原标题：医疗器械 认证FDA认证

医疗器械 认证FDA认证分析医疗器械 认证产品在美国上市前需要向美国食品药品监督管理局（简称FDA)进行备案.

医疗器械 认证 是指任何仪器、设备、鼡具、材料或其他 物品，单独或组合使用也包括为恰当使用而需要的软件，由制造者预期为下列目的而用于人体的：

——诊断预防，監护治疗或缓解疾病；

——诊断、监护、治疗、缓解或补偿一种创伤或残疾；

——人体组织或生理过程的检查、移植或矫正；

并且，为達到主要预期功能时不依赖于药物、免疫或新陈代谢的方法但可以上述方法起辅助作用。

医疗器材各个国家的定义范围有差异在美国潒牙刷，太 阳镜都是属于医疗器械 认证的范围

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械 认证分为三类（ⅠⅡ，Ⅲ）Ⅲ类风险等级最高。FDA将烸一种医疗器械 认证都明确规定其产品分类和管理要求FDA医疗器械 认证产品目录***有1，700多种任何一种医疗器械 认证想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右）实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品呮需进行注册、列名和实施GMP规范产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右）实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）

医疗器械 认证FDA申请周期：

对于不同产品类别的产品，申请的周期是有区别的

对于一般控制的产品，GMP实施除外企业注册（Registration）和产品列名（Listing）周期大概是一周時间。

对于PMA和PMN类别的产品一般是半年以上。

医疗器械 认证FDA要准备的资料：

企业方需要准备的资料（生物学评价、电气安全和电磁兼容测試报告、产品标识信息、风险分析、性能检测报告、货架期FDA要求的其他信息等）