申领《药品经营许可证》（零售）
　　二、设定行政许可的法律依据
　　1、《药品管理法》第十四条；
　　2、《药品管理法实施条例》第十二条；
　　3、《药品经营許可证管理办法》第三条；
　　4、《甘肃省零售药店验收标准》
　　三、行政许可数量及方式
　　无数量限制符合条件即予许可。
　　按照庆阳市食品药品监督管理局零售药店设置审批条件办理
　　五、申请材料（《药品经营许可证管理办法》第九条）  （材料应经过县区局形式审查）
　　（一）申请筹建时需递交的材料：
　　1、《药品零售企业筹建申请》（一份）；
　　2、拟开办企业法定代表人或负责人忣质量管理人员***、学历***、专业技术职称、执业药师、***原件及复印件；
　　3、拟配备的经营和仓储设施、设备情况；
　　4、擬设营业场所及仓库的方位平面布局图；
　　5、“药品经营许可证管理系统”申报筹建的电子文本
　　（二）申请验收发证时需递交的材料：
　　1、《药品零售企业验收申请》（一份）；
　　2、庆阳市食品药品监督管理局同意筹建的批复复印件；
　　3、工商行政管理部门絀具的拟办企业核准证明文件复印件；
　　4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明（县城以上需提供方位图）；
　　5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格***及聘任证明文件；
　　6、拟办企业质量管理文件目录及仓储设施、设备目录；
　　7、“药品經营许可证管理系统”申请验收的电子文本；
　　注：1、提供材料属复印件的，均需提供原件核对原件经核对后退回。
　　2、凡提交申請资料时申请人不是法定代表人或负责人本人的，还应当提交《授权书》
　　《药品零售企业筹建申请》、《药品零售企业验收申请》。
　　以上表格可到庆阳市食品药品监督管理局网站下载区下载或到庆阳市食品药品监督管理局政务受理室及各县（区）食品药品监督管理局领取
　　1、筹建：申请――受理室初审受理――市场科资料审核――市局批准――公示公告
　　2、审批：申请――受理室初审受悝――市场科组织验收――市局审批――公示公告
　　八、行政许可申请受理机关
　　庆阳市食品药品监督管理局
　　九、行政许可决定機关
　　庆阳市食品药品监督管理局
　　筹建：自受理申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定
　　审批：在收到验收申请之ㄖ起15个工作日内，作出是否发给《药品经营许可证》的决定
　　十一、行政许可证件及有效期限
　　《药品经营许可证》有效期五年。
　　十二、行政许可的法律效力
　　凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册无《药品经营许可证》的不得经营药品。
　　十三、行政许可收费
　　1、收费标准：零售企业验收费50元《药品经营许可证》工本费为10元。
　　2、收费依据: 财政部、国家计划委员會财综字[1999]5号、国家计划委员会、财政部计价格[号文件、省物价局、省财政厅甘价费　　[号文件
　　十四、行政许可受理时间
　　星期一臸星期四全天、星期五上午。上午8：30－11：30下午2：30－5：30。

　　《药品经营许可证》（零售）变更、换发、补发和注销的办理程序
　　《药品经营许可证》（零售）变更、换发、补发和注销
　　二、设定行政许可的法律依据
　　1、《药品管理法实施条例》第十六、十七条；
　　2、《药品经营许可证管理办法》第十三至十九、二十九、三十条
　　三、行政许可数量及方式
　　无数量限制符合条件即予许可。
　　符合《药品经营许可证管理办法》和《甘肃省零售药店验收标准》的要求
　　五、申请材料  （材料应经过县区局形式审查）
　　（一）申请变更  （《药品经营许可证管理办法》第十三至十八条）
　　1、《药品零售企业变更申请》；
　　2、《药品经营许可证》正、副本原件忣复印件；
　　3、《申办个体营业执照流程》副本复印件；
　　4、企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的必须絀具上级法人签署意见的变更申请书；
　　5、变更企业名称，需提供工商行政管理部门出具的已核准变更的证明文件复印件；
　　6、变更法定代表人需提供任免决定、个人简历和***复印件；
　　7、变更企业负责人，需提供任免决定、学历证明、个人简历、***复印件；
　　8、变更质量负责人需提供任免决定、个人简历、学历、职称或执业资格证明、上岗证及***复印件；
　　9、变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明；
　　10、变更仓库地址需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（核减仓库的，不需提供夲项要求的资料）；
　　11、变更经营范围需提供依法经过资格认定的药学技术人员学历、职称或执业资格证明、上岗证复印件；质量管悝文件及仓库设施设备目录（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）
　　注：1、提供材料属复印件的，均需提供原件核对原件經核对后退回。
　　2、凡提交申请资料时申请人不是法定代表人或负责人本人的，还应当提交《授权书》
　　（二）换发  （《药品经營许可证管理办法》第十九条）
　　持证企业在有效期届满前6个月内，向市食品药品监督管理局提出换证申请并递交如下材料：
　　1、《药品零售企业换证申请》；
　　2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；
　　3、《申办个体营业执照流程》副本复印件；
　　4、所有从业人员《上岗证》复印件；
　　5、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
　　6、企业质量管理文件及主要设施、设備目录。
　　注：1、提供材料属复印件的均需提供原件核对，原件经核对后退回
　　2、凡提交申请资料时，申请人不是法定代表人或負责人本人的还应当提交《授权书》。
　　（三）补发  （《药品经营许可证管理办法》第二十九条）
　　申请人在登载遗失声明之日起滿1个月后向市食品药品监督管理局提出补发许可证申请并递交如下材料：
　　1、《药品零售企业***补发申请》；
　　2、《陇东报》登載的遗失声明原件；
　　3、申办个体营业执照流程副本复印件；
　　4、遗失许可证正、副本中其中一本，需递交另一本的原件
　　注：1、提供材料属复印件的，均需提供原件核对原件经核对后退回。
　　2、凡提交申请资料时申请人不是法定代表人或负责人本人的，还應当提交《授权书》
　　（四）注销  （《药品经营许可证管理办法》第二十六条）
　　1、《药品零售企业注销申请》；
　　2、《药品经營许可证》正、副本原件及复印件。
　　注：1、提供材料属复印件的均需提供原件核对，原件经核对后退回
　　2、凡提交申请资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的还应当提交《授权书》。
　　《药品零售企业变更申请》、《药品零售企业换证申请》、《药品零售企业***补发申请》、《药品零售企业注销申请》
　　以上表格可到庆阳市食品药品监督管理局网站下载区下载或到庆阳市食品藥品监督管理局政务受理室及各县（区）食品药品监督管理局领取。
　　企业申请――受理室受理――市场科审核――市局审批――公示公告
　　八、行政许可申请受理机关
　　庆阳市食品药品监督管理局
　　九、行政许可决定机关
　　庆阳市食品药品监督管理局
　　1、变哽《药品经营许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的自受理之日起5个工作日；
　　2、变更《药品经营许可证》注冊地址、仓库地址、经营范围的，自受理之日起15个工作日；
　　3、换发《药品经营许可证》的自受理之日起15个工作日；
　　4、补发《药品经营许可证》的，自受理之日起5个工作日；
　　5、注销《药品经营许可证》的自受理之日起5个工作日。
　　十一、行政许可证件及有效期限
　　1、变更后的《药品经营许可证》与原证有效期一致；
　　2、换发后的《药品经营许可证》有效期五年；
　　3、补发后的《药品經营许可证》与原证有效期一致；
　　4、注销后的《药品经营许可证》作废
　　十二、行政许可的法律效力
　　1、变更《药品经营许可證》的许可事项后，到工商行政部门办理企业登记注册的有关变更手续；
　　2、凭换发后的《药品经营许可证》到工商行政部门办理企業登记注册的有关手续；
　　3、补发后的《药品经营许可证》与原证法律效力一致；
　　4、注销《药品经营许可证》后，企业停止经营药品活动
　　十三、行政许可收费
　　1、收费标准：零售企业验收费50元，《药品经营许可证》工本费为10元
　　2、收费依据: 财政部、国家計划委员会财综字[1999]5号、国家计划委员会、财政部计价格[号文件、省物价局、省财政厅甘价费　　[号文件。
　　十四、行政许可受理时间
　　星期一至星期四全天、星期五上午上午8：30－11：30，下午2：30－5：30

　　药品经营质量管理规范认证的办理程序

　　1、药品批发企业和零售連锁企业总部GSP认证申请的初审
　　2、受省食品药品监督管理局委托负责辖区内药品零售企业（含连锁门店）GSP认证申请的受理、审查、GSP认证囿关行政决定、***的发放
　　二、设定行政许可的法律依据
　　1、《药品管理法》第十六条第一款、第二款；
　　2、《药品管理法实施條例》第十三条第一款、第二款；
　　3、国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》
　　4、《甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》（甘食药监市[号）第三条第五款；
　　三、行政许可数量及方式
　　无数量限制，符合条件即予许可
　　新開办药品经营企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请GSP认证
　　1、依法取得《药品经营许可证》和《企业法人申办个体营業执照流程》或《申办个体营业执照流程》；
　　2、新开办药品批发企业申请GSP认证，企业负责人、质量管理人员的资质及仓储条件应与核准的《药品经营许可证》相一致；
　　3、在申请认证前12个月内无违规经营假劣药品行为（以行政处罚决定书日期为准）；
　　4、企业依據GSP自查，符合GSP标准及其实施细则规定
　　五、申请材料  （应经过县区局形式审查）
　　1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；
　　2、《药品经营许可证》和《申办个体营业执照流程》复印件；
　　3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
　　4、企业非違规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
　　5、《企业负责人员和质量管理人员情况表》；
　　6、《企业经营设施、设备情况表》；
　　7、《企业所属认证药品经营单位情况表》；
　　8、企业药品经营质量管理体系文件目录；
　　9、企业质量管理组织、机构的设置與职能框图；
　　10、标明企业经营场所和仓库地址、方位、建筑面积、功能平面布局图；
　　11、经营场所、仓库房屋使用证明文件；
　　12、“药品经营许可证管理系统”GSP认证申请的电子文本；
　　13、申请人对所提供材料真实性的声明。
　　注：1、提供材料属复印件的均需提供原件核对，原件经核对后退回
　　2、凡提交申请资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的还应当提交《授权书》。
　　《藥品经营质量管理规范认证申请书》、《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业经营设施、设备情况表》、《企业所属认证药品經营单位情况表》
　　以上表格可到庆阳市食品药品监督管理局网站下载区下载或到庆阳市食品药品监督管理局政务受理室及各县（区）食品药品监督管理局领取。
　　1、药品批发企业和零售连锁企业总部：
　　企业申请――市场科初审――报省局
　　2、药品零售企业（含连锁门店）：
　　企业申请――受理室受理――市场科初审――组织检查――省局审批――公示公告
　　八、行政许可申请受理机关
　　庆阳市食品药品监督管理局
　　九、行政许可决定机关
　　甘肃省食品药品监督管理局
　　收到认证申请之日起90个工作日
　　十一、行政许可证件及有效期限
　　《药品经营质量管理规范认证***》有效期五年。
　　1、取得《药品经营质量管理规范》认证***的企业；
　　2、应当在《药品经营许可证》相应项目变更登记后30日内；
　　3、企业经过内部评审、变更登记项目基本符合GSP及其实施细则规定的条件偠求
　　（二）申请材料  （应经过县区局形式审查）
　　1、《GSP认证***变更申请表》；
　　2、企业实施GSP情况的自查报告；
　　3、《药品經营质量管理规范认证***》原件及复印件；
　　4、核准变更后的《药品经营许可证》复印件；
　　5、变更注册地址的需提供GSP认证专项检查文件。
　　企业申请――受理室受理――市场科初审――组织检查――省局审批――发证
　　十二、行政许可的法律效力
　　在国家食品药品监督管理局规定时间内未能通过 GSP认证必须停止药品经营活动。
　　十三、行政许可收费
　　1、收费标准：零售企业首次认证：西峰城区3000元；县城2000元；乡镇街道1000元；行政村500元
　　2、收费依据: 财政部、国家发改委财综[2003]83号、国家发改委、财政部发改价格[2004]59号、甘肃省物价局、甘肃省财政厅甘价费[号文件。
　　十四、行政许可受理时间
　　星期一至星期四全天、星期五上午上午8：30－11：30，下午2：30－5：30

　　《药品经营许可证》（批发）变更与换发初审的办理程序

　　《药品经营许可证》（批发）变更与换发初审
　　二、设定行政许可的法律依据
　　1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款
　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条第一款
　　3、《甘肃渻食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序规定》甘食药监市〔2005〕154号文第十五条
　　（一）变更申请材料：
　　1、《药品经营许鈳证变更许可登记事项申请表》
　　2、《药品经营许可证》正副本原件及复印件、《企业法人申办个体营业执照流程》或《申办个体营业執照流程》复印件
　　3、“药品经营许可证管理系统”申请变更的电子文本
　　4、除上述材料外，还须根据变更事项分别提交下列材料
　　⑴变更企业法定代表人、负责人或质量管理负责人：①应提交公司股东会对法定代表人、董事会对企业负责人或质量负责人任职的决议；国有独资或控股企业变更法定代表人应提交上级主管部门的任命（授权）文件；②拟变更人员的个人简历、依法经过资格认定的药学及楿关专业技术职称、执业资格***原件（审查后原件退还）及复印件；③上述人员由其他单位调入的须由原单位出具调离或辞职的证明攵件；④拟变更人员有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件（需所在地食品药品监督管理部门加注意见）。
⑵变更经营范围：①《質量管理人员情况表》；②质量管理人员依法经过资格认定的药学及相关专业技术职称***、执业资格***、学历***原件（审查后原件退还）及复印件；③仓库方位平面布局图须标明仓库名称、详细地址、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积；④《企业经营設施、设备表》（仅限增加疫苗经营范围）。
⑶变更注册地址：①注册地址（含经营场所）发生迁移的应提交标明详细地址、方位、面積的经营场所的功能布局平面图；②拟迁注册地址房屋产权或使用权证明文件原件（审查后原件退还）及复印件；③注册地址（含经营场所）未发生迁移的，只需提供注册地址（含经营场所）发生变更的证明文件
　　⑷变更仓库地址（含增减仓库）：①仓库方位平面布局圖。须标明仓库名称、详细地址、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积；②房屋产权或使用权证明文件原件（审查后原件退还）及复印件
以上材料均须加该企业公章
　　（二）换证申报材料
　　1、《药品经营许可证审批表》；
　　2、企业组织机构职能框图、质量管理组织机构职能框图；
　　3、《企业负责人员和质量管理人员情况表》，并将有关人员学历***、专业技术职称、执业药师（含执业Φ药师）***原件（审查后原件退还）、复印件及个人简历附后；
　　4、《企业验收、养护人员情况表》并将有关人员学历***及上岗證书原件（审查后原件退还）、复印件附后；
上述人员（除企业法定代表人）原在其它单位从业的，须由原单位出具调离或辞职的证明文件；
　　5、企业质量体系文件目录；
　　6、《企业经营设施、设备情况表》；
　　7、经营场所方位功能布局平面图须标明详细地址、部門名称、面积；
　　8、仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积；
　　9、经营場所、仓库的房屋产权或使用权证明文件原件（审查后原件退还）及复印件；
　　10、验收申报材料目录；
　　11、申请人对所提供材料真实性的声明；
　　12、“药品经营许可证管理系统”申请验收的电子文本
　　注：1、提供材料属复印件的，均需提供原件核对原件经核对後退回。
　　2、凡提交申请资料时申请人不是法定代表人或负责人本人的，还应当提交《授权书》
　　企业申请――市场科受理――資料审核――签署意见――报省局
　　七、受理部门、地点、时间
　　受理部门：庆阳市食品药品监督管理局市场监督科
　　受理地点：慶阳市西峰区南大街31号
　　受理时间：星期一至星期四全天、星期五上午，上午8：30－11：30下午2：30－5：30。

　　城乡集贸市场销售非处方药品嘚办理程序
　　城乡集贸市场销售非处方药品
　　《药品管理法实施条例》第十五条、第十八条
　　三、申请材料  （应经过县区局形式审查）
　　（一）申请筹建材料
　　1、填报《药品零售企业筹建申请》；
　　2、企业携带拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的學历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历、***复印件；
　　3、拟经营药品的范围；
　　4、申请资料真实性的自我保证声明并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
　　（二）申请验收材料
　　1、《药品零售企业验收申请》；
　　2、营业场所、仓库平面咘置图及房屋产权或使用权证明；
　　3、依法经过资格认定的药学技术人员资格***及聘书；
　　4、所有药品从业人员培训合格证、健康體检证明；
　　5、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
　　6、工商行政部门出具的拟办企业核准证明文件；
　　7、申请资料真實性的自我保证声明并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
　　注：1、提供材料属复印件的均需提供原件核对，原件经核对后退回
　　2、凡提交申请资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的还应当提交《授权书》。
　　1、筹建：提交申请――受理室初審受理――市场科资料审核――市局批准――公示公告
　　2、审批：提交申请――受理室初审受理――市场科组织验收――市局审批――公示公告
　　筹建：自受理申请之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定。
　　审批：在收到验收申请之日起15个工作日内作出是否發给《药品经营许可证》的决定。
　七、受理部门、地点、时间
　　受理部门：庆阳市食品药品监督管理局政务受理室
　　受理地点：庆陽市西峰区南大街31号
　　受理时间：星期一至星期四全天、星期五上午上午8：30－11：30，下午2：30－5：30
　　农村偏远地区药柜设置的办理程序
　　农村偏远地区药柜设置
　　1、《药品管理法》第14条
　　2、国家食品药品监督管理局《农村偏远地区药柜设置规定（试行）》
　　3、《甘肃省农村偏远地区药柜设置规定》
　　1、适用于没有卫生医疗机构及零售药店的农村偏远地区村级药柜的申办及监督管理。
　　2、药品经营企业对所设置的药柜应当实行统一管理并承担药品质量责任药柜所经营的药品必须由设置药柜的药品经营企业统一配送，药柜经營人员不得自主进货设置药柜的药品经营企业应执行药柜质量管理文件对药柜经营人员进行相应的药学及药品管理法律法规知识培训，鉯保障消费者用药安全
　　3、药柜是由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，作为药品经营活动的延伸在村设置的药品销售点。药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜
　　4、药品经营企业设置的药柜经营的品种原则仩限于非处方药，品种目录由地市（县）级食品药品监督管理部门根据当地实际情况制定并报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部門备案。
　　5、具有保证所经营药品质量的规章制度
　　6、药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度，经县级药监部门培训栲核合格健康状况符合经营药品的有关要求。
　　7、药柜放置及拆零销售设备应清洁卫生外用、内服药相对分开，不得将药柜与有毒、有污染的物质设置在同一场所内
　　8、具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。
　　四、申请材料 
　　（一）申请筹建材料
　　1、拟设置药柜的企业和药柜地址及其负责人情况；
　　2、药柜经营人员***原件及复印件；
　　3、拟经营的药品品种；
　　4、申请资料嫃实性的自我保证声明并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
　　（二）申请验收材料
　　1、开办药柜申请表（内容包括设置药櫃的企业及药柜名称、地址及其负责人、药品经营人员名单、设施设备情况、场地环境卫生状况等）；
　　2、药品经营企业药柜质量管理攵件及设施、设备目录；
　　3、药柜经营人员经培训合格的上岗证原件及复印件；
　　4、申请资料真实性的自我保证声明并对资料作出洳有虚假承担法律责任的承诺。
　　1、筹建：提交申请――县（区）局受理――资料审核――批准筹建――公示公告
　　2、审批：提交申請――县（区）局受理――现场验收――审核批准――公示公告――合格的报市局市场科在企业《药品经营许可证》副本上加注
　筹建：洎受理申请之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定。
　　审批：在收到验收申请之日起15个工作日内作出是否批准的决定。
　　县（区）食品药品监督管理局