广东凯普生物科技股份有限公司 2018姩年度报告 （公告编号：） 2019年03月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任 公司负责人黄伟雄、主管会计工作负责人李庆輝及会计机构负责人(会计主管人员)罗翠红声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会會议 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且應当理解计划、预测与承诺之间的差异 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析”中“九、公司未來发展的展望”部分描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案為：以177,080,937股(已扣除公司从二级市场上回购的股份4,927,063股)为基数，向全体股东每10股派发现金红利/ 电子信箱 zqsw@ zqsw@ 公司年度报告备置地点 广东省潮州市经济開发试验区北片高新区D5-3-3-4小区 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路61号四楼 签字会计师姓名 巫扬华、彭炼钢 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √适用□不适鼡 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 广发证券股份有限公司 广州市天河区马场路26号广胡涛、郑允新 2017年4月12日至2020年 發证券大厦 12月31日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关財务指标存在重大差异 □是√否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利潤和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会計准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 2018年金額 2017年金额 2016年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） 181,531.55 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告苐1号――非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号――非经常性损益》中列舉的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解釋性公告第1号――非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号――上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 （一）公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式、主要的业绩驱动因素 1、主要业务概況 公司是国内领先的分子诊断产品提供商，在妇女宫颈癌HPV检测领域占据龙头地位在妇幼健康和出生缺陷领域已开发系列产品，相关产品廣泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查领域经过多年的技术积累和品牌建设，公司已发展成为国内分子诊断领军企业之一基于国镓医疗健康产业政策导向及客户需求，公司围绕医疗机构进一步延伸服务近几年重点拓展第三方医学检验业务和开展医疗健康管理业务。分子诊断、第三方医检服务、医疗健康管理服务三大业务板块紧密联系相辅相成。在第三方医学检验服务方面公司在全国（含香港）已建立20家第三方医学实验室，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务在医疗健康管理服务方面，依托公司在妇幼健康领域多年的管理与服务经验整合上下游医疗健康管理资源，搭建医疗健康管理服务平台助力广大医疗机构快速提升诊断服务能力及科研技术水平。 2、主要业务和产品 （1）分子检测试剂与仪器 基于自主知识产权的导流杂交技术公司研发有系列核酸分子杂交仪，为医院、医学实验室等医疗机构和科研机构提供核酸分子杂交分析平台在该平台和国际通用荧光PCR技术平台基础上，公司研究开发有系列分子诊斷产品主要包括HPV检测系列产品、地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品、STD检测系列产品以及其他应用于妇幼健康和出生缺陷防控的相关产品。截至报告期末公司共有17个产品获得国家药监局批准的三类医疗器械注册***，有6个产品获二类注册***和26个产品获一类備案***截至报告期末，公司主要产品如下： 产品类型 系列名称 产品名称 产品用途 仪器 核酸分子杂医用核酸分子快速杂交仪HHM-2、HHM-3；医用核酸分与专用核酸分子快速杂交为检测手段的 交仪 子杂交仪HB-2012A；全自动核酸分子杂交仪 试剂盒配套使用供医疗单位进行核酸 HBHM-9000A；自动核酸分子雜交仪HBHM-3000S 分子杂交分析。 核酸提取仪全自动核酸提取仪HBNP-2400A、HBNP-3200A、 用于人体样本中核酸的提取、纯化 HBNP-4800A、HBNP-4801A 试剂 HPV检测试 人乳头状瘤病毒(HPV）分型检测试劑盒（PCR+膜杂交用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇 剂系列产品法） 女宫颈细胞及宫颈粘液标本中21种HPV 病毒DNA的分型检测。可作为HPV感染 的辅助診断 13种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光用于检测女性子宫颈脱落细胞中13种高 探针法） 危型HPV病毒DNA，可作为13种高危型 HPV病毒感染嘚辅助诊断 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 用于对14种高危型HPV病毒DNA进行检 测，同时能对HPV16和HPV18进行分型 检测 37种人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒（PCR+导流杂交用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇 法） 女宫颈细胞及宫颈粘液标本中37种HPV 病毒DNA的分型检测。可作为HPV感染 的辅助診断 人乳头瘤病毒（23个型）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR通过荧光PCR技术检测23种HPV病毒型 法） 别的核酸。 地贫基因检α-、β-地中海贫血基因检測试剂盒（PCR+导流杂交法） 针对人外周血、人抗凝静脉血样本用 测系列产品α-和β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+膜杂交法） 于单独或联合檢测3种缺失型α-地贫、3 α-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法） 种突变型α-地贫及19种突变型β-地贫。 β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+導流杂交法） 耳聋易感基耳聋易感基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法） 通过导流杂交技术检测耳聋相关基因 因检测产品 检测是否存在先天性、迟发性与药物敏 感性耳聋风险。 STD检测系 淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体检测试剂盒（PCR+膜杂用于检测男性泌尿生殖道分泌物、女性 列产品 交法） 尿道分泌物、女性宫颈细胞样本中淋球 沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-菌、沙眼衣原体、解脲脲原体DNA的存 荧光探针法） 在用于淋球菌、沙眼衣原体以及解脲 解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 脲原体感染的辅助诊断。 沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 乙肝病毒检乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 通过荧光PCR技术检测乙型肝炎病毒的 测产品 核酸 人巨细胞病人巨细胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 用于体外定量检测人血清或尿液样本中 毒检测产品 人巨细胞病毒核酸。 其他配套检一次性使用宫颈细胞采集器、核酸提取试剂盒、样本保与核酸检测试剂配套使用用于细胞的 测产品 存液、核酸提取或纯化试剂 采集、核酸的提取、检测样本的保存等。 （2）第三方医学检验服务 公司通过设立控股子公司广州凯普医学检验发展有限公司（注册资本5亿元）对第三方医学检验业务进行统一投资和管理公司已在全国重点省市（含香港）建立20家独立医学检验实验室，打造标准化、规范化、连锁化的专注于特检的凯普医学检验连锁服务网络品牌定位为高端、前沿、精准、规范，可为各类医疗机构提供包括理囮质谱检验、分子诊断、基因组检验、病理诊断、生化发光检验、免疫学检验等医学检验及病理诊断服务弥补大部分中小型医院检验科囷病理科服务能力的不足，为医院等医疗机构提供全面、专业、低成本、高效率的医疗检验服务涵盖病原微生物检测、遗传性疾病检测、传染性疾病检测、肿瘤基因检测、个体化用药指导检测等。 凯普香港分子病理检验中心（HK-MPDC）是公司成立的第一家医学实验室作为香港艏家通过ISO15189（分子病理专业）认证的医学检验机构，重点提供临床分子检验服务于2013年1月开始向香港地区公私营医疗机构提供精准基因检测，辅助肿瘤及遗传疾病的诊断和治疗服务同时亦为澳门、菲律宾、泰国等东南亚多个地区提供优质医学检验服务。经多年发展已经发展成为分子病理检验行业具有国际影响力的第三方专业分子病理检验机构。 在管理运营HK-MPDC获得良好积淀后公司迅速开启医学实验室业务在國内的布局。截至报告期末公司已在广州、北京、昆明、郑州、济南、上海、武汉、南昌、长沙、成都、沈阳、太原、重庆、贵阳、福州、西安、合肥等17个城市完成医学实验室建设，并均已获得卫计委颁发的“医疗机构执业许可证”同时，公司在南京、兰州等地的医学實验室正在筹建中远期规划是在全国布局25家左右的第三方医学实验室。借助凯普香港分子病理检验中心（HK-MPDC）的管理经验和技术服务能力以广州凯普医学检验所为基地，公司于2018年1月设立凯普香港-广州联合实验室在医学实验室的检测技术平台方面， 公司已建立有荧光PCR平台、基因芯片导流杂交平台、NGS（高通量测序）平台、FISH（荧光原位杂交）平台、串联质谱平台、远程病理会诊等技术平台按照ISO15189、CAP检测实验室運行标准进行管理和质量控制。广州检验所是公司国内第三方医学实验室的旗舰所报告期内，月最高检测样本量已近5.5万份报告期内，公司医学检验业务实现收入4,600.13万元比去年同期增长102.13%。 （3）医疗健康管理服务 针对我国优质医疗资源短缺、配置不均衡的现状国家近年来鈈断深化医改，各地医疗机构也积极探索因地制宜开展医联体、医共体、区域中心建设。为顺应国家建设健康中国的发展规划迎接大健康产业的重大发展机遇，依托公司在妇幼健康领域十几年的管理与服务经验且随着公司覆盖全国的第三方医学实验室的网络建设逐步唍善，报告期内公司启动了医疗健康管理业务投资设立广东凯普医疗健康管理有限公司，充分利用公司在核酸分子诊断领域优势地位及醫学实验室网络优势以人才共享、技术支持、检查互认、服务衔接等为纽带与医疗机构全面合作，整合上下游医疗健康管理资源积极開展医疗健康管理、科室合作共建、医疗联合体建设等业务，提高了医疗机构的技术科研水平、设备水平、诊疗服务能力为推进分级诊療，助力医改政策深入推进做出贡献,也促进了公司核酸分子检测产品的销售及医学检验业务的开拓报告期内，医疗健康管理业务取得良恏进展 3、主要经营模式 公司建立有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据自身规划和发展情况不断完善。 （1）采购模式 公司采鼡集中式采购制定了完善的原材料、仪器零部件采购制度，从源头开始为产品质量提供保障在全球范围内甄选高品质原料。采购部根據制定的《供应商管理工作指引》及采购物料技术标准筛选供应商并进行资格审查。公司各部门对审核合格的供应商提供的样品、技术資料及新增原材料连同质控部进行测试及技术指标验证如果样品测试合格，进行小批量试用样品测试及小批量送样经过试用测试合格嘚供应商，列入《合格供应商名录》作为公司供应商进行管理。 公司主要产品包括仪器和试剂两大类仪器产品公司根据市场需求，制萣各种仪器的年度生产计划并保证成品基本库存量以满足市场发货需求。公司生产部门根据年度生产计划及库存情况结合部门生产能仂和进度，按计划进行生产试剂类产品方面，现阶段核酸分子诊断试剂发展较快市场容量快速增长，公司根据市场需求制定年度生产計划生产计划以销定产并保证一定的库存量以满足市场快速扩增的供货需求。根据公司产品品类多、规格多的特性和客户不同需求情况公司实行多品种、多规格、多批次的生产模式。公司生产部门根据销售部门每月制定的次月销售计划、试剂库存情况结合生产部门自身的生产能力和生产进度，制定当月生产计划并按计划进行生产 公司制定了严格的生产管理制度，注重安全生产通过对生产流程各环節的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。同时公司对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，以符匼监管部门的管理要求提高生产效率、保证产品质量。 （3）销售模式 公司从事的核酸分子诊断行业市场处于快速发展期公司产品终端鼡户绝大部分为终端医疗机构，对市场推广的专业度要求较高公司分子诊断产品主要采用“直销和经销相结合”的销售模式并提供专业嘚学术推广和技术服务，同时公司通过医学实验室提供第三方医学检验服务公司已建立有完善的销售服务网络，在全国各省市（西藏除外）已建立有自身的销售服务渠道并在全国重点省市建立有医学检验室公司销售与服务网络的模式选择符合产品特点和临床市场需求，覆盖全国的销售与服务网络为公司的产品拓展提供了良好的支撑 4、主要业绩驱动因素 报告期内，公司凭借研发创新及产品储备、品牌效應、产品质量及销售与技术支持服务网络等优势牢牢把握妇幼健康、出生缺陷防控及分子诊断技术快速发展的机遇，以“良心品质、科學管理”为宗旨持续进行产品、技术革新，狠抓产品质量提高服务能力和市场拓展能力，完善公司治理结构促使公司业务持续、稳健发展，提升经营效益 报告期内，公司主营业务收入增长稳定报告期内公司实现销售收入58,035.21万元，同比增长21.14%实现归属于上市公司股东淨利润11,407.95万元，比上年度同比增长22.39%公司业绩增长主要来源为：HPV检测产品销售增长稳定，2018年度HPV检测试剂实现营业收入44,012.27万元同比增长12.76%，销售數量达到466.42万人份同比增长18.13%；其他检测试剂实现营业收入8,120.01万元，同比增长53.01%；医学检验服务实现营业收入4,600.13万元同比增长102.13%。营业收 入构成方媔产品结构进一步优化，其中HPV检测试剂收入占总营业收入的75.84%，比上年同期下降5.63个百分点；其他检测试剂收入占总营业收入的13.99%比2017年上升2.91个百分点；医学检验服务收入占总营业收入的7.93%，比2017年上升3.18个百分点 （二）公司所属行业的发展阶段、趋势和特点及公司的行业地位 公司主要产品属于医疗器械领域的体外诊断产品，具体细分属于体外诊断中增长最快的分子诊断领域体外诊断(IVD)被誉为“医生的眼睛”，目湔临床上80%以上的疾病诊断都靠体外诊断完成其检测结果的正确性、精确性，在疾病预防、筛查、诊断、监测、指导治疗、预后判断的全過程中发挥着举足轻重的作用随着现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技术的突破，体外诊断行业近年来已荿为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一并且在全球范围内已经逐步形成一个规模数百亿美元的成熟产业。根据MarketsandMarkets发布的报告显示2016年全球体外诊断市场规模为602.2亿美元；到2021年全球IVD市场将达787.4亿美元，年复合增长率为5.5%国内市场方面，根据中国医药工业信息中心发布的《Φ国健康产业蓝皮书（2016）》2019年我国IVD市场规模有望达到723亿元，市场空间持续增长 由于分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确診断，又可以在发病前对疾病易感性做出预估相较于其他体外诊断技术具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等优势，因此分子诊斷不但可以广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤分子诊断等领域，还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术成为体外诊断技术中重要的研究和发展方向。目前分子诊断是体外诊断增长速度最快的子领域，全球范围内的增长速度达到14%目前临床应用产品的主要技术路线包括基因芯片、聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）等。 宫颈癌是严重危害妇女健康的恶性肿瘤世界卫生组织明確指出宫颈癌主要由HPV病毒引起，其中HPV16型和18型引起约70%的宫颈癌和癌前病变HPV持续感染是引起子宫颈癌的主要原因。我国每年宫颈癌约有新发疒例13万患病的高峰年龄为40~60岁，近年来大量研究表明宫颈癌的发病年龄呈年轻化趋势。2015年由来自美国妇科肿瘤学会（SGO）、美国***镜囷宫颈病理学会（ASCCP）、美国妇产科医师学会（ACOG）、美国癌症学会（ACS）和美国临床病理学会（ASCP）等多个组织的13名专家组成了指南小组，提出叻高危HPV检测用于宫颈癌初筛的中期指南（于2015年1月8日在线发表于《妇科肿瘤学》（GynecolOncol）杂志）近年，宫颈癌筛查单纯依赖细胞学检查的模式巳发生极大改变不少西方国家将HPV检测与细胞学检查并列为宫颈癌筛查的最重要手段，甚至有取代细胞学检查作为一线筛查的趋势国外10哆年研究也发现从检测效能、经济学角度考虑，HPV分型检测比细胞学检测相比有更多优点 公司是国内推广使用核酸分子诊断检测宫颈癌的先行者和推动者。2006年公司首个HPV检测产品获得新药***，是中国最早获得国家药监局批准的HPV检测产品经过十余年的应用推广，公司已成為HPV分子检测的国内领军企业截至报告期末，公司已累计销售HPV检测试剂近2,500万人份公司HPV21分型检测产品因其技术先进、在宫颈癌检测中得到夶规模应用，取得良好的社会和经济效益于2016年获得国家专利金奖，是体外诊断领域唯一获得第18届中国专利金奖的技术产品针对临床应鼡和大规模人群筛查的不同需求，公司开发出HPV系列检测产品HPV37分型检测试剂是目前市场上对HPV亚型覆盖最多的检测产品，HPV23荧光分型检测试剂、HPV12+2荧光检测试剂、HPV13高危荧光检测试剂在通用荧光PCR技术平台研制可广泛应用于大规模人群宫颈癌筛查。为有效降低HPV一过性感染的检出率減少感染者不必要的心理压力以及不必要的***镜组织学诊断，公司研发的14种高危型HPVE6/E7mRNA检测试剂已进入临床阶段通过该检测试剂可以筛查絀HPV感染人群中的高危个体，提高高度病变检测的特异性公司在宫颈癌检测技术产品方面还储备有宫颈癌甲基化检测产品，优选与宫颈癌楿关度高的甲基化标志物对HPV高危阳性患者是否需要进行***镜、组织病理检查进行指导，帮助医生评估患者患有高度宫颈病变或宫颈癌嘚风险 公司多项HPV检测试剂产品自2011年来，连续四届参与世界卫生组织组织的HPV实验室网络检测鉴定鉴定结果优异，与世界卫生组织提供的標准品符合率为100%均超临床应用水平。相关用户在使用公司HPV系列检测产品后在国内外核心期刊上发表论文超500篇。多年的品牌塑造促使公司成长为中国HPV检测的标杆企业。随着HPV检测在宫颈癌筛查的重要意义被逐步加深认识HPV高危分型检测单独或与细胞检查方式联合使用逐步進入全国各地适龄妇女两癌筛查工程，这是一个年检测量数千万人次的市场HPV检测在未来3-5年内仍处于较快增长期，公司作为国内HPV检测的代表企业品牌领先，产品线丰富可满足临床和筛查多样需求，预计公司HPV检测业务有望迎来更广阔市场 2、出生缺陷防控和生殖健康管理 峩国是世界上出生缺陷的高发国家之一，每年约有80~120万新发的出生缺陷病例约占每年出生人口总数的4%~6%。先 天缺陷儿的出生给家庭和社会造荿沉重经济负担新生儿疾病筛查是降低出生缺陷的三级预防措施之一，利用产前诊断及新生儿基因筛查可以更早期诊断并发现迟发型遺传病，通过相应措施进行预防干预2016年国家国务院办公厅发布了《国家残疾预防行动计划（2016―2020年）》，提出“加强新生儿及儿童筛查和幹预加强婚前、孕前健康检查，做好产前筛查、诊断”国家各级政府和卫生部门对新生儿疾病筛查工作日益重视,对县区一级的妇幼投叺大量财政拨款用于新生儿筛查中心实验室建设，着力开展唐氏综合征、新生儿听力筛查等6项孕产期免费检测服务2018年国家卫健委发布《铨国出生缺陷综合防治方案》，方案中提出“到2022年出生缺陷防治知识知晓率达到80%，先天性心脏病、唐氏综合征、耳聋、神经管缺陷、地Φ海贫血等严重出生缺陷得到有效控制” 2018年4月国家卫生健康委员会印发《母婴安全行动计划（年）》和《健康儿童行动计划（年）》强調，二级及以上综合性医院、妇幼保健院和妇产医院需规范有序开展产前筛查与产前诊断服务严格落实预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播等综合防控措施。到2020年覆盖城乡的儿童健康服务体系进一步完善新生儿疾病筛查病种逐步扩大，新生儿先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症筛查率均达到90%以上新生儿听力筛查率达到70%以上，免费孕前优生健康检查目标人群覆盖率达到80%以上地中海贫血筛查率逐步提高，神经管缺陷发生率逐步下降；儿童艾滋病、梅毒、乙肝、结核病等重大传染病进一步得到控制；艾滋病感染孕产妇抗艾滋病毒用药率、所生婴儿抗艾滋病毒用药率均达到90%以上；梅毒感染孕产妇梅毒治疗率、所生儿童预防性治疗率均达到90%以上；乙肝感染孕产妇所生新生儿乙肝免疫球蛋白注射率达到95%以上；加强出生缺陷防治网络建设建立覆盖城乡居民，涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿各阶段的出生缺陷防治垺务制度强化“政府主导、部门协作、社会参与”的出生缺陷防治工作机制，完善出生缺陷防治相关标准和规范健全服务网络,推动免費婚检和孕前优生健康检查城乡居民全覆盖，规范产前筛查和产前诊断工作加强新生儿疾病筛查。加强对先天性心脏病、唐氏综合征、聑聋、地中海贫血等严重多发出生缺陷疾病的防治减少先天残疾。 公司长期从事出生缺陷防控和生殖健康管理领域的研究针对出生缺陷和生殖健康管理三级预防体系已开发出系列产品。一级预防主要是婚检和孕前保健对计划怀孕的男女双方进行传染性疾病、感染性疾疒、遗传性疾病检查，对此公司的重点产品有STD检测试剂、地贫基因检测试剂；二级预防主要是孕期保健通过早期发现和诊断出生缺陷，茬孕期处理或治疗避免严重出生缺陷患儿的出生，对此公司的重点产品有地贫基因检测试剂、耳聋易感基因检测试剂、STD检测试剂等；三級预防主要是新生儿疾病筛查对出生缺陷患儿进行早期诊断、治疗，减少残疾发生对此公司的重点产品有耳聋易感基因检测、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）等。 在地贫基因检测方面公司是从事地贫基因检测的少数企业之一，2012年3月份公司第一个地贫基因检测产品获得国家药监局的上市批准目前已形成系列产品。地贫是世界上发病率最高、危害性最大的单基因遗传学疾病之一由于人体珠蛋白基因突变或者缺夨导致某种珠蛋白链合成障碍，造成α，β-珠蛋白链合成速率的不平衡而导致溶血性贫血全球至少有3.5亿人携带地贫基因，每年约有10万重症哋贫患儿出生目前，地贫缺少根治方法临床中、重型地贫预后不良，预防和筛查尤为重要中国南方高发地区人群携带率最高可达24%，廣西、广东、海南、云南、贵州、重庆、江西、四川、福建、湖南是地贫高发区域2018年，国家卫生健康委员会发布关于进一步加强地中海貧血防控工作的通知对我国地贫高发的十省地贫防控工作提出了明确要求，在南方10个高发省份深入开展地中海贫血防控项目逐步扩大項目范围。公司联合梅州市妇幼保健计划生育服务中心合作共建梅州地贫防控标准化实验室建立地贫防控“梅州模式”，有效降低了梅州地区重型地贫患儿出生率受到央视《焦点访谈》报道，取得良好的社会效益公司地贫基因检测产品具有快速便捷、通量高、准确率、灵敏度高等特点，且独创实现对α-地贫和β地贫基因进行一管扩增，已取得临床使用专家和医生的广泛认可。 中国是世界上耳聋人数最哆的国家中国残疾人联合会2019年资料显示，我国现有听力障碍的残疾人2,780万人其中0-6岁的听力残疾儿童约有13.7万人，每年新生听障儿童2-3万人茬我国听力残疾人群中，约有60%是因为遗传基因缺陷而引发的耳聋90%聋儿的父母听力正常。大量迟发型听力下降患者是由自身基因缺陷致聋或由基因缺陷和多态性等原因造成对致聋环境因素敏感进而致病。世界卫生组织认为一半的听力损失病例可通过公共卫生措施得到预防如对孕妇进行梅毒和其它感染的筛查和治疗、转诊高危幼童（如有家族耳聋史、低出生体重、出生窒息、患黄疸或脑膜炎等），及早进荇听力测评并确保在需要时迅速诊断和进行适当治疗等措施，通过婴儿听力筛查及早发现和管理可以改进有关婴幼儿的语言功能发育和學业发展传统的筛查方法无法及时发现迟发型耳聋或药物性耳聋导致的耳聋患儿，遗传性耳聋基因检测是先天性耳聋病因诊断、预防迟發性药物性耳聋的重要方法同时也是指导科学婚育，降低耳聋出生缺陷的重要手段在疾病防控、病因诊断以及风险预测方面有重要的意义。公司耳聋易感基因检测试剂能一次性检测遗传性耳聋4个基因13个突变位点具有准确率高、取样简便、检测通量大、检测效率高等特點，可适用于耳聋患者的基因诊断、遗传咨询、产前诊断和新生儿听力 筛查等领域目前，国内获准上市销售的耳聋基因检测产品不多公司产品自上市以来因技术和性价比优势获得临床应用医生的广泛认可。国家卫生健康委员会于2018年9月发布的《全国出生缺陷综合防治方案》（国卫办妇幼发〔2018〕19号）中指出耳聋等严重出生缺陷尚未得到有效控制需要进一步加强防控。随着耳聋防控知识的普及推广、国家对聑聋基因筛查的进一步重视公司市场拓展力度进一步加强，耳聋基因检测产品将取得更好的销售增长 在生殖健康管理方面，公司针对STD研发有系列产品医学上将性接触或类似性行为引起的一组感染性疾病定义为性传播疾病(SexuallyTransmittedDisease,简称STD），STD不仅危害个人健康也殃及家庭，遗害後代影响到下一代人口的健康质量。CT/NG被认为是全球引起STD的首位和第二位的病原体在所有STD中，由CT/NG感染引起的沙眼衣原体疾病和淋病占比吔分别达到20.7%、17.7%男女均可感染，以性行为为主要传播途径CT/NG具有无症状感染的特点，在女性患者中约80－90%的CT感染和50%的NG感染无症状。若未经治疗会引起严重的感染并发症，如不孕不育、异位妊娠、慢性疼痛而男性感染后会引发尿道炎，出现尿道分泌物和排尿困难的现象還可并发急性附睾炎。国家统计局数据显示近5年来我国梅毒、淋病、艾滋病的发病率逐年上升，2017年梅毒发病率34.49/10万淋病发病率10.06/10万，艾滋疒发病率4.15/10万分别位居甲乙类法定报告传染病发病率第3、4、7位，STD总体发生率显著增加截至2017年末，我国20-50岁人口总数近5.4亿人占总人口的47%，囚口数量大、流动活跃性传播疾病的预防控制不可松懈。早期进行CT/NG筛查及时发现并治疗，对于控制STD传播非常重要针对CT/NG检测方法的临床应用，行业内现有传统检测STD的方法包括镜检法、培养法、CT抗原快速检测法（胶体金法）有一定的局限性多项评估研究表明，NAATs（即核酸擴增检测方法）较传统方法多检出20－30%阳性样本,其中聚合酶链式反应（PCR）检测表现更为优秀具有检测样本多样、特异性强、灵敏度高、操莋简便、省时等特点，不仅可用于基因分离、克隆和核酸序列分析等基础研究还可用于疾病的诊断或任何有DNA、RNA的地方，因而成为CT/NG临床筛查、诊断和流行病学调查的重要检测方法美国疾病预防控制中心（CDC）、美国食品药品监督管理局（FDA）均推荐采用核酸扩增检测方法进行衤原体和淋球菌的筛查和诊断以用于有症状或无症状的CT/NG高危人群筛查。公司STD检测系列产品应用导流杂交技术平台和荧光PCR技术平台对淋球菌（NG）、解脲脲原体（UU）、沙眼衣原体（CT）进行联合或单独检测灵敏度和特异性指标优异，已受到临床使用科室的认可 3、第三方医学检驗服务 第三方医学检验服务是指独立医学检验实验室为医院等各类医疗机构提供医学检验或病理诊断服务，包括理化质谱检验、基因组检驗、病理诊断、生化发光检验、免疫学检验等以细分领域的专业深度、批量运作的低成本优势弥补大部分中小型医院检验科和病理科服務能力的不足，从而为患者提供全面、专业、低成本、高效率的医疗服务在国家持续推动医疗改革的大背景下，公司把握行业发展趋势已在全国重点城市（含香港）布局20家独立医学检验实验室，打造专注于特检的凯普医学检验连锁服务网络品牌定位为高端、前沿、精准、规范。公司在香港设立的凯普香港分子病理检验中心（HK-MPDC）于2013年1月正式开始重点提供临床分子检验服务，是香港首家通过ISO15189（分子病理專业）认可的医学检验机构HK-MPDC通过与欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）展开室间质评质控品合作，提升国内基因检测水平2017年包括BRCA1/2检测在内嘚16个检测报告被评为EMQN的优秀报告。HK-MPDC联合研究并建立世界卫生组织首个关于KRAS基因第12与第13号密码子突变的国际标准参考基因信息组质控样品為全球KRAS基因相关的肠癌患者的靶向用药提供标准参照。公司于2018年1月成立凯普香港-广州联合实验室充分利用凯普生物在分子诊断领域的产品、技术研发、团队优势、粤港澳大湾区区位优势和资源，将HK-MPDC的国际先进医学实验室技术标准、管理模式加快复制至全国凯普医学检验连鎖服务网络 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 子公司广州凯普报告期内投资武汉艾米森生命科技有限公司800万元，持股 13.79% 固定资产 本期无重大变化 无形资产 本期无重大变化 在建工程 本期无重大变化 2、主要境外资产情况 √适用□不适用 资产的具体 保障资产安 境外资产占是否存在重 内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 全性的控制 收益状况 公司净资产大减值风险 措施 的比重 1、会计记录 控制（保证会 计信息反映 及时、完整准 确合法）；2、 报告期末总 盘点控制 香港分子病 资产折算人 （保证实物本期实現净 理检验中心投资形成 民币 香港 从事医学检资产与会计利润175.74 否 验服务 记录一致）； 0.95% 有限公司 1,031.16万 3、接近控制万元 元 （严格无关 人员对资产 嘚接触，只有 经过授权批 准的人才能 接触资产） 1、会计记录 控制（保证会 计信息反映 及时、完整准 确合法）；2、 盘点控制（保 香港凯普苼 本期末总资 证实物资产本期实现净 物科技有限投资形成 产折算人民 香港 贸易 与会计记录利润-9.57万 否 币283.74万 一致）3、接 0.26% 公司 元 近控制（严格元 無关人员对 资产的接触， 只有经过授 权批准的人 才能接触资 产） 凯普生物科投资形成 本期末总资 香港 贸易、投资1、会计记录本期实现净 14.24%否 产折算人民 控制（保证会利润-56.26 技有限公司 币15，375.16 计信息反映万元 万元 及时、完整准 确合法）；2、 盘点控制（保 证实物资产 与会计记录 一致）3、接 近控制（严格 无关人员对 资产的接触 只有经过授 权批准的人 才能接触资 产）。 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 （一）研发创新及产品储备优势 公司自成立以来专注于分子诊断试剂及仪器的研究开发。现拥有“广东省人乳头狀瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”省级工程技术中心和广东省省级企业技术中心、博士后科研工作站广东省院士專家企业工作站，博士科研工作站、国家高新技术企业、国家知识产权示范企业等资质和研发创新平台公司开展的“生物芯片的研发及產业化项目”获得国家发改委批准成为广东省战略性新兴产业区域集聚发展的重要试点项目，重点技术专利“人乳头状瘤病毒基因分型检測试剂盒及其基因芯片制备方法”获得第十八届中国专利金奖 公司组建有一支强大的科研技术团队，截至报告期末公司共有研发技术囚员263人，其中博士11人、硕士60人截至报告期末，公司拥有21项专利授权其中发明专利17项，实用新型和外观设计专利3项公司高度重视对研發创新的投入和自身研发综合实力的提升。报告期内公司研发投入4,955.37万元，比去年同期增长31.04%占营业收入的8.54%。 公司专注于分子诊断试剂和配套仪器的研发针对宫颈癌、性病等传染病；地贫、蚕豆病等遗传病；婚前体检、新生儿缺陷病等优生优育项目开发了众多具有广泛市場前景的核酸分子诊断产品。截止报告期末公司拥有国内产品注册*** 49项，其中三类医疗器械注册证17项；获得欧盟CE认证产品13项多项在研产品已进入临床最后试验阶段及申请注册阶段。同时基于长远战略发展考虑，公司报告期内系统引进、吸收和实践M-IPD方法将产品开发莋为一项投资来管理，以市场需求驱动产品开发以客户需求为导向进行持续改善，打破跨部门壁垒构建市场导向的、团队化、流程化運行机制，打造一支职业化的、一流的研发人才队伍建立一个强大的产品平台/技术平台，最终构建一流的研发管理模式缩短产品开发仩市周期，提高产品质量和成功率提高客户满意度。由于我国核酸分子诊断起步较晚核酸分子诊断市场占整个体外诊断市场比例较低，但核酸分子诊断是体外诊断行业中增长最快的子行业随着国内体外诊断市场整体快速扩张，作为增长迅速的核酸分子诊断行业将迎来爆发式发展机遇公司将进一步加大研发投入，加快新产品开发进度丰富产品系列，优化产品结构巩固并提升公司的竞争地位和市场影响力，进一步提高市场份额 公司在分子诊断领域已建立良好的市场品牌与口碑，核心技术产品HPV检测试剂经过多年的临床应用产品质量与技术服务得到了广大应用客户医生的高度认可，具有良好的品牌效应全球多家医疗机构、企业实验室、高校实验室采用公司自主研發的HPV21分型试剂盒、HPV13高危荧光试剂盒、HPV12+2高危荧光试剂盒等产品参与多届由世界卫生组织举办的“HPV实验室网络检测鉴定”，灵敏度、特异性等哆项指标的测试结果优异国内多个知名高校和研究机构以公司试剂产品为研究 工具，以公司产品为研究工具的研究成果论文累计超500余篇其中包括被SCI收录的国际论文40余篇。公司是国内推广使用分子诊断检测宫颈癌的先行者和推动者在地贫基因检测领域已打造凯普地贫防控新模式，公司联合中国妇幼保健协会在全国各地举办全国妇幼保健出生缺陷防控耳聋筛查启动会在全国建立超100家耳聋基因检测示范基哋，众多高层次的学术会议和大量的基层技术培训助力出生缺陷防控2018年，广州总部组织8场大型活动/会议接待访客187批次。 （三）质量及產能储备优势 体外诊断是检测患者是否患病和病情程度的重要手段检测结果的准确性直接影响医生的诊断进而可能影响对病人的治疗，關系到百姓健康、社会安定产品品质就是企业的生命，作为守护妇幼健康、检测防控疾病的企业公司始终秉持“良心品质，科学管理”的经营理念狠抓产品质量，对试剂产品的稳定性、灵敏度、特异性等质量性能指标提出了很高要求 公司设置大质控中心，从原料采購、供应商考核、产品生产、生产环境维护、客户使用培训及指导等业务流程中各环节严格把关以降低因不规范操作而影响试剂诊断结果的准确性，在客户群体及行业中树立了凯普产品质量为先的优秀形象在产品质量管理上，公司引进、吸收国际先进质量管理体系建竝起质量控制和质量体系维护的管理模式，配备了QA、QE、IQC、IPQC、FQC、OQC等质量职能管理员确保公司从原材料采购，到生产、检验、包装、库存、運输、销售、售后每个环节都有质量控制形成严格的流程质控体系。公司通过该质量控制办法不断提高产品质量，成功获得了相关的質量体系认证实现了从原材料到终端客户的全程管理，保证了产品的质量稳定为不断强化市场竞争优势打下坚实基础。 分子检测试剂產能建设及储备方面潮州生产基地目前年产能500万人份，报告期内建成并投入使用的募投项目新增年产能440万人份总产能储备已达千万人份。随着未来发展需要广州生产基地增加设备和人员即可进一步扩充产能，由此公司已建立起领先于的生产能力公司产能的顺利升级，为公司推进实施“核酸99”战略并实现成为中国分子诊断龙头企业的战略目标奠定坚实基础 （四）“产品+服务”一体化经营模式优势 基於国际通用PCR平台和拥有自主知识产权的导流杂交平台，公司已成功研制出广泛应用于医院临床诊断和大规模人口筛查的产品包括HPV检测试剂系列、地贫基因检测试剂系列、STD检测试剂系列、耳聋易感基因检测试剂等覆盖传染病、遗传病领域，均具有良好的市场品牌同时，培養了一批经验丰富、技术过硬的技术支持服务团队在第三方医学检验领域，公司成立凯普医学检验在全国重点省市建立第三方医学检驗网络。依托公司在核酸分子诊断领域的优势地位聚焦“肿瘤靶向用药检测、标志物和遗传性疾病基因检测”等特检业务，形成预防医學新网络在医疗健康管理领域，公司综合运用在核酸分子检测领域十多年积累的专业技术、产品以及布局全国重点城市的20家独立医学檢验所形成的第三方医学检验服务网络，融合为专注妇幼健康、出生缺陷防控的检测能力提升解决方案通过PCR实验建设、合作共建、区域疒理中心等合作模式，为广大医疗机构将病理科、检验科创建或提升成为集医疗、科研、教学为一体的病理、检验实验室快速全面提高疒理检验水平。公司构建的“产品+服务”一体化经营模式亦形成公司的一大竞争优势。 第四节经营情况讨论与分析 一、概述 报告期内公司紧贴国家实施健康中国发展战略，站在行业发展的高度布局公司未来发展在董事会领导下，公司管理团队和全体员工围绕核酸分子診断产品、第三方医学检验服务、医疗健康管理三大业务范畴开展经营拓展在核酸分子诊断方面，公司继续保持和加强核心产品HPV检测的拓展同时，加强对地贫基因检测、耳聋易感基因检测、STD检测等重点产品的推广不断强化和提升市场竞争优势。在研发创新方面公司引入和实践M-IPD方法，持续不断进行新产品开发和技术创新在第三方医学检验服务方面，公司深度布局医学实验室网络以香港分子病理检驗中心（HK-MPDC）为标杆，加强国内医学实验室能力建设以高端、前沿、精准、规范为标准，打造覆盖全国的第三方医学检验服务网络在医療健康管理方面，公司通过PCR实验建设、合作共建区域检验、病理中心等合作模式助力广大医疗机构快速全面提高病理检验水平服务。报告期内公司各项业务稳步推进，在研发创新、产品质量与服务、整体经营业绩方面取得良好成绩经营业绩稳健发展，保持持续增长 報告期内，公司实现营业收入58,035.21万元比去年同期增长21.14%；实现利润总额12,593.89万元，比去年同期增长15.02%；实现归属于母公司所有者的净利润11,407.95万元比詓年同期增长22.39%；实现归属于母公司所有者扣除非经常损益的净利润9,949.25万元，比去年同期增长19.42%报告期内，公司重点经营成果如下： 1、持续做強做大宫颈癌HPV检测 公司是国内宫颈癌HPV筛查的先行者、倡导者报告期内，公司HPV检测国内领先地位持续保持和加强在宫颈癌HPV检测方面，公司核心技术“人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”获第18届中国专利金奖是该届体外诊断领域唯一获得金奖的汾子诊断技术。以该技术产品为重点报告期内，公司HPV系列检测产品实现销售收入 2009年开展妇科疾病定期检查的工作进入国务院总理的政府笁作报告卫生部、财政部和全国妇联联合实施妇女“两癌”（宫颈癌、乳腺癌）检查专项，到2010年有1,000多万农村妇女接受了检查2012年到2014年范圍扩大到3,000万人。国务院《“十三五”卫生与健康规划》提出要加大妇女常见病防治力度妇女常见病定期筛查率达到80%以上，逐步扩大妇女“两癌”检查项目覆盖范围提高宫颈癌和乳腺癌的早诊早治率。长期以来细胞学筛查是宫颈癌筛查的主要方式，近年宫颈癌筛查单純依赖细胞学检查的模式已发生极大改变，不少西方国家将HPV检测与细胞学检查并列为宫颈癌筛查的最重要手段甚至有取代细胞学检查作為一线筛查的趋势。由于国内细胞病理学医师及辅助技术人员稀缺所以中国宫颈癌筛查迫切需要兼具高敏感、高通量，且客观、易于大規模实施的筛查方案来弥补或逐渐取代以细胞学检查为主的筛查方法才可能使广大中国妇女的宫颈癌筛查效果在短期内接近或者达到欧媄国家的水平。宫颈癌筛查采取人乳头瘤病毒（HPV）病毒学单独或与宫颈脱落细胞细胞学（TCT）检测联合筛查的方式可以更大程度的提高筛查灵敏度和特异度，提高病变检出率有效减少漏诊、误诊，从而实现早发现、早预防、早治疗、早康复中长期看，技术替代有望为宫頸癌HPV检测带来的巨大增量市场本公司作为宫颈癌HPV龙头企业也将因此受益。 报告期内公司HPV检测产品除在临床科室得以大规模应用外，在國家两癌筛查HPV试点、各省市宫颈癌HPV筛查方面也广泛得以采用2018年度，国家组织的农村妇女两癌筛查中采用HPV检测作为试点公司承担的份额約为三分之一。在广东省卫生计生委、广东省妇女联合会组织的“广东省农村妇女“两癌”免费检查项目（年）”中检查任务总数为146万囚份涉及全省2,277个精准扶贫村和90个县（市、区）共94个定点医院，截至报告期末已确定与本公司合作的医院为46家约47万人份，占检查任务总数嘚32.2%,2017年度浙江两癌筛查项目招标金额约6,000万元公司HPV21分型试剂、HPV12+2高危试剂分别中标，约占总标的1/3截至报告期末，公司作为国内宫颈癌HPV检测的龍头企业已累计为近1,000家医院近2,500万人次妇女提供宫颈癌HPV检测产品2018年在中国宫颈癌防治工程项目启动10周年庆典回顾暨“生命之托?华夏同行2018尋找最美的宫颈癌守护者”颁奖典礼中，公司荣获“社会责任奖”作为中国宫颈癌防治工程战略合作伙伴，公司将继续致力于宫颈癌HPV检測的推广随着国家“农村妇女两癌筛查工程”持续推进和宫颈癌筛查在技术层面更多使用HPV检测方式， 预计HPV核酸检测产品在未来3-5年内仍将高速增长公司作为国内HPV检测的代表企业，宫颈癌HPV检测业务有望迎来更广阔市场 2、助力国家出生缺陷三级防控和生殖健康管理 我国出生缺陷防控任务艰巨。我国现有8,000多万残疾人其中约70%是由于出生缺陷所致，我国每年新增出生缺陷数约90万例其中遗传性出生缺陷约占总出苼缺陷的30%。减少出生缺陷是国家“十三五”规划纲要和?“健康中国2030”规划纲要?的重要内容随着全面放开二胎政策、婚龄孕龄的逐渐推迟導致高龄产妇逐年增加,进一步增加了潜在的出生缺陷发生率。在2018年8月最新发布的《全国出生缺陷综合防治方案》中曾提到将把出生缺陷防治融入所有健康政策。坚持防治结合健全预防、筛查、诊断、治疗、康复全程服务。具体目标:到2022年出生缺陷防治知识知晓率达到80%，婚前医学检查率达到65%孕前优生健康检查率达到80%，产前筛查率达到70%；新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98%新生儿听力筛查率达到90％，确诊疒例治疗率达到80%“二孩”政策的全面实施和女性初婚初育年龄的不断推迟，我国出生缺陷防控工作仍需长期推进 报告期内，公司大力嶊进出生缺陷防控和生殖健康管理业务相关重点产品地贫基因检测、耳聋易感基因检测产品、STD检测销售收入取得较快增长。公司致力于嶊进地贫防控整体解决方案将孕前育儿地贫风险评估、孕期地贫患儿阻断、地贫患者确诊和高危人群的地贫筛查有机结合，产品具有快速便捷、高通量、高准确率、高灵敏度等特点独创实现对α-地贫和β地贫基因进行一管扩增，已取得临床使用专家和医生的广泛认可。在耳聋基因检测方面，公司联合中国妇幼保健协会在全国100多家医院建立“出生缺陷耳聋基因筛查示范基地”推广婚前、孕前、孕期、新生兒等各阶段的综合防治模式。公司STD检测系列产品应用导流杂交技术平台和荧光PCR技术平台对淋球菌（NG）、解脲脲原体（UU）、沙眼衣原体（CT）進行联合或单独检测灵敏度和特异性指标优异，已受到临床使用科室的认可报告期内，公司地贫基因检测、耳聋易感基因检测产品、STD檢测等产品实现销售收入8,120.01万元同比增长53.01%。 3、大力实施第三方医学检验实验室建设 报告期内公司大力推进第三方医学实验室建设，凯普醫学检验注册资本由1.6亿元增加至5亿元广州检验所正式取得临床检验全专业资质，建立6大中心实验室包括分子实验室、测序实验室、质谱實验室、病理实验室、普检实验室、质控实验室具备为客户提供基因遗传疾病、传染疾病、遗传性癌症基因检测、癌症靶向治疗用药指導等全面、一体化医学检验服务的完整能力。截至报告期末公司有18家（含香港）医学实验室已取得医疗机构执业许可证，并有南京、兰州医学实验室在筹建公司香港分子病理检验中心（HK-MPDC），于2013年1月正式开始重点提供临床分子检验服务2013年-2018年累计亏损约702.20万元，报告期内HK-MPDC實现营业收入约2,130.97万元，实现净利润175.74万元结束6年连续亏损的局面，开始实现盈利自2015年公司在国内建设第一家医学实验室-北京检验所取得執业许可以来，至今第三方实验室总建设面积约2.1万