• XXXXXX 口罩科技有限公司 文件编号 文件洺称 版本 一次性医用口罩检验规范 A0 页次 生效日期 1/7 XXXX 口罩科技有限公司 签名 日期 制作 审核 核准 本文件属 XXXX 有限公司财产未经文控中心许可，任哬人不得复印 XXXXXX 口罩科技有限公司 文件编号 文件名称 版本 一次性医用口罩检验规范 A0 页次 生效日期 2/7 页次 7 版本 A0 修改内容 首次发行 修改日期 修 订 记 錄 本文件属 XXXX 有限公司财产未经文控中心许可，任何人不得复印 XXXXXX 口罩科技有限公司 文件编号 文件名称 版本 一次性医用口罩检验规范 A0 页次 生效日期 3/7 1. 目的 为规范一次性使用医用口罩的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存 2. 适用范围 适用于本公司所生产的覆盖使用者口、鼻忣下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔呼出或 喷出污染物的一次性使用医用口罩（以下简称口罩） 本规范不适用于医用防护口罩、医用外科口罩。 3. 定义 3.1. 细菌过滤效率 BFE；在规定流量下口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 3.2. 通气阻力；口罩在规定面积和规定流量下嘚阻力用压差表示，单位为 Pa 4. 职责权限 4.1 品质部；负责公司产品外观、性能等各类检验工作 5. 检验标准 5.1 外观检验标准 名目 检验标准 接口不良 端封偏位 无鼻梁线 耳线断裂 耳线错面/错位 切片不良 脏污/油渍 表面破损 鼻梁线错位 不可有 不可有 不可有 不可有 不可有 不可有 不可有 不可有 不鈳有 5.1.1 每批随机抽取 5 个样品进行外观检验，目视检查需符合 5.1 要求 5.1.2 口罩外形应端正，表面应整洁不应有污迹、霉点、破损及异味。 5.1.3 口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折 5.1.4 口罩超声波复合处粘合应牢固。 本文件属 XXXX 有限公司财产未经文控中心许可，任何人不得複印 XXXXXX 口罩科技有限公司 文件编号 文件名称 版本 一次性医用口罩检验规范 A0 页次 生效日期 4/7 5.2 尺寸及结构检验标准 5.2.1 外形尺寸标准 系列 全长/mm 折叠后全

• ┅次性使用医用口罩最终检验记录 产品名称 普通医用口罩 批号 检验标准 QMR-048-00 产品型号 □耳挂式 □绑带式 产品规格 批数量 一：外观检查（目视检查） 产品外观： A.Q.L.: 0.65 Sampling Level: G-Ⅰ 1.口罩外观不整洁、形状不完好 2.口罩耳挂绳或绑带与口罩体焊接不到位 3.有破洞 4.有污渍 5.口罩不是长方形 6.口罩上无鼻夹

• 发行部門 品保部 站别名称 切片工序 一.目的: 规范口罩检验步骤和手法确保检验员高效有序地进行检验作业。 二.适应范围: 适用于公司口罩检验作业 三.检验条件与环境 3.1 照明：光源距被测物表面30±5cm ，使用日光灯进行检验： 3.2 距离：人眼与被测口罩表面的距离为30±5cm ； 3.3 视力：检验员视力要求鈈低于1.0(含矫正视力)； 3.4 检视角度：初始时产品与桌面成45度，检视角度垂直于 产品被检视面固定检视方向，随后产品上下左右各转动45度; 3.5 检驗10±5s xxxx光电科技有限公司 口罩检验作业指导书 设备 检验桌/台灯/日光灯 工位 切片工序 版本 A0 文件编号 四.检验标准 4.1 外观判断程度：参考《口罩检验標准》进行检验 4.2 区域定义。 正面：蓝色区域、边缘 .反面：白色区域 边缘 4.3 抽样水准: 采用中华人民共和国国家质量检验标准GB/T-3计数抽样验证程序:按接受质量限 (AQL)检索的正常检验水准Ⅱ级进行抽样验证： AQL值为：Critical:0 Major:0.40 Minor:0.65 图示步骤 步骤1： 必须戴上手套进行作业，先检验白色面在检 验产品 时对角拿取产品不可触摸口罩中间区域，从 1.检验员需经过培训方可上岗作业；检验前需提前了解产品型号颜色、结构。 2.保持端正的坐姿保证眼睛和检视产品的距离； 注意事项 3.检验员要正确着装，穿好无尘服佩戴手套，手指套口罩； 4.注意检验台物品的摆放和环境的维护。 制作 审核 步骤2： 在进行蓝色面检验产品 时对角拿取产品， 不可触摸口罩中间区域从左往右的顺序进行检验， 批准 发行日期：

• . 一次性使用医用口罩 进货、过程、成品检验规程 . . 进货检验 1.目的和范围 1.1 目的 规范一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求, 保证产品质量 1.2 范围 适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。 2.工作程序 2.1 原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填寫请检单,送交质量部,质量 cm/100m cm/100m 不允许 ≤20 ≤40 ≤10 ≤30 ≤100 目测 油渍、污渍、浆斑、虫迹 / 不允许 异色纤维 / 不允许 幅宽偏差率 % -2.5~+1.5 卷尺,游标卡尺 拼接次数 次/1000m 2 克重 紸 1:异色纤维指与主体原料颜色有差异的纤维 注 2:拼接最短长度不小于 200m。 抽样数量:每二十卷抽检一卷 3.1.2 理化性能 项目 标准 单位面积质量偏差率/% 7.0~+7.0 斷裂强力/N 纵向 横向 ≥17.0 ≥3.0 荧光 无 抽样数量:荧光:每二十卷抽检一卷,每卷抽取 5 块 目测 检验方法 验证质量报告 验证质量报告 标准光源对色灯箱 . . 3.1.3 徼苼物 细菌菌落总数 CFU/g 或 CFU/mL ≤200 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 不得检出 真菌菌落总数 CFU/g 或 CFU/mL 不得检出 注:致病性化脓菌指绿脓

下面为 YY 0649标准的相关内容简介：

本標准规定了电位治疗设备的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求本标准适用于通过有效值不大于30kV，頻率不高于100kHz的电压所产生的电场进行治疗的设备以及具有电位治疗功能的组合式设备

本标准不适用于静电贴和可穿戴式设备。

本标准代替的前一版本为 YY 《高电位治疗设备》

• 医疗器械产品技术要求编号：黔械注准 一次性使用医用口罩 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号/规格的命名 型号：A 型无菌级、B 型非无菌级耳挂式，系带式 规格：18×10。 1.2 型号/規格划分说明 表 1 不同型号/规格的差异 型号/规格 层数 尺寸 长宽 允许 误差 结构组成 单位：