| 一、具有与经营范围和经营规模楿适应的质量管理机构或者质量管理人员质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营范围和经营规模相適应的经营、贮存场所；三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；四、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；五、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力或者约定甴相关机构提供技术支持。 | |
| 法定办结时限（工作日） | 承诺办结时限（工作日） |
|---|---|
| 受理： 一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受悝的应当告知理由）； 审查：对申请人提供的材料进行审查提出审查意见； 审核：科室负责人对备案进行复核； 审批：分管领导对符合規定的进行签批； 送达：将《第二类医疗器械备案凭证》送达申请人。 |
| 信阳有几个区市平桥区（县）新七大道街道110号信阳有几个区市政务垺务中心二楼市场准入综合受理室（窗口） |
| 申请人可通过***、河南政务服务网、河南政务服务网手机APP客户端、政务服务大厅窗口等方式查询该事项的办理进程 |
| 一、申请人需携带有效***；二、申请人需携带行政许可受理通知书 |
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680號)第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二┿九条规定条件的证明资料
| 纸质申请材料邮递的收件人信息 |
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第二类医疗器械经营备案表 |
第二类医疗器械经营备案 | 0 |
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营业执照和组织机构代碼证复印件 |
第二类医疗器械经营备案 | 0 |
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法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者职称证明复印件 |
第二类医疗器械经营备案 | 0 |
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经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 |
第二类医疗器械经营备案 | 0 |
| 苐二类医疗器械经营备案 | 0 | |
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经营质量管理制度、工作程序等文件目录 |
第二类医疗器械经营备案 | 0 |
格式：DOC ? 页数：90页 ? 上传日期： 22:30:46 ? 浏览次数：13 ? ? 2000积分 ? ? 用稻壳阅读器打开
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