（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

    （二）《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）

    （二）医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发苼变化的，应当及时变更备案；

    （三）变更后的企业应符合《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）第七条的规定

五、备案材料清单及要求

    （1）第二类医疗器械经营备案变更表1份；

    （2）《第二类医疗器械经营备案凭证》原件及复印件1份；

    ①如变更企业法定代表人嘚，提交以下材料：法定代表人的身份、学历、职称证明复印件已变更的怎么办营业执照照正、副本和组织机构代码证正副本复印件；

    ②如变更企业负责人的，提交以下材料：企业负责人的身份、学历、职称证明复印件和企业负责人任命书复印件；

    ③如变更企业名称的提交以下材料：已变更的怎么办营业执照照正副本和组织机构代码证正副本复印件及《准予变更登记（备案）通知书》复印件；

    ④如变更住所的，提交以下材料：已变更的怎么办营业执照照正副本和组织机构代码证正副本复印件及《准予变更登记（备案）通知书》复印件；

    ⑤如变更经营场所的提交以下材料：经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件忣经营设施设备目录；

    ⑥如变更库房地址的，提交以下材料：库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋產权证明文件）复印件及经营设施设备目录；

    ⑦如企业变更经营范围提交以下材料：怎么办营业执照照正副本和组织机构代码证正副本複印件； 法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者职称证明复印件；企业组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；增加的经营范围拟经营品种的产品注册证复印件；经营设施和设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

    ⑧如企业變更经营方式，提交以下材料：怎么办营业执照照正副本和组织机构代码证正副本复印件； 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份證明、学历或者职称证明复印件；企业组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明； 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；经营设施和设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

    申請材料真实性的自我保证声明包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，需法定代表人签名（如无法定代表人嘚由企业负责人签名）并加盖企业公章。

    1、凡申请材料需提交复印件的须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期加盖企业公章；
    2、申请材料应完整、清晰，并逐页加盖公章所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印复印使用A4纸，按照申请材料目录順序装订成册

    3、申请材料的电子文档与备案资料一并提交。

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