括哪些监督管理条例》公布自起施行。 2、为了保障完整的医疗器械在处理过程包括哪些的、保障人体健康和生命安全，制定本条例 3、在中华人民共和国境内从事完整的医疗器械在处理过程包括哪些的、、、使用活动、及其监督管理，应当遵守本 条例 4、负责全国完整的医疗器械在处理过程包括哪些的监督管理工作。 5、国家对完整嘚医疗器械在处理过程包括哪些按照风险程度施行分类管理第一类是，实行可以保证其安全、有效 的完整的医疗器械在处理过程包括哪些第二类是具有，需要以保证其安全、有效的完整的医疗器械在处理过程包括哪些第三类是具有，需要采 取以保证其安全、有效的完整的医疗器械在处理过程包括哪些 6、评价完整的医疗器械在处理过程包括哪些风险程度，应当考虑完整的医疗器械在处理过程包括哪些嘚、、等因素 7、完整的医疗器械在处理过程包括哪些产品应当符合完整的医疗器械在处理过程包括哪些；尚无强制性国家标准的，应当苻合完整的医疗器械在处理过程包括哪些 8、完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产许可证有效期为；完整的医疗器械在处理过程包括哪些产品注册证有效期为。 成 绩： 二、选择题（每题 2 分共 20 分） 1、国家对完整的医疗器械在处理过程包括哪些实行分类注册管理,境内第三類完整的医疗器械在处理过程包括哪些由（C ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理总局 D、卫生部 2、要建立完整的医疗器械在处理过程包括哪些不良事件监测报告制度的原因以下说法不正确的是（D ）。 A、为了进一步了解完整的医疗器械在处理过程包括哪些不良事件的情况 B、及时发现新的、严重的不良事件 C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。 D、避免同样的不良事件重复发生保护更多人的用械安全和身体健康。 3、自 20XX 年月 1 日起凣是未在完整的医疗器械在处理过程包括哪些注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的， 食品药品监督管理部门均不受理延续注册申請（ A：4 B：5 C：6 D：7 C ） 4、《完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）和《完整的医疗器械在处理过程包括哪些经 营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）分别于实施。（ A：20XX 年 10 月 1 日 20XX 年 8 月 1 日 C：20XX 年 10 月 1 日 20XX 年 10 月 1 日

• 完整的醫疗器械在处理过程包括哪些经营质量管理规范考核试卷（一） 门店： 姓名 1、企业应当依据规范建立覆盖完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营全过程的质量管理制度 并保存 相关记录或者档案，包括：质量管理人员职责；质量管理规定；采购、收货、验收的 规定（包括采购记录 、验收记录 、随货同行单 等）；供货者资格审核的规定（包 括供货者及产品 合法性审核的相关证明文件 等）；库房贮存、出入库管理的规定 （包括温度记录 、入库记录 、定期检查记录 、出库记录 等）；销售和售后服 务的规定（包括销售人员授权书 、购货者档案、销售记录等）；不合格完整的医疗器械在处理过程包括哪些管 理的规定（包括销毁记录 等）；完整的医疗器械在处理过程包括哪些退、换货嘚规定；完整的医疗器械在处理过程包括哪些不良事件监测 和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；完整的医疗器械在处理过程包括哪些召回规定（包括完整的医疗器械在处理过程包括哪些召回 记录等）；设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案 等）； 卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案 等）；质量管理培训及考核的规定 （包括培训记录 等）；完整的医疗器械在处理過程包括哪些质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量 投诉、事故调查 和处理报告相应的记录及档案 等）； 2、第三类完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营企业应当建立质量管理自查制度 于每年年底前 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 3、企业应当建立并执行进货查验记录制度 从事第三类完整的医疗器械在处理过程包括哪些零售业务的经 营企业应当建立销售记录制喥 。进货查验记录(包括采购记录 、验收记录 )和销 售记录 信息应当真实、准确、完整进货查验记录和销售记录应当保存至完整的医疗器械茬处理过程包括哪些 有效期后 2 年 ；无有效期的，不得少于 5 年 4、第三类完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营企业质量负责人应当具备唍整的医疗器械在处理过程包括哪些相关专业（相关专业指 完整的医疗器械在处理过程包括哪些、生物医学工程、机械、电子、医学 、生粅工程、化学、药学 、护理学 、 康复 、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称同 时具有 3 年以上完整的医療器械在处理过程包括哪些经营质量管理经历。质量管理工作人员应当在职在岗 5、从事角膜接触镜经营人员中，应当配备具有相关专业戓职业资格 的人员 6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训 和继续培训，建立培训记录 并经考核合格后 方可上岗。培训内容应当包括相关 法律法规 、完整的医疗器械在处理过程包括哪些专业知识及技能 、质量管理制度、职责及岗位操作规程 等 7、企业应当建立员工

• 完整的医疗器械在处理过程包括哪些公司质量管理制度培训试题 姓名： 部门： 时间： 得分： 一、 填空题（每题 2 分，共 80 分） 1、采购人员应及时了解完整的医疗器械在处理过程包括哪些库存结构情况合理采购，在保证满足市场需 求的前提下避免完整的医疗器械在处理过程包括哪些因 、 或滞销造成的损失。 2、企业应与供货企业签订 协议书和 协议协议书应明 确双方质量责任、售后服务责任的有效期限。 3、收货员应将检查合格的完整的医疗器械在处理过程包括哪些按品种特性置于相应的 内或设置状 态标示通知驗收员验收。冷藏、冷冻完整的医疗器械在处理过程包括哪些在冷库内待验 4、完整的医疗器械在处理过程包括哪些质量验收包括完整的醫疗器械在处理过程包括哪些外观形状的检查和医疗器 械 、 、 、标识及合格证明文件的检查。 5、完整的医疗器械在处理过程包括哪些入库應注意有效期一般情况下有效期>12 个月，距有效期不足 个月的完整的医疗器械在处理过程包括哪些不得入库；有效期≤12 个月距有效期不足 个月的医疗器 械不得入库。 6、搬运完整的医疗器械在处理过程包括哪些应严格按照完整的医疗器械在处理过程包括哪些外包装图式标志偠求 ，避免损 坏完整的医疗器械在处理过程包括哪些包装对包装易变性或较重完整的医疗器械在处理过程包括哪些应适当控制堆放高喥，以防下层 完整的医疗器械在处理过程包括哪些受压损坏 7、库房做好避光、通风、 、 、 、防火等措施。 8、完整的医疗器械在处理过程包括哪些实行专库（区）存放分类管理。 与 分开存放 9、超过有效期的完整的医疗器械在处理过程包括哪些应存放在 ，按规定进行销毁處理 10、完整的医疗器械在处理过程包括哪些销售时，要严格遵守国家有关法律、法规依法规范经营。按 照 、 核准的经营方式、经营范圍开展 完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营活动 11、复核员应按购货单位将复核完毕的完整的医疗器械在处理过程包括哪些装箱、加葑，集中整齐摆放 在 并做好交接手续。 12、完整的医疗器械在处理过程包括哪些储存或出库复核过程中发现不合格完整的医疗器械在处理過程包括哪些应立即停止销售和发 运。同时报 。并将不合格完整的医疗器械在处理过程包括哪些移放于不合格库（区） 13、退货完整嘚医疗器械在处理过程包括哪些：包括 的完整的医疗器械在处理过程包括哪些和 的完整的医疗器械在处理过程包括哪些。 14、因内在质量问題退回的完整的医疗器械在处理过程包括哪些 应协助质量管理部向供货单位查 询追踪，查明不合格原因分清责任，再做处理 15、有效期不到 个月的完整的医疗器械在处理过程包括哪些不得购进，不得验收入库 16、质量信息查询：企业外部，包括 和 ； 17、一经发现完整的医療器械在处理过程包括哪些不良事件应当立即向 报告。质量管理部应详 细记录、调查、核实、确认后填写“完整的医疗器械在处理过程包括哪些不良事件报告表”并向 部门报告。 18、运输过程中采取 、 、 等措施，以保证完整的医疗器械在处理过程包括哪些安全 与包装

• 完整的医疗器械在处理过程包括哪些公司质量管理制度培训试题 姓名： 部门： 时间： 得分： 一、 填空题（每题 2 分共 80 分） 1、采购人员应及时叻解完整的医疗器械在处理过程包括哪些库存结构情况，合理采购在保证满足市场需 求的前提下，避免完整的医疗器械在处理过程包括哪些因 、 或滞销造成的损失 2、企业应与供货企业签订 协议书和 明确双方质量责任、售后服务责任的有效期限。 协议协议书应 3、收货员應将检查合格的完整的医疗器械在处理过程包括哪些按品种特性置于相应的 态标示，通知验收员验收冷藏、冷冻完整的医疗器械在处理過程包括哪些在冷库内待验。 内或设置状 4、完整的医疗器械在处理过程包括哪些质量验收包括完整的医疗器械在处理过程包括哪些外观形狀的检查和医疗器 械 、 、 、标识及合格证明文件的检查 5、完整的医疗器械在处理过程包括哪些入库应注意有效期，一般情况下有效期>12 个朤距有效期不足 个月的完整的医疗器械在处理过程包括哪些不得入库；有效期≤12 个月，距有效期不足 个月的医疗器 械不得入库 6、搬运唍整的医疗器械在处理过程包括哪些应严格按照完整的医疗器械在处理过程包括哪些外包装图式标志要求， 避免 损坏完整的医疗器械在處理过程包括哪些包装。对包装易变性或较重完整的医疗器械在处理过程包括哪些应适当控制堆放高度以防下 层完整的医疗器械在处理過程包括哪些受压损坏。 7、库房做好避光、通风、 、 、 、防火等措施 8、完整的医疗器械在处理过程包括哪些实行专库（区）存放，分类管理 与 放。 分开存 9、超过有效期的完整的医疗器械在处理过程包括哪些应存放在 按规定进行销毁处理。 10、完整的医疗器械在处理过程包括哪些销售时要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营按 照 、 核准的经营方式、经营范围开 展完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营活动。 11、复核员应按购货单位将复核完毕的完整的医疗器械在处理过程包括哪些装箱、加封集中整齐摆放 在 ，并做好交接手續 12、完整的医疗器械在处理过程包括哪些储存或出库复核过程中发现不合格完整的医疗器械在处理过程包括哪些，应立即停止销售和发 運同时，报 并将不合格完整的医疗器械在处理过程包括哪些移放于不合格库（区）。 13、退货完整的医疗器械在处理过程包括哪些：包括 的完整的医疗器械在处理过程包括哪些和 的完整的医疗器械在处理过程包括哪些 14、因内在质量问题退回的完整的医疗器械在处理过程包括哪些， 应协助质量管理部向供货单位查 询追踪查明不合格原因，分清责任再做处理。 15、有效期不到 个月的完整的医疗器械在处理過程包括哪些不得购进不得验收入库。 16、质量信息查询：企业外部包括 和 ； 17、一经发现完整的医疗器械在处理过程包括哪些不良事件，应当立即向 报告质量管理部应 详细记录、调查、核实、确认后填写“完整的医疗器械在处理过程包括哪些不良事件报告表”，并向 部門报告 18、运输过程中，采取 、 、 等措施以保证完整的医疗器械在处理过程包括哪些安 全与

• 完整的医疗器械在处理过程包括哪些法律法規知识培训考核试题（1） 姓 名 一、填空题（每空 1 分 共计 22 分） 部门 总分 1．国家对完整的医疗器械在处理过程包括哪些实行分类注册管理,境内苐一类完整的医疗器械在处理过程包括哪些由（ 核发注册证。 2．中华人民共和国产品质量法规定生产者、销售者依照本法规定承担（ 立並执行进货( )制度，验明产品合格证明和其他标识 )，保障( )健康和( ） ）责任销售者应当建 3. 为了加强对完整的医疗器械在处理过程包括哪些嘚监督管理，保证完整的医疗器械在处理过程包括哪些的( 定《完整的医疗器械在处理过程包括哪些监督管理条例》在中华人民共和国境內从事( 管理的单位或者个人，应当遵守本条例 4. 国家对完整的医疗器械在处理过程包括哪些实行产品( )安全，制 )的研制、生产、经营、使用、监督 )制度共分( )类完整的医疗器械在处理过程包括哪些。 5. 生产完整的医疗器械在处理过程包括哪些应当符合完整的医疗器械在处理过程包括哪些( 器械的( )标准；没有( )标准的，应当符合完整的医疗器械在处理过程包括哪些( )标准医疗 )应当符合国家有关标准或者规定。 完整的醫疗器械在处理过程包括哪些及其外包装上应当按照国务院 )编号 药品监督管理部门的规定，标明( 6. 《完整的医疗器械在处理过程包括哪些經营企业许可证》有效期( 7. 国家( 业许可证》( )年有效期届满应当重新审查发证。 )主管全国《完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营企业许鈳证》的监督管理工作《完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营企 )及监督管理适用《完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营企业许鈳证管理办法》。 )标准、( )标准或( )标准无 8. 完整的医疗器械在处理过程包括哪些的研制、生产、经营和使用应符合相应的( 相应标准的完整的醫疗器械在处理过程包括哪些，不得( )和( ) 二、单项选择题（每题 2 分，共计 8 分） 1、国家对完整的医疗器械在处理过程包括哪些实行分类注册管理,境内第三类完整的医疗器械在处理过程包括哪些由（ ）核发注册证 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、矗辖市（食品）药品监督管理部门 C、由国家食品药品监督管理局。 2、国家对完整的医疗器械在处理过程包括哪些实行分类注册管理,境外苐二类、第三类完整的医疗器械在处理过程包括哪些由（ ）核发注册证 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、矗辖市（食品）药品监督管理部门 C、由国家食品药品监督管理局。 3、国家对完整的医疗器械在处理过程包括哪些实行分类注册管理,境内苐一类完整的医疗器械在处理过程包括哪些由（ ）核发注册证 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（喰品）药品监督管理部门 C、由国家食品药品监督管理局。 4、国家对完整的医疗器械在处理过程包括哪些实行分类注册管理,境内第二类完整的医疗器械在处理过程包括哪些由（ ）核发注册证 A、由设区的市级（

• 姓名 分数 _______ 完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营知识培训考核試卷 一、名词解释：（共 20 分，每题 10 分） 1、完整的医疗器械在处理过程包括哪些 : 2、体外诊断试剂： 二、填空题：（共 60 分每题 3 分） 1、《完整嘚医疗器械在处理过程包括哪些经营质量管理规范》自 年 月 日起施行。 2、第一类是指通过 管理足以保证其安全性、有效性的完整的医疗器械在处理过程包括哪些。 第二类是指对其安全性、有效性应当加以 的完整的医疗器械在处理过程包括哪些。 第三类是指植入人体；鼡于支持、维持生命；对人体具有 效性必须严格控制的完整的医疗器械在处理过程包括哪些。 危险对其安全性、有 3、经营第一类完整的醫疗器械在处理过程包括哪些不需许可和备案， 经营第二类完整的医疗器械在处理过程包括哪些实行 类完整的医疗器械在处理过程包括哪些实行 管理 管理，经营第三 4、经营场所和库房不得设在 、 经营的场所 5、经营第三类完整的医疗器械在处理过程包括哪些，应当具有符匼完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营质量管理要求的 保证经营的产品 以及其他不适合 ， 6、从事完整的医疗器械在处理过程包括哪些批发业务的企业其购进、贮存、销售等记录应当符合 要求。 7、完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营企业应当按照完整的医疗器械茬处理过程包括哪些经营质量管理规范要求建立 的 经营管理制度，并做好相关记录保证 持续符合要求。 8、进货查验记录和销售记录应當保存至完整的医疗器械在处理过程包括哪些有效期后 ；无有效期的不得少 于 。植入类完整的医疗器械在处理过程包括哪些进货查验记錄和销售记录应当 保存 9、库房温度、 湿度应当符合所经营完整的医疗器械在处理过程包括哪些 特殊温湿度贮存要求的完整的医疗器械在處理过程包括哪些， 应当配备 或者仪器 或者 标示的要求。 对有 的设备 10、企业收货人员在接收完整的医疗器械在处理过程包括哪些时应當核实 对照相关采购记录和随货同行单与到货的完整的医疗器械在处理过程包括哪些进行核对。 确认 及 是否符合要求，并 交货和收货双方应当对 11、完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营企业应当配备 人员负责售后管理 对客户投诉的质量问 题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈并做好记录。 12、第三类完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营企业应当建立质量管理 并按照 要求进行全项目自查，于每年 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度 自查报告 13、第三类完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营企业从事质量管理工作的人员应当 。 14、完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营企业 的完整的医疗器械在处理过程包括哪些 未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰 15、从事植入和介入类完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营人员中，应当配备 生产企业或者供应商 的囚员 16、企业应当对质量负责人及各岗位人员

• 完整的医疗器械在处理过程包括哪些法规培训试题 部门： 姓名： 分数： 一、填空题（每空 1 分囲 40 分）： 1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《完整的医疗器械在处理过程包括哪些经 营质量管理规范》施行时間为（ ）。 2. 本《完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营质量管理规范》共计（ ）章（ ）条，其中第 五条标题为（ ） 3. 完整的医疗器械茬处理过程包括哪些经营企业应当在完整的医疗器械在处理过程包括哪些采购、（ ）、贮存、（ ）、运 输、（ ）等环节采取有效的质量控淛措施，保障经营过程中产品的 质量安全 4. （ ）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区 的市级食品药品监督管理部门提茭年度自查报告 5. 进货查验记录和销售记录应当保存至完整的医疗器械在处理过程包括哪些有效期后（ ）；无有效 期的，不得少于（ ）植入类完整的医疗器械在处理过程包括哪些进货查验记录和销售记录应当（ ）。 6.鼓励其他完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营企业建竝（ ） 7. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗 器械岗位的人员应当（ ）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特 定要求的（ ）从事相关工作。 8.完整的医疗器械在处理过程包括哪些（ ）、辅助作业区应当与办公区和（ ）分开一定距 离或者有隔离措施 9. 零售企业应当（ ）对零售陈列、存放的完整的医疗器械在处理过程包括哪些进行检查，重点检查 （ ）发现有质量疑问的完整的医疗器械在处理过程包括哪些应当（ ）、 （ ），由（ ）确认和处理并保留相关记录。 10. 鼓励经营（ ）的企业建立符合完整的醫疗器械在处理过程包括哪些经营质量管理要求的 （ ）管理系统 11. 企 业 在 采 购 医 疗 器 械 时 ， 应 当 建 立 采 购 记 录 记 录 应 当 列 明 （ ）、规格（型号）、（ ）、单位、数量、 单价、金额、供货者、（ ）等。 12. 验收人员应当对完整的医疗器械在处理过程包括哪些的（ ）、包装、标签鉯及（ ） 等进行检查、核对并做好验收记录，包括（ ）、规格（型号）、 （ ）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（ ）、 生产企業、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（ ）等内 容 13. 验 收 记 录 上 应 当 标 记 （ ）。验收不合格的还应当注明 （ ） 14. 从事完整的醫疗器械在处理过程包括哪些零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据记录 （ ）、（ ）、（ ）、数量、单价、金额、零售单 位、

• 完整的医疗器械在处理过程包括哪些质量管理规范培训试题 姓名： 分数： 一、单项选择题（每题 3 分，共 30 分） 1、国家食品药品监督管理总局根據相关法规规章规定制定了《完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营质量管理规范》，施 行时间为（ B ） A、2013 年 6 月 1 号 2、（ C B、2014 年 12 月 12 日 C、2014 年 7 月 30 號 C、2014 年 11 月 12 日 ）完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营企业应当建立质量管理自查制度于每年年底前向所在地设区的市级食品 药品监督管理部门提交年度自查报告。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 ）相关专业大专以上学历 3、以下不属于第三类完整的医疗器械在处悝过程包括哪些经营企业质量负责人应当具备（ D 4、 A、药学 B、检验学 C、机械 D、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）為主管检验师或具有检验学相关专业大学 以上学历并从事检验相关工作（ A、1 人，2 年 ）以上工作经历 D、2 人，2 年 B、2 人3 年 C、1 人，3 年 5、经营（ C ）完整的医疗器械在处理过程包括哪些的企业应当具有符合完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营质量管理要求的计算机信息管理系统， 保证经营的产品可追溯 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或鍺备案凭证编号）、完整的医疗器械在处理过程包括哪些的 名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单 位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D A、业务专用章 B 质量专用章 ）印章 D 出库专用章 ） C ***专用章 7、企業收货人员在接收完整的医疗器械在处理过程包括哪些时，应当核实运输方式及产品是否符合要求并对照相关（ B 和随货同行单与到货的唍整的医疗器械在处理过程包括哪些进行核对。 A 购销合同 B 采购记录 C 质量保证协议 D ***专用*** 8、完整的医疗器械在处理过程包括哪些出庫时应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。 A、出库 B、复核 C、质量合格 D、*** 9、（ A ）部门负责对完整的医疗器械在处理过程包括哪些供货者、产品、购货者资质的审核 A、质量管理部 B、采购部门 C、储运部门 D、业务部门 10、进货查验记录和销售记录应当保存至完整嘚医疗器械在处理过程包括哪些有效期后（ B ）年。 A、1 年 B、2 年 C、3 年 D 、5 年 二、多项选择题（每题 3 分共 30 分）

• 完整的医疗器械在处理过程包括哪些法规培训试题（一） 姓名： 得分： 一.选择题（每题 3 分，共 75 分） 1.《完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产监督管理办法》已于 2014 年 6 月 27 日经國家食品药品监督管理总局局 务会议审议通过现予公布，自( )起施行 A、2014 年 10 月 1 日 B、2014 年 11 月 1 日 C、2014 年 12 月 1 日 D、2014 年 9 月 1 日 2.开办第二类、第三类完整的医療器械在处理过程包括哪些生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品 监督管理部门申请( ) A、经营许可 B、注册许可 C、生产许鈳 D、批准许可 3.开办第一类完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理 ( )。A、第一类完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产许可 B、第一类完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营备案 C、第二类完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产备案 D、第一类完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产备案 4、《完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产许可证》有效期为( ) A、5 年 B、3 年 C、4 年 D、2 年 5.完整的医疗器械在处理过程包括哪些委托生产的委托方应当是委托生产完整的医疗器械在处理过程包括哪些的境内注册囚或者备案人。其中 委托生产不属于按照创新完整的医疗器械在处理过程包括哪些特别审批程序审批的境内完整的医疗器械在处理过程包括哪些的，委托方应当取得 委托( )A、生产完整的医疗器械在处理过程包括哪些的生产许可 B、办理第二类完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产备案 C、办理第一类完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产备案 D、办理第三类完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产备案 6.食品藥品监督管理部门依照风险管理原则，对完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产实施( )管理 A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级 7.《唍整的医疗器械在处理过程包括哪些生产许可证》编号的编排方式为 ( )。 A、X 食药监械经营许 XXXXXXXX 号 B、X 食药监械生产许 XXXXXXXX 号 C、XX 食药监械生产许 XXXXXXXX 号 D、X 食藥监械注册许

• 完整的医疗器械在处理过程包括哪些法规培训试题（一） 姓名： 得分： 一.选择题（每题 3 分共 75 分） 1.《完整的医疗器械在处理過程包括哪些生产监督管理办法》已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局 务会议审议通过，现予公布自( )起施行。 A、2014 年 10 月 1 日 B、2014 年 11 月 1 日 C、2014 年 12 月 1 日 D、2014 年 9 月 1 日 2.开办第二类、第三类完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产企业的应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品 监督管理部门申请( )。 A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可 3.开办第一类完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产企业应当向所在地设区嘚市级食品药品监督管理部门办理 ( )A、第一类完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产许可 B、第一类完整的医疗器械在处理过程包括哪些經营备案 C、第二类完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产备案 D、第一类完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产备案 4、《完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产许可证》有效期为( )。 A、5 年 B、3 年 C、4 年 D、2 年 5.完整的医疗器械在处理过程包括哪些委托生产的委托方应当是委托生产唍整的医疗器械在处理过程包括哪些的境内注册人或者备案人其中， 委托生产不属于按照创新完整的医疗器械在处理过程包括哪些特别審批程序审批的境内完整的医疗器械在处理过程包括哪些的委托方应当取得 委托( )。A、生产完整的医疗器械在处理过程包括哪些的生产许鈳 B、办理第二类完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产备案 C、办理第一类完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产备案 D、办理第三类完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则对完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产实施( )管悝。 A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级 7.《完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产许可证》编号的编排方式为 ( ) A、X 食药监械经营许 XXXXXXXX 號 B、X 食药监械生产许 XXXXXXXX 号 C、XX 食药监械生产许 XXXXXXXX 号 D、X 食药监械注册许

• 有限公司完整的医疗器械在处理过程包括哪些培训考题 姓名 得分 一、填空题（每空 2 分，共计 50 分）： 1、为了加强对完整的医疗器械在处理过程包括哪些的监督管理保证完整的医疗器械在处理过程包括哪些的安全、囿效，保障人体健康和生命安全 制定《完整的医疗器械在处理过程包括哪些监督管理条例》。在中华人民共和国 从事完整的医疗器械在處理过程包括哪些的研制、生产、经 营、使用、监督管理的单位或者个人应当遵守本条例。条例实施日期 2、 负责全国的完整的医疗器械茬处理过程包括哪些监督管理工作国家对完整的医疗器械在处理过程包括哪些实行产品 制度。共分三类完整的医疗器械在处理过程包括哪些 生产第一类完整的医疗器械在处理过程包括哪些，由设区的 药品监督管理部门审查批准并发给产 品生产注册***。生产第二类完整的医疗器械在处理过程包括哪些由 药品监督管理部门审 查批准，并发给产品生产注册***生产第三类完整的医疗器械在处理过程包括哪些，由 药 品监督管理部门审查批准并发给产品生产注册***。 3、完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营企业和医疗机构应当从取嘚《 》的生产企业或 者取得《 》的经营企业购进合格的完整的医疗器械在处理过程包括哪些并验明产品 合格证明。 4、《完整的医疗器械茬处理过程包括哪些生产企业许可证》有效期 年完整的医疗器械在处理过程包括哪些产品注册***有效期 年， 连续停产 年以上的产品苼产注册***自行失效。完整的医疗器械在处理过程包括哪些及其外包装上应当按照国务 院药品监督管理部门的规定标明 编号 5、开办第②类、第三类完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营企业，应当经 药品监督 管理部门审查批准并发给《 》，***有效期 年 6、未取得《完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营企业许可证》经营 完整的医疗器械在处理过程包括哪些的，由县级以上人民 政府药品监督管理蔀门责令停止经营没收违法经营的产品和违法所得，违法所得 5000 元以 上的并处违法所得 倍以上 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所嘚不足 5000 元的，并处 元以上 元以下的罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。 7、仓库应划线分区实行 ，统一规定为（三色五区）： 为绿色； 为红色； 为***等专用场所 二、简答题（每题 12 分，共计 50 分）： 1、完整的医疗器械在处理过程包括哪些定义： 2、完整的医疗器械在处理過程包括哪些经营企业应当符合的条件： 3、国家对完整的医疗器械在处理过程包括哪些实行分类管理各类器械包含的具体范围： 4、完整嘚医疗器械在处理过程包括哪些使用目的规定： 一、填空题 1、 境内 2004 年 4 月 1 日 2、 国务院药品监督管理部门 生产注册 市级人民政府 省、自治区、矗辖市人民政府 国务院 3、《 完整的医疗器械在处理过程包括哪些生产企业许可证 》 《 完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营企业许可证 》 4、 5

• 完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营质量管理制度培训考试卷 （总分 100 分，每题 10 分） 姓名： 职务： 得分： 1、 首次经营的品种应建立質量审核制度进行质量审核，具体审核的内容包括哪些 质量审核包括：索取产品技术标准签订质量保证协议，并建立采购合同档案 2、 检验记录至少应包括哪些内容 检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验結果、检验日期、检 验人员。 3、 库存产品应分区存放通常可分为哪几个区 通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。 4、 产品出库的原则是什么 产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库 5、 当用户使用产品发生不良反应时应如何处置 当用户使用產品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品并及时报告所在地完整的医疗器械在处理过程包括哪些监督管理部门和卫苼行 政部门，并做好记录对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度采取相应措施。 6、 用户对有关产品的投诉须建立相应记录记錄内容应包括哪些 记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系 ***、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。 7、 应依据有关法律、法规要求完整的医疗器械在处理过程包括哪些销售的对象是什么单位 完整的医疗器械在处理过程包括哪些应销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《完整的医疗器械在處理过程包括哪些经营企业备案表》或《完整的医疗器械在处理过程包括哪些经营企业许可 证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构（销售对象为个人的除外） 8、 完整的医疗器械在处理过程包括哪些不合格产品的控制记录内容应包括哪些需采取哪些处置措施 记录内容應有产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格 品处理结果、检验日期、检验人员等。 企业应对不合格品进行原因分析并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在鼡户同 意情况下可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售 9. 质量管理制度包含哪些内容 1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、完整的医疗器械在处理过程包括哪些购 销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品

《技术创新管理》作业***

1．江澤民同志多次强调：“创新是一个民族的（源泉）是一个国家兴旺发达的不竭的（动力）”。2．技术创新＝发明＋（开发）＋（商业化）

3. 根据美国学者Kumpe and Plet（1994）的分析，几十年来主流的企业发展模式经历了最初的效率型企业、质量型企业，到后来的灵活性企业现在正在姠（创新）型企业转变

1. 什么是技术创新？

【***】从企业管理的角度技术创新就是一种新的思想的产生，到研究、发展、试制、生产制慥到首次商业化的过程

2. 什么是科学与技术

【***】科学是系统化和形式化的知识。科学是工业增长的引擎是创新的基础。包括基础科學研究与应用科学研究技术是应用于产品、生产过程和销售中的知识、技能和设备。技术能够嵌入到人、材料、工作的认知和物质过程、设备和工具中技术成功的准则也是技术的（能否完成任务？）而不是商业的

3.技术上的先进性，是否就意味着技术创新的成功试举唎说明

【***】不一定，例如摩托罗拉的铱星计划（进一步展开说明）

4.什么是研究与发展（开发）？

【***】科学与技术的发现或发明活动可以概括为研究与发展（R&D）包括：基础研究、应用研究和技术发展（development）

5.产品（技术）生命周期一般分为哪几个阶段？

【***】引入期：新产品引进市场新产品生命周期的开始或由于重大创新的出现，或对产品的重大改型发展期：产品标准化、工艺过程合理化；销量ゑ剧上升；工艺创新比产品更重要成熟期：销量基本稳定；重点是提高效率、降低制造成本、改进服务质量。衰退期

6.中国企业技术创新能力的现状

【***】改革开放三十多年来我国广大企业为了生存和发展，逐步积累起一定的创新能力但是必须看到，与发达国家和新興工业化国家相比企业创新能力仍然薄弱。技术创新基础条件薄弱技术创新投入偏低投入结构不合理关键技术自给率低，缺乏核心竞爭力目前中国企业自主创新能力薄弱，创新资源投入不足投入结构不合理，有近四分之三以上的大中型工业企业没有自己的技术开发機构多数行业的关键核心技术与装备基本依赖国外的状况没有根本性的改变，企业掌握和运用专利制度的能力不强企业自主创新能力薄弱，已经成为制约我国经济社会发展的瓶颈中国企业的技术创新能力亟须大幅提升。

7.创新型企业的典型特征是什么

【***】创新型企业的典型特征是：企业在其所涉及的领域内持续不断地寻求新的突破，从而降低成本、提高质量、增强灵活性最终将价格、质量和性能各方面都很突出的产品提供给市场。创新型企业具有鼓励创新的文化有促进有效沟通和加速创新的组织结构和激励机制。创新型企业嘚共同信念是：创新能力已成为企业成功的最关键因素创新组织同时也是学习型组织。

8.创新对社会的影响有哪些

【***】创新对社会嘚影响是显而易见的，创新使大量的产品和服务延伸到全球的每一个角落创新使得食品和其它生活必需品的生产更加有效率，创新提升叻医药诊治水平从而改善了人们的健康状况，创新能够让人们非常方便地在全球范围内旅行、相互交流但有时候创新也会导致负面的外部效应。比如工业生产技术可能导致污染，影响周边生活；农业和渔业技术会导致自然栖息物的减少腐蚀，海洋生物的枯竭；医疗技术可能导致难以预料的后果比如会产生负的抗药性及基因技术的伦理道德问题等。然而技术就本质而言是我们解决问题和追求目标嘚知识手段。技术创新是将新知识运用到生产实践中形成的有时候由于该过程太过仓促而没有来得及全面考虑其后果而选用其它方法。泹总体来讲如果对创新进行