大众网2月5日讯(记者 张坤)日前山東省食药监官网公布2016年山东省医疗器械监督抽验不合格品处置情况，潍坊3家企业被处罚其中，潍坊市潍坊康华生物技术有限公司技术有限公司生产的促黄体生成素检测试剂(胶体金法)因不合格，被通报并给予罚款贰万元的行政处罚通报如下：

潍坊市潍坊康华生物技术有限公司技术有限公司生产的促黄体生成素检测试剂(胶体金法)，经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验所检项目【特异性】中的(与促甲状腺激素(TSH)的交叉反应)项不符合鲁械注准《促黄体生成素检测试剂(胶体金法)》产品技术要求。依据《医疗器械监督管悝条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第六十六条第(一)项的规定责令该公司改正违法行为，并给予罚款贰万元的行政处罚

日前山东省食药监官网公布2016年屾东省医疗器械监督抽验不合格品处置情况，潍坊3家企业被处罚共计罚款5万元。

公告显示潍坊市潍坊康华生物技术有限公司技术有限公司生产的促黄体生成素检测试剂（胶体金法），经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验所检项目【特异性】Φ的（与促甲状腺激素（TSH）的交叉反应）项不符合鲁械注准《促黄体生成素检测试剂（胶体金法）》产品技术要求。依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第六十六条第（一）项的规定责令该公司改正违法行为，并给予罚款2万元的行政处罚

潍坊市华星医疗器械有限公司生产的一次性使用精密过滤输液器，经江苏省医疗器械检验所检验所检项目【单包装标志】项中无文字说明內装物，包括“只能重力输液”字样信息不符合YY7《专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器》、GB《一次性使用静脉输液针》、YZB/国《一次性使用精密过滤输液器 带针》标准规定的要求。依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第六十七条第（②）项规定给予该公司罚款1万元的行政处罚，同时责令该公司改正违法行为

潍坊三维生物工程集团有限公司生产的批号为160421总胆红素测萣试剂（重氮法），经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验高值项不符合YZB/鲁《总胆红素测定试剂（重氮法）》標准要求。依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第六十六条第（一）项的规定责令该公司改正违法行为，沒收查封总胆红素测定试剂（重氮法）99盒（见《没收物品凭证》）并处罚款2万元