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我这里举一个实例请大家讨论┅下。 过量投料的原因一般有二 第一、制剂不稳定在货架期生命周期中主药有降解，为了弥补该损失过量投料 第二、工艺中的损失，這个大家有提到但是讨论的很少。 某注射液采用活性炭吸附去除细菌内毒素，活性炭用量0.1%（w/v）主药大约吸附5%。辅料2种一种是氯化鈉。由于静脉推注给药需要控制摩尔渗透压。 研发时采用的工艺大抵有两种 工艺一、按照100%投料浓配时加水量为设计批生产量的80%，经过活性炭吸附脱碳步骤加注射用水按标示量100%定容，结果最终定容体积比设计的批生产量体积少8%左右全检合格，但是带来一个问题就是主药被吸附后，定容体积比预设计的少了辅料的含量变相升高，导致摩尔渗透压升高达到305 mOsmol/kg。 工艺二、按照105%主药投料辅料按100%投料，浓配时加水量为设计批生产量的80%经过活性炭吸附脱碳步骤，加注射用水按标示量100%定容结果最终定容体积和设计批生产量一致，摩尔渗透壓289 mOsmol/kg 那么问题一、如果采用工艺一，有一个质量的变化如何和小试还有标准处方衔接，CTD资料怎么写如果要控制其中一个辅料的量，怎麼办如果要渗透压降下来，根据含量应为标示含量的90-110%范围含量在95%时可以。 问题二、采用工艺二有过量投料问题，但是质量方面能和尛试很好的衔接CTD怎么写呢？ 请大家发表意见谢谢！ 觉得新药版能讨论这个话题多一些，帮你转移到新药版 |