证券代码：300110 证券简称：华仁药业 公告编号：
关于公司腹膜透析液比对试验结果的中期报告的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
华仁药业股份有限公司（以下简称“华仁”或“公司”）自2011年6月17日与国家卫生计生委医院管理研究所（原卫生部医院管理研究所）签订了合作协议，共同开展“国家卫生部腹膜透析培训、示范及推广项目”，详见公司2011年6月17日在巨潮资讯网发布的《关于腹膜透析液上市会召开的公告》。该项目其中一项内容为：“华仁非PVC腹膜透析液与百特PVC腹膜透析液前瞻、随机、平行对照的多中心临床研究”，该研究已被列入国家科技部十二五支撑项目“肾脏疾病的防治与血液净化产品研发及临床应用评价”的第8课题，目的在于评价华仁腹透液用于终末期肾病（俗称尿毒症）的长期有效性和安全性。多中心临床比对试验已在中国人民解放军总医院等56家中心开展三年，共入组750例患者（华仁与百特组各375例）。
2016年7月15日，在武汉召开的第九届中国肾脏内科医师年会发布了比对试验中期报告结果，报告中指出主要疗效评价指标-生存率华仁组（98.03%）略高于百特组（95.53%），无统计学差异；次要疗效评价指标-技术生存率华仁组（94.77%）略高于百特组（91.77%），无统计学差异；超滤效果优于百特组，有统计学差异；华仁组腹膜透析液技术改良后的腹膜炎发生率与百特组无显着性差异；不良反应及严重不良性反应与百特组无显着性差异；其他临床指标与百特组无显着性差异。
腹膜透析液的主要作用是清除体内的代谢废物和多余水分、维持酸碱平衡及电解质稳定。超滤量是腹膜透析液重要的考量指标。超滤量高可以清除体内多余的水分，减轻水肿、心衰、脑出血等心血管系统的并发症。同时，可以延缓使用高浓度腹膜透析液的时间，保护腹膜功能，提高腹透的技术生存率。
该试验是国际上规模最大、周期最长的腹透液多中心研究，旨在证明国产腹膜透析液用于终末期肾病治疗的长期有效性及安全性，同时通过普及与开展腹膜透析的治疗方式，降低国家医疗费用，提高终末期肾病患者救治率，满足日益增长的终末期肾病患者治疗需求。
2010年国家工信部发布的《部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录(2010年本)》中明确规定淘汰“输液用聚氯乙烯（PVC）软袋（不包括腹膜透析液、冲洗液用）”，由于当时国内市场无非PVC腹膜透析液，因此目录中未包括腹膜透析液。目前欧洲、日本、香港、台湾等发达国家及地区均以非PVC腹膜透析液为主。公司2011年2月21日取得国家食品药品监督管理局核准签发的腹膜透析液10个规格的药品注册批件，填补了国内市场这一空白。目前公司是国内唯一批量上市的非PVC腹膜透析液的生产厂家，致力于腹膜透析液产品的研发、生产与销售，以“民族品牌，国际品质”为宗旨，坚持质量第一，服务第一的理念，向医生和患者提供一整套腹膜透析治疗方案，提升肾衰竭患者的生存质量。本次试验结果更凸显了非PVC腹透液的产品优势。公司将持续提升产品品质，加大腹膜透析液产品的推广力度，提高公司核心竞争力，提高公司持续盈利能力。
上述产品的具体经营情况受到市场环境、招标情况等不确定因素影响，仍具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
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在中国，华仁药业与国内其它3个企业，如华润双鹤、科伦药业等共同分享5%。 目前，国产品牌只有华仁药业于2011年6月与卫生部研究所开展合作，国家有意推广国产腹透。可以说，如今在政策放开的前提下，华仁和百特处于同一起跑线上。 |
占中国市场95%。百特腹透在中国使用已数年，但一直受制于国家政策限定，采用腹透接受治疗的尿毒症患者仅为3-4万人。 |
2011年下半年，国家卫生部发文，大力提倡腹透救助尿毒症患者，现在，腹透还纳入大病医保范围，腹透也被医院作为医用耗材使用，有利于医院推广。 |
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华仁的腹透现正与百特进行比对实验，公司的目标是做国产最好的、向百特看齐，明年下半年就会有一个阶段性成果。有一点现在就可以肯定，华仁腹透的软袋包材是非PVC的，与药品不兼容，安全性高。 |
众所周知，上世纪50-60年代，腹透就已开始在西方国家流行，用腹透治疗终末期肾衰竭， |
科伦药业准备花2-3年的时间将公司的腹透包装材质从PVC升级到非PVC。 如医药包材发生改变，国家药检局要重新严格审核的。 |
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公司的腹透产品的成本要比百特低30%左右。 |
合资企业人员的工资要比国内企业高。3-4年来，百特一直声称公司产品的成本高，拒绝国家卫生部的降价要求。 |
国家卫生部先后多次约谈百特，希望公司降价，但公司依仗其在中国市场垄断地位，坚决不降。这才有卫生部与华仁合作，决心培育民族品牌，彻底打破垄断。 |
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华仁去年的中标价为28.5元/袋，大大超出公司立项时所预计的22元/袋。 |
还有一些医用附属器材，如碘伏瑁、引流袋、管等，这些物品另外计价。 但是，一个腹透病人的治疗费用为5-6万元，血透为8-10万元，换肾30万元，全国每年只有1000例换肾。 |
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与卫生部医院管理研究所合作的内容 |
华仁药业与卫生部医院管理研究所合作开展为期5年的“国家卫生部腹膜透析培训、示范及推广项目”。2011年6月22日启动。 公司出5000万元人民币经费。 |
项目包括推进扩大治疗覆盖面的途径、建立治疗标准、提高疾病认知、提高治疗费用承受力等四个子项目,初步以六个省为试点,初始投资3000万元人民币(合500万美元),预计于2013年1月1日正式启动。 |
可以看出，国家卫生部是让华仁和百特分别从不同的方面开展工作，涵盖患者认知、医护培训/示范、标准建设等，最终，推广腹透，节省医院资源，减轻病人经济负担。 |
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华仁的主营业务还有大输液，地理覆盖面非常广，配送中心或点是现成的，腹透液可以与输液一起配送，节省了单次运送的成本。从某种程度讲，公司的腹透渠道和医院客户是现成的，这一点百特是没法比的。再者，国内企业的人员工资比外企低，所以，华仁的人工成本占优。 |
百特以前都是围绕着大型城市在推广腹透产品。当然，公司也看到了广大的农村市场，也恰恰是在农村尿毒症患者相当多，公司准备建立销售和配送渠道，向农村延伸，但公司的产品制造成本、销售成本都比国内企业高，农民的收入本身不高，要农村尿毒症患者接受高价腹透，那简直比登天还难。 |
我认为，通过比对，用不了一、两年华仁腹透的性能就会与百特接近，甚至超过百特。但是，未来长期竞争的焦点就是：生产成本、营销成本、产品价差以及服务水平。 |
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据报道，目前我国约1.2亿人患慢性肾脏病，尿毒症患者的数量已经超过200万人，每年还以8%的比例在上升，可以进行腹透治疗的病人达到20-30万人（10%），一般一个腹透患者腹透液的使用量为1400袋/年，合计：2.8-4.2亿袋/年，市场大约为80-120亿元，是目前百特在中国销量的10倍。也就是说，一旦国家的大病医保政策得到落实，报销和补偿比例得到提高，医院的积极性、患者的认知度得到提高，腹透这种比血透更加经济、实惠、方便的救助方式得到推广，再有10个百特这样的竞争者，市场都不会饱和，更何况华仁才区区3000万袋的产能（2015年实现6.6亿元的收入，净利润2亿元基本没问题），所以，这就是有人所说的“蓝海市场”、“无边际扩张”。 |