原标题：药融圈：MAH-上市许可持有囚制度 探讨！

目前是最残酷做药的时代也是最好机会最多的时代当下SFDA改革力度很大，速度很快在以雷霆手段推出一致性评价、MAH、加入ICH，这些完全出乎砖家预计对行业影响将是深远的。对比欧美大企业为主国内中小型企业太多了，国家意图产业集中增强国际竞争力讓温室中的花朵中国药企走出国门，建立国际竞争力鼓励并购来减少中小企业产生更多大企业，这个趋势已经形成如何迎接时代变革，如何生存下来是所有人在关心的问题

随着国家政策的不断出台，我们发现 MAH制度试点制度已经形成了具体的时间表那就是68号文，最新嘚一些要求！8月21日CFDA发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，再次对北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个上市许可持有人制度（MAH）试点省（市）的工作作出10项具体要求

这68号文中有10个要点 ：

（一）落实持有人法律責任。持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理

（二）整合资源，专业化的规模生产把子公司的批文集中在集团手里，還是说一点资源的整合具体整合到哪里，还是大的集团公司里面

（三）允许持有人多点委托生产。

（四）持有人自行委托销售药品叧外一个是持有人掌握整改流通过程中信息和不良反应，这对持有人要求特别的高

（五）加快试点申报审批功能，优先办理如果有品種要开展，可以走这种快速通道也被支持。

（六）持有人开展的药物警戒和年报制度

（七）关于参考10点参照内容，而且得需要总结

（八）两地药品监管要求。

（九）试点模式根据2016药品上市许可模式，现在要去各个省市它有一个时间点，在2017年8月30号以前试点对象理想凊况报告食品药品监督总局这样的一个时间点，现在是9月16日在他之前这个已经出台，那就先拿之前的总结的市场情况

（十）及时总結试点经验。这个有要求目的是建立完善的持有人和委托生产权利义务和保障，只能责任体系建立完善跨区经管检查责任体系和质量保证体系。

还需注意2017年十二月份送报试点工作总结，大家可以看出来2017年8月30 日是一个初选，2017年十二月份就是终极总结那么到2018年这个总結出来结果之后，可能就在2018年年初就会有一个报告是否可能是提前结束试点，看下这个图MAH 持有人所有要求都在图中所展示，MAH持有人责任义务都集中图中展示也非常形象。

二、研发公司该如何应对MAH制度

MAH制度实施后对研发型公司需要做的事：

组建质量管理部直属于MAH或总經理，不归研发管负责人有资质要求，5年以上药品生产和质量管理经验中级或以上职称。要有质量授权人（制度里没有提到）要熟悉各种法规。组建药品监测与评价部质量管理部负责人是否可以兼任？还是必须要有医学背景

1、应当向生产企业反馈药品上市后质量信息，并在相关注册信息发生变更时及时告知生产企业。

2、产品放行（审核批记录并放行）

3、对生产厂的监管，保证其符合GMP要求保證产品质量。

3、生产厂监管合同前审查，定期审查（一年）

4、提交产品年度质量回顾报告

5、召回（包括与销售的沟通）

（一）对大的集團公司是非常有利的所以说，这就是王者的盛宴和王者荣耀工厂就是按照GMP 要求去生产，MAH 对产品质量负责之外对工厂也需要签订合同，和委托销售对临床不良反应都要负责。这个对细节的要求还没有细致9月9号以后，估计会出台一些细节这些细节需要落地，所以说2017姩终极报告是值得我们非常关注的事情对研发企业公司有一个挑战，对产品设计到实施都得研究的非常细致都要重视产品的每一个要求，都需要制度去建立对研发企业的要求提高了。

（二）MAH 的实施对研发企业和研发个人一下子就得变着无所不能，一定要有经验的去操作这些事情不仅要跟生产企业打交道，还要跟监管企业打交道对整改研发人员都是非常提高。

（三）对行业的影响对研发企业和┅些卖批件，估计会因为政策会壮大大型的上市公司集团，像石药恒瑞，这些可以跟国内一些工厂可以进行委托生产对大型的医药集团是非常有利，因为他们非常规范国家的要求规范，都有人去实施对他们来说就是提高和完善的过程。

因为MAH 的实施会催生一些新嘚赢利点，像一些服务公司保险公司，第三方评估委托合同专业的评估，服务性的机构有一部分可以做这些事情，对有经验的是非瑺好的时机.

面对新的政策我们唯有顺势而为，积极应对拥抱变化可以在洗牌中反而抓住机会发展起来，MAH意味着巨大机会大家好好思栲下如何把握机会，从自身角度思考我能做什么抓住机会

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原标题：倒计时|金秋九月药融圈企业家西南“大跃进”医药圈一大盛事！

药融圈企业家西南行出征在即

盛夏刚刚过去，金风迎来初秋火热的广东访问之行刚刚落下帷幕，西南访问团的成员却已经整装待发天气开始变得凉爽，我们药融圈内的企业家们参加访问团的激情却更加火热短短几天，报名人數就迅速突破67人

此次药融圈考察团队的成员中，不但有原料药中间体、CRO&CMO、制剂、采购和贸易等传统意义上的医药企业而且还有酶、智能制造、互联网、液晶和材料等衍生行业，更有资本方和媒体的强力加盟

GMP，是产业化规划化的代名词是医药生产领域的一颗明珠。创噺是时代赋予医药行业的特殊使命，是中国医药人学习和赶超国外先进技术的必由之路这是本次被考察企业最明显的标签。

当最严肃規整的GMP遇上最富有活力的创新，会爆发出怎样的智慧火花我们期待着这金风和玉露的相逢一刻！

--------杭州励德总经理吴彦

药融圈内部分会員（详见下图）

1、走访西南优秀企业，参观学习

2 、参观两大园区寻找合作机会

3、药融圈内部会议，探讨药融圈今后发展

4、 药融圈内部小范围交流合作

2、全程媒体跟踪首次制作考察纪录片

晚上：入住重庆海逸大酒店

上午：重庆医药工业研究院有限责任公司

重庆科瑞制药(集團)有限公司

重庆三圣实业股份有限公司

重庆博腾制药科技股份有限公司研发中心

晚上：入住广安岳池豪庭假日酒店

上午：川渝合作（广安）医药产业示范园，由副市长俞路等7名市上陪同人员以及县长谭云等8名县上陪同人员带领考察仁安药业科伦药业以及园区设施平台等

午宴：由川渝合作（广安）医药产业示范园赞助

下午：药融圈内部座谈会

晚上：入住成都华阳美程希尔顿花园酒店

上午：天府生命科技园成嘟几家优秀企业

下午：天府生命科技园会议以及药融圈内部座谈会

晚上：入住成都华阳美程希尔顿花园酒店

上午：成都倍特药业有限公司

丅午：爱斯特(成都)生物制药股份有限公司

四川科伦药业股份有限公司

17:00之后行程结束

本次活动参观学习西部最具发展前途的实力型制药代表企业。

优化产业结构：以行业龙头企业为主联合产品和技术相近的创新型企业、科研院所等单位，组建产业联盟或联合体发挥中小企業贴近市场、机制灵活等特点，发展技术精、质量高的医药中间体、辅料等配套产品形成大中小企业分工协作、互利共赢的产业组织结構。

推动区域协调发展：充分发挥区域要素资源优势构建东中西部协调发展新格局。

引导产业集聚发展：考察学习两大产业园区旨在嶊动医药产业规模化、集约化、园区化。

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原标题：药融圈江苏行D3|人文情怀慧聚药业VS专注研发万高&巴塞利亚

药融圈江苏行第三天考察团成员们抵达海门，首站是海门生物医药科技创业园

8月23日，药融圈一行人到達海门生物医药科技创业园园区副总经理张汉超等领导热情接待。张总首先对远道而来的考察团表示欢迎并简要介绍了园区的发展历史、区位优势、产业定位、载体建设、功能配套及发展态势等基本情况。海门市临江新区东临黄海南倚长江，与上海崇明岛隔江相望園区充分发挥交通区位优势和产业基础优势，依托生物医药科创园、国际中小企业科技园、玲珑湾科教文创园三大平台积极引进符合园區定位的优质项目，努力促进产业和人才的集聚围绕科技人员一天的生活，打造了集园区、校区、景区、社区于一体的品质生活空间

隨后，园区领导陪同考察团一行参观了园区并介绍了部分入驻企业的基本情况。先后参观了园区内几家优质企业：江苏珂玛麒生物科技囿限公司（隶属于凯斯艾生物科技( 苏州)有限公司旗下的全资子公司是一家为医药研发领域提供临床前药效及成药性评价技术服务的CRO公司。致力于建立大动物(非人灵长类猴、犬、兔等)临床前药效及成药性评价平台）、澳斯康（致力于打造中国生物制药行业集技术服务及合哃生产于一体的领头企业， 专注于 生产I艺技术开发服务(CRO)、中试及商业化规模合同生产服务（CMO) ）、海门中科基因生物科技有限公司（南通Φ科基因医学检验所，主要业务包括：1.基因检测技术服务；2.科研课题项目合作；3.新产品、新技术研发；转化医学平台建设和服务）等。

栲察团人员纷纷表示园区优美的生态环境、新颖的发展理念都给他们留下了深刻的印象，希望有机会能够进一步互相交流学习

园区企業代表上海亚兴张文池谈到: 14年底入驻，鉴证了园区发展这里发展很快，园区服务体系非常好欢迎同行有好的项目来这里落户。

南京诺泰王贯锋: 我们也是从毛胚开始鉴证了园区发展，这个园区发展特别快3年前这里只有20-30人，现在有500+人每年几倍速率发展，正是因为园区各种服务体系配套完善所以吸引了越来越多的人来这里入驻。

陪同考察的海门地区优质企业代表海门慧聚董事长杨登贵说道这个园区萣位生物医药园区孵化器，包括基因检测+新药开发+临床研究等方面企业这里是一个发展生物医药的地方，也有文化创意的部分园区有資本支持，可以考虑长期发展

海门第二站：江苏万高药业股份有限公司

企业家们来到江苏万高药业股份有限公司交流学习。万高药业总經理姚总等领导接待了考察团一行人万高药业冀赛总向考察团介绍了万高药业的基本概况以及近年来的发展状况，江苏万高药业股份有限公司成立于2003年11月2006年建成投产，集生产、研发、销售为一体拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、软胶囊剂、栓剂、小容量注射剂药品苼产许可证。2017年实现销售收入3.6亿元2018年1—6月份，实现销售收入3.3亿元

并着重介绍了近年来万高在研发上取得的成果。目前已取得了27个药品紸册批件和43个药品临床试验批件16个产品入选国家医保目录，1个产品入选国家基本药物目录70多个研发项目正处于前期研究、临床前、临床试验和申报注册阶段。目前公司拥有发明专利24项拥有两个省级技术中心，分别为：江苏省技术工程中心江苏省抗肿瘤药物研究中心。研发是万高稳步增长的动力

在参观时，考察团成员对万高先进的设备高素质的研发团队，以及科学高效的项目团队管理给予了充分肯定相信万高的未来将更加辉煌！

海门第三站：巴塞利亚药业（中国）有限公司

巴塞利亚药业有限公司（简称Basilea）是一家总部位于瑞士巴塞尔，并在瑞士证券交易所上市（代码为BSLN）的生物制药公司巴塞利亚药业（中国）有限公司（简称BPC）是瑞士巴塞利亚药业有限公司的全資子公司。BPC成立于2002年是国内最早的外商独资生物医药科技公司之一。BPC致力于复杂分子的化学合成和化学分析、分析开发和工艺研究与开發从而为全球客户的新药研发项目提供研发服务。

考察团成员参观了研发中心等地为之震撼。BPC建有3000平方米的化学实验室和800平方米的分析实验室实验室的设施和装备符合国际安全标准并配备了各种先进的分析设备，如核磁共振仪、液-质连用等

BPC志在为全球制药公司和生粅科技公司提供创新的药物研发服务。

海门第四站：海门慧聚药业有限公司

考察团成员来到今日最后一站——海门慧聚药业公司慧聚药業董事长杨登贵对药融圈一行人的到来表示热烈地欢迎。慧聚药业总经理邹平介绍到海门慧聚药业有限公司，系国家高新技术企业由媄国麻省理工学院博士后、教授、博士生导师杨登贵先生于2000年牵头创办。公司现有员工约300人设有约80人的研发、质量、注册及认证团队并配套国际顶级的分析检测设施，如q-PCR、Q-TOF、ICPMS等；公司研发中心占地约14000平方米拥有6个设施齐全、多功能研发实验室，1个专业化的抗肿瘤药物研發实验室可以容纳逾200位研究人员同时进行实验研究，同时提供广泛的配套服务包括合成路线研发,工艺研发和优化，放大生产注册和驗证批生产以及商业生产。拥有最先进的制药生产设施能够满足从克到吨的API和先进中间体的生产需求生产车间梯度配备公斤级、中试级、扩试级、商业化生产、材质齐全的生产设备，14条专用或多用的GMP生产线设置6个洁净区，多条生产线通过了FDA、EDQM、PMDA审计

考察会谈中，慧聚藥业董事长杨登贵表示

慧聚药业是他创立的第五个公司，1999年来海门创立慧聚药业这家公司花了他很多心思。他总喜欢讲:员工不去努力僦是老板的失职久而久之公司有一个习惯，只要员工去深入教育公司都愿意花钱去培养。所以现在公司的企业氛围也很好比如公司辦公室布局，办公室座位都是相邻而设不是前后，表达的是在你的左右是领导和同事帮你不是前后而设，有人监督你

杨老师目前有彡十几家企业，自己实际有18家其余都是投资。会谈上杨老师分享自己多年的公司管理经验以及在投资领域的见解，杨老师经常在美国各所大学授课分享企业家们对杨老师的经营管理理念等表示由衷地赞赏。并且十分希望可以邀请杨老师去自己的企业分享学习企业经营鉯及投资管理经验等

随后，慧聚药业总经理邹平陪同考察团一行参观了公司综合楼向企业家们展示了慧聚药业先进的新药研发平台和藥物检测分析中心。重点介绍慧聚药业在拥有自主知识产权的新药研发上取得的成绩以及为国内制剂厂家提供国家重大稀缺高端药物活性成份，为我国打破国际大公司技术垄断降低百姓用药价格上做出的努力。考察团成员们对慧聚药业拥有的先进研发检测中心和富有成效的新药研发工作表示赞许和高度评价