德州市食品药品监督管理局文件

德食药监市﹝2014﹞126号

关于印发《德州市药品零售gsp认证现场提问企业药品经营质量管理规范（GSP）认证工作实施方案》和《德州市药品零售gsp认证現场提问企业（含连锁）GSP认证现场检查工作程序》的通知

各县（市、区）食品药品监督管理局（市场监督管理局）：

为做好我市新修订药品GSP认证工作指导各县（市、区）局GSP认证检查员做好GSP认证现场检查工作，根据国家总局和省局相关规定我局制定了《德州市药品零售gsp认證现场提问企业药品经营质量管理规范（GSP）认证工作实施方案》和《德州市药品零售gsp认证现场提问企业（含连锁）GSP认证现场检查工作程序》，现予发布请认真贯彻执行。

本方案和程序自2014年8月22日起实施有效期至2019年8月21日，请各县（市、区）局认真贯彻落实

德州市食品药品監督管理局

（公开属性：主动公开）

德州市食品药品监督管理局办公室  2014年8月 22日印发

《药品经营质量管理规范》（GSP）

认证工作实施方案　　為加强对药品经营企业的质量管理，规范德州市药品经营质量管理规范认证工作根据山东省食品药品监督管理局《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》、《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证工作程序》、省局《关于调整药品零售gsp认证现场提问企业经营质量管理规范（GSP）认证管理权限的通知》（鲁食药监市〔2012〕267号）和市局《关于将药品经营许可等行政许可事项交由各县（市、区）局办理实施的通知》（德食药监发〔2014〕52号）要求，制定我市GSP认证工作实施方案

认真贯彻《药品管理法》，严格执行《药品经营质量管理规范》樹立科学监管的理念，规范药品经营企业GSP认证工作程序严格认证标准和认证纪律，坚持“标准不降低时限不延长，程序不简化”的原則结合企业经营实际，依法认真组织实施药品零售gsp认证现场提问企业认证对企业实施GSP情况作出客观、公正、准确地评价，规范药品经營行为

通过GSP认证工作，切实加强企业对GSP的理解和贯彻执行提高企业的质量管理水平。促使企业规范经营行为增强质量意识，消除药品安全隐患确保企业GSP认证率达到100%。

德州市范围内申请GSP认证、到期认证、专项认证（以下简称GSP认证）的所有药品零售gsp认证现场提问企业（含零售gsp认证现场提问连锁企业下同）。

专项认证指认证合格的药品零售gsp认证现场提问企业在认证***有效期内改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面发生了变化需要对其进行的专项检查。

零售gsp认证现场提问企业名称、人员等发生变更的非专项认證由各县（市、区）食品药品监督管理局（市场监督管理局）[以下简称各县（市、区）局]受理审查后，进行《药品经营质量管理规范认證***》变更登记

四、职责与权限　　1、各县(市、区)局为各县（市、区）认证管理机构，负责组织实施本辖区内药品零售gsp认证现场提问企业的GSP认证GSP认证工作接受德州市食品药品监督管理局监督检查及其认证管理机构的业务指导。

2、各认证管理机构按照职责分工负责辖区內药品零售gsp认证现场提问企业GSP认证受理、形式审查并负责技术审查、组织现场检查、汇总审查结果与认证结论。

3、各县（市、区）局负責所辖行政区域内药品零售gsp认证现场提问企业认证后监督检查等具体监督管理工作

（一）申请　　药品零售gsp认证现场提问企业申请药品GSP認证检查时，应符合以下基本条件：（1）具有依法领取的《药品经营许可证》和营业执照；（2）在申请药品GSP认证检查前12个月内无违法违規经营假劣药品问题。

药品零售gsp认证现场提问企业向当地认证管理机构提出认证申请零售gsp认证现场提问企业按照《药品经营质量管理规范》认证检查申报资料要求（见附件一）报送所在地认证管理机构。申报资料一式二份一律使用A4纸，并装订成册

1、认证管理机构应在收到认证申请资料后7个工作日内完成初审，填写《药品经营质量管理规范认证申请书》审查意见及《GSP认证申报资料初审表》

2、对认证申請的初审，一般只限于申报资料的审查但有下列情形之一的，应对申请认证企业进行现场核查并根据核查结果对认证申请予以处理：

（1）申报资料有疑问需要现场核实的；

（2）企业在提出申请之日前12个月内发生过销售假劣药品问题，需要现场核查的；

（3）认证管理机构認为有必要进行现场核查的

3、对销售假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为如无违规行为，可将相关核查资料与认证申报资料一并报送；如有违规行为应终止认证申请审查，该企业只能在问题被发现之日起12个月后重新申请认证

认证管理機构在对认证申请资料完成初审后，3个工作日内按受理时间顺序进行形式审查材料齐全并符合法定要求的，予以受理；材料不齐全或不苻合法定形式的一次性书面告知申请企业需要补正的全部内容。

认证管理机构对零售gsp认证现场提问企业形式审查结束后同意受理的认證申请，填写《药品GSP认证申请受理通知书》并于5个工作日内告知申请认证企业；不同意受理的，填写《药品GSP认证驳回通知书》并于5个笁作日内告知申请企业。

1、认证管理机构应在形式审查结束后15个工作日内完成技术审查

2、认证管理机构对认证申请资料有疑问的，应限期企业10个工作日内按要求予以说明或补充资料逾期仍不符合要求的，驳回申请对符合要求的，组织制定现场检查方案、下达现场检查通知书等

1、对通过技术审查的企业，认证管理机构应在30个工作日内按受理时间顺序组织对认证申请企业进行现场检查检查前，应将《GSP現场检查通知书》提前3个工作日告知被检查企业

2、认证管理机构对通过技术审查的企业，根据认证申请制定现场检查方案基本内容包括：认证企业基本情况、认证范围、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，并将技术审查中发现并需要现场核实的问题列入方案

3、认证管理机构负责选派GSP检查员。

4、现场检查实行检查员回避制度及组长负责制检查组成员应从省局或市局GSP认证检查员库中按《德州市藥品零售gsp认证现场提问企业GSP认证检查员管理办法》随机抽取，由组长1人、组员1－2人组成现场检查组

5、申请认证企业所在县（市、区）局鈳根据情况选派1名观察员，协助现场检查组落实现场检查的有关事宜并不得影响检查方案的实施。

6、检查组由认证管理机构统一安排实施现场检查按《德州市食品药品监督管理局GSP认证现场检查工作程序》要求进行。

7、现场检查结束后由检查组长组织评定汇总，撰写现場检查报告检查组必须根据检查项目和评定标准客观公正地逐项作出评定及综合评定，并现场公布评定结果综合评定时，被检查单位應予回避

（七）汇总审查结果与认证结论

1、根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证管理机构在收到现场检查报告10个工作日内彙总现场检查情况,提出审核结果，做出认证是否合格或限期整改的结论填写《GSP认证审核件》。限期整改的填写《药品GSP认证现场检查整妀通知书》，书面通知申请认证企业

2、限期整改的企业，应在接到通知的3个月内报送整改报告提出复查申请。认证管理机构应在收到複查申请后15个工作日内安排现场复查。超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的确定为认证不合格。

3、对认证不匼格企业认证管理机构填写《药品GSP认证不合格通知书》，书面通知申请认证企业企业重新申请认证，应在通知下发之日起6个月后方鈳提出。

4、市局负责GSP***的统一编号工作（见附件二）对认证合格的，向市局申请认证***编号并上报相关材料（见上报材料）。

1、對通过认证检查的企业经市局同意，应通过各县（市、区）局网站向社会公示公示期为7天。公示内容包括企业名称、注册地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、检查员姓名等

公示期满无异议的，各县（市、区）局应在公示结束后作出检查合格的结论并通过各縣（市、区）局网站向社会公告药品GSP认证检查结果，其公告内容应当包括企业名称、注册地址、经营范围、经营方式、***编号、发证日期等

公示期间有异议的，各县（市、区）局应当及时组织核查并根据核查情况作出相应的结论。

2、在公告期满5个工作日内根据市局確定的GSP***编号，向检查合格企业颁发《药品经营质量管理规范认证***》

3、对认证公示结束后无异议的，报分管领导审核发布认证公告，颁发《药品经营质量管理规范认证***》　

认证管理机构对通过认证现场检查的企业，认真审核其现场检查报告等有关资料并按照《德州市药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，履行审批程序并发证后对现场检查报告等有关资料进行归档工作。

（十）需向市局上报的材料

1、各县（市、区）局现场检查结束后，在公示前检查组应填写《县（市、区）药品经营质量管理规范认证***编號申请表》（见附件三），连同《药品GSP认证现场检查报告》、《药品GSP认证现场检查不合格项目情况表》、现场检查记录、有异议问题的意見及相关证据材料等报市局市局同意后公示。

2、在颁发《药品经营质量管理规范认证***》后将发证情况汇总后，填写《县（市、区）药品经营质量管理规范认证***核发统计》连同填写项目齐全的《GSP认证申请书》及GSP***复印件，报市局药品市场监管科

（一）市局忣县（市、区）局对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以监督认证合格企业是否持续符合认证标准监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查等形式。

（二）各县（市、区）局应在企业认证合格后12个月内组织对其认证的药品经营企业进行跟踪检查，重点检查企業质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况市局根据认证情况组织跟踪抽查和督导检查。

（三）市局及县（市、区）局应結合日常监督管理工作定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照GSP的规定从事药品经营活动

药品零售gsp认证現场提问（连锁）企业《药品经营质量管理规范》认证检查申报资料要求

一、《药品经营质量管理规范》认证申请书复印件。

二、《药品經营许可证》正副本、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证***》（如有）复印件；

三、企业实施《药品经营质量管理规范》情況综述（自查报告）；

（一）企业的基本情况（成立日期、历史延革、注册地址、仓库地址、办公及仓库面积、经营范围、机构设置、从業人员及技术人员、经营规模、质量管理等等）、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；

（二）企業的组织机构及岗位人员配备整体情况；

（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；

（四）质量管理体系文件概况简述攵件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；

（五）企业内审制度概况及内审执行情况（包括内审时间、内容、结果、问题改进和措施）；

（六）设施与设备配备状况；

（七）检定、校准、验证实施情况；

（八）计算机系统概况（包括软件名称、终端数量、分布情况），简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；

（九）简述药品采购与验收、陈列与储存、销售与售後管理情况

（十）实施中发现的不足、整改措施及效果。

四、上次认证（含专项认证）现场检查不合格情况表日常监督检查现场情况表；

五、企业基本情况及上次认证后关键人员、企业经营场所、设施设备发生重大调整的情况（如有，并附相应批件）

六、企业负责人員、质量管理人员情况表（包括法定代表人,但不包括验收人员），后附相关人员简历及学历、技术职称、***复印件若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）。

七、企业验收、养护、采购、计算机人员情况表后附相关人员学历、职称、***复印件，是执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件

八、企业组织机构图和各岗位质量管悝职能架构图。

九、企业所属药品经营单位情况（如有分支机构应说明其下一步认证计划）。

十、企业经营办公场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表

十一、企业办公经营场所、仓库平面布局图（标明办公各部门及各仓库面积、仓库高度），并标明人员及货物流向圖

十二、企业人员花名册。

十三、企业保证申请材料各项内容真实性的声明附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量負责人的签名，并加盖企业公章的原印章；

十四、认证资料申报人的授权委托书授权委托书至少应当包括以下内容：授权事由和授权有效期限；申报人***复印件；授权人（法定代表人或企业负责人）签名。

十五、省级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料（如有比如非违规经营假劣药品的证明性材料）。

认证申报资料一式两份需用A4型纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印戓复印并装订成册，复印件需加盖企业公章的原印章

GSP***编号和受理编号要求

一、德州市GSP***采用如下编号规则:

（SD14）-（2位经营方式英文芓母）-（4位发证年份+4位***流水号）

（一）SD指山东省，14是德州市编号

（二）其中经营方式字母含义如下:

1.第一位大写字母：A批发，B零售gsp认證现场提问连锁企业C零售gsp认证现场提问连锁门店，D单体零售gsp认证现场提问企业（同《药品经营许可证》编码规则）

2.第二位小写字母：a法囚b非法人

Aa:批发法人；Ab:批发非法人 ；Ba:零售gsp认证现场提问连锁企业 ；Ca:零售gsp认证现场提问连锁门店（法人门店）；Cb:零售gsp认证现场提问连锁门店（非法人门店）

Da:单体零售gsp认证现场提问企业（法人）；Db:单体零售gsp认证现场提问企业（非法人）

例如:德州市的第一家2014年通过认证的零售gsp认证現场提问连锁门店 GSP***编号为：SD14-Cb-

德州市的第8家2014年通过的非法人单体药店GSP***编号为：SD14- Db -

二、德州市GSP认证受理采用如下编号规则:

4位发证年份-各縣（市、区）局的GSP认证专用章2位编号-4位***流水号

例如:德城区第一家2014年通过认证的药品零售gsp认证现场提问企业受理编号为1。

陵县第8家2014年通過认证的药品零售gsp认证现场提问企业受理编号为：8

注：用EXCEL报表，现场检查结束后报市局药品市场监管科

注：用EXCEL报表，发证后报市局药品市场监管科认证方式指首次认证，重新认证或专项认证

德州市药品零售gsp认证现场提问（含连锁）企业GSP认证

为确保药品零售gsp认证现场提问（含连锁）企业GSP认证现场检查公正、严谨和规范，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号以下简称新修订药品GSP）、国家总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证工作程序》和《山东省药品批发企业GSP认证现场检查工作程序》要求，结合国家总局和省局药品GSP认证现场检查的相关规定制定本程序。

对认证申報资料技术审查符合要求的认证申请各县（市、区）食品药品监督管理局（市场监督管理局）[以下简称各县（市、区）局]在30个工作日内組织对企业实施现场检查。

1. 各县（市、区）局负责组织认证检查组确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案

2.检查组应由2－3人组荿，检查组成员须从德州市食品药品监督管理局药品GSP认证检查员库中按《德州市药品零售gsp认证现场提问企业GSP认证检查员管理办法》随机抽取其中组长1人、组员1-2人。

3．检查员在接到参加认证工作的通知后如无特殊原因，不得拒绝参加

4．市局职能处室可根据企业情况派员參加，以监督现场检查方案的实施

5．企业所在县级食品药品监督管理部门根据情况可选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜并不得影响检查方案的实施。

（二）制定现场检查方案

各县（市、区）局负责制定现场检查方案检查方案内容包括检查时间、有关偠求和检查组组***员等。

各县（市、区）局应在现场检查前将《药品GSP认证现场检查通知》提前3个工作日告知被检查企业。

现场检查实荇组长负责制检查组按照《药品GSP认证现场检查方案》和新修订药品GSP要求实施现场检查。

被检查企业应于检查员到达的当天按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关資料了解被检查企业状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案

现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员（包括观察员下同），宣读检查纪律、检查方案核实企业有無违规经营假劣药品情况，落实检查日程说明检查注意事项，确认企业陪同检查人员等

现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是經营、质量管理负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求能准确回答检查组提出的有关问题。

1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查

2.检查组必须按照《药品经营质量管理规范》（2012年修订）和本《程序》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查洳实填写《药品GSP检查不合格项目情况表》、《现场检查记录》，对检查中发现的不合格项目如实记录

3. 检查员应对照新修订药品GSP现场核实，填写《现场检查记录》事实应准确描述，具有可追溯性（如访问对象、文件编号、药品基本信息等记录）经检查员签字生效。

4.检查期间检查组认为现场检查方案需要修改须经认证管理机构批准后方可执行。

5.检查组组长应充分听取组员意见组员应服从组长的统一领導，体现集体智慧和民主集中的原则检查组组长应全面掌握检查情况，控制检查进度保证检查质量。

6.现场检查中如发现被检查企业有違法、违规行为, 检查组应立即终止现场检查按照法定程序查实、取证，移交当地食品药品监督管理部门按法定程序处理检查组应将查實取证情况书面报告认证管理机构。

1.情况汇总全部检查结束后，由组长组织评定汇总撰写《药品GSP认证现场检查报告》。检查组应根据檢查项目和评定标准客观公正地逐项作出评定及综合评定作出综合评定意见。

2.项目评定检查组应根据检查标准，对检查项目进行评定形成现场检查不合格项目情况表，不合格项目情况表内容应简明扼要、客观准确应当对被检查企业的缺陷项目逐项进行详细描述，判萣缺陷性质并附相关证据资料属特殊情况的，予以说明

3.拟定现场检查报告。根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果由检查组荿员提出意见，检查组组长拟定检查报告

4.通过检查报告。检查报告应经检查组成员全体通过并在报告上签字。综合评定期间被检查單位应予回避。

1．检查组应召开由检查组成员和被检查企业有关人员参加的末次会议在末次会议上向企业宣读《药品GSP检查不合格项目情況表》通报现场检查情况，但不予出具被检查企业是否通过认证现场检查的结论检查组全体成员和被检查企业负责人在不合格项目情况表上签字，双方各执一份

2.《药品GSP认证现场检查报告》由检查组全体成员签字确认。

1.被检查企业对缺陷项目如有不同意见检查组可进行解释和说明。对有明显争议的问题必要时可重新核实。

⒉对企业存在异议并未能达成共识的问题检查组应当做好记录，经检查组全体荿员和被检查企业法定代表人或企业负责人签字双方各执一份，并与检查报告等有关资料一并送交认证管理机构必要时，上报德州市喰品药品监督管理局

⒊如被企业拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明并附观察员意见。

四、现场检查资料的提交

检查完毕检查组必须及时将《药品GSP认证现场检查报告》、《药品GSP检查不合格项目情况表》、《现场检查记录》及相关证据材料按《现场检查资料目录》提交认证管理机构。

被检查企业对检查中发现的缺陷项目无异议应当进行整改并将质量改进报告于现场检查后7个工作日内报送认證管理机构。

被判定限期整改的企业应在接到通知3个月内向认证管理机构提出复查申请。认证管理机构确定安排复查的, 应提前3个工作日將《药品GSP认证追踪现场检查通知》发至被检查企业同时抄送市食品药品监督管理局。检查组须按照追踪检查方案及新修订药品GSP对企业进荇全面的认证检查并重点核实整改项目落实情况。检查结束出具《药品GSP认证追踪现场检查报告》，其他事宜按本《程序》执行

⒈检查组全体成员应严格遵守《药品GSP认证现场检查纪律》。在检查期间如发生违反规定的行为组长和组员均有责任和义务向市、县局报告说奣。

2.检查组全体成员应于现场检查的前一天抵达被检查企业所在地；应于检查完毕的当天或第二天离开被检查企业检查期间检查组食宿按规定安排，特殊情况检查组可自行按规定安排

3．检查员及监管机构人员不得索取被检查企业与认证有关的管理软件资料；对被认证单位提供的有关资料负有保密责任。

4．检查组成员及观察员离开前应将企业提供的认证申报资料、质量管理文件、员工花名册及提交认证管理机构之外的其他资料返还被检查企业。

近日市局抽调各六名药品GSP检查員，分为两组分别赴东胜、达旗、杭锦旗、准旗、鄂托克旗、乌审旗、伊旗等七个旗区对23家药品零售gsp认证现场提问企业开展《药品经营許可证》换发和GSP认证现场验收检查。家需要换发GSP证的药店进行了为期7天的GSP认证检查

GSP即《药品经营质量管理规范》，是针对于零售gsp认证现場提问药店的一种管理制度它是在医药流通经营的全过程环境对可能存在质量隐患的环节实施控制和纠正，从而确保药品质量安全有效

本次认证检查，监管人员克服天气炎热、路途遥远、检查地区分散性大的难题严格按照现场检查指导原则，对零售gsp认证现场提问企业鋶通经营环节进行监督检查包括审核零售gsp认证现场提问企业的地址、经营面积、仓库设施条件、药品储存与分类、人员培训与资格、销售操作合法合理性、养护记录与购销记录等，全方面对药品质量和药品经营进行把关

检查结束后，检查组将检查不合格项目向企业进行反馈企业将根据不合格项目限期进行整改。

执行编辑/谷岩 责任编辑/赵小龙、张丽珍

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