《医疗器械监督管理条例》（国務院令第650号）、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告）、《关于医疗器械生产经营备案有关事项的通知》（烟食药监械〔2014〕71号）

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人嘚身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.拟经营产品情况表；

1.备案材料应完整、清晰使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交

2. 《第二类医疗器械经营备案表》的电子版除应提交加盖公章后的扫描件外，还须提交一份word版表格

（一）从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第②类医疗器械经营备案表与符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料一并提交到市政务服务中心。
     （二）市政务服务中心当场對备案材料完整性进行核对符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应當一次告知需要补正的全部内容对不予备案的，应当告知备案人并说明理由

地址：烟台市芝罘区菜市街46号

1.第二类医疗器械经营备案表

苐二类医疗器械经营备案表